第四標段：包衣機1、概述及標海正藥業(yè)擬配置1臺150L包衣機和1臺350L包衣機，該設(shè)備用于普通口服固鍋負壓控制系統(tǒng)、電力驅(qū)動與控制系統(tǒng)、壓縮空氣分配站及WIP自動控制系統(tǒng)、配液裝該設(shè)備要符合FDA,歐共體GMP,TGA以及中國GMP,世界衛(wèi)生組織的指南等。URS號□ □求，PERFIMA50%-□ □A20025%-100%3、功能要URS編轉(zhuǎn)速顯示和調(diào)控變頻調(diào)速轉(zhuǎn)速2－11rpm:符合要求，鍋體轉(zhuǎn)速為1-17rpm，最小調(diào)節(jié)幅度為±0.1rp為2.7m錐孔。3mm常溫－80℃URS編最低相對濕度需低至RH20％（在30℃溫度下）357.6節(jié)增大或減小最小顯示單位是最小顯示單位是0.1℃，精度為±由變頻器調(diào)速控制風機轉(zhuǎn)速，操作者可根據(jù)負壓表的指示值，通過觸–100～0a1URS編0–8bar0.1bar1分德國進口噴槍(Schlick9307-1)噴頭9307-1S45空氣過濾系進風要經(jīng)過初效、中效和高效過濾（250℃D150LURS編1分鐘采用可濾桶除塵，帶壓縮空WIP系統(tǒng)溶力不低于中需配一個罐，用于預需拆卸的部件應該易于拆卸干，0.01μm過濾去油壓縮空氣URS編包衣過程中取樣由取樣口手動取V4、公用系統(tǒng)要URS號＜1870380V，5、自動化要URS號PLC產(chǎn)品為西門子S7-300或傳送功能，在電腦上取得本機的運行和統(tǒng)計數(shù)URS號USB2DPPLC，PLCUSBUSB3個以上權(quán)限等級的9。配備30分鐘，自動保存數(shù)據(jù)UPS采用知名品牌產(chǎn)品（面URS號6、安全 要URS編在易接近的處設(shè)定設(shè)停機并有記報警或通泵故障有記包衣溶液流速超過限霧化氣壓低有記所有旋轉(zhuǎn)部份要有安所有電源，皮帶傳輸裝置配有安在防爆區(qū)的電機及主Ex排風柜安裝有泄爆管包衣時不得進行WIPWIP所有熱表面有警告標均選用優(yōu)質(zhì)的防爆元件7、文件要URS編提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版驗、計量儀表合URS編提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版URS編提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版提供中英文對照電子版（word2003）及硬拷貝版與藥品接觸部件材質(zhì)證明<0.2μmRa和外表面拋光1.2μmRa不接觸產(chǎn)品的金屬外表面拋光<1.2μmRa，O型圈和O型圈應該只用食品級AISI304ISPEGAMP4標準對（DVD8、技術(shù)支持要URS編□ □DQ\IQ\OQ，協(xié)助PQ□ □[IMAZIBO]:符合要求?！?□9、時間框FAT/SAT規(guī)格的提交：在訂單確定后4安裝確認(IQ)以及運行確認(OQ2注：方案需海正第四標段：包衣機22、生產(chǎn)能力要URS號□ □50050%-□ □25%-3、功能要URS編2－11rpm為實際轉(zhuǎn)速變頻最小調(diào)節(jié)幅度為1-3mmURS編2.7mm錐80℃，最小顯示單位是0.1℃，控溫主機與進風管聯(lián)接處裝有溫至99℃、最小顯示單位是0.1℃,（30℃溫度下，通?？刂?565%7.6風量表的指示值通過觸摸屏操作，可以調(diào)節(jié)增大或減小,最小顯示單位是1m3/h,另請m3/h操作者可根據(jù)負壓表的指示URS編小–100～0Pa是1Pa清槍功能具有輸液管道壓力噴霧速度由蠕動泵調(diào)控并顯08bar0.11分鐘德國進口噴槍(Schlick9307-1)噴頭組件的位置固定調(diào)整桿9307-1S45壓差裝置，高效應耐高溫（250℃220DURS編高效過濾器具有完整性檢測150L氣動攪拌、100L進風要安裝自動閥排風柜與主機間設(shè)置排濕管時帶有大量水氣的空氣對除鐘品牌廠家，配過濾器壓力檢管道、排風管道進行在位清WIP系統(tǒng)溶力不，，URS編需拆卸的部件應該易后的吹干，0.01μm過濾去油包衣過程中取樣由取樣口手鍋底的排水口閥門與鍋底平有可能接觸到藥品的潤滑油用過的潤滑油不能接觸產(chǎn)品V有用于觀察包衣過程的目視各種輔機布局在技術(shù)夾層中4、公用系統(tǒng)要URS號＜18100380V，5、自動化要URS號PLC產(chǎn)品為西門子S7-300或更高級的PLC。具數(shù)據(jù)取得本機的運行和統(tǒng)計數(shù)USB接口。2DPPLC，PLCUSBUSB3個以上權(quán)限等級的9URS號。配備30分鐘，自動保存數(shù)據(jù)UPS采用知名品牌產(chǎn)品（6、安全 要URS編在易接近的地方設(shè)定設(shè)置防誤撞式按停機并有記75泵故障有記空氣溫度有記包衣溶液流速超過霧化氣壓低有風量超限有記新啟動必須由人工旋轉(zhuǎn)部份要有安全安全裝所有電源皮帶傳輸裝置配有安全柵在防爆區(qū)的電機及Ex排風柜安裝有泄爆WIP過程互為聯(lián)WIP所有熱表面有警告器部件均選用優(yōu)質(zhì)7、文件要URS編提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照項目□是提供中英文對照電子□是驗、計量儀表合提供儀表檢驗□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是URS編提供中英文對照電子□是電氣元件、直線軸承□是各種線路有清楚的標□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是提供中英文對照電子□是與藥品接觸部件材質(zhì)□是接觸物料的金屬外表面拋光<0.2μmRa和外表面拋光<1.2μmRa不接觸產(chǎn)品的金屬外表面拋光<1.2□是O型材料要達到要求，墊O該只用食品級的聚合□是URS編并且用AISI304不銹鋼或更好的材質(zhì)蒙皮□是ISPEGAM