紙塑袋包裝材料與封口

工藝驗(yàn)證與確認(rèn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品型號(hào)：文件編號(hào)：驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證日期編制：審核：批準(zhǔn):目錄目的 1 范圍 1 驗(yàn)證依據(jù) 1 驗(yàn)證小組成員 1 驗(yàn)證前確認(rèn) 2 驗(yàn)證條件確認(rèn) 3 驗(yàn)證實(shí)施 4 驗(yàn)證結(jié)果分析： 6...結(jié)論 6 第第#頁(yè)共7頁(yè)一、目的本驗(yàn)證與確認(rèn)的目的在于……系列產(chǎn)品所用的紙塑袋包裝熱封封品性能和生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn),確保紙塑袋能保證產(chǎn)品在運(yùn)輸周轉(zhuǎn)過(guò)程中是無(wú)菌的。本次驗(yàn)證也是對(duì)熱塑封口機(jī)的設(shè)備性能和操作者及方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保能提供合適的包裝材料、設(shè)備和操作方法。二、范圍適用于公司……產(chǎn)品的封口工藝驗(yàn)證。（備注：本公司所有型號(hào)活檢針產(chǎn)品所用包裝方式及材料相同，故其驗(yàn)證結(jié)果對(duì)活檢針?biāo)械男吞?hào)具有共效性和有效性。）三、驗(yàn)證依據(jù)ENISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝--第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求ENISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝--第2部分:組成、密封和裝配過(guò)程的認(rèn)證和要求EN868-1:1997待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)YY/T0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法四、驗(yàn)證小組成員姓名部門(mén)職責(zé)技術(shù)副總負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組人員的確認(rèn)。開(kāi)發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的審核；針對(duì)偏差提出解決方案。負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過(guò)程的運(yùn)行及監(jiān)管工作，確保驗(yàn)證的可行性及合規(guī)性。結(jié)構(gòu)工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編制；組織安排和驗(yàn)證前準(zhǔn)備；

負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的審核；針對(duì)偏差提出解決方案。質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)組織安排檢測(cè)人員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的產(chǎn)品檢測(cè)，以及檢測(cè)的檢驗(yàn)規(guī)程；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控；負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；五、驗(yàn)證前確認(rèn)設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)醫(yī)用封口機(jī)電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)備注：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：封口材料；名稱(chēng)所配產(chǎn)品型號(hào)紙塑袋材質(zhì)規(guī)格數(shù)量供應(yīng)商紙塑袋所有型號(hào)產(chǎn)品尺寸520*102mm，TYVEK紙50個(gè)有限公司備注：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：材料供應(yīng)商資質(zhì)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論（是否符合要求）1供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)應(yīng)符合要求口是□否2原材料的第三方檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合要求口是□否

3原材料檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合要求口是□否備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論（是否符合要求）1設(shè)備的日常保養(yǎng)記錄保養(yǎng)正常口是□否2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)正?？谑恰醴?設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)是否正常參數(shù)正常口是□否備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：六、驗(yàn)證條件確認(rèn)6.1紙塑袋包裝封口的性能要求序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)1封口封口牢固，不宜剝落2剝離力三1.8N3封口邊寬三12mm4壓痕壓痕清晰，平整不傾斜，無(wú)空白起泡和皺折等不良品質(zhì)現(xiàn)象5設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)是否正常塑料薄膜的壓痕分界處不得有燙變形、起皺等不良品質(zhì)現(xiàn)

6剝離紙和膜剝離后，痕跡均勻，無(wú)帶起紙纖維現(xiàn)象。備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.1封口溫度的初步設(shè)定初步設(shè)定5個(gè)封口溫度（如下表），作為本次封口溫度的參考，初步設(shè)定，并進(jìn)行封口操作。名稱(chēng)所配產(chǎn)品型號(hào)紙塑袋材質(zhì)規(guī)格設(shè)定封口的溫度（℃））紙塑袋活檢針?biāo)行吞?hào)產(chǎn)品尺寸520*102mm，材質(zhì)為T(mén)YVEK紙:122124126128130備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：七、驗(yàn)證實(shí)施少量封口生產(chǎn)驗(yàn)證根據(jù)6.1初步設(shè)定的溫度，先拿少量紙塑袋進(jìn)行封口操作，對(duì)初步設(shè)定的溫度進(jìn)行驗(yàn)證。封口生產(chǎn)的數(shù)量見(jiàn)下表：名稱(chēng)紙塑袋材質(zhì)規(guī)格設(shè)定封口的溫度（℃））紙塑袋尺寸520*102mm，材質(zhì)為T(mén)YVEK紙12212412612813055555備注：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：少量封口數(shù)據(jù)分析

名稱(chēng)封口溫度（℃）生產(chǎn)數(shù)量封口質(zhì)量封口的剝離力（N）封口邊寬（mm）要求：壓痕清晰平整紙塑袋12251245126512851305備注：檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)附件一確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：小批量生產(chǎn)確認(rèn)根據(jù)7.2驗(yàn)證分析得出的結(jié)果，即驗(yàn)證出的可行性封口溫度，對(duì)驗(yàn)證得出的較為合適的溫度區(qū)間進(jìn)行小批量正式生產(chǎn)確認(rèn)，進(jìn)一步確認(rèn)紙塑袋在此封口溫度范圍內(nèi)進(jìn)行小批量封口操作后的封口質(zhì)量是否符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)的數(shù)量見(jiàn)下表：名稱(chēng)紙塑袋材質(zhì)規(guī)格設(shè)定封口的溫度及生產(chǎn)數(shù)量紙塑袋尺寸520*102mm，材質(zhì)為T(mén)YVEK紙備注：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2小批量試產(chǎn)生產(chǎn)封口數(shù)據(jù)分析

名稱(chēng)封口溫度生產(chǎn)數(shù)量封口質(zhì)量封口的剝離力（N）封口邊寬（mm）要求：壓痕清晰平整紙塑袋備注：檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)附件二。確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：八、驗(yàn)證結(jié)果分析：九、結(jié)論經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證及檢驗(yàn)的結(jié)果，證明了驗(yàn)證中的封口溫度工藝參數(shù)為;建議在以后的封口工藝過(guò)程中次產(chǎn)品可