促卵泡素行業(yè)分析報(bào)告202X-XX-XX行業(yè)分析報(bào)告促卵泡素行業(yè)定義腦垂體提取產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問(wèn)題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201促卵泡素行業(yè)定義促卵泡素行業(yè)定義輔助生殖藥物指在一個(gè)完整輔助生殖周期中所使用到的藥物，在輔助生殖中發(fā)揮重要作用。輔助生殖藥物主要包括:降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物、黃體支持藥物。促卵泡成熟激素是重要的輔助生殖藥物，又稱為促卵泡素。促卵泡素（Follicle-stimulatinghormone，F(xiàn)SH）是一種由腦垂體合成并分泌的促性腺激素，在女性方面具有促進(jìn)卵泡發(fā)育和成熟的作用，在男性方面具有促進(jìn)睪丸曲細(xì)精管的成熟和精子生成的作用。目前，中國(guó)批準(zhǔn)的促卵泡素適應(yīng)癥有:（1）用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且接受枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者；（2）用于輔助生殖技術(shù)（如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內(nèi)移植（GIFT）及卵胞漿內(nèi)精子注射（ICSI））中促排卵，以達(dá)到多個(gè)卵泡發(fā)育的目的。根據(jù)來(lái)源不同，促卵泡素可分為尿源促卵泡素（P-FSH）與重組促卵泡素（rhFSH）兩類，分別通過(guò)從絕經(jīng)婦女尿液中提取和利用基因工程、蛋白重組技術(shù)制備而得02腦垂體提取腦垂體提取促卵泡素天然產(chǎn)生方式是由人腦垂體分泌，因此，最早期的促卵泡素從人腦垂體中提取獲得。1958年，科學(xué)家首次應(yīng)用人垂體源促性腺激素制劑hPG（具有促卵泡素與黃體生成素活性）成功誘導(dǎo)臨床患者排卵，但由于可提供促卵泡素的腦垂體來(lái)源有限，且存在對(duì)腦垂體朊病毒性疾病的擔(dān)憂，此種方法并未得到廣泛應(yīng)用，hPG制劑在20世紀(jì)90年代退出歷史舞臺(tái)。尿液提取基因工程技術(shù)生產(chǎn)尿液提取第二階段促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿液中提取的。未停經(jīng)前，血液中促卵泡素濃度及尿液排泄的促卵泡素濃度隨月經(jīng)周期的變化而變化。停經(jīng)后，血液中與尿液中促卵泡素濃度增加，因此，伴隨提取技術(shù)的發(fā)展，從絕經(jīng)婦女的尿液中提取并分離得到純化的FSH具備可行性。在這一階段，促卵泡素的制備方法是從絕經(jīng)婦女的尿液中提取促性腺激素，其中包括促卵泡素與黃體生成素，通過(guò)蛋白質(zhì)純化技術(shù)去除黃體生成素，從而得到促卵泡激素，高純度的尿源性促卵泡素純度可以達(dá)到95%。這一方法一直沿用至今，成為促卵泡素的提取方法之一。90年代初期，高純度尿源促卵泡素開(kāi)始應(yīng)用于臨床，因其對(duì)技術(shù)要求較高，當(dāng)時(shí)全球僅有瑞士雪蘭諾和IBSA兩家外資公司生產(chǎn)，1999年，外資公司生產(chǎn)的高純度尿源促卵泡素開(kāi)始在中國(guó)注冊(cè)上市銷售。20世紀(jì)90年代末期，麗珠醫(yī)藥與上海天偉生物合作開(kāi)發(fā)尿源促卵泡素，2005年，麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)的尿源促卵泡素獲批上市?；蚬こ碳夹g(shù)生產(chǎn)基因工程技術(shù)的發(fā)展為促卵泡素提供了新的開(kāi)發(fā)途徑。重組促卵泡素是DNA重組技術(shù)的產(chǎn)物，重組促卵泡素質(zhì)量均一，分子結(jié)構(gòu)與天然促卵泡素分子結(jié)構(gòu)類似，且純度可高達(dá)99%，不含有尿源促卵泡素可能存在的雜質(zhì)，更加安全。1997年，利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的重組促卵泡素產(chǎn)品—默克雪蘭諾公司生產(chǎn)的GonalF和歐加農(nóng)公司生產(chǎn)的Puregon相繼上市，因其純化程度更高、更安全有效等優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。在中國(guó)，長(zhǎng)春高新生產(chǎn)的重組促卵泡素于2015年獲批上市。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游基因工程、蛋白質(zhì)工程、原材料、儀器04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游尿源促卵泡素與重組促卵泡素上游市場(chǎng)參與者存在差異。除必備的儀器設(shè)備外，尿源促卵泡素主要來(lái)源是絕經(jīng)婦女的尿液，原材料獲取渠道不固定，未形成產(chǎn)業(yè)。重組促卵泡素行業(yè)的上游市場(chǎng)參與者為生物技術(shù)、原材料與儀器供應(yīng)商。生物技術(shù)方面:重組促卵泡素行業(yè)涉及的技術(shù)主要包括基因工程與蛋白質(zhì)工程。其中基因工程，也稱基因拼接技術(shù)、DNA重組技術(shù)，是在分子遺傳學(xué)的基礎(chǔ)上，通過(guò)將不同外源基因按預(yù)先設(shè)計(jì)的藍(lán)圖，在體外構(gòu)建雜種DNA分子，然后導(dǎo)入活細(xì)胞，進(jìn)而改變生物原有的遺傳特性，獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品功能。蛋白質(zhì)工程是通過(guò)基因工程設(shè)計(jì)改造脫氧核苷酸序列，進(jìn)而影響對(duì)應(yīng)的核苷酸序列，作用于目標(biāo)蛋白質(zhì)的氨基酸序列，獲得新的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)并擁有新的功能。生物技術(shù)是生物藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，目前，中國(guó)重組促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)如金賽藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等均通過(guò)自主研發(fā)生物技術(shù)，掌握核心競(jìng)爭(zhēng)力。原材料與儀器生產(chǎn)商:促卵泡素原材料主要包括血漿、抗體酶與酶、細(xì)胞培養(yǎng)基因、低血清培養(yǎng)基、各類抗原、化工原料等。儀器是促卵泡素等生物藥在研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的必要品。新藥研發(fā)過(guò)程需要生物檢測(cè)分析儀器，仿制藥復(fù)制創(chuàng)新藥的藥物分子結(jié)構(gòu)需要色譜儀和質(zhì)譜儀等完成組成分析步驟，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)流程需要超低溫冰箱、培養(yǎng)箱、熒光顯微鏡等，動(dòng)物活體檢測(cè)需要活體成像儀與核磁共振成像儀等?？茖W(xué)儀器對(duì)促卵泡素等生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要，其中部分國(guó)際領(lǐng)先檢測(cè)設(shè)備價(jià)值數(shù)百萬(wàn)、數(shù)千萬(wàn)。主要原材料與儀器生產(chǎn)商包括賽默飛、安捷倫、珀金埃爾默、沃特世等，中國(guó)上游儀器與原材料生廠商起步較晚，產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際廠商仍存在一定差距，原材料與儀器生產(chǎn)商利潤(rùn)率在10%-20%。上游行業(yè)的生產(chǎn)能力、工藝水平、議價(jià)能力，直接影響促卵泡素行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)狀況、盈利能力。包括重組促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，研發(fā)投入高，對(duì)原材料、儀器要求高，且可提供符合要求的原材料、儀器上游企業(yè)數(shù)量較少，重組促卵泡素生產(chǎn)商相對(duì)于上游供應(yīng)商幾乎不具備議價(jià)能力。產(chǎn)業(yè)鏈中游促卵泡素行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于促卵泡素企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游促卵泡素行業(yè)下游主要參與者是各類輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)。中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)參與主體中以公立醫(yī)院為主，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為輔。截至2018年底，中國(guó)共有輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)498家，其中超過(guò)300家擁有相應(yīng)試管嬰兒技術(shù)資質(zhì)牌照。在擁有試管嬰兒技術(shù)資質(zhì)牌照的300多家輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，民營(yíng)輔助生殖機(jī)構(gòu)占比不足20%。公立醫(yī)院由于擁有豐富的醫(yī)療資源、高端的研發(fā)平臺(tái)和充足的專業(yè)人才而具有天然的優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)中占有絕對(duì)主導(dǎo)地位。全國(guó)排名靠前的輔助生殖中心有:中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院、愛(ài)維艾夫醫(yī)療集團(tuán)、北京大學(xué)第三醫(yī)院生殖中心、成都西囡婦科醫(yī)院、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院等。排名前十的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，僅有愛(ài)維艾夫集團(tuán)和成都西囡婦科醫(yī)院為民營(yíng)機(jī)構(gòu)，依靠連鎖化運(yùn)營(yíng)和強(qiáng)大的專業(yè)治療團(tuán)隊(duì)在市場(chǎng)中占有一席之地。目前，中國(guó)輔助生殖行業(yè)依然處于市場(chǎng)化初級(jí)階段，輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)程度與機(jī)構(gòu)數(shù)量不匹配，為順應(yīng)市場(chǎng)需求，未來(lái)，民營(yíng)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)將為市場(chǎng)注入更多活力。頭部機(jī)構(gòu)是不孕不育患者的首選，但數(shù)量有限，輔助生殖服務(wù)供不應(yīng)求。其余大部分輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲客嚴(yán)重不足。2017年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》，提出打造有較強(qiáng)服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力的社會(huì)辦醫(yī)療結(jié)構(gòu)，各地政府也出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)政策，為民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括民營(yíng)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更為寬松和優(yōu)惠的政策環(huán)境。未來(lái)，民營(yíng)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)將吸引更多資本的注入并持續(xù)引入國(guó)外的高精尖技術(shù)，為不孕不育患者提供更為全面的服務(wù)，進(jìn)一步為促卵泡素等生殖輔助用藥市場(chǎng)創(chuàng)造需求。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于加強(qiáng)生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù)的若干意見(jiàn)》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的多項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息等，《意見(jiàn)》的發(fā)布有助于提高促卵泡素等生物醫(yī)藥的審評(píng)審批速度，加快藥品生產(chǎn)上市進(jìn)程?！蛾P(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，繼續(xù)深化建設(shè)藥品的審評(píng)審批系統(tǒng)，招募富有國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的專家和學(xué)者參與建設(shè)工作。此舉有助于鼓勵(lì)促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)藥產(chǎn)品研制能力?！蛾P(guān)于加強(qiáng)生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù)的若干意見(jiàn)》明確提出幫助再生育夫婦終止長(zhǎng)效避孕措施，向生育困難的夫婦規(guī)范提供中醫(yī)藥調(diào)理、藥物治療、婦產(chǎn)科常規(guī)手術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)等不孕癥綜合治療。加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)推廣婦幼保健、生殖健康、避孕節(jié)育和優(yōu)生優(yōu)育新技術(shù)新產(chǎn)品，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)進(jìn)步。國(guó)家對(duì)生育醫(yī)療保健的重視有利于促進(jìn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)輔助生殖用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，構(gòu)建創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)業(yè)集中度，增強(qiáng)中高端產(chǎn)品供給能力。重組促卵泡素技術(shù)壁壘高，屬于中高端醫(yī)藥產(chǎn)品，在綱要的的指導(dǎo)下，促卵泡素行業(yè)將進(jìn)一步規(guī)范，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出了改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力共6部分36項(xiàng)改革內(nèi)容。意見(jiàn)增加了企業(yè)的臨床試驗(yàn)選擇余地，緩解了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)短缺的問(wèn)題。同時(shí)，加快了臨床急需藥品的審評(píng)審批流程，允許這部分藥品附帶條件上市，然后按要求開(kāi)展補(bǔ)充研究，為臨床所需的特效藥開(kāi)辟綠色通道，有助于縮短促卵泡素生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)到上市的流程，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展新藥的研發(fā)活動(dòng)。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策措施，深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用?！蛾P(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》《決定》中提到，應(yīng)提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，發(fā)展普惠托育服務(wù)體系，降低生育、養(yǎng)育、教育成本，為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供了政策指引。其中，生育、養(yǎng)育與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的關(guān)聯(lián)度非常高，三孩政策出臺(tái)后，輔助生殖、母嬰用藥及醫(yī)療服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)關(guān)注度顯著提升。政策驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)的變革已經(jīng)啟動(dòng)，細(xì)分行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)新的增長(zhǎng)機(jī)遇。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境居民醫(yī)療消費(fèi)能力增強(qiáng)為輔助生殖服務(wù)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2014年-2018年中國(guó)居民人均可支配收入從20,167元上漲至28,228元，人均消費(fèi)支出從14,491元上漲到19,853元，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從1,045元上漲到1,685元，均呈現(xiàn)逐步增長(zhǎng)之勢(shì)，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占人均消費(fèi)支出的比重從7.2%上漲至8.5%。居民健康意識(shí)進(jìn)一步提升，醫(yī)療保健消費(fèi)的意愿增強(qiáng)。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201近年來(lái)，環(huán)境惡化、生活習(xí)慣、生育觀念等的變化導(dǎo)致全球不孕不育患病率不斷提升，不孕不育率的提升及輔助生殖技術(shù)的不斷進(jìn)步促使全球輔助生殖服務(wù)行業(yè)得以迅猛發(fā)展。而中國(guó)中國(guó)龐大的不孕癥患者基數(shù)使得中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，增速高于全球平均水平。中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)份額占全球比重逐年攀升，2020年達(dá)到約18.12%。02由于首次生育平均年齡提高，以及不健康生活方式和環(huán)境因素影響，不孕癥在全球范圍內(nèi)越來(lái)越普遍。弗若斯特沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，全球不孕癥患病率已從1997年的10%增長(zhǎng)至2018年的15.4%，2023年將達(dá)17.2%。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2由于市場(chǎng)需求尚未得到滿足，未來(lái)全球輔助生殖行業(yè)將保持正向增速，年平均增速約在5%左右。其中，中國(guó)和美國(guó)的增速將高于全球平均水平。中國(guó)35歲以下年齡段女性使用輔助生殖受孕的比例為53%，上述人群人群基數(shù)龐大、年輕化以及支付能力強(qiáng)，同時(shí)因輔助生殖技術(shù)的成熟，國(guó)家管制的放松，上述因素均將持續(xù)推動(dòng)中國(guó)輔助生殖行業(yè)需求的擴(kuò)大；故未來(lái)看中國(guó)輔助生殖行業(yè)增速仍將保持較高增速。2018-2023年美國(guó)的發(fā)展增速也仍會(huì)高于全球增速，主要原因是龐大的不孕癥患者基數(shù)影響以及輔助生殖技術(shù)突破推動(dòng)。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)1政策支持1相關(guān)政策指引有利于包括促卵泡素行業(yè)在內(nèi)的中國(guó)整體生物醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展1居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)1中國(guó)居民人均可支配收入、衛(wèi)生費(fèi)用支出占消費(fèi)比重逐年增加，居民健康保健消費(fèi)意愿增強(qiáng)。促卵泡素價(jià)格相對(duì)昂貴，且未被納入醫(yī)保范疇，持續(xù)增長(zhǎng)的居民收入可為藥物消費(fèi)提供經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素輔助生殖服務(wù)接受程度提高輔助生殖服務(wù)需求增加輔助生殖服務(wù)接受程度提高輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)受到相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范與健康發(fā)展有利于提高消費(fèi)者對(duì)輔助生殖服務(wù)的信賴。同時(shí)，育齡家庭文化水平的提高讓更多夫婦在面臨生育困難時(shí)，積極需求專業(yè)、科學(xué)的輔助生殖服務(wù)，輔助生殖服務(wù)認(rèn)知與使用的增加，將會(huì)帶動(dòng)促卵泡素等生殖輔助藥物需求的增加；輔助生殖服務(wù)需求增加輔助生殖服務(wù)需求增加將帶動(dòng)輔助生殖用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。不孕不育發(fā)病率逐年上升導(dǎo)致中國(guó)IVF治療周期數(shù)自2013年以來(lái)快速增長(zhǎng)，促卵泡素常被用于IVF技術(shù)中促進(jìn)多個(gè)卵泡同期成熟，以提高受孕率，IVF滲透率增加對(duì)促卵泡素需求增長(zhǎng)有促進(jìn)作用；013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀促卵泡激素（FSH）是一種重要的輔助生殖用藥，是由腦垂體前葉嗜喊性細(xì)胞合成與分泌的高度糖基化蛋白，通過(guò)與受體結(jié)合，促進(jìn)卵泡生長(zhǎng)和發(fā)育，刺激卵巢合成和分泌雌性激素，從而產(chǎn)生成熟卵泡。在重組人促卵泡激素（rh-FSH）成為市場(chǎng)主流之前，人們從絕經(jīng)女性尿液中提取分離得到尿促卵泡激素，直到1997年，默克雪蘭諾和歐加農(nóng)先后上市了重組人促卵泡激素，憑借更高的純化程度和更好的排卵效果，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。目前國(guó)外的尿促卵泡素已經(jīng)基本被重組人促卵泡激素所替代。我國(guó)促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模較大，2019年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到10.49億元，終端市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30億元。假設(shè)單次輔助生殖促卵泡素的用藥周期為10天，每天使用225IU重組促卵泡素，即每天使用3支，日用金額約為700元，單次輔助生殖促卵泡激素用藥金額為7000元。目前我國(guó)不孕不育患者接近4000萬(wàn)人，其中女性占50%，約為2000萬(wàn)。以目前促卵泡素30億市場(chǎng)規(guī)模為基礎(chǔ)，假設(shè)輔助生殖成功率在50%，則每年使用輔助生殖的女性人數(shù)約為75萬(wàn)，占總?cè)藬?shù)的75%，滲透率仍然較低，未來(lái)拓展空間較大。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上都要高于尿促卵泡素，占據(jù)主要市場(chǎng)份額，但由于尿促卵泡素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，仍占據(jù)一定市場(chǎng)份額。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀在資金投入方面在生產(chǎn)過(guò)程中，有多重因素可能會(huì)影響生物藥的質(zhì)量在資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資金在醫(yī)藥廠房的建造，設(shè)備儀器的配置方面，例如發(fā)酵和純化等設(shè)備的價(jià)格高昂。并且，制藥企業(yè)的廠房、檢測(cè)設(shè)備以及制水和空氣凈化系統(tǒng)等都要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，前期的資金投入高。在生產(chǎn)過(guò)程中，有多重因素可能會(huì)影響生物藥的質(zhì)量例如細(xì)胞株類型、分子設(shè)計(jì)、不純物和污染物、表達(dá)系統(tǒng)、包裝容器、翻譯后修飾(PTM)、配方和輔料、生產(chǎn)過(guò)程中的蛋白降解等。同時(shí)，與化學(xué)仿制藥不同，生物藥分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，上市前需要與原研生物制品進(jìn)行對(duì)比研究，確保其有效性和安全性。目前，中國(guó)只有金賽藥業(yè)成功研發(fā)并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)重組促卵泡素，其他企業(yè)依然處于研發(fā)階段。金賽藥業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)過(guò)程中積累了關(guān)鍵的專利和非專利技術(shù)，涉及到促卵泡素生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，新的制藥廠商很難再短期內(nèi)突破現(xiàn)有技術(shù)。因此，促卵泡素行業(yè)整體難以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?，較高的技術(shù)壁壘是限制行業(yè)擴(kuò)張的因素之一。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由12億元增長(zhǎng)至27億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為16%。未來(lái)五年，輔助生殖服務(wù)需求增加、認(rèn)知提高、以及居民可負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，整體促卵泡素行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至46.7億元016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)的輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，由2014年的137億元人民幣增加至2018年的249.7億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.1%，中國(guó)輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)為15.9%，將于2023年增長(zhǎng)至527.4億元人民幣。輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要受難以受孕人數(shù)增加的驅(qū)動(dòng)。世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)21世紀(jì)人類的三大疾病包括心腦血管疾病、腫瘤與不孕不育。中國(guó)不孕不育平均發(fā)病率約為15%-15.0%。伴隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與居民生育觀念的轉(zhuǎn)變，中國(guó)育齡婦女平均年齡升高，不孕不育發(fā)病率隨生育年齡的提高進(jìn)一步上升。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，從1990年到2017年，中國(guó)育齡婦女平均初婚年齡從24歲提高到25.7歲，并有持續(xù)走高趨勢(shì)；平均初育年齡從24歲提高到26.8歲。25-29歲是女性黃金生育期，處于25-29歲的女性骨盆韌帶彈性高，卵巢、卵泡發(fā)育理想，30歲以后，女生生育能力開(kāi)始下降。與2011年相比，2015年第一孩次生育年齡在30歲以上的育齡婦女占比明顯提高，同時(shí)，二胎政策的全面放開(kāi)，提高了70后、80后家庭再次生育的意愿，有生育需求的高齡女性數(shù)量進(jìn)一步增加，不孕不育發(fā)病率逐年上升。高齡女性不孕不育的主要原因之一是生理機(jī)能衰退、性激素水平異常引起的排卵障礙，平均生育年齡的提高進(jìn)一步加速對(duì)促卵泡素的需求。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一促卵泡素應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一促卵泡素應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)促卵泡素行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高促卵泡素行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素專業(yè)人才缺乏制約行業(yè)發(fā)展資金投入方面技術(shù)壁壘方面專業(yè)人才缺乏制約行業(yè)發(fā)展促卵泡素行業(yè)屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘高，總體專業(yè)人才匱乏，對(duì)行業(yè)發(fā)展造成阻礙。生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)專業(yè)研發(fā)人才要求高，研發(fā)人才儲(chǔ)備是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，對(duì)于促卵泡素生產(chǎn)廠商等生物醫(yī)藥企業(yè)而言，經(jīng)驗(yàn)豐富、創(chuàng)新能力強(qiáng)的研發(fā)人才是核心資產(chǎn)。人才短缺是中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大短板，制約行業(yè)規(guī)?；?、國(guó)際化發(fā)展。中國(guó)高校培養(yǎng)的大多數(shù)醫(yī)藥人才為通用型人才，目前，中國(guó)生物醫(yī)藥人才數(shù)量遠(yuǎn)不能滿足生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際研發(fā)需求，研發(fā)型人才一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱招崗位資金投入方面包括促卵泡素在內(nèi)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)，具有高投入的特點(diǎn)，因此需要大量的資金儲(chǔ)備支持研發(fā)進(jìn)程。生物醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥廠房的建造、設(shè)備儀器的配置、技術(shù)研發(fā)等方面均需要大量的資金投入。技術(shù)壁壘方面重組促卵泡素屬于生物醫(yī)藥，在中國(guó)，生物醫(yī)藥上市銷售需要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床研究申請(qǐng)、臨床研究、藥物生產(chǎn)申請(qǐng)等多個(gè)步驟。019行業(yè)問(wèn)題行業(yè)問(wèn)題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊促卵泡素行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用促卵泡素行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證促卵泡素行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：促卵泡素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土促卵泡素行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，促卵泡素行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為促卵泡素行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，促卵泡素行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的促卵泡素行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土促卵泡素行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。促卵泡素行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1促卵泡素等生物醫(yī)藥行業(yè)在中國(guó)起步晚，但發(fā)展迅速。在中國(guó)，獲批的尿源促卵泡素公司有麗珠集團(tuán)和上海天偉，但上海天偉目前沒(méi)有中標(biāo)記錄，麗珠集團(tuán)生產(chǎn)的尿源促卵泡素占有中國(guó)尿源促卵泡素100%的市場(chǎng)份額，已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。重組促卵泡素市場(chǎng)仍由原研廠商默克雪蘭諾與歐加農(nóng)主導(dǎo)，2015年，金賽藥業(yè)的金賽恒上市打破了歐美企業(yè)的壟斷，填補(bǔ)了中國(guó)市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)重組促卵泡素的空白。中國(guó)已上市的促卵泡素產(chǎn)品主要有金賽藥業(yè)的金賽恒、默克雪蘭諾的果納芬、歐加農(nóng)的普麗康以及麗珠集團(tuán)的麗申寶競(jìng)爭(zhēng)格局2根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2018年，尿源促卵泡素占樣本醫(yī)院促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模的26%，且這一比重自2013年以來(lái)保持不變。重組促卵泡素占總體促卵泡素市場(chǎng)規(guī)模的74%，默克雪蘭諾與歐加農(nóng)生產(chǎn)的重組促卵泡素市場(chǎng)份額分別為57.2%與17%，默克雪蘭諾處于絕對(duì)主導(dǎo)地位。中國(guó)金賽藥業(yè)生產(chǎn)的重組促卵泡素由于上市時(shí)間較短，僅占樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額的1%。未來(lái)，重組促卵泡素市場(chǎng)發(fā)展空間潛力巨大，眾多企業(yè)開(kāi)始參與重組促卵泡素的研發(fā)，但考慮到從臨床試驗(yàn)到獲批上市仍需較長(zhǎng)一段時(shí)間，在“一品兩規(guī)”政策的影響下，金賽藥業(yè)有望憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)先搶占市場(chǎng)份額。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)重組促卵泡素替代尿源促卵泡素國(guó)產(chǎn)重組促卵泡素形成進(jìn)口替代重組促卵泡素替代尿源促卵泡素國(guó)際上，重組促卵泡素已經(jīng)成為主流促排卵藥物，但在中國(guó)，依然維持尿源促卵泡素與重組促卵泡素并存的局面。目前，尿源促卵泡素純度較低，但憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，尿源促卵泡素依然占據(jù)中國(guó)部分促卵泡素市場(chǎng)。未來(lái)，隨著重