精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔物料放行管理制度一、目的建立物料放行的管理規(guī)程，確保投入生產物料的質量。二、范圍適用于原輔料、包裝材料的放行管理。三、責任品保部、物流部、生產部對本管理規(guī)程的實施負責。四、規(guī)程1、物料放行的條件1.1物料的初驗是合格的，并有初驗記錄。1.2物料的取樣過程符合相關的取樣規(guī)程要求。1.3物料的檢驗結果是合格的，并經QA負責人審核。1.4提供該物料的供應商審計是符合相關要求的。2、物料放行審核內容2.1供應商資質情況：是否為合法的供應商。2.2定點采購：是否與公司批準的定點采購單位一致。2.3供應商審計情況：是否有公司審計并分頒發(fā)的“合格供應商證書”。2.4購貨品種：是否為通過企業(yè)審計的品種。2.5檢驗報告單：供應商是否提供該批物料檢驗報告單。2.6送料單或請驗單：填寫完整，準確，無誤。2.7外包檢查：是否破損、污染，標簽是否完整等。2.8倉儲條件：倉庫條件是否適合該物料貯存。2.9取樣：是否執(zhí)行已批準的取樣規(guī)程。2.10檢驗：是否執(zhí)行已批準的檢驗標準操作規(guī)程。2.11檢驗結果：是否符合已批準質量標準的規(guī)定。3、物料的放行管理3.1按照物流部制定的物料驗收入庫管理規(guī)程進行驗收，符合要求的方可辦理入庫待驗手續(xù)，由倉庫管理員負責。3.2物料經質量管理部門檢驗后，出具檢驗報告書，QA應根據檢驗報告的結論，發(fā)放相應數量的物料合格證或物料不合格證。3.3物料檢驗合格后，品保部授權的物料放行審核員（QA）負責對物料放行的審核工作。3.4物料放行審核員（QA）按照物料放行審核內容，對物料進行審核，并填寫“物料放行審核記錄”（**-SOP200101101-00）。3.5放行審核項目全部符合規(guī)定后，審核員應在物料放行審核記錄上簽名，并同該物料的送料單或請驗單、檢驗報告書一并送交品保部經理復核。3.6品保部經理對該物料的送料單或請驗單、檢驗報告書、物料放行審核記錄進一步確認無誤，符合放行標準后，在物料放行審核記錄上簽字放行。3.7品保部經理根據審核的內容，填寫“物料放行單”（**-SOP200101102-00）。3.8倉庫管理員在收到品保部發(fā)放的“物料放行單”和“物料合格證”（**-SOP200101103-00）后方可對該物料放行。3.9物料的在庫管理和物料發(fā)放工作由倉庫管理員執(zhí)行相關的管理規(guī)程。4、拒絕放行4.1對檢驗不合格的物料不予放行。4.2對審核內容不符合要求的物料不予放行。4.3審核內容如與規(guī)定有偏離，應有詳細的書面說明和批準手續(xù)，否則審核員有權推遲物料放行日期或拒絕放行。4.4對拒絕放行的物料，執(zhí)行相關的不合格品處理管理規(guī)程。4.4.1對不合格的物料則按退貨處理。4.4.2對不合格的印字包裝材料，應通知供應商來公司復核，其后執(zhí)行相關的銷毀管理規(guī)程。5、物料放行單編號5.1物料放行單編號由英文字母和數字組成。5.2英文字母用WL表示：代表物料。5.3數字用六位數字表示：前兩位數字表示年份的后兩位，后四位數字表示流水號。5.4物料放行單編號表示形式為：WL﹡﹡﹡﹡﹡﹡6、注意事項6.1各職能部門相互協調，按規(guī)定時間及時請驗、審核，不得拖延、延誤物料的放行。6.2物流部門的初驗應在一個工作日內完成。6.3品保部的檢驗工作應執(zhí)行檢品流程及檢驗管理規(guī)程。6.4品保部的審核工作應在檢驗結果報告后的半個工作日內完成；物料的放行應在一個工作日內完成。6.5物料放行單應納入批生產記錄中。6.6對外包裝供應商可不提供該批物料的檢驗報告單。7、附表7.1附表1：物料放行審核記錄（**-SOP200101101-00）。7.2附表2：物料放行單（**-SOP200101102-00）。7.3附表3：合格證（**-SOP200101103-00）。7.4附表4：不合格證（**-SOP200101104-00）。8本文件的發(fā)放范圍（部門名稱-代碼）：GMP辦公室-100、品保部-200、生產部-300、物流部-400各1份。

物料放行審核記錄物料名稱規(guī)格批號數量物料編號有效期至檢驗單號請驗日期審核依據物料放行管理規(guī)程報告日期供貨單位審核內容審核結果1供應商是否為合法的供應商是□否□2是否與公司批準的定點采購單位一致是□否□3是否有公司審計并分頒發(fā)的“合格供應商證書”是□否□4本物料是否為通過企業(yè)審計的品種是□否□5供應商是否提供該批物料檢驗報告單是□否□6物料的初驗是否合格的，是否有初驗記錄是□否□7送料單或請驗單是否填寫完整，準確，無誤是□否□8物料的外包裝是否破損、污染，標簽是否完整等是□否□9倉庫條件是否適合該物料貯存是□否□10取樣是否執(zhí)行已批準的取樣規(guī)程是□否□11檢驗是否執(zhí)行已批準的檢驗標準操作規(guī)程是□否□12檢驗結果是否符合已批準質量標準的規(guī)定是□否□13檢驗報告及記錄是否完整，簽章是否完備是□否□14審核內容是否與規(guī)定有偏離是□否□15偏離是否及時處理，處理手續(xù)是否齊全是□否□結論經審核，該物料供應商是經過我公司審計合格的，在提供本批物料時所有的審核內容均符合GMP的要求，取樣及檢驗過程符合相關規(guī)程的規(guī)定，檢驗結果符合規(guī)定，同意放行。審核人/日期：放行批準批準人/日期：

物料放行單放行單編號：經審核，品名為批號為規(guī)格為入庫數量為的物料供應商是經過我公司審計合格的，在提供本批物料時所有的審核內容均符合GMP的要求，取樣及檢驗過程符合相關規(guī)程的規(guī)定，檢驗結果符合規(guī)定?，F準予放行。放行人：放行日期：不合格證不合格證物料名稱物料批號物料規(guī)格物料總量不合格項檢驗人簽發(fā)人簽發(fā)日期宿州華康生物化學有限公司合格證物料名稱物料批號物料規(guī)格物料總量檢驗人簽發(fā)人簽發(fā)日期宿州華康生物化學有限公司精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔物料放行管理規(guī)程一、目的建立物料放行的管理規(guī)程，確保投入生產物料的質量。二、范圍適用于原輔料、包裝材料的放行管理。三、責任品保部、物流部、生產部對本管理規(guī)程的實施負責。四、規(guī)程1、物料放行的條件1.1物料的初驗是合格的，并有初驗記錄。1.2物料的取樣過程符合相關的取樣規(guī)程要求。1.3物料的檢驗結果是合格的，并經QA負責人審核。1.4提供該物料的供應商審計是符合相關要求的。2、物料放行審核內容2.1供應商資質情況：是否為合法的供應商。2.2定點采購：是否與公司批準的定點采購單位一致。2.3供應商審計情況：是否有公司審計并分頒發(fā)的“合格供應商證書”。2.4購貨品種：是否為通過企業(yè)審計的品種。2.5檢驗報告單：供應商是否提供該批物料檢驗報告單。2.6送料單或請驗單：填寫完整，準確，無誤。2.7外包檢查：是否破損、污染，標簽是否完整等。2.8倉儲條件：倉庫條件是否適合該物料貯存。2.9取樣：是否執(zhí)行已批準的取樣規(guī)程。2.10檢驗：是否執(zhí)行已批準的檢驗標準操作規(guī)程。2.11檢驗結果：是否符合已批準質量標準的規(guī)定。3、物料的放行管理3.1按照物流部制定的《物料驗收入庫管理規(guī)程》(**-SOP4001006)進行驗收，符合要求的方可辦理入庫待驗手續(xù)，由倉庫管理員負責。3.2物料經質量管理部門檢驗后，出具檢驗報告書，QA應根據檢驗報告的結論，發(fā)放相應數量的物料合格證或物料不合格證。3.3物料檢驗合格后，品保部授權的物料放行審核員（QA）負責對物料放行的審核工作。3.4物料放行審核員（QA）按照物料放行審核內容，對物料進行審核，并填寫“物料放行審核記錄”（**-SOP200101101-00）。3.5放行審核項目全部符合規(guī)定后，審核員應在物料放行審核記錄上簽名，并同該物料的送料單或請驗單、檢驗報告書一并送交品保部經理復核。3.6品保部經理對該物料的送料單或請驗單、檢驗報告書、物料放行審核記錄進一步確認無誤，符合放行標準后，在物料放行審核記錄上簽字放行。3.7品保部經理根據審核的內容，填寫“物料放行單”（**-SOP200101102-00）。3.8倉庫管理員在收到品保部發(fā)放的“物料放行單”和“物料合格證”（**-SOP200101103-00）后方可對該物料放行。3.9物料的在庫管理和物料發(fā)放工作由倉庫管理員執(zhí)行相關的管理規(guī)程。4、拒絕放行4.1對檢驗不合格的物料不予放行。4.2對審核內容不符合要求的物料不予放行。4.3審核內容如與規(guī)定有偏離，應有詳細的書面說明和批準手續(xù)，否則審核員有權推遲物料放行日期或拒絕放行。4.4對拒絕放行的物料，執(zhí)行相關的不合格品處理管理規(guī)程。4.4.1對不合格的物料則按退貨處理。4.4.2對不合格的印字包裝材料，應通知供應商來公司復核，其后執(zhí)行相關的銷毀管理規(guī)程。5、物料放行單編號5.1物料放行單編號由英文字母和數字組成。5.2英文字母用WL表示：代表物料。5.3數字用六位數字表示：前兩位數字表示年份的后兩位，后四位數字表示流水號。5.4物料放行單編號表示形式為：WL﹡﹡﹡﹡﹡﹡6、注意事項6.1各職能部門相互協調，按規(guī)定時間及時請驗、審核，不得拖延、延誤物料的放行。6.2物流部門的初驗應在一個工作日內完成。6.3品保部的檢驗工作應執(zhí)行《檢品流程及檢驗管理規(guī)程》（**-SOP2021016）。6.4品保部的審核工作應在檢驗結果報告后的半個工作日內完成；物料的放行應在一個工作日內完成。6.5物料放行單應納入批生產記錄中。6.6對外包裝供應商可不提供該批物料的檢驗報告單。7、附表7.1附表1：物料放行審核記錄（**-SOP200101101-00）。7.2附表2：物料放行單（**-SOP200101102-00）。7.3附表3：合格證（**-SOP200101103-00）。7.4附表4：不合格證（**-SOP200101104-00）。8本文件的發(fā)放范圍（部門名稱-代碼）：GMP辦公室-100、品保部-200、生產部-300、物流部-400各1份。

物料放行審核記錄物料名稱規(guī)格批號數量物料編號有效期至檢驗單號請驗日期審核依據物料放行管理規(guī)程報告日期供貨單位審核內容審核結果1供應商是否為合法的供應商是□否□2是否與公司批準的定點采購單位一致是□否□3是否有公司審計并分頒發(fā)的“合格供應商證書”是□否□4本物料是否為通過企業(yè)審計的品種是□否□5供應商是否提供該批物料檢驗報告單是□否□6物料的初驗是否合格的，是否有初驗記錄是□否□7送料單或請驗單是否填寫完整，準確，無誤是□否□8物料的外包裝是否破損、污染，標簽是否完整等是□否□9倉庫條件是否適合該物料貯存是□否□10取樣是否執(zhí)行已批準的取樣規(guī)程是□否□11檢驗是否執(zhí)行已批準的檢驗標準操作規(guī)程是□否□12檢驗結果是否符合已批準質量標準的規(guī)定是□否□13檢驗報告及記錄是否完整，簽章是否完備是□否□14審核內容是否與規(guī)定有偏離是□否□15偏離是否及時處理，處理手續(xù)是否齊全是□否□結論經審核，該物料供應商是經過我公司審計合格的，在提供本批物料時所有的審核內容均符合GMP的要求，取樣及檢驗過程符合相關規(guī)程的規(guī)定，檢驗結果符合規(guī)定，同意放行。審核人/日期：放行批準批準人/日期：

物料放行單放行單編號：經審核，品名為批號為規(guī)格為入庫數量為的物料，供應商是經過我公司審計合格的，在提供本批物料時所有的審核內容均符合GMP的要求，取樣及檢驗過程符合相關規(guī)程的規(guī)定，檢驗結果符合規(guī)定。現準予放行。放行人：放行日期：