衛(wèi)生法律法規(guī)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理》網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)專題二01概述03疫苗接種02疫苗流通04預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理05法律責(zé)任目錄CONTENTS一、概述（一）疫苗的概念與分類1、疫苗概念疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。一、概述（一）疫苗的概念與分類2、疫苗的分類疫苗分為兩類第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗為：皮內(nèi)注射用卡介苗(卡介苗，BcC)、重組乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗HepB）、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（脊灰疫苗OPV）、吸附百白破聯(lián)合疫苗（百白破疫苗,DPT）及吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（白破疫苗，DT）、麻疹減毒活疫苗（麻疹疫苗，Mv）。根據(jù)2007年12月衛(wèi)生部印發(fā)的《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》：①在上述6種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，以無細(xì)胞百白破疫苗替代百白破疫苗，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，對(duì)適齡兒童進(jìn)行常規(guī)接種。②在重點(diǎn)地區(qū)對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行出血熱疫苗接種；發(fā)生炭疽、鉤端螺旋體病疫情或發(fā)生洪澇災(zāi)害可能導(dǎo)致高端螺旋體病爆發(fā)流行時(shí)，對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行炭疽疫苗和溝體疫苗應(yīng)急接種，通過接種上述疫苗預(yù)防乙型肝炎、結(jié)核病、脊髓灰質(zhì)炎、百日咳、白喉破傷風(fēng)、麻疹、甲型肝炎、流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎、風(fēng)疹、流行性腮腺炎、流行性出血熱、炭疽和鉤端螺旋體病等15種傳染病。二、疫苗流通（一）疫苗的采購(gòu)采購(gòu)疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。二、疫苗流通（二）疫苗的分發(fā)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。二、疫苗流通（二）疫苗的分發(fā)第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。三、疫苗接種

（一）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定做好記錄。三、疫苗接種

（二）群體性預(yù)防接種的管理縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的爆發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案；需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案；需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。三、疫苗接種

（三）兒童預(yù)防接種的管理國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種。兒童出生后1個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位，為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。三、疫苗接種

（四）疫苗接種單位的管理1、預(yù)防接種單位的條件①具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件。②具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。三、疫苗接種

（四）疫苗接種單位的管理2、遵守預(yù)防接種工作規(guī)范接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。三、疫苗接種

（五）醫(yī)療衛(wèi)生人員的責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定填寫并保存接種記錄；對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（一）不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形①因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)。②因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害。③因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。④受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。⑤受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。⑥因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（二）預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理1、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告給所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（二）預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理2、預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議的處理

預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理（二）預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理3、預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定與賠償

預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。5、法律責(zé)任（一）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；有違法所得的沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予警告、降級(jí)的處分：①未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的。②設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應(yīng)第二類育苗的。③未依照規(guī)定建立并保存疫苗購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄的。5、法律責(zé)任（一）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任2、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：①?gòu)牟痪哂幸呙缃?jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的。②接種疫苗未遵守疫苗預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫流程、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的。③發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的。④擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的。5、法律責(zé)任（二）接種單位的法律責(zé)任1、接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：①未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的。②未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的。③醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的。④實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的。⑤未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。5、法律責(zé)任（二）接種單位的法律責(zé)任2、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法所的沒收違法所得