疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高研究

針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對(duì)疫苗研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級(jí)為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將越來越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。健全儲(chǔ)備體系加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)備管理，完善儲(chǔ)備制度，采取差別化儲(chǔ)備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備與實(shí)物儲(chǔ)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評(píng)估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲(chǔ)備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的原則，組織能力儲(chǔ)備和實(shí)物儲(chǔ)備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對(duì)流感疫苗等峰值需求較大的品種儲(chǔ)備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定實(shí)物儲(chǔ)備計(jì)劃。加強(qiáng)疫苗承儲(chǔ)企業(yè)倉儲(chǔ)能力建設(shè)。加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。提高人獸共患病防控能力加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實(shí)際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。接種疫苗的效果我國國家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的4苗防6病發(fā)展到現(xiàn)在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。此外，我國針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國力的增強(qiáng)，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品