上海市醫(yī)療機構臨床試驗室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和規(guī)定為深入加強上海市二級及以上醫(yī)療機構臨床試驗室質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，提供精確、及時檢查成果，根據(jù)國家衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床試驗室管理措施》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]73號文）和上海市衛(wèi)生局有關規(guī)定，結合上海市二級及以上醫(yī)療機構臨床試驗室實際狀況，制定本規(guī)定。本規(guī)定合用于上海市二級及以上公立醫(yī)療機構所有出具臨床檢查匯報臨床試驗室、設有100張及以上床位民營醫(yī)療機構臨床試驗室和醫(yī)學檢查所（獨立試驗室）。試驗室管理各醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構臨床試驗室管理措施》規(guī)定在衛(wèi)生行政部門核準登記臨床試驗室（醫(yī)學檢查科）及下設診斷科目。臨床試驗室應做好本科室質(zhì)量管理和安全管理，建立有效質(zhì)量管理目和內(nèi)部審核制度，滿足分析前、中、后各環(huán)節(jié)質(zhì)量規(guī)定，持續(xù)改善檢查質(zhì)量，編制臨床試驗室管理文獻。管理文獻由科室負責人（科主任）簽字生效，做到現(xiàn)行有效。組織和人員臨床試驗室負責人是試驗室質(zhì)量和安全管理第一負責人，負責建立組織管理體系并確定詳細人員職責，制定各工作崗位崗位職責（崗位闡明書）。提議試驗室負責人由具有有關專業(yè)副高以上職稱人員擔任，新任（后任職）臨床試驗室負責人應當通過臨床檢查質(zhì)量管理等有關內(nèi)容培訓。技術人員應具有對應專業(yè)學歷，并獲得對應專業(yè)技術職務任職資格。操作各類儀器設備應通過有關培訓，符合規(guī)定方能操作。試驗室工作人員在上崗前需接受辨色力檢查，分子生物學、HIV初篩操作人員應持證上崗，高壓消毒滅菌和生物安全操作應獲得對應證書。臨床試驗室負責人應組織試驗室人員進行業(yè)務學習和培訓，有對應學習培訓制度、計劃和記錄，并定期（每年至少一次）對學習培訓效果進行評估。環(huán)境和設施臨床試驗室環(huán)境和設施應符合生物安全規(guī)定、化學危險品管理規(guī)定、消防安全規(guī)定、試驗用電安全規(guī)定。試驗室空間布局和檢查流程應滿足檢查質(zhì)量需求，保證儀器放置，試驗操作，員工更衣，辦公、會議室等有足夠空間；保證環(huán)境溫濕度控制，通道暢通、工作區(qū)域清潔維護，水池上下水道暢通清潔；保證試驗室內(nèi)、外通訊暢通，外部供應有效控制，貨品存儲管理有序。試驗室應有限制進入措施，防止患者或其他非有關人員隨意出入。質(zhì)量控制規(guī)定臨床試驗室各專業(yè)組應制定質(zhì)量控制文獻，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評操作規(guī)程，以監(jiān)控和評價分析過程質(zhì)量。凡出具臨床檢測匯報項目均應開展室內(nèi)質(zhì)控，參與上海市臨床檢查質(zhì)量控制中心組織開展室間質(zhì)評、地區(qū)性質(zhì)量控制活動、飛行檢查和現(xiàn)場督查等。暫無室間質(zhì)評計劃項目應定期（每年至少一次）進行比對或用其他措施驗證其成果可靠性。各專業(yè)室間質(zhì)評和地區(qū)性質(zhì)控項目見附件一。平常工作中如碰到質(zhì)量問題，應認真查找原因，采用糾正措施，并做好記錄。臨床試驗室每季度應至少召開一次質(zhì)量管理會議，討論和分析檢查質(zhì)量問題（包括對檢查質(zhì)量問題原因分析、處理和防止措施等），定期（每年至少一次）評價這些措施效果，并做好記錄。室內(nèi)質(zhì)控：按照上海市臨床檢查地區(qū)性質(zhì)量控制計劃規(guī)定進行室內(nèi)質(zhì)控，失控應采用糾正措施，填寫失控分析匯報，糾正失控后才能發(fā)出檢查匯報，同步應評估失控與前次在控之間所匯報成果也許出現(xiàn)質(zhì)量偏差（如：對已測標本抽樣檢測），并做好記錄。失控分析匯報至少應包括附件二所列內(nèi)容。室內(nèi)質(zhì)控應按規(guī)定分析數(shù)據(jù)并定期通過互聯(lián)網(wǎng)上報地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，分析反饋成果并有記錄。室間質(zhì)評：按照常規(guī)臨床檢查措施與臨床標本同步檢測，準時上報成果，及時分析室間質(zhì)評反饋成果；對不合格項目，應查找原因，采用糾正措施。操作規(guī)程規(guī)定制定和執(zhí)行檢查項目原則操作規(guī)程：臨床試驗室開展每個項目均應有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴格按規(guī)程進行操作。（操作規(guī)程編寫可參照附件三）。編寫各類儀器設備操作規(guī)程，操作規(guī)程中應有儀器使用、維護保養(yǎng)、校準等內(nèi)容。儀器設備和檢查項目簡易操作卡應與正式操作規(guī)程保持一致。標本采集、處理、運送、接受和儲存制度：制定各類患者準備、標本采集、處理、運送、接受（或拒收）和儲存規(guī)定詳細規(guī)定和原則操作規(guī)程，并有對應執(zhí)行記錄，標本全程可跟蹤。試驗室應對標本運送和交接過程進行有效監(jiān)控，對此過程中出現(xiàn)問題進行定期（每年至少一次）評估，提出切實可行整改措施，持續(xù)改善分析前質(zhì)量。檢查項目和成果匯報制度臨床試驗室開展檢查項目應按《有關轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部有關印發(fā)〈醫(yī)療機構臨床檢查項目目錄〉告知》告知》(滬衛(wèi)醫(yī)政[]71號)及后續(xù)增長檢查項目文獻規(guī)定執(zhí)行，制定常規(guī)檢查項目、急診檢查項目，并在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出匯報。便攜式血糖檢測儀使用可參照衛(wèi)生部辦公廳《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕209號）規(guī)定試行。試驗室應制定檢查匯報制作、審核、修改、打印、發(fā)放規(guī)定、流程和規(guī)定權限，有保護患者隱私權規(guī)定；檢查匯報應當使用中文匯報，檢查項目縮寫應使用國際通用、規(guī)范縮寫，修改檢查匯報應有對應記錄。檢查匯報至少應包括下列信息：試驗室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號）、標本類型、標本采集時間、標本接受時間、成果匯報時間、檢查項目、檢查成果和計量單位、參照范圍、異常成果提醒、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸狀況）闡明、操作者和審核者姓名；檢查成果如需修正應采用杠改措施，在修改處簽名及注明修改時間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子匯報單，顯示修改記錄；如已發(fā)出書面匯報，應追回原匯報。檢查項目無漏檢，雙人雙簽復核率100%（立等匯報除外）。危急值匯報制度：根據(jù)本單位實際狀況制定危急值項目表，建立危急值匯報制度和記錄，編寫危急值匯報目、措施和流程，出現(xiàn)危急值時檢測人員應及時復查標本（包括復測標本或重新采集標本等），并與臨床聯(lián)絡，必要時向組長或主任匯報；危急值匯報記錄內(nèi)容包括：患者姓名和識別號（門診號、住院號或社會保障卡號）和檢查成果、收樣時間、出匯報時間、向臨床匯報時間、匯報接受人和檢查人員姓名（或工號）；必要時應保留標本備查。試驗室應有臨床有關科室對危急值匯報制度有效性評估措施和記錄。危急值提議項目和范圍見附件四。無儀器打印成果檢查項目應有原始記錄，記錄信息至少應包括檢測日期、措施、試劑品牌、批號、有效期、檢查成果、檢查者。有外送檢查項目應與受委托試驗室簽訂有關協(xié)議，有委托試驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證證明文獻，有外送檢查項目規(guī)定和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記錄。儀器和試劑檢查科必須有合適、充足、質(zhì)量可靠儀器、設備、試劑、耗材、輔助品，合用于各類型、多種工作量需求，以保證檢查質(zhì)量。所使用儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國家有關規(guī)定。應保證檢測系統(tǒng)完整性和有效性，相似檢查項目在不一樣儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，須對檢查成果進行比對，比對措施參照各專業(yè)規(guī)定。各類儀器設備均有專人保管，制定維護保養(yǎng)計劃，比對/校準程序，年度校準、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。維護、比對/校準頻度應參照國家計量部門或制造廠商規(guī)定進行，廠商沒有規(guī)定則每年至少進行一次。應有正規(guī)校準匯報（校準儀器和項目參見各專業(yè)規(guī)定）。每天應記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱溫度和環(huán)境溫、濕度登記表上應有容許變化范圍。檢查試劑和一次性耗材有專人保管，應在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定保留規(guī)定寄存。儀器、試劑、措施更新時應進行措施學驗證，并有對應試驗記錄。措施學驗證內(nèi)容至少應包括：①精密度；②對度；③線性范圍；④病人成果可匯報范圍；⑤生物參照區(qū)間。新開展項目應有項目論證、申報、審批程序，對項目進行臨床價值、措施學、設備條件、環(huán)境等評估，報主管部門同意后，對新項目性能進行措施學驗證，并有對應試驗記錄。開展新項目應及時通過溝通渠道公告。建立信息系統(tǒng)管理制度，制定計算機（辦公用除外）和計算機網(wǎng)絡使用權限、登陸密碼、維護規(guī)定，有計算機安全保密和病毒防備規(guī)定，并定期備份計算機數(shù)據(jù)，保證信息安全和完整。試驗室生物安全：臨床試驗室應根據(jù)《試驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）和試驗室生物危害風險等級，保證生物安全防護水平到達對應生物安全防護級別，配置必要安全設備和個人防護用品，并保證試驗室工作人員能對使用，且定期（每年至少一次）對防護設備和用品有效性進行評估；工作人員應在上崗前進行安全教育，并每年進行生物安全防護培訓；按照《上海市一、二級病原微生物試驗室生物安全管理規(guī)范》開展病原微生物試驗室立案管理，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行。臨床試驗室應嚴格管理試驗標本及菌（毒）種，對高致病性病原微生物，應按《病原微生物試驗室生物安全管理條例》（中華人民共和國國務院令[第424號]）規(guī)定，送至對應級別生物安全試驗室進行檢查。醫(yī)療廢棄物應按《醫(yī)療廢棄管理條例》進行處理。防止措施、應急預案和補救措施：臨床試驗室應制定消防、放射、生物安全事故、危險品、危險設施等意外事故防止措施和應急預案，有職業(yè)暴露后應急措施、處理過程和記錄。定期開展應急演習，有演習記錄和影像資料。試驗室應保證檢查過程中多種環(huán)境和輔助條件穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系統(tǒng)，通訊和計算機信息系統(tǒng)等。應建立應急方案，當檢測系統(tǒng)、通訊或計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時應急預案及恢復補救措施，并做好記錄。差錯事故和投訴處理：有差錯事故和投訴處理程序和記錄。試驗室所有原始記錄和質(zhì)量記錄應完整、清晰，至少保留2年。內(nèi)審制度：試驗室應建立管理體系內(nèi)部審核制度，定期對分析前、中、后質(zhì)量改善執(zhí)行狀況和效果、文獻和原則變化、人員培訓狀況和效果、供應商、外部檢查等進行評估，對試驗室質(zhì)量管理體系符合性進行內(nèi)部評審。持續(xù)改善措施：試驗室應建立合適質(zhì)量改善目，定期（每年至少一次）對質(zhì)量目和實行效果進行評估，并建立與臨床科室間有效溝通機制，公告溝通方式和途徑，征求臨床對檢查成果意見和提議，及時有效反饋，到達持續(xù)改善檢查質(zhì)量目。質(zhì)量管理臨床化學室內(nèi)質(zhì)控規(guī)定常規(guī)化學、血脂、血氣、干化學：每個工作日使用2個濃度質(zhì)控品做2次室內(nèi)質(zhì)控；蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測儀：每個工作日使用2個濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)量控制措施可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括12s警告規(guī)則和5個失控規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10。臨床試驗室可用質(zhì)量原則，結合試驗室實際不精密度和不精確度，確定每個檢查項目室內(nèi)質(zhì)控控制規(guī)則和控制頻率。每年至少對檢查項目分析質(zhì)量進行一次評價，保證分析性能持續(xù)改善。參照原則：臨床化學項目質(zhì)量原則，見附件五。室間質(zhì)評規(guī)定參與常規(guī)化學、血脂、血氣、干化學、糖化血紅蛋白、便攜式血糖儀血糖檢測室間質(zhì)評。評價原則：臨床化學質(zhì)量控制容許誤差范圍，見表1。表1臨床化學質(zhì)量控制容許誤差范圍（T為靶值或組均值）項目容許偏倚項目容許偏倚鉀T±0.5mmol/L總膽固醇T±10%鈉T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%總鈣T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%ALPT±30%尿素T±9%pO2T±3s總蛋白T±10%pCO2T±8%白蛋白T±10%pHT±0.04尿酸T±17%HDL-CT±30%ALTT±20%LDL-CT±30%總膽紅素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%糖化血紅蛋白T±10%*血糖（便攜式血糖檢測儀）T±20%（≥4.2mmol/L）T±0.83mmol/L（<4.2mmol/L）*為上海市臨床檢查質(zhì)量控制中心暫定原則。便攜式血糖檢測儀血糖檢測為《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕209號）推薦原則。同一項目在不一樣儀器（或不一樣措施、不一樣試劑）測定期，每年至少做一次比對試驗（至少40個樣品，包括高、中、低多種濃度），比對成果至少應到達CLIA’88質(zhì)量規(guī)定二分之一；便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀每六個月做一次葡萄糖測定比對試驗，比對試驗及評價原則可參照《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕209號）試行。制定并執(zhí)行檢查儀器和檢查項目校準程序，內(nèi)容至少包括校準有效期、校準方、校準措施和內(nèi)容。設備校準原則見“一、試驗室管理”第（七）條第3款規(guī)定。項目校準參照制造商提議、質(zhì)量控制及實際工作狀況。臨床血液體液學血液常規(guī)檢查規(guī)定血液分析儀檢測系統(tǒng)應具有完整性和有效性。應使用配套校準品和試劑，如使用非配套試劑應提供精確性和精密度試驗證明，即與配套試劑比對檢測成果，應符合儀器比對容許偏倚范圍（表2）。表2儀器比對試驗容許偏倚范圍（B為指定儀器值）項目比較容許偏倚范圍﹡白細胞（WBC）B±5%﹡紅細胞（RBC）B±3%﹡血紅蛋白（Hb）B±3%﹡紅細胞壓積（HCT）B±3%紅細胞平均體積（MCV）B±3%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）B±3%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B±3%﹡血小板（PLT）B±10%﹡為必須比對合格基本項目每個工作日應做好血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控并及時輸入質(zhì)控成果，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。提議每次至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）質(zhì)控品，實行13s或多種質(zhì)控規(guī)則。參與上海市臨床檢查中心組織室間質(zhì)評，評判原則見表3表3血液分析儀室間質(zhì)評評判原則（T為靶值）項目評判合格原則白細胞（WBC）T±15%紅細胞（RBC）T±6%血紅蛋白（Hb）T±6%紅細胞壓積（HCT）T±6%紅細胞平均體積（MCV）T±6%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）T±6%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T±6%血小板（PLT）T±25%每臺血液分析儀每年至少進行一次校準，應采用儀器配套校準品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值新鮮血按照試驗室實際操作模式進行校準，由校準方出具校準匯報并保留原始校準數(shù)據(jù)。校準容許偏倚范圍見表4：表4血液分析儀校準容許偏倚范圍（T為靶值）項目校準容許偏倚范圍白細胞（WBC）T±4%紅細胞（RBC）T±1.5%血紅蛋白（Hb）T±1.5%紅細胞壓積（HCT）T±1.5%紅細胞平均體積（MCV）T±1.5%紅細胞平均血紅蛋白（MCH）T±1.5%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T±1.5%血小板（PLT）T±6%每臺血液分析儀每六個月至少用新鮮血做1次精密度測試（反復測定11次，刪除第1次測定成果，記錄成果并計算CV％），成果應符合儀器闡明書提供精密度范圍。如超過范圍，應告知廠方檢查維修，經(jīng)維修后仍未能到達規(guī)定，應暫停使用。有兩臺或兩臺以上血液分析儀單位，應每月1次，每次取高、中、低不一樣濃度水平3份新鮮血標本，每份標本各測定3次進行儀器之間比對，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)；容許偏倚范圍見表2。各臨床試驗室應根據(jù)本單位實際狀況制定白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白測定、血小板計數(shù)、白細胞分類計數(shù)和血涂片復檢范圍，對到達復檢范圍和血液分析儀提醒異常成果標本必須進行對應項目復檢并保留記錄。血涂片復檢規(guī)定血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。制作血涂片應細胞分布均勻，構造清晰，染色良好。復檢血片應有明確標識，至少保留7天。異?；蛞呻y血片保留六個月以備查?？刹捎蔑@微鏡攝像措施保留電子圖片并附簡要病史和診斷，電子圖片應保留二年。凝血檢查規(guī)定凝血分析系統(tǒng)應使用配套試劑，使用非配套試劑應有精密度，定標曲線（纖維蛋白原等）評價數(shù)據(jù)，并與配套分析系統(tǒng)成果進行比對。必須執(zhí)行《有關轉(zhuǎn)發(fā)<衛(wèi)生部有關印發(fā)出、凝血時間檢查措施操作規(guī)程告知>告知》（滬衛(wèi)醫(yī)政[]231號）文獻規(guī)定。凝血分析儀每年校準一次，規(guī)定廠商出具校準匯報（包括光路、機械位等校準及定標曲線等項目）。更換試劑批號等應重新制作定標曲線（纖維蛋白原，凝血酶原時間活動度等）。凝血酶原（PT）匯報方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測口服抗凝藥物治療時，應同步使用國際原則化比率（INR）。凝血室內(nèi)質(zhì)控：應每個工作日使用統(tǒng)一2個濃度質(zhì)控品隨標本至少做1次質(zhì)控，做好記錄。PT、APTT、Fbg室內(nèi)質(zhì)控失控規(guī)則為：（1）質(zhì)控成果超過2.5倍原則差；（2）質(zhì)控成果持續(xù)5點傾向性升高或減少。凝血室間質(zhì)評容許偏倚范圍見表5：表5血凝項目容許偏倚范圍（T為均值）項目容許偏倚范圍PT-INRT±20%APTTT±15%FbgT±20%血液流變學（暫定血粘度）檢查規(guī)定（試行）參與上海地區(qū)血液流變學（血粘度）質(zhì)控計劃。每個工作日應按臨床匯報方式選定高、中、低三個切變率，做好室內(nèi)質(zhì)控，將質(zhì)控數(shù)據(jù)及時輸入軟件并按月上報。尿液常規(guī)檢查規(guī)定尿液分析儀每六個月校準一次，由儀器廠商出具校準匯報，內(nèi)容應包括光源強度（吸光度）校對、空白測試、質(zhì)控符合程度和反復性等指標。尿液常規(guī)檢查除干化學試帶分析外，應包括尿有形成分檢查，使用自動尿有形成分分析儀試驗室成果有疑問時應予以證明。尿液分析儀試帶每個工作日應做好陽性和陰性（蒸餾水或生理鹽水）室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控成果容許范圍：①定性成果為定值上下一種加號，但陽性不能變陰性，陰性也不能變陽性；葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶以加號多少表達，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽性表達;②pH值為定值上下1.0；③比重為定值上下0.005。制定尿液干化學分析和尿液有形成分定量分析措施復檢規(guī)則（包括手工化學試劑法和顯微鏡措施），所有復檢應做好記錄。糞便及其他體液檢查規(guī)定參照衛(wèi)生部醫(yī)政司主編《全國臨床檢查操作規(guī)程》（第三版），建立適合于本試驗室糞便及其他體液檢查項目操作規(guī)程。糞便及其他體液檢查應按操作規(guī)程對進行，糞便隱血試驗除免疫法外，還應配置化學法試劑，提高檢查成果可靠性。注意提高寄生蟲及其他病理成分識別能力。腦脊液常規(guī)檢查除一般性狀和細胞計數(shù)外，異常狀況還應匯報細胞分類百分率，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類。漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量，粘蛋白定性外，異常狀況還應進行細胞總數(shù)和有核細胞計數(shù)，必要時進行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高異常細胞識別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。細胞形態(tài)學檢查規(guī)定凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢查試驗室必須參與細胞形態(tài)學檢查室間質(zhì)評，及時分析質(zhì)評反饋成果。配置足夠形態(tài)學檢查技術人員，定期組織從事形態(tài)學檢查人員學習有關專業(yè)理論和技能培訓，對其理論和技能進行定期評估。臨床微生物學根據(jù)專業(yè)特點，操作規(guī)程編寫應按照《臨床檢查操作規(guī)程編寫規(guī)定》（WS/T227-）等有關規(guī)定，此外還應包括下列內(nèi)容：（1）樣品采集、運送、接受、處理以及樣品拒收原則；（2）血培養(yǎng)分級匯報；（3）檢查流程：細菌分離培養(yǎng)操作闡明，包括流程圖，操作闡明，注意事項；（4）細菌鑒定；（5）成果匯報；（6）藥敏試驗措施、成果判斷原則、質(zhì)控措施、質(zhì)控范圍；（7）臨床意義。原始記錄規(guī)定原始記錄至少應包括信息參見附件六《臨床微生物檢查記錄單》。認真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。分析前質(zhì)量保證血培養(yǎng)標本采集應在不一樣部位采血，同步做兩瓶血培養(yǎng)（提議做2～3套血培養(yǎng)，每套需氧、厭氧血培養(yǎng)各一瓶）。收到樣品后記錄驗收時間和接種時間，原則上應在2小時內(nèi)作對應處理，臨時不能處理應按規(guī)定貯存。用于苛氧菌分離培養(yǎng)平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環(huán)境。痰標本檢查前需做痰質(zhì)量檢查。樣品檢查與匯報樣品作細菌分離培養(yǎng)時，一塊平板只限接種一份標本。中段尿細菌培養(yǎng)時必須定量接種作菌落計數(shù)。下呼吸道標本做細菌培養(yǎng)時規(guī)定同步接種血平板、麥康凱平板、巧克力平板。血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽性時應分級匯報，其他檢查成果按規(guī)定期間發(fā)放匯報。室內(nèi)質(zhì)控按規(guī)定頻率開展室內(nèi)質(zhì)控并作記錄。非培養(yǎng)檢測項目做陰、陽性對照。發(fā)現(xiàn)失控應立即查找原因，采用糾正措施并作對應記錄。培養(yǎng)基和試劑規(guī)定商品化培養(yǎng)基和試劑應有廠商產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。自配培養(yǎng)基或試劑應有配制措施、配制記錄，使用前應做質(zhì)量鑒定并記錄（培養(yǎng)基質(zhì)量鑒定應執(zhí)行WS/T232－原則）。藥物敏感試驗應執(zhí)行CLSI（M100-S19～S21）“抗微生物藥物敏感試驗執(zhí)行原則”。試驗室應至少一年一次向醫(yī)院有關部門匯報積累抗生素藥敏試驗數(shù)據(jù)。結核菌檢查按照上海市結核病防治工作質(zhì)量規(guī)定開展結核病檢查工作。新載玻片應通過95％乙醇脫脂，檢查無痕后使用。每張玻片只限涂一份樣品，嚴禁反復使用?？顾崛旧恐荛_展陽性/陰性質(zhì)控。自制抗酸染色第一液應定期過濾?？顾崛旧R檢成果采用分級匯報，陽性成果應由他人復驗。所有抗酸染色鏡檢片上編號應與登記本上一致，至少保留三個月，定期抽查并作記錄。生物安全試驗室所用設施、設備和材料均應符合國家二級生物安全試驗室有關原則和規(guī)定（試驗室生物安全通用規(guī)定GB19489-、微生物和生物醫(yī)學試驗室生物安全通用準則WS233－）。生物安全柜檢測規(guī)定按滬衛(wèi)科教（）27號文執(zhí)行。所有產(chǎn)生氣溶膠操作應在生物安全柜內(nèi)進行，生物安全柜內(nèi)防止使用明火。保證病原微生物檢查樣品運送中安全性。規(guī)范菌種保留、使用、銷毀等環(huán)節(jié)管理。臨床免疫學開展免疫檢查試驗場地應與檢查工作相適應，應在二級生物安全試驗室內(nèi)開展傳染病檢查項目，有對應個人防護用品。凡用ELISA檢測項目必須用酶標儀判讀成果，酶標儀成果判斷應根據(jù)試劑盒闡明書規(guī)定對設置。室內(nèi)質(zhì)控定性項目：每次檢測每塊反應板都應做室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控品測定值應≥cutoff值，國產(chǎn)試劑檢測成果CV值應≤25％，進口試劑全自動儀器檢測成果CV值應≤10％。定量項目：每次檢測應使用2個濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則可參照臨床化學鑒定規(guī)則，至少應采用12S（警告限）和13S（失控）規(guī)則。應按照記錄學質(zhì)量控制措施建立檢測項目控制限（不得直接使用質(zhì)控品闡明書范圍作為控制限），室內(nèi)質(zhì)控品測定值應在對應儀器、試劑組容許靶值范圍內(nèi)。定標和室內(nèi)質(zhì)控成果應有原始記錄或電腦備份。室間質(zhì)評定性項目成果可接受范圍為：呈反應(陽性)或不反應(陰性)成果與預期成果相符定量項目成果可接受范圍見表6：表6免疫項目室間質(zhì)量評價容許范圍（T為靶值）檢查項目可接受范圍特定蛋白補體3 T±3s補體4 T±3sIgA T±3sIgE T±3sIgG 靶值±25%IgM T±3sCRPT±3s迅速檢測CRP迅速檢測T±3s腫瘤標志物-AFP T±3sCEAT±3sCA19-9 T±3sCA153 T±3sCA125 T±3sPSA T±3s基因擴增HBV-DNAT±3sHCV-RNAT±3s內(nèi)分泌激素T3T±3sT4 靶值±20%fT3 T±3sfT4 T±3sTSH T±3sInsT±3s-HCGT±3s皮質(zhì)醇靶值±25%淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術）CD3+T±3sCD3+CD4+T±3sCD3+CD8+T±3sCD19+T±3sCD3-CD16+CD56+T±3s每次室間質(zhì)評每個項目5個樣本，必須有4個樣本成果符合預期規(guī)定，否則該項目為不合格。所有樣本成果應有80%符合預期規(guī)定，否則該專業(yè)為不合格。相似定性檢查項目在不一樣儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，每年至少做一次比對試驗。每個項目應選擇至少5份新鮮病人血清（包括高、中、低濃度和陰性），檢測成果應100％符合，應保留比對試驗原始記錄。相似定量檢測項目在不一樣檢測系統(tǒng)上檢測，每年至少做一批樣品比對試驗（至少40個樣品，包括高、中、低多種濃度），比對成果應符合“二、質(zhì)量管理”第（四）條第4款第2點規(guī)定。原始記錄。使用酶標儀檢測檢查項目（包括所有體檢項目）都必須有原始記錄，記錄應保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應包括檢測日期、試劑品牌、批號、樣品編號（至少應標明樣品次序）、檢測成果等，還應注明空白孔、陰陽性對照孔、室內(nèi)質(zhì)控品位置以及成果判斷方式。全自動分析儀器檢查項目應參照制造商規(guī)定校準/定標頻率進行檢查項目定期校準/定標，并進行詳細記錄，應有校準/定標以及樣本檢測成果打印記錄或電腦備份記錄。ELISA檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM檢測項目臨界狀態(tài)標本均應復檢，復檢范圍確實定按下列公式計算：cutoff值×0.7≤樣品測定值≤cutoff值×3，不得不不小于此范圍。檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM陽性對照及陰性對照A(OD)值應符合制造商規(guī)定規(guī)定。應制定化學發(fā)光、電化學發(fā)光、時間辨別熒光措施檢測HBsAg、HBeAg、抗HCV檢測項目臨界狀態(tài)標本復檢措施，至少應遵從制造商推薦規(guī)定，并記錄復檢成果，歸檔保留，便于查對。儀器規(guī)定：酶標儀、全自動酶免分析系統(tǒng)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、全自動時間辨別免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計等輔助儀器設備管理規(guī)定參照“一、試驗室管理”第（七）條第3、4款規(guī)定執(zhí)行。酶標儀校準應按照制造商推薦校準程序和性能指標完畢校準程序，制造商未推薦校準程序可以參照國家計量檢定規(guī)程JJG681－規(guī)定。微量移液器校準應覆蓋常用測量量程，容量容許誤差和測量反復性規(guī)定應參照國標JJG646－規(guī)定。臨床基因擴增檢查試驗室管理規(guī)定:凡開展基因擴增檢查項目，出具臨床檢查匯報試驗室，必須執(zhí)行上海市衛(wèi)生局《有關轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳有關印發(fā)〈醫(yī)療機構臨床基因擴增檢查試驗室管理措施〉告知》告知》（滬衛(wèi)辦醫(yī)政[]001號）文獻規(guī)定，申報程序另行制定。

附件一上海市臨床檢查室間質(zhì)評和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目表(一)專業(yè)類別室間質(zhì)評項目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目臨床生化常規(guī)化學鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ－谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、總膽汁酸、前白蛋白鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ－谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白（HbA1c）糖化血紅蛋白（HbA1c）干化學同常規(guī)化學室間質(zhì)評項目。同常規(guī)化學室內(nèi)質(zhì)控項目。血氣pO2、pCO2、pHpO2、pCO2、pH血脂高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B蛋白電泳/白蛋白、α1、α2、β、γ便攜式血糖儀血糖血糖臨床血液體液血液分析儀白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、紅細胞平均體積、紅細胞平均血紅蛋白、紅細胞平均血紅蛋白濃度、血小板尿試帶分析pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽血凝項目PT-INR、APTT、FbgPT、APTT、Fbg血液粘度/切變率細胞形態(tài)學血液學、體液學正常和異常形態(tài)（使用光盤形式發(fā)放）/

上海市臨床檢查室間質(zhì)評和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目表(二)專業(yè)類別室間質(zhì)評項目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項目臨床免疫傳染病指標HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HBe、抗HBc、HAV－IgM，抗HCVHBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，戊肝IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗體、梅毒血清學檢測腫瘤標志物AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199特定蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP迅速檢測IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP迅速檢測自身抗體抗核抗體、抗ENA抗體/基因擴增HBV－DNA、HCV－RNAHBV－DNA、HCV－RNA激素T3、T4、fT3、fT4、TSH、胰島素、皮質(zhì)醇、血清β-HCGT3、T4、fT3、fT4、TSH、胰島素、皮質(zhì)醇、血清β-HCG藥物濃度/FK506、環(huán)孢霉素淋巴細胞亞群檢測（流式細胞術）/CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+臨床微生物細菌鑒定和藥敏試驗氧化酶試驗、觸酶試驗、血漿凝固酶試驗、β－內(nèi)酰胺酶試驗、革蘭和抗酸染色、藥敏試驗、細菌比濁、細菌性陰道病唾液酸酶測定。

附件二失控分析匯報科室名稱：失控項目：失控日期：年月日質(zhì)控品名稱：質(zhì)控品批號：質(zhì)控范圍：儀器名稱和型號：試劑品牌和批號：失控狀況：失控原因分析：糾正日期：年月日糾正措施：糾正成果：操作人員簽字：；日期：組長/質(zhì)量負責人員簽字：；日期：

附件三檢查項目原則操作規(guī)程提議內(nèi)容制定和執(zhí)行檢查項目原則操作規(guī)程：臨床試驗室開展每個項目均應有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并按規(guī)程進行操作。項目操作規(guī)程應參照《全國臨床檢查操作規(guī)程》（第三版）和《臨床檢查操作規(guī)程編寫規(guī)定》（WS/T227-）等有關技術原則、規(guī)范性文獻、參照文獻和闡明書等編寫。原則操作規(guī)程至少應包括下列內(nèi)容：（1）項目名稱、檢查措施名稱；（2）措施學原理；（3）試劑品牌、代號、包裝規(guī)格、內(nèi)含物；（4）儀器品牌、型號；（5）詳細操作環(huán)節(jié)（包括重要儀器測定參數(shù)）；（6）質(zhì)控品使用措施、使用水平和頻率、質(zhì)控規(guī)則；（7）操作性能概要，如精密度、對度、線性范圍、可匯報范圍、敏捷度、特異性、措施局限性（如干擾物質(zhì)等）、操作注意事項；（8）參照值或參照范圍；（9）臨床意義；（10）病人準備、標本規(guī)定；（11）參照文獻；（12）編寫者和日期；（13）科主任對每個項目操作規(guī)程簽字承認，確定生效日期。

附件四危急值匯報提議項目和范圍危急值匯報提議項目：鉀、鈉、總鈣、葡萄糖、pCO2、pO2、pH、心肌損傷標志物、血常規(guī)、PT、APTT等項目。提議各臨床試驗室根據(jù)實際狀況制定以上項目危急值匯報范圍。電解質(zhì)、葡萄糖、血氣危急值提議范圍可參照下表：部分項目危急值范圍提議表項目危急值下限上限鉀<2.8mmol/L>6.2mmol/L鈉<120mmol/L>160mmol/L總鈣<1.5mmol/L>3.25mmol/L葡萄糖<2.2mmol/L>24.8mmol/LpO2（動脈血）<5.3kPapCO2（動脈血）<2.7kPa>9.3kPapH<7.2>7.6

附件五臨床化學項目質(zhì)量參照原則臨床化學項目參照原則：美國臨床試驗室改善修正案（CLIA’88）和基于生物學變異質(zhì)量原則，見下表。CLIA’88和基于生物學變異質(zhì)量原則（T為靶值或組均值）項目CLIA’88基于生物學變異合適性能(%)最佳性能(%)最低性能(%)鉀T±0.5mmol/L5.82.98.7鈉T±4mmol/L0.90.41.3氯T±5%1.50.72.2鈣T±0.25mmol/L2.41.23.6磷T±20%10.25.115.3葡萄糖T±10%6.93.510.4總蛋白T±10%3.41.75.2白蛋白T±10%3.91.95.8肌酐T±15%8.24.112.2尿素T±9%15.77.823.5尿酸T±17%12.46.218.6丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶T±20%32.116.048.1門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶T±20%15.27.622.8γ?谷氨酰轉(zhuǎn)移酶T±20%22.211.133.3乳酸脫氫酶T±20%11.45.717.0堿性磷酸酶T±30%11.75.817.5肌酸激酶T±30%30.315.245.5淀粉酶T±30%14.6