藥房建設六要素人員與培訓

1設施與設備

2進貨與驗收

3儲存與養(yǎng)護

4藥品和醫(yī)療器械使用5制度與管理6醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第1頁人員與培訓法律法規(guī)搜集

1人員任命

2從藥人員體檢及建立健康檔案

3參加培訓及建立檔案

4填寫醫(yī)療機構從業(yè)人員花名冊5醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第2頁法律法規(guī)搜集醫(yī)療機構使用藥械規(guī)范管理依據(jù)1、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)管管理方法（試行）》（國食藥監(jiān)安【】442號）年10月11日公布，公布之日起實施；2、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令18號）年10月21日公布，年2月1日起實施；3、《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》浙江省人民政府令第238號，年9月19日公布，年12月1日起實施4、其它相關法律法規(guī)（1）《藥品管理法》（2）《藥品管理法實施條例》（3）《藥品流通監(jiān)督管理方法》（4）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第3頁人員任命（醫(yī)院級別以下）關于人員任命通知各員工：依據(jù)本單位實際，經研究決定，任命***同志為藥品和醫(yī)療器械質量管理員，詳細負責藥品和醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、

及藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件匯報工作。特此通知！***診所年10月16日醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第4頁人員任命（醫(yī)院類醫(yī)療機構）關于人員任命通知各員工：依據(jù)本單位實際，經研究決定，任命***同志為藥品和醫(yī)療器械使用質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員,***同志為采購員、不良反應匯報員。特此通知！***醫(yī)院年10月16日醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第5頁醫(yī)療機構從業(yè)人員花名冊醫(yī)療機構從業(yè)人員花名冊單位：

（公章）

填寫時間：

年

月

日姓

名性別出

生年

月身

份

證

號籍貫最高學歷專

業(yè)職

稱執(zhí)業(yè)資格崗位職務體檢情況培訓情況備

注

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第6頁從藥人員體檢及建立健康檔案直接接觸藥品人員每年到縣級以上醫(yī)院進行體檢，發(fā)覺有精神病，傳染病或者有其它可能污染藥品疾病，要調離直接接觸藥品崗位。體檢結果要填入《健康檢驗匯總表》，體檢單附后、建立檔案

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第7頁從藥人員體檢表

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第8頁健康檢驗匯總表姓名性別年紀現(xiàn)崗位檢驗時間健康情況調離時間備注

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第9頁培訓內容參加藥監(jiān)部門組織從藥人員培訓學習班

企業(yè)內部組織法規(guī)及業(yè)務知識培訓參加繼續(xù)教育衛(wèi)生部門組織培訓醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第10頁填寫《人員教育培訓統(tǒng)計表》

姓名

出生年月

性別

職位

文化程度

畢業(yè)時間

專業(yè)

職稱

培訓統(tǒng)計序號培訓內容培訓時間培訓地點方式課時考評結果1

2

3

4

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第11頁設施與設備填寫《設施設備一覽表》配置空調冰箱（冰箱溫度計）溫濕度計

藥房相對獨立，診室在前，藥房在后

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第12頁醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第13頁藥品儲存藥房需配置空調藥品不能直接擺放在地面，需放置于地墊上（離地10CM）或貨架上冷藏藥品需放置在冰箱中避光藥品要避光存放有中醫(yī)診療范圍應配置中藥飲片格斗，格斗需正名正字，斗內需放置對應合格證。注意：1、現(xiàn)在市場上習慣用小包裝（最小包裝必須要有品名、規(guī)格、批號）；2、中藥飲片顆粒劑，現(xiàn)在還在試點階段，沒有批試點單位不能使用，一經發(fā)覺按假藥處理；3、中藥飲片協(xié)定方醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第14頁倉庫分區(qū)待驗區(qū)（庫）合格區(qū)（庫）不合格區(qū)（庫）退貨區(qū)（庫）無倉庫應有：待驗牌合格牌退貨牌不合格牌待驗退貨不合格合格醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第15頁藥房、藥庫專柜設置藥房應設置拆零專柜、易串味藥專柜、非藥品專柜（或醫(yī)療器械專柜）、外用藥專柜，并貼有標簽（綠色）。倉庫應設置非藥品專柜（或醫(yī)療器械專柜）、易串味藥柜、外用藥區(qū)。內服藥區(qū)（柜）可不貼標簽。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第16頁藥房分區(qū)藥房分區(qū)易串味藥專柜

拆零專柜非藥品或醫(yī)療器械專柜外用藥專柜

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第17頁進貨與驗收進貨程序

索取資料

驗收程序

相關條款：442號文件第6、7、8、9、10、11條；18號令第7、8、9、12條；238號令：7、8、9、10醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第18頁進貨程序采購員索取資料質管員審核合格經過

簽署協(xié)議或協(xié)議

進貨醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第19頁藥品索取資料供貨方營業(yè)執(zhí)照及年報證實。供貨方稅務登記證、組織機構代碼證供貨方相關印章、隨貨同行單（票）樣式供貨方開戶戶名、開戶銀行及帳號藥品生產許可證或經營許可證

GSP或GMP認證證書

銷售人員授權委托書

銷售人員身份證

購銷協(xié)議或質量確保協(xié)議書

該批號藥品質量檢驗匯報書

藥品同意文件復印件

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第20頁授權委托書藥品銷售授權委托書茲委托＿＿＿(銷售人員姓名)，身份證號：＿＿＿＿＿負責我企業(yè)＿＿＿＿＿品種（藥品通用名）在＿＿＿＿地域銷售及服務等相關工作。我企業(yè)確保負擔上述產品一切質量問題。委托期限：＿＿＿年＿＿月＿＿日至＿＿＿年＿＿月＿＿日。特此委托。企業(yè)法人代表（簽字）：＿＿＿＿＿＿＿＿授權企業(yè)名稱（蓋章）：＿＿＿＿＿＿＿＿醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第21頁質量確保協(xié)議書必須明確：1）、藥品質量符合質量標準和相關質量要求；2）、藥品附產品合格證；3）、藥品包裝符合相關要求和貨物運輸要求；4）、購入進口藥品，供貨單位應提供符合要求證書和文件。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第22頁藥品檢驗匯報書醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第23頁醫(yī)療器械索取資料（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者立案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者立案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章授權書原件。授權書是否載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療器械注冊記錄表或生產制造認可表）

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第24頁索取資料審核關鍵點復印件需蓋提供資料企業(yè)公章審核“證照”是否在其注明使用期之內

所購進藥械是否在供貨單位生產或經營范圍之內

“企業(yè)法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位原印章和供貨單位法定代表人簽章；是否注明有載明授權銷售品種、地域、期限，銷售人員身份證號碼

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第25頁首營企業(yè)審批表醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第26頁首營品種審批表醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第27頁驗收程序

待驗區(qū)或掛待驗牌

驗收，查對票據(jù)、貨物

放入合格區(qū)

合格購進藥械放置于待驗區(qū)，驗收員查對“隨貨通行單”與實物品名、規(guī)格、生產批號、生產企業(yè)等內容，整件有產品合格證，進口藥品有藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗匯報書，做好《藥械購進驗收統(tǒng)計》，做到票、帳、貨相符。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第28頁飲片驗收有中醫(yī)診療范圍，驗收中藥材、中藥飲片均應有：包裝、附有合格證中藥材標明品名、產地、規(guī)格、供貨單位，中藥飲片標明品名、產地、規(guī)格、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第29頁冷藏冷凍藥品、器械驗收冷藏冷凍藥品接收時，應直接預防在冰箱待驗區(qū)，并馬上進行驗收，查驗運輸設備和運輸方式及冷鏈藥品交接單，并統(tǒng)計到貨時間、到貨溫度，查驗途中溫度統(tǒng)計，小票打印，檢驗并簽字留檔備查。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第30頁醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第31頁驗收時發(fā)覺特殊情況處理

票和貨不符（如批號對不上），驗收員應填寫《拒收匯報單》，將藥械放置于退貨區(qū)（或掛），通知采購員退還給供貨單位；若發(fā)覺為假劣藥械，應就地封存，及時匯報給藥監(jiān)部門，不得私自處理。退貨醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第32頁醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第33頁醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第34頁醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第35頁拒收匯報單醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第36頁儲存與養(yǎng)護藥品存放依據(jù)藥品包裝所表示條件進行存放常溫：10-30℃陰涼：20℃以下冷藏：2-10℃相對濕度在35-75%醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第37頁養(yǎng)護養(yǎng)護員每日上下午要對溫、濕度進行統(tǒng)計，若超出范圍應采取對應辦法每個月對庫存、陳列藥械進行檢驗和養(yǎng)護，并填寫《藥械檢驗養(yǎng)護統(tǒng)計表1》每六個月對全部藥械進行盤點，填寫《藥械檢驗養(yǎng)護統(tǒng)計表2》

檢驗養(yǎng)護當中發(fā)覺近效期（指離使用期6個月內），應放置近效期標志或放置于近效期專柜或至于近效期一覽表中，預防藥械過期失效。

養(yǎng)護當中發(fā)覺有霉變、包裝破損、被污染等，則按不合格品處理（放置于不合格區(qū)或不合格牌，填寫《不合格藥械記錄表》，報損銷毀時填寫《不合格藥械銷毀表》）養(yǎng)護當中發(fā)覺有疑問，驗收員填寫《質量復核單》報質量管理員復核，合格則繼續(xù)使用，不合格則按不合格品處理。醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第38頁藥械養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計表一醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第39頁藥械養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計表二醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第40頁不合格藥械記錄表醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第41頁不合格藥械銷毀表醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第42頁質量復核單醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第43頁藥品和醫(yī)療器械使用醫(yī)療機構應憑本單位醫(yī)師開具處方使用藥品，不得無處方對外銷售藥品。處方審核員和調配人員應在處方上簽字。拆零藥應放置于拆零專柜，發(fā)藥時使用統(tǒng)一格式藥袋。

醫(yī)療機構藥械庫房建設操作要點專家講座第44頁制度與管理醫(yī)療機構應該建立制度。根據(jù)本單位實際制訂對應制度。238號令要求制度目錄：1、建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度；2、建立醫(yī)療儀器、設備安全使用管理制度，制訂對應操作規(guī)程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規(guī)程