供給商在醫(yī)學(xué)試驗室認可中作用張海燕;August

12,供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第1頁試驗室和供給商關(guān)系

相互依靠，共同推進檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展

試驗室供給商需求學(xué)術(shù)力量效率和質(zhì)量提升試驗室質(zhì)量管理標準化產(chǎn)業(yè)化技術(shù)發(fā)展和革新標準化更高質(zhì)量和服務(wù)供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第2頁ISO15189管理要求

4.6外部服務(wù)和供給試驗室有哪些外部服務(wù)和供給？列出控制清單；對供方進行調(diào)查、評價、選擇，提供合格供給商名目；明確供給品檢驗驗收方法和標準；對可能影響服務(wù)質(zhì)量外部服務(wù)和供給必須經(jīng)過檢驗或驗收合格后才能投入使用；建立庫存控制系統(tǒng)。

物流服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第3頁供給商作用

產(chǎn)品質(zhì)量確保分析性能符合臨床要求TAT時間滿足要求儀器設(shè)備故障率低方法學(xué)原理方法學(xué)操作復(fù)雜程度，人員操作時間和技能要求試劑和其它消耗品穩(wěn)定性試驗室操作生物安全性……供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第4頁供給商作用

專業(yè)物流管理運輸管理環(huán)境控制溫度監(jiān)控和檢測供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第5頁供給商作用

應(yīng)用及維修技術(shù)支持設(shè)備維護保養(yǎng)、校準及校準驗證檢測系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)處理試驗室日常工作中出現(xiàn)問題服務(wù)響應(yīng)時間供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第6頁文件編寫指導(dǎo)2試驗室管理&試驗室認可

供給商處理方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準維護3溯源性檢測系統(tǒng)1試驗室管理和試驗室認可服務(wù)5組織試驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第7頁檢驗結(jié)果溯源性

溯源性目標病人新鮮樣品檢驗結(jié)果含有溯源性供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第8頁

校準品

一級標準

新鮮病人樣品

參考值結(jié)果標化檢測檢測取得

可比性良好取得校準參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)

慣用方法

常規(guī)方法結(jié)果

參考方法檢驗結(jié)果溯源性

溯源性目標供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第9頁檢驗結(jié)果溯源性

校準品作用橋梁—使常規(guī)系統(tǒng)

保持與參考系統(tǒng)

對病人新鮮樣品檢測結(jié)果含有長久可比性。參考系統(tǒng)

校準品供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第10頁廠商在實現(xiàn)溯源性上作用

提供試驗室溯源性檢測系統(tǒng)

按照ISO17511要求，對校準品定值實現(xiàn)計量溯源性。經(jīng)過商品化校準品，使得常規(guī)檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果長久含有溯源性。供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第11頁檢驗結(jié)果溯源性

羅氏校準品溯源性供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第12頁舉例說明

C.f.a.s定值-cobasc311供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第13頁舉例說明

C.f.a.s定值-cobasc501供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第14頁校準品定值和檢測系統(tǒng)關(guān)系

校準品定值不可采取檢測系統(tǒng)直接檢測確定，而是經(jīng)過方法學(xué)比較來調(diào)整。校準品是處理過新鮮樣品。室間評定結(jié)果揭示了：病人結(jié)果在各系統(tǒng)間可比性遠優(yōu)于室間評定樣品間可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”樣品間基質(zhì)差異。校準品值只適合用于指定檢測系統(tǒng)。供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第15頁檢驗結(jié)果溯源性

羅氏校準品溯源性供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第16頁文件編寫指導(dǎo)2試驗室管理&試驗室認可

供給商處理方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性檢測系統(tǒng)1試驗室管理和試驗室認可服務(wù)5組織試驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第17頁文件編寫

質(zhì)量體系文件

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量統(tǒng)計和技術(shù)統(tǒng)計證據(jù)性文件政策性文件支持性文件供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第18頁文件編寫

供給商提供支持關(guān)鍵儀器操作規(guī)程設(shè)備內(nèi)部校準規(guī)程室內(nèi)/室間質(zhì)控管理規(guī)程全部檢測項目操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書程序文件支持文件供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第19頁文件編寫

供給商提供支持

質(zhì)量統(tǒng)計和技術(shù)統(tǒng)計要求儀器維護保養(yǎng)統(tǒng)計質(zhì)量控制統(tǒng)計操作培訓(xùn)統(tǒng)計……供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第20頁供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第21頁提供文件編寫指導(dǎo)2試驗室管理&試驗室認可

供給商處理方案提供技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校驗3提供溯源性檢測系統(tǒng)滿足試驗室認可要求1試驗室管理和試驗室認可服務(wù)5組織試驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第22頁建立質(zhì)量體系

技術(shù)要求—檢驗程序

檢驗程序檢驗程序選擇和評審全部程序要文件化生物參考區(qū)間評審檢驗程序質(zhì)量確保室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評不確定度評定檢驗結(jié)果溯源性供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第23頁檢驗程序選擇評審及應(yīng)用

1.溯源性

2.系統(tǒng)性，性能參數(shù)滿足試驗室質(zhì)量要求

3.

對檢測系統(tǒng)進行分析性能評價

4.

檢測系統(tǒng)日常運行質(zhì)量監(jiān)控及維護供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第24頁供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第25頁供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第26頁技術(shù)培訓(xùn)

主要針對檢測系統(tǒng)應(yīng)用技術(shù)要求試驗室分析質(zhì)量目標設(shè)定檢測系統(tǒng)初級應(yīng)用培訓(xùn)分析性能評價和驗證檢測系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)質(zhì)量控制高級應(yīng)用培訓(xùn)-報警和故障處理供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第27頁配套服務(wù)市場部及專業(yè)應(yīng)用支持團體提供試驗室認可支持及對應(yīng)培訓(xùn)試驗室管理軟件及配套服務(wù)

軟件功效及配套服務(wù)介紹依據(jù)文件控制程序?qū)|(zhì)量體系文件設(shè)定權(quán)限管理并自動統(tǒng)計使用日志參考CLSI文件提供方法學(xué)評價和性能驗證方案用戶只需填入試驗結(jié)果，輕松得到專業(yè)統(tǒng)計匯報文件管理功效方法學(xué)評價功效供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第28頁試驗室質(zhì)量體系文件管理流程編寫審核同意公布生效受控文件版本號/修訂號文件修改申請單文件修改申請單審核、同意修改現(xiàn)有文件文件需要修訂定時審核供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第29頁主要分析性能

軟件內(nèi)包含統(tǒng)計功效分析性能驗證/評價方案精密度EP5-A2；EP15-A2線性范圍EP6-A；平均斜率法稀釋倍數(shù)慣用方法Westgard推薦方法靈敏度檢測低限，生物檢測限，功效靈敏度方法學(xué)比較EP9-A2簡便評價方案方法性能決定圖Westgard定性方法分析性能比較EP12-A供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第30頁文件編寫指導(dǎo)2試驗室管理&試驗室認可

供給商處理方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性檢測系統(tǒng)1羅氏試驗室管理和試驗室認可服務(wù)5組織試驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第31頁包含生化和免疫項目對日常室內(nèi)質(zhì)控作全球室間比對系統(tǒng)已進行屢次升級遍布羅氏全球用戶，已經(jīng)有3000多家注冊用戶QCS創(chuàng)建于1979年數(shù)據(jù)處理中心隨時提供服務(wù)羅氏企業(yè)為全部羅氏用戶額外提供質(zhì)量控制服務(wù)質(zhì)量控制服務(wù)

QualityControlService(QCS)供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第32頁MethodEvaluation方法學(xué)評價

相同檢測系統(tǒng)內(nèi)評價

供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第33頁本試驗室全部數(shù)據(jù)小組全部數(shù)據(jù)小組參加試驗室數(shù)量均值標準差變異系數(shù)±s范圍與企業(yè)靶值差異供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第34頁文件編寫指導(dǎo)2試驗室管理&試驗室認可

供給商處理方案技術(shù)培訓(xùn)和檢測系統(tǒng)校準及校準驗證3溯源性檢測系統(tǒng)1試驗室管理和試驗室認可服務(wù)5組織試驗室認可交流活動室內(nèi)質(zhì)控室間化比對4供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第35頁試驗室認可交流活動

供給商資源和能力

經(jīng)過用戶要求與評審教授技術(shù)交流熟悉分析性能專業(yè)技術(shù)人員活動組織能力組織試驗室認可交流活動擴大服務(wù)范圍供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第36頁

羅氏試驗室認可交流會試驗室認可常見問題分析生化檢測系統(tǒng)分析性能可接收性評價試驗室認可技術(shù)要素-在尿液分析、血氣分析中體會質(zhì)量管理體系文件建立與控制參觀上海中山醫(yī)院檢驗科（上海第一家經(jīng)過ISO15189醫(yī)院）供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第37頁供給商在試驗室認可中作用

檢測系統(tǒng)設(shè)備(檢測系統(tǒng))分析性能溯源性其它技術(shù)要求分析性能評價校準和校準驗證評價方案評價結(jié)果分析監(jiān)控和維護系統(tǒng)日常穩(wěn)定狀態(tài)物流供給技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第38頁供給商在試驗室認可中作用

其它方面其它相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)試驗室認可交流活動試驗室流程管理前處理和后處理相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)文件編寫及管理供應(yīng)商在醫(yī)學(xué)實驗室認可中的作用第39頁ThankyouforyourattentionRocheDiagnosticsLtd.CH-6343RotkreuzSwitzerlandThispresentationisourintellectualpropert