#1目的公司對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，明確規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系的有效性。2范圍崗位職責(zé)明確了各部門的職責(zé)、權(quán)限和任職要求3職責(zé)行政部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫。管理者代表負(fù)責(zé)審核?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4職責(zé)、權(quán)限及任職要求總經(jīng)理總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立適應(yīng)公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，通過對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制的考核、評(píng)價(jià)，確保體系運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，確保具備為顧客提供滿意產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，確保質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職責(zé)a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針，并傳達(dá)到公司各層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行；c）確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求；e）任命管理者代表，并授予其職責(zé)和權(quán)力；f）決定職能設(shè)置、職權(quán)劃分及相互關(guān)系；g）組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；h）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；i）確保建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；j）以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足；k）對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；1）建立適宜的環(huán)境，充分發(fā)揮每位員工的才干。權(quán)限a）總經(jīng)理有公司經(jīng)營(yíng)管理工作的決策權(quán)和生產(chǎn)指揮權(quán)；b）總經(jīng)理有行政干部的任免權(quán)；c）總經(jīng)理有權(quán)按國(guó)家規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)懲；d）總經(jīng)理有財(cái)務(wù)審批權(quán)；e）總經(jīng)理有權(quán)拒絕公司外部任何組織和個(gè)人抽調(diào)、借用公司的員工和無(wú)償占有公司的資金和物資、攤派勞務(wù)費(fèi)用；f）總經(jīng)理有除公司生產(chǎn)指揮和經(jīng)營(yíng)管理工作方面以外的其它權(quán)限。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，具有一定藥品、醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)；b）具有本科以上學(xué)歷。管理者代表職責(zé)a）策劃組織按照GB/T19001-200&YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。c）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和外部各方的聯(lián)絡(luò)，包括不良事件的報(bào)告。d）負(fù)責(zé)內(nèi)審策劃，批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃、任命內(nèi)審組長(zhǎng)、審批內(nèi)審報(bào)告。e）監(jiān)督糾正、預(yù)防措施的實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。f）確保在公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。g）參與策劃和管理評(píng)審。權(quán)限a）有權(quán)處理和解決各部門之間的關(guān)系，確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。b）在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，有權(quán)提出任何改進(jìn)的要求。c）有權(quán)監(jiān)督糾正、預(yù)防措施的實(shí)施及驗(yàn)證。d）有權(quán)處理對(duì)外質(zhì)量保證事宜。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。b）具有大專以上學(xué)歷。總工職責(zé)a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度。b）負(fù)責(zé)公司的技術(shù)管理工作、文件管理工作及檢查執(zhí)行情況。c）負(fù)責(zé)公司技術(shù)文件的審批。d）制訂審批公司重大技術(shù)改造方案、新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并督促、組織實(shí)施。e）負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，組織制訂并審批檢驗(yàn)規(guī)程，組織好進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn).f）參與策劃和管理評(píng)審。權(quán)限a）領(lǐng)導(dǎo)各車間的工藝技術(shù)工作，對(duì)各車間執(zhí)行工藝紀(jì)律的情況有權(quán)進(jìn)行檢查指導(dǎo)。b）對(duì)實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、低耗的部門和人員有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)的建議。c）對(duì)違反工藝紀(jì)律的部門和人員，有權(quán)提出批評(píng)和處理建議。d）在滿足產(chǎn)品圖紙及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，在本職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)簽署工藝文件，并有權(quán)在工藝方面做出決定和結(jié)論。e）有對(duì)不合格原材料停止使用的權(quán)力。任職要求a）熟悉國(guó)家藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)，具有藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。b）化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。質(zhì)管部a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)和工作計(jì)劃，并實(shí)施及檢查；c）協(xié)助管理者代表建立、保持質(zhì)量管理體系；d）組織對(duì)不合格品的評(píng)審；e）負(fù)責(zé)編制進(jìn)貨、生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程和記錄表單并實(shí)施檢驗(yàn)；f）負(fù)責(zé)全公司記錄表單的審核、編碼和歸檔管理；g）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑及計(jì)量器具的管理；h）負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)與工藝用水、用氣的監(jiān)測(cè)和記錄；i）會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)有否決權(quán)；j）負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息并進(jìn)行分析、匯總，對(duì)顧客滿意度的信息進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)及時(shí)反饋給責(zé)任部門，并采取相應(yīng)的措施；k）參與策劃和管理評(píng)審。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃，并組織實(shí)施；c）參與重大質(zhì)量決策活動(dòng)和管理評(píng)審，收集相應(yīng)的評(píng)審資料；d）負(fù)責(zé)組織改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施，對(duì)實(shí)施進(jìn)行跟蹤，對(duì)效果進(jìn)行監(jiān)督；e）組織進(jìn)行內(nèi)部信息的收集，采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；f）負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施控制、職責(zé)與權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)的控制；g）負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)與測(cè)量；h）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護(hù)管理，編制年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施；i）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。權(quán)限a）對(duì)不合格原料、包裝材料與容器有權(quán)制止使用，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠，有一票否決權(quán)利；b）對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，在按領(lǐng)導(dǎo)書面指示執(zhí)行的同時(shí)，可保留意見，并有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門反映，如無(wú)書面指示，有權(quán)不執(zhí)行；c）對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和處理意見。對(duì)為提高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻(xiàn)或由于違反規(guī)定造成質(zhì)量事故的人員，有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)和處罰建議；d）對(duì)本部門員工有人事考核權(quán)，有權(quán)建議調(diào)整其工作；e）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的實(shí)施有檢查權(quán)、監(jiān)督權(quán)；f）對(duì)本部門與質(zhì)量有關(guān)的文件有審核權(quán)、改正權(quán)、批準(zhǔn)權(quán)。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)，熟悉本行業(yè)生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。b）具有良好的溝通能力和相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具備從事本崗位工作的資格證書，有三到五年質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。c）有熟練操作計(jì)算機(jī)的能力。質(zhì)檢員職責(zé)a）在質(zhì)管部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對(duì)分管范圍的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；b）按照質(zhì)量體系要求做好日常工作，監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)操作規(guī)程、工藝規(guī)程及其它有關(guān)文件的實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)有不符合的行為有權(quán)令其改正，同時(shí)向質(zhì)管部經(jīng)理報(bào)告；c）遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項(xiàng)規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d）認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)管部經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量監(jiān)督情況和質(zhì)量處理情況；e）及時(shí)向車間主任提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，做好質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作；f）負(fù)責(zé)對(duì)廠房的監(jiān)測(cè)，參與關(guān)鍵設(shè)備、工藝的驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作；g）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境（塵埃粒數(shù)、靜壓差、溫濕度）、生產(chǎn)、包裝、工藝用水、衛(wèi)生、泊潔、清場(chǎng)、人流、物流等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，并按要求做好記錄，保證其工作正常進(jìn)行。h）負(fù)責(zé)各工序清場(chǎng)、清潔工作的最終檢查和評(píng)價(jià)；i）負(fù)責(zé)兼職質(zhì)檢員的管理、監(jiān)督、考核工作，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技術(shù)方面的教育。權(quán)限a）對(duì)不合格原料、包裝材料與容器有權(quán)制止使用，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品有權(quán)制止投入下道工序，對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工；b）對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，在按領(lǐng)導(dǎo)書面指示執(zhí)行的同時(shí)，可保留意見，并有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門反映。如無(wú)書面指示，有權(quán)不執(zhí)行；c）對(duì)企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和處理意見；d）對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的文件有審核權(quán)、改正權(quán)；e）對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的實(shí)施有檢查權(quán)、監(jiān)督權(quán)。任職要求a）相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）具有良好的溝通能力和從事本崗位的資格證書?；?yàn)室主任職責(zé)a）在質(zhì)管部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)物料供應(yīng)、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)；b）負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的管理制度；c）負(fù)責(zé)制訂、審核物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的檢驗(yàn)規(guī)程和記錄表單；d）負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的檢驗(yàn)，對(duì)潔凈環(huán)境的沉降菌、設(shè)備清潔、消毒后的微生物等進(jìn)行檢測(cè)。并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、記錄清晰，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書；e）負(fù)責(zé)對(duì)廠房微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)；參與關(guān)鍵設(shè)備、工藝的驗(yàn)證、再驗(yàn)證工作，提出整改意見；f）對(duì)原料、成品、包裝材料進(jìn)行留樣觀察，定期向質(zhì)管部經(jīng)理報(bào)告；g）采用先進(jìn)的儀器、設(shè)備，保持高水平的檢驗(yàn)方法；h）負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)員的工作職責(zé)。權(quán)限a）有權(quán)對(duì)違反檢驗(yàn)規(guī)定的人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。b）對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，在按領(lǐng)導(dǎo)書面指示執(zhí)行的同時(shí)，可保留意見，并有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門反映，如無(wú)書面指示，有權(quán)不執(zhí)行。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。b）為人正直、勤奮、有責(zé)任心，具有良好的溝通能力，相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷和從事本崗位的資格證書，有相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，計(jì)算機(jī)操作熟練。檢驗(yàn)員職責(zé)與權(quán)限a）在化驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)的物料、成品、內(nèi)包裝材料、工藝用水等檢驗(yàn)工作，并保證按時(shí)完成。嚴(yán)格按照有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作，進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算、報(bào)告或判定等工作，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑證，主觀下結(jié)論；b）負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)核，對(duì)有疑問的檢驗(yàn)結(jié)果督促專人進(jìn)行復(fù)檢；c）負(fù)責(zé)分析用的各類試液的配制和標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)，保證標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)；d）負(fù)責(zé)做好有關(guān)檢驗(yàn)驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性；e）及時(shí)準(zhǔn)確完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并在規(guī)定的時(shí)間出具報(bào)告，在工作量上應(yīng)精益求精；f）堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，記錄、報(bào)告應(yīng)完整、真實(shí)、可靠，不得弄虛作假；g）按質(zhì)量管理體系要求認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及相關(guān)記錄，經(jīng)化驗(yàn)室主管復(fù)查簽名后交給質(zhì)檢員分發(fā)至有關(guān)部門；h）隨時(shí)做好并保持各化驗(yàn)室的衛(wèi)生，玻璃儀器用完后必須按規(guī)定清洗干凈放置，工作時(shí)按規(guī)定著裝；i）自覺維護(hù)各種檢驗(yàn)儀器、衡器、量器等，做好使用記錄；j）負(fù)責(zé)做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，為產(chǎn)品有效期提供依據(jù)（負(fù)責(zé)留樣觀察的化驗(yàn)員）；k）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的正確保管和使用；1）負(fù)責(zé)儀器、藥品、試劑的管理（儀器、藥品、試劑保管員）。任職要求a）高中以上學(xué)歷，有一到二年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）為人勤奮、正直，有責(zé)任心，有從事本崗位的資格證書，計(jì)算機(jī)操作熟練；技術(shù)部a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)和工作計(jì)劃，并實(shí)施檢查；c）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)管理；d）做好技術(shù)管理工作，對(duì)技術(shù)文件的編制、審核、使用等進(jìn)行有效管理；e）認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，制訂完善注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不斷推進(jìn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作；f）負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)中報(bào)；h）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，特殊工序的確認(rèn)，并提出驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；i）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施（廠房、設(shè)備、工裝、動(dòng)力系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、制水、制汽等）的管理；j）負(fù)責(zé)全公司設(shè)備、工裝的統(tǒng)一管理，建立臺(tái)帳、卡和檔案管理工作；k）負(fù)責(zé)設(shè)備、工裝的申請(qǐng)審批、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收及維修并要有記錄；l）負(fù)責(zé)編制設(shè)備管理文件、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、保養(yǎng)計(jì)劃，同時(shí)組織實(shí)施及填寫保管、保養(yǎng)記錄；m）負(fù)責(zé)動(dòng)力系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)的運(yùn)行控制和記錄；n）參與其它（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃以外的）策劃和管理評(píng)審。技術(shù)部經(jīng)理職責(zé)與權(quán)限a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)和工作計(jì)劃，并實(shí)施檢查；c）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，包括風(fēng)險(xiǎn)管理；d）做好技術(shù)管理工作，對(duì)技術(shù)文件的編制、審核、使用等進(jìn)行有效管理；e）認(rèn)真貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，制訂完善注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不斷推進(jìn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作；f）負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的研發(fā)工作，做好新產(chǎn)品的試制、中報(bào)、臨床等工作；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)中報(bào)；h）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，特殊工序的確認(rèn)，并提出驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；i）參與其它（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃以外的）策劃和管理評(píng)審。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)，熟悉本行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；b）有創(chuàng)新意識(shí)，工作認(rèn)真、有良好組織和溝通能力，有本行業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)、開發(fā)、中報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉CADM械繪圖軟件，計(jì)算機(jī)操作熟練；c）相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；技術(shù)員職責(zé)與權(quán)限a）認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）在技術(shù)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，經(jīng)常深入生產(chǎn)車間，了解生產(chǎn)過程的技術(shù)問題；c）監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，分析各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況，以保證高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、低耗、安全運(yùn)行；d）負(fù)責(zé)公司技術(shù)資料、圖紙、檔案的管理工作；e）搜集本行業(yè)新產(chǎn)品、新材料、新工藝信息，及時(shí)反饋，為公司的技術(shù)改造和新品開發(fā)提供依據(jù)；f）負(fù)責(zé)公司新品種申報(bào)材料的組織、打印和中報(bào)，及時(shí)跟蹤聯(lián)絡(luò)；g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品圖樣、包裝、標(biāo)簽、工藝文件、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件的設(shè)計(jì)、編制、修訂工作；h）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，形成完整、規(guī)范的驗(yàn)證文件；i）負(fù)責(zé)公司技術(shù)文件的保管，執(zhí)行控制程序；j）協(xié)助技術(shù)部經(jīng)理搞好工人崗位技術(shù)培訓(xùn)工作；k）對(duì)違反工藝操作規(guī)程的人員有權(quán)進(jìn)行批評(píng)、糾正、處罰。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)操作規(guī)程；b）具有良好的溝通能力，有本行業(yè)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，計(jì)算機(jī)操作熟練，熟練掌握 CADM械制圖軟件；c）工作勤奮有創(chuàng)新意識(shí)，相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；生產(chǎn)部a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）負(fù)責(zé)制訂公司的生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃、本部門的質(zhì)量目標(biāo)的分解、落實(shí)與督促檢查；c）負(fù)責(zé)調(diào)度、協(xié)調(diào)工作及做好資源配置工作，確保公司生產(chǎn)計(jì)劃的完成；d）貫徹執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴(yán)格檢查工作紀(jì)律執(zhí)行情況，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、物料、環(huán)境等進(jìn)行控制；e）根據(jù)生產(chǎn)需要，負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)設(shè)備、工裝的需求量計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施；f）負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)庫(kù)的管理，做好半成品的標(biāo)識(shí)管理；g）參與策劃和管理評(píng)審。生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策；b）參與重大質(zhì)量決策活動(dòng)和管理評(píng)審，參與糾正和預(yù)防措施的控制；c）實(shí)施文件和記錄控制，編制、審批各類技術(shù)文件，如崗位操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)文件；d）組織指揮生產(chǎn)活動(dòng)，保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題有權(quán)提出改進(jìn)措施并監(jiān)督執(zhí)行，有權(quán)制止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)；e）負(fù)責(zé)全公司設(shè)備、工裝的統(tǒng)一管理，建立臺(tái)帳、卡和檔案管理工作；f）負(fù)責(zé)編制設(shè)備管理文件、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、保養(yǎng)計(jì)劃，同時(shí)組織實(shí)施及填寫保管、保養(yǎng)記錄；g）負(fù)責(zé)動(dòng)力系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)的運(yùn)行控制和記錄；h）負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理，編制設(shè)備維修計(jì)劃，組織生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)活動(dòng)、實(shí)施設(shè)備認(rèn)可；i）負(fù)責(zé)人力資源的管理，組織編制員工能力準(zhǔn)則，編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織進(jìn)行員工的教育、培訓(xùn)和評(píng)定，對(duì)培訓(xùn)的過程進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)效果組織進(jìn)行評(píng)價(jià)；j）負(fù)責(zé)資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、監(jiān)視和相關(guān)過程與子過程的實(shí)施。k）負(fù)責(zé)產(chǎn)成品入庫(kù)、出庫(kù)管理工作，并監(jiān)督檢查。權(quán)限a）當(dāng)生產(chǎn)處于不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，可根據(jù)情況下達(dá)停產(chǎn)指令，同時(shí)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，并組織有關(guān)部門，協(xié)調(diào)好人力、物資、車輛迅速解決問題；b）隨時(shí)檢查公司的水、電、氣的主要?jiǎng)恿υO(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)和檢修情況，對(duì)影響生產(chǎn)的問題，及時(shí)指定有關(guān)部門立即解決；c）對(duì)發(fā)生的生產(chǎn)事故或操作事故，要求各車間及時(shí)調(diào)查事故原因，寫出事故報(bào)告及處理意見；d）組織好設(shè)備的大修、檢修等工作。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)，具有藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn);b）具有良好的組織、溝通能力，?？埔陨蠈W(xué)歷，計(jì)算機(jī)操作熟練；車間主任職責(zé)a）認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）嚴(yán)格要求員工按照工藝操作規(guī)程進(jìn)行操作，按時(shí)完成生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)；c）加強(qiáng)對(duì)本車間的生產(chǎn)管理，將生產(chǎn)任務(wù)分解到位，為完成公司的質(zhì)量目標(biāo)打好基礎(chǔ)；d）負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，加強(qiáng)崗位工作質(zhì)量意識(shí)；e）加強(qiáng)素質(zhì)教育、強(qiáng)化生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備管理，保證開車率，降低生產(chǎn)成本；f）加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵過程和特殊過程的監(jiān)視控制，使生產(chǎn)處在受控狀態(tài)；g）按時(shí)參加公司安全生產(chǎn)調(diào)度會(huì)議，并將會(huì)議精神組織貫徹實(shí)施；h）監(jiān)督檢查員工的操作工藝、指標(biāo)控制、原始記錄、勞動(dòng)紀(jì)律、安全生產(chǎn)、交接班制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織解決，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行；i）協(xié)助經(jīng)濟(jì)核算，成本分析，并合理地使用原材料、輔助材料和能源，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，不斷地降低消耗；j）搞好安全生產(chǎn)，不斷提高職工的安全意識(shí)，做到安全生產(chǎn)無(wú)事故；k）對(duì)于不遵守紀(jì)律的員工，經(jīng)教育不改者，有權(quán)給予批評(píng)和處罰；1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行工資政策，堅(jiān)持原則，工作一絲不茍；m）認(rèn)真執(zhí)行公司考核制度，及時(shí)檢查和統(tǒng)計(jì)員工出勤情況，計(jì)算勞動(dòng)生產(chǎn)率；權(quán)限a）有權(quán)決定本車間職能機(jī)構(gòu)設(shè)置；b）有權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)和處罰本車間有功和違紀(jì)人員；c）有權(quán)對(duì)破壞生產(chǎn)、違反勞動(dòng)紀(jì)律的員工進(jìn)行批評(píng)教育。4.6.3.3任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉本行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)規(guī)程，有生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、有責(zé)任感、有工作方法和組織能力，高中以上學(xué)歷；維修工職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)公司公用設(shè)備、設(shè)施的檢查、維護(hù)、保養(yǎng)工作，預(yù)防故障的發(fā)生，確保正常運(yùn)行;b）及時(shí)排除設(shè)備故障，保持維修現(xiàn)場(chǎng)的清潔；c）按照要求做好水、電、氣、動(dòng)力設(shè)備的檢查，配合水電抄表工作；d）合理使用維修工具，杜絕不必要的浪費(fèi)；e）負(fù)責(zé)市場(chǎng)部發(fā)貨時(shí)裝車及送貨工作。任職要求a）熱愛本職工作、有責(zé)任心，初中以上學(xué)歷；b）設(shè)備、水暖維修技術(shù)閑熟，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)并有特種作業(yè)上崗證；設(shè)備管理員職責(zé)與權(quán)限a）認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）在技術(shù)部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)公司設(shè)備工作；c）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)設(shè)備管理的方針、政策、辦法、規(guī)定，并對(duì)本公司設(shè)備管理全過程做出決策，落實(shí)措施，組織實(shí)施；d）認(rèn)真搞好設(shè)備的基礎(chǔ)管理和專業(yè)管理，積極推行綜合管理，并配合財(cái)務(wù)部門做好固定資產(chǎn)的財(cái)產(chǎn)管理工作；e）定期開展設(shè)備管理的檢查、評(píng)比、獎(jiǎng)優(yōu)罰劣工作；f）認(rèn)真編寫設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃等設(shè)備技術(shù)文件；g）對(duì)公司設(shè)備的衛(wèi)生狀況、潤(rùn)滑狀況、跑、冒、滴、漏等情況要及時(shí)提醒、督促落實(shí)，認(rèn)真做好記錄；h）對(duì)加工的備品、備件發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)找有關(guān)人員解決；i）對(duì)所管的備品、備件要經(jīng)常核對(duì)，以保證生產(chǎn)需求；j）做好設(shè)備的檢修工作，檢修后的設(shè)備要達(dá)到優(yōu)良可靠，為生產(chǎn)創(chuàng)造良好條件；k）對(duì)違反設(shè)備正常使用和不服從批評(píng)意見的人員有權(quán)糾正；1）對(duì)檢修質(zhì)量有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量沒達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的工作有權(quán)提出重新工作。任職要求a）相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，有二年生產(chǎn)設(shè)備管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）工作態(tài)度端正、責(zé)任心強(qiáng)、有良好的溝通能力，計(jì)算機(jī)操作熟練，并熟練掌握CAM械繪圖軟件；c）年齡四十五歲以下，特殊情況年齡可放寬。崗位工人職責(zé)與權(quán)限a）以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意為目標(biāo)，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針。b）在車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，按照崗位操作規(guī)程的要求，精心操作，保證操作質(zhì)量；c）按照崗位質(zhì)量指標(biāo)控制要求，及時(shí)、認(rèn)真巡控并做記錄；d）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)，應(yīng)按規(guī)程及時(shí)做好調(diào)整，并向車間主任報(bào)告；e）熟知本崗位工藝、質(zhì)量文件要求，做好質(zhì)量自檢自控，對(duì)操作失誤造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格或其它問題負(fù)責(zé)；f）有權(quán)拒絕執(zhí)行不正確的操作指令。任職要求a）熱愛本職工作，責(zé)任心強(qiáng)；b）高中以上學(xué)歷,50歲以下身體健康。采購(gòu)部c）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；d）負(fù)責(zé)制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)、編制采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施；e）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和編制合格供方名錄；f）建立關(guān)鍵供方檔案；g）負(fù)責(zé)原輔材料以及設(shè)備、工裝、計(jì)量檢測(cè)設(shè)備（儀器）的采購(gòu)；h）負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理；i）參與策劃和管理評(píng)審。采購(gòu)部經(jīng)理職責(zé)a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）負(fù)責(zé)制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)、編制采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施；c）在公司主管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司生產(chǎn)實(shí)際，按制定的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，滿足生產(chǎn)需要，確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量；d）負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和編制合格供方名錄，確保滿足生產(chǎn)的要求；e）對(duì)主要供方進(jìn)行分類管理。采購(gòu)前要貨比三家，進(jìn)行分析、比價(jià)議價(jià)；f）加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的管理，合理利用庫(kù)房的使用面積，合理擺放物資，保證倉(cāng)庫(kù)安全；g）負(fù)責(zé)設(shè)備、工裝、計(jì)量檢測(cè)設(shè)備（儀器）的采購(gòu)；h）按月組織庫(kù)存分析，做好常用、急用備品、備件的儲(chǔ)備；i）負(fù)責(zé)公司積壓物資、廢品、廢料的清理工作；j）參與公司內(nèi)審和管理評(píng)審等活動(dòng)，執(zhí)行評(píng)審中提出的糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果。權(quán)限a）在公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的指導(dǎo)下實(shí)行比價(jià)擇優(yōu)采購(gòu)，降低原材料采購(gòu)成本；b）有計(jì)劃的開展調(diào)查研究，改進(jìn)物資管理工作，并提出報(bào)告；c）審定本公司的各項(xiàng)物資采購(gòu)計(jì)劃及物資使用情況；d）組織庫(kù)存分析，提出調(diào)整措施方案；e）實(shí)行定額供應(yīng)，降低材料消耗。有消耗定額對(duì)比，確保完成材料利用率指標(biāo)；f）監(jiān)督各項(xiàng)物資管理制度的執(zhí)行，確保倉(cāng)庫(kù)安全；g）充分發(fā)揮部門員工的積極性，對(duì)部門員工進(jìn)行考核。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉本行業(yè)產(chǎn)品有關(guān)物料相關(guān)知識(shí)，具有一定物資采購(gòu)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）有良好的溝通能力、組織能力、社交能力、綜合素質(zhì)高；c）具有專科以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)操作熟練；d）年齡五十歲以下。采購(gòu)員職責(zé)與權(quán)限a）在采購(gòu)部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司生產(chǎn)活動(dòng)的需要，按照技術(shù)部提供的技術(shù)規(guī)范和品質(zhì)要求，采購(gòu)公司生產(chǎn)活動(dòng)所需原輔材料及備品、備件；b）按計(jì)劃采購(gòu)材料，無(wú)違法亂紀(jì)行為，做到適量、適質(zhì)、適價(jià)；c）認(rèn)真做到無(wú)計(jì)劃不采購(gòu)，質(zhì)量不合格不采購(gòu)，規(guī)格性能不清不采購(gòu)；d）貫徹執(zhí)行《經(jīng)濟(jì)法》，沒有糾紛和損失；e）遵守財(cái)務(wù)制度和財(cái)經(jīng)紀(jì)律；f）采購(gòu)要就地就近，先批發(fā)后零售，貨比三家，擇優(yōu)、低成本；g）應(yīng)有良好市場(chǎng)預(yù)測(cè)，確定長(zhǎng)或短物資進(jìn)行采購(gòu)決策；h）執(zhí)行合理儲(chǔ)備定額，加速資金周轉(zhuǎn)，并經(jīng)常深入車間了解情況。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉本行業(yè)產(chǎn)品有關(guān)物料相關(guān)知識(shí)，具有豐富物資采購(gòu)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）有良好的溝通能力、組織能力、社交能力、綜合素質(zhì)高；c）具有?？埔陨蠈W(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)管理員職責(zé)與權(quán)限a）嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，堅(jiān)守崗位，做好保管工作；b）必須做到不遲到、不早退、不脫崗、不酗酒、不吸煙、不做與崗位無(wú)關(guān)的事情；c）付貨認(rèn)真細(xì)致，按票付貨，字跡工整，數(shù)字清晰；d）報(bào)表及時(shí)、盤點(diǎn)準(zhǔn)確，月末同有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)表核對(duì)；e）收發(fā)要做到繳庫(kù)單和實(shí)物數(shù)量相符，外觀質(zhì)量合格，檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)；f）發(fā)料要執(zhí)行限量，要保證質(zhì)量，做到不錯(cuò)、不損壞、不混亂，按時(shí)登記收發(fā)臺(tái)帳，按時(shí)盤點(diǎn)，做到日清月結(jié)，帳、物、卡一致；g）搞好庫(kù)房管理，保持庫(kù)房整潔，道路暢通，零部件按規(guī)格分類、存放，無(wú)“七害”，做好四防工作，不出事故；h）按要求及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作，向有關(guān)部門提供信息，對(duì)基層及時(shí)主動(dòng)熱情服務(wù)。任職要求a）高中以上學(xué)歷，工作認(rèn)真、有責(zé)任心、身體素質(zhì)好，有庫(kù)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；市場(chǎng)部a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制銷售計(jì)劃，進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)分解，抓好層層落實(shí)，確保銷售目標(biāo)的完成；c）負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，為新產(chǎn)品開發(fā)和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。制訂營(yíng)銷策劃，充分調(diào)查顧客要求，制訂切實(shí)可行的銷售政策與市場(chǎng)開發(fā)方案；d）負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品要求的評(píng)審，并及時(shí)傳遞至相關(guān)部門；e）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售和投標(biāo)活動(dòng)；f）負(fù)責(zé)與顧客溝通，建立客戶檔案，受理客戶投訴和售后服務(wù)工作，負(fù)責(zé)對(duì)顧客反饋和顧客滿意度的調(diào)查，及時(shí)向有關(guān)部門反饋市場(chǎng)信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息；g）加強(qiáng)銷售員的管理與培訓(xùn)，提高銷售員綜合素質(zhì)，建立健全的銷售管理制度，并切實(shí)抓好落實(shí)工作；h）負(fù)責(zé)發(fā)布忠告性通知；i）參與策劃和管理評(píng)審。市場(chǎng)部經(jīng)理職責(zé)與權(quán)限a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）在銷售副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，按照公司年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保全年經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c）建立健全銷售管理制度，并切實(shí)抓好落實(shí)工作；d）按照公司的整體規(guī)劃，編制年、季、月銷售計(jì)劃。抓好層層落實(shí)，確保銷售目標(biāo)的完成；e）加強(qiáng)銷售員的管理與培訓(xùn)，提高銷售員綜合素質(zhì)，調(diào)動(dòng)銷售員的積極性和創(chuàng)造性，不斷提高企業(yè)銷售水平；f）組織銷售員積極落實(shí)銷售指標(biāo)。經(jīng)常開展市場(chǎng)研究，及時(shí)掌握市場(chǎng)規(guī)律，自覺按市場(chǎng)規(guī)律調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；g）及時(shí)銷售產(chǎn)品，回籠資金，確保公司生產(chǎn)活動(dòng)的連續(xù)進(jìn)行，使公司更好的實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)；h）為公司不斷開發(fā)新用戶，開拓市場(chǎng)，擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)范圍，增加公司的產(chǎn)品銷售量；i）及時(shí)收集市場(chǎng)信息，掌握市場(chǎng)行情，為公司制定銷售方針提供可靠依據(jù)，并為公司發(fā)展新技術(shù)、開發(fā)新產(chǎn)品指明方向；j）有權(quán)代表公司參加各種定貨會(huì)議，對(duì)用戶臨時(shí)需要的產(chǎn)品有權(quán)向公司提出生產(chǎn)建議；k）參與公司內(nèi)審和管理評(píng)審等活動(dòng)，執(zhí)行評(píng)審中提出的糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果。任職要求a）熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉營(yíng)銷工作和銷售策略，具有營(yíng)銷管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）形象氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力、組織能力、社交能力，綜合素質(zhì)高，市場(chǎng)營(yíng)銷或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，計(jì)算機(jī)操作熟練；銷售內(nèi)勤職責(zé)與權(quán)限a）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《統(tǒng)計(jì)法》及《統(tǒng)計(jì)法實(shí)施細(xì)則》；b）在統(tǒng)計(jì)工作中，加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不虛報(bào)、瞞報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；c）作好原始記錄的統(tǒng)計(jì)和檔案管理工作；d）認(rèn)真開好每一份票據(jù)，準(zhǔn)確率達(dá)到100%e）熱情為顧客服務(wù)，堅(jiān)守崗位；f）積極完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作；任職要求a）有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；b）具有良好的溝通、組織能力，綜合素質(zhì)高，營(yíng)銷或統(tǒng)計(jì)及相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，計(jì)算機(jī)操作熟練；銷售員職責(zé)與權(quán)限a）到銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門辦理登記；b）負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查和市場(chǎng)開拓工作；c）收集顧客信息反饋并傳遞到市場(chǎng)部，將處理結(jié)果反饋給顧客；d）負(fù)責(zé)口頭訂單、一般合同的評(píng)審；e）經(jīng)常走訪顧客，做好售后服務(wù)和貨款回籠工作；f）熱愛營(yíng)銷工作，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度；g）參加公司組織的培訓(xùn)和會(huì)議；h）不得銷售其它廠家的醫(yī)療器械。任職要求a）遵守國(guó)家法律、法規(guī)和公司各項(xiàng)規(guī)章制度；b）形象氣質(zhì)佳、身體健康，具有良好的溝通能力、社交能力、綜合素質(zhì)高，高中以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)操作熟練；c）年齡在四十五歲以下。行政部a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制公司的中長(zhǎng)期發(fā)展計(jì)劃，負(fù)責(zé)制訂本部門的質(zhì)量目標(biāo)的分解、落實(shí)和檢查；c）負(fù)責(zé)公司各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和處理日常事務(wù)；d）負(fù)責(zé)接待、處理外部來人、來電、來函等一般事務(wù)以及對(duì)外聯(lián)絡(luò)工作；e）負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)、對(duì)外的文件檔案管理；f）負(fù)責(zé)公司安全保衛(wèi)、后勤保障、環(huán)境衛(wèi)生、車輛管理工作，做好辦公用品的管理；g）負(fù)責(zé)制訂公司人員職責(zé)與權(quán)限；h）負(fù)責(zé)公司的人事管理，做好員工招聘、錄用、辭退工作；i）負(fù)責(zé)制訂員工績(jī)效考核管理辦法，負(fù)責(zé)人事考核工作，建立人事檔案，規(guī)范人才培養(yǎng),組織定期、不定期的考核；j）負(fù)責(zé)編制培訓(xùn)大綱，做好員工培訓(xùn)工作，有計(jì)劃地培養(yǎng)、教育員工，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力；k）參與策劃和管理評(píng)審。行政部經(jīng)理職責(zé)a）貫徹實(shí)施公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和各項(xiàng)管理制度；b）編制公司的中長(zhǎng)期發(fā)展計(jì)劃，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量目標(biāo)的分解、落實(shí)和檢查；c）在公司內(nèi)通過各種手段大力宣傳公司的質(zhì)量方針，使全公司員工理解掌握；d）對(duì)行政管理人員的工作情況經(jīng)常進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決；e）負(fù)責(zé)公司各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和處理日常事務(wù)；f）負(fù)責(zé)會(huì)議的安排、記錄等管理性工作；g）負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)、對(duì)外的文件檔案管理；h）負(fù)責(zé)接待、處理外部來人、來電、來函等一般事務(wù)以及對(duì)外聯(lián)絡(luò)工作；i）負(fù)責(zé)公司安全保衛(wèi)、后勤保障、環(huán)境衛(wèi)生、車輛管理工作；j）負(fù)責(zé)制訂公司人員職責(zé)與權(quán)限；k）負(fù)責(zé)公司人力資源合理的配備，以保證符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能勝任崗位技能的人員上崗，以滿足產(chǎn)品及顧客要求。做好員工招聘、錄用、辭退工作；1）負(fù)責(zé)制訂員工績(jī)效考核管理辦法，負(fù)責(zé)人事考核工作，建立人事檔案，規(guī)范人才培養(yǎng),組織定期、不定期的考核；m）負(fù)責(zé)編制培訓(xùn)大綱，做好員工培訓(xùn)工作，有計(jì)劃地培養(yǎng)、教育員工，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力；n）按時(shí)填寫各種報(bào)表及臺(tái)帳，負(fù)責(zé)勞動(dòng)工資統(tǒng)計(jì)和分析工作；o）參與公司內(nèi)審工作和管理評(píng)審等活動(dòng)，執(zhí)行評(píng)審中提出的糾正、預(yù)防措施并驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果；p）負(fù)責(zé)安全管理制度和員工勞動(dòng)防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)的制訂，并監(jiān)督檢查；q）加強(qiáng)安全防火工作，查找火災(zāi)隱患，杜絕火災(zāi)事故發(fā)生；管好消防器材，配備齊全，布局合理，性能良好；r）認(rèn)真貫徹執(zhí)行規(guī)章制度，加強(qiáng)勞動(dòng)紀(jì)律管理。權(quán)限a）加強(qiáng)治安管理，維護(hù)好內(nèi)部治安秩序；b）有權(quán)對(duì)員工進(jìn)行法制宣傳教育；c）有權(quán)制止違反治安管理和各項(xiàng)安全制度的行為。任職要求正直、勤奮、敬業(yè)、有責(zé)任心，有良好的組織、溝通能力，有企業(yè)行政管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；a）具有專科以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)操作熟練；b）年齡五十歲以下。文秘職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)公文收發(fā)登記、傳閱、立卷、歸檔等業(yè)務(wù)，要求做到正確、保密，不得丟失文件；b）負(fù)責(zé)公司及領(lǐng)導(dǎo)名章的管理和使用；做好辦公用品的管理；c）按規(guī)定的格式打字，并按要求的時(shí)間保質(zhì)保量完成任務(wù)，做到不拖不壓；d）負(fù)責(zé)文件的印刷、復(fù)印。對(duì)復(fù)印的各種文件及表格要有簽字；e）對(duì)各種打印文件及復(fù)印文件做到保密、及時(shí)、準(zhǔn)確；f）按各種機(jī)器操作規(guī)程進(jìn)行操作，降低消耗及費(fèi)用；g）負(fù)責(zé)辦公室行政文件及檔案（除人事檔案）資料的管理工作，收集應(yīng)入檔的材料，并進(jìn)行鑒別和整理，裝訂成冊(cè)，力求達(dá)到“完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全和有效利用”；h）檔案材料的鑒別和剔出要嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，需要銷毀的材料要逐份詳細(xì)登記，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后再進(jìn)行辦理，任何人不得私自銷毀檔案材料；i）嚴(yán)格遵守保密制度和查、閱檔案的規(guī)定，嚴(yán)禁涂改、圈劃、撤換檔案材料；j）如因工作調(diào)動(dòng)等原因需要傳遞，必須通過有關(guān)部門批準(zhǔn)；k）負(fù)責(zé)全公司技術(shù)圖書、科技雜志、報(bào)紙訂購(gòu)工作，并負(fù)責(zé)管理及借閱工作；1）負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。任職要求a）熱愛本職工作，勤奮、工作態(tài)度端正，文秘或計(jì)算機(jī)專業(yè)專科以上學(xué)歷，熟練操作常用辦公軟件，打字速度80字/分鐘以上，具有較好的溝通能力；b）年齡三十歲以下。接待員職責(zé)與權(quán)限a）自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)；b）工作期間必須遵守門衛(wèi)人員職責(zé)；c）負(fù)責(zé)公司接待室和門廳人員秩序的管理、來客的登記和傳達(dá)，做好報(bào)刊、信函、雜志的訂購(gòu)和分發(fā)工作；d）對(duì)于不熟悉的員工和陌生人進(jìn)公司時(shí)要進(jìn)行詢問并檢查證件，對(duì)出入公司的車輛、貨物必須票物相符放行，自行車、靡托車要求存入車棚，嚴(yán)禁亂停亂放；e）負(fù)責(zé)公司門前、門廳與更鞋室的衛(wèi)生管理；f）負(fù)責(zé)公司員工考勤的監(jiān)督與考勤的統(tǒng)計(jì)；g）始終保持個(gè)人良好形象，禮貌待人，發(fā)揮公司“窗口”作用。任職要求a）高中以上學(xué)歷。形象氣質(zhì)佳、具有良好的溝通能力，綜合素質(zhì)高；年齡四十歲以下身體素質(zhì)良好的女性。司機(jī)職責(zé)與權(quán)限a）自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)；b）嚴(yán)格遵守交通法規(guī)和操作規(guī)程，切實(shí)做到安全行車；c）愛護(hù)車輛，保持裝備齊全、車容整潔、技術(shù)狀況良好，隨時(shí)可以執(zhí)行任務(wù)；d）堅(jiān)守崗位，值班時(shí)間車在人在，未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)隨意出車；e）負(fù)責(zé)備用材料、輪胎和工具的管理，防止丟失和損壞，購(gòu)置材料和維修需經(jīng)主管批準(zhǔn);f）不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)，對(duì)用車者熱情服務(wù)；g）公司規(guī)定的其它職責(zé)。任職要求a）為人正直、工作敬業(yè)，初中以上學(xué)歷。有駕照、技術(shù)熟練并有駕駛經(jīng)驗(yàn)三年以上；b）年齡四十歲以下身體素質(zhì)良好。食堂人員職責(zé)與權(quán)限a）自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高自身素質(zhì)；b）根據(jù)職工的增減情況，保證及時(shí)供餐；c）按照公司的餐費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，合理調(diào)配使用，經(jīng)常調(diào)整膳食結(jié)構(gòu)，改善職工生活；d）嚴(yán)格執(zhí)行《食品法》，按法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保食物安全、確保食堂衛(wèi)生，地面、廚具、餐具潔凈，確保員工飲食健康；e）正確使用炊具，發(fā)現(xiàn)安全隱患，及時(shí)報(bào)告，排除后再使用，確保安全；f）嚴(yán)格要求自己，禁止損公利己行為。任職要求a）熱愛本職工作，有責(zé)任心，初中以上學(xué)歷，有烹飪經(jīng)驗(yàn)；b）年齡四十五歲以下的女性，身體素質(zhì)良好并有健康合格證。保潔員職責(zé)與權(quán)限a）自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，不斷提高自身素質(zhì)；b）負(fù)責(zé)公司內(nèi)除車間以外區(qū)域（按公司規(guī)定或劃分的工作區(qū)域）的衛(wèi)生清潔工作；c）按照公司質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施細(xì)則的具體要求開展工作并保持相關(guān)記錄；d）嚴(yán)格執(zhí)行《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》。按照作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件要求進(jìn)行操作，不斷提高工作質(zhì)量；負(fù)責(zé)工作服（無(wú)菌工作服、鞋）及公用床具清洗及發(fā)放管理工作；e）負(fù)責(zé)前后樓男女寢室的管理和衛(wèi)生清潔工作；f）負(fù)責(zé)公用飲水機(jī)、水桶的管理工作。任職要求a）熱愛本職工作，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，初中以上學(xué)歷；b）年齡四十五歲以下，身體素質(zhì)良好并有健康合格證的女性。更夫職責(zé)與權(quán)限a）自覺遵守公司各項(xiàng)管理制度，不斷提高自身素質(zhì)；b）負(fù)責(zé)夜間廠區(qū)的安全巡邏工作，有異常情況，及時(shí)報(bào)告夜值人員，做好夜值記錄；c）按時(shí)上下班，做好交接班工作，接班人員未到時(shí)，不得離開崗位；d）保持夜間接待室的衛(wèi)生；e）服從管理，聽從指揮，上班時(shí)間做到“五不準(zhǔn)”，即不遲到、不早退、不脫崗、不吸煙、不監(jiān)守自盜；f）熟悉廠區(qū)基本情況，包括廠房分布、結(jié)構(gòu)、掌握滅火器、消防控制器材的使用方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除火災(zāi)隱患，無(wú)因失職而出現(xiàn)火災(zāi)或失竊事件，禁止閑雜人員進(jìn)入公司；g）負(fù)責(zé)公司門前的衛(wèi)生管理。任職要求a）思想素質(zhì)好、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、初中以上學(xué)歷；b）年齡四十五歲以下身體素質(zhì)良好的男同志。電工職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的檢查、維護(hù)、保養(yǎng)工作，預(yù)防故障的發(fā)生，確保正常運(yùn)行;b）經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，督促指導(dǎo)操作工做好電器設(shè)備的保養(yǎng)、維護(hù)工作；c）及時(shí)排除設(shè)備故障，保持維修現(xiàn)場(chǎng)的清潔；d）協(xié)助做好設(shè)備、工裝的驗(yàn)證及操作人員培訓(xùn)工作；e）按照要求做好電、氣、動(dòng)力設(shè)備的檢查，及時(shí)通報(bào)電費(fèi)情況 ，配合電費(fèi)抄表工作；f）合理使用維修工具，杜絕不必要的浪費(fèi)；g）根據(jù)生產(chǎn)需要，按時(shí)送風(fēng)送氣；h）嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行中央空調(diào)操作，巡回觀察運(yùn)行參數(shù)，做好運(yùn)行記錄；i）維護(hù)工作場(chǎng)所秩序，確保設(shè)備安全正常運(yùn)行；保持機(jī)房整潔，按規(guī)定對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行清潔、保養(yǎng)或更換，做好相關(guān)記錄；j）做好空壓機(jī)、配電室的管理與運(yùn)行工作；k）發(fā)生事故，及時(shí)報(bào)告，保持現(xiàn)場(chǎng)。任職要求a）熱愛本職工作，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，初中以上學(xué)歷；b）設(shè)備、電氣維修技術(shù)熟練，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)并有特種作業(yè)上崗證；c）50歲以下身體健康的男性。4.10財(cái)務(wù)部a）遵守《會(huì)計(jì)法》及公司的財(cái)務(wù)管理制度，堅(jiān)持原則，履行會(huì)計(jì)核算和會(huì)計(jì)監(jiān)督的職責(zé)；b）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)例會(huì)，提高財(cái)務(wù)人員的綜合素質(zhì)；c）主要原材料、能源消耗和勞動(dòng)工時(shí)耗用有定額并定期修訂；d）各項(xiàng)費(fèi)用開支有計(jì)劃；e）物資的收發(fā)領(lǐng)退必須經(jīng)過計(jì)量、檢驗(yàn)。計(jì)量工具齊備、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)手續(xù)完善，實(shí)行檢驗(yàn)索賠；f）計(jì)價(jià)方法合理適用。原始記錄.所有財(cái)產(chǎn)物資的收發(fā)領(lǐng)退和消耗都要有原始記錄.各種原始記錄的格式內(nèi)容、填制方法、簽署傳遞、匯集反饋有統(tǒng)一的規(guī)范要求。.原始記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、及時(shí)。會(huì)計(jì)科目.按會(huì)計(jì)制度規(guī)定設(shè)置會(huì)計(jì)科目。.會(huì)計(jì)科目核算內(nèi)容符合會(huì)計(jì)制度要求。會(huì)計(jì)憑證.原始憑證的取得或填制符合會(huì)計(jì)制度規(guī)定的內(nèi)容和要求。.記帳憑證要按統(tǒng)一規(guī)定的格式和按會(huì)計(jì)制度規(guī)定填制并經(jīng)有關(guān)責(zé)任人員簽章。.會(huì)計(jì)憑證與所附單據(jù)相符。.會(huì)計(jì)憑證傳遞及時(shí)，裝訂整潔規(guī)范。.有差錯(cuò)會(huì)計(jì)憑證不超過3%（按抽查數(shù)計(jì)）。會(huì)計(jì)賬簿.按會(huì)計(jì)制度的規(guī)定設(shè)置賬簿，賬簿格式為市財(cái)政部門或省及中央業(yè)務(wù)主管部門統(tǒng)一規(guī)定的格式。.總賬、明細(xì)賬、日記賬的啟用合計(jì)結(jié)賬交接符合會(huì)計(jì)制度的規(guī)定，并設(shè)有必要的輔助（備查）賬簿。記賬及時(shí)，字跡清晰整潔，錯(cuò)賬更正符合規(guī)定。會(huì)計(jì)報(bào)表.數(shù)字真實(shí)，計(jì)算準(zhǔn)確，內(nèi)容完整。.會(huì)計(jì)報(bào)表報(bào)送及時(shí)，印鑒齊全。資產(chǎn)管理.固定資產(chǎn)低質(zhì)易耗實(shí)行歸口管理。.各項(xiàng)資產(chǎn)賬、卡、物相符。.建立財(cái)產(chǎn)清查制度，定期盤點(diǎn)清查。成本管理.有適合本單位經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和管理要求的成本管理制度和成本核算方法。.定期編制落實(shí)成本計(jì)劃和預(yù)算。.成本開支范圍清楚明確，劃清本期與下期在產(chǎn)品與產(chǎn)成品，可比產(chǎn)品與不可比產(chǎn)品的成本界線。.待攤費(fèi)用和預(yù)提費(fèi)用的攤銷預(yù)提合理合法。.正確核算實(shí)際成本，不得以計(jì)劃成本、估計(jì)成本、定額成本等代替實(shí)際成本。.做好成本管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。檔案管理.建立會(huì)計(jì)檔案管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。.會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿，會(huì)計(jì)報(bào)表和其它會(huì)計(jì)資料應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期整理，立卷歸檔，妥善保管。.按規(guī)定期限保管和銷毀會(huì)計(jì)檔案，符合規(guī)定手續(xù)。.嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)金、支票、發(fā)票管理制度。.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行稅法，及時(shí)足額上繳稅收，做到不偷稅、不漏稅、不拖欠。.無(wú)嚴(yán)重違紀(jì)現(xiàn)象。財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)a）在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)公司的財(cái)務(wù)工作負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的財(cái)經(jīng)制度、法令和財(cái)會(huì)制度；c）結(jié)合公司的實(shí)際按照國(guó)家會(huì)計(jì)法有關(guān)規(guī)定組織制定本公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度， 督促貫徹執(zhí)行；d）組織編制公司年、季、月財(cái)務(wù)報(bào)表，并按期申報(bào)納稅；e）編制和執(zhí)行預(yù)算財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效使用資金；f）建立健全經(jīng)濟(jì)核算制度，利用財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)資料進(jìn)行經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析，為公司領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)決策提供經(jīng)濟(jì)信息；g）建立會(huì)計(jì)人員學(xué)習(xí)制度，組織會(huì)計(jì)人員學(xué)習(xí)國(guó)家財(cái)經(jīng)法規(guī)和財(cái)務(wù)制度，不斷提高財(cái)會(huì)人員的業(yè)務(wù)水平；h）要嚴(yán)格按照公司內(nèi)部的有關(guān)規(guī)定，組織好實(shí)施，嚴(yán)格控制費(fèi)用支出；i）嚴(yán)格控制企管費(fèi)用的支出，降低企業(yè)費(fèi)用，活化企業(yè)資金；j）要嚴(yán)格按照比價(jià)采購(gòu)管理的規(guī)定開展工作；k）負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)的帳務(wù)核算工作，并于每年年末進(jìn)行盤點(diǎn)核實(shí)；1）進(jìn)行往來款項(xiàng)核算，在正確無(wú)誤登記往來款項(xiàng)的同時(shí)，還要配合銷售部清理往來款項(xiàng)，確保公司資金按時(shí)收回。權(quán)限a）有權(quán)對(duì)公司財(cái)務(wù)人員的配備、調(diào)動(dòng)提出建議和意見；b）有權(quán)對(duì)財(cái)務(wù)、成本計(jì)劃確定的定額和指標(biāo)，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；c）有權(quán)對(duì)違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律和財(cái)務(wù)制度的各項(xiàng)收支拒絕辦理， 對(duì)公司內(nèi)部各部門的財(cái)務(wù)活動(dòng)有權(quán)進(jìn)行檢查，并根據(jù)情況向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)；d）有權(quán)對(duì)各部門違反結(jié)算紀(jì)律、挪用資金等情況按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行罰款，凍結(jié)資金，直至追究法律責(zé)任；e）有權(quán)組織各部門定期進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清查盤點(diǎn)工作，并要求有關(guān)部門對(duì)財(cái)產(chǎn)和資金的損失浪費(fèi)以及超額、超計(jì)劃問題說明原因和過失，以便加以改進(jìn)4.10.3任職要求a）熱愛本職工作，熟悉國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)管理的法律、法規(guī)，具有企業(yè)財(cái)務(wù)管理五年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；b）會(huì)專業(yè)本科以上學(xué)歷并有會(huì)計(jì)師職稱和會(huì)計(jì)上崗培訓(xùn)證；c）年齡五十歲以下。計(jì)算機(jī)操作熟練。出納員職責(zé)與權(quán)限a）在財(cái)務(wù)部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)庫(kù)存現(xiàn)金收付業(yè)務(wù)，統(tǒng)籌安排資金使用，辦理銀行結(jié)算業(yè)務(wù)，對(duì)庫(kù)存現(xiàn)金賬庫(kù)相符負(fù)責(zé)；b）正確核算銀行的結(jié)算業(yè)務(wù)，嚴(yán)格按財(cái)務(wù)制度辦理現(xiàn)金收付業(yè)務(wù)，每天將銀行現(xiàn)金收支情況及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，以便正確使用資金，提高資金使用效果；c）每月終了銀行存款要認(rèn)真與銀行對(duì)賬單核對(duì)，發(fā)現(xiàn)未到帳項(xiàng)要查明原因，及時(shí)處理減少公司的資金損失；d）按時(shí)登記現(xiàn)金日記賬，并做到日清月結(jié)，賬庫(kù)相符；妥善保管現(xiàn)金和各種有價(jià)證券，保管空白收據(jù)和空白支票，并對(duì)其安全與完整負(fù)責(zé)；e）按財(cái)務(wù)制度規(guī)定簽發(fā)銀行支票，并對(duì)發(fā)出的銀行支票及時(shí)登記，以便查對(duì)，不準(zhǔn)簽發(fā)空白支票和遠(yuǎn)期支票；f）負(fù)責(zé)辦理現(xiàn)金的日常結(jié)算業(yè)務(wù)，及時(shí)交納電費(fèi)，負(fù)責(zé)食堂伙食成本的核算；g）負(fù)責(zé)公司低值易耗品的帳務(wù)核算工作，并于每年年末進(jìn)行盤點(diǎn)核實(shí)。任職要求a）熱愛本職工作，熟悉國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)管理的法律、法規(guī)；b）財(cái)會(huì)專業(yè)專科以上學(xué)歷并有會(huì)計(jì)上崗培訓(xùn)證；c）年齡三十五歲以下；d）計(jì)算機(jī)操作熟練。成本會(huì)計(jì)職責(zé)與權(quán)限a）在財(cái)務(wù)部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，組織產(chǎn)品成本核算工作，處理與材料有關(guān)的事務(wù)，對(duì)公司產(chǎn)品成本、各種消耗材料成本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；b）按財(cái)務(wù)制度規(guī)定擬訂公司成本核算辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品成本核算規(guī)程，正確核算公司的成本；c）會(huì)同有關(guān)部門擬訂材料管理與核算的實(shí)施辦法，嚴(yán)格控制成本開支范圍，不準(zhǔn)亂擠亂攤成本；d）制定公司的原材料計(jì)劃價(jià)格和消耗定額，并按規(guī)定正確核算公司各種材料的收入、支付、結(jié)存業(yè)務(wù)，做好庫(kù)存材料賬、物一致，保證公司各種產(chǎn)品成本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；e）認(rèn)真輔導(dǎo)各車間核算員開展成本核算工作，耐心幫助各車間核算員提高水平。每月根據(jù)有關(guān)的成本費(fèi)用賬簿所記載的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)，組織各車間的核算，準(zhǔn)確無(wú)誤地計(jì)算各產(chǎn)品成本，并按規(guī)定編制有關(guān)成本費(fèi)用報(bào)表，及時(shí)報(bào)送公司主管部門；f）判定合理的儲(chǔ)備定額，分析材料庫(kù)存的儲(chǔ)備情況，超儲(chǔ)積壓的物資要督促公司積極處理，提高流動(dòng)資金使用效果；g）每月終了，根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，對(duì)公司的成本費(fèi)用進(jìn)行分析，說明成本費(fèi)用的增減因素，提出改進(jìn)措施，為公司領(lǐng)導(dǎo)決策當(dāng)好參謀；h）年底對(duì)公司原材料及生產(chǎn)成本進(jìn)行清查盤點(diǎn)，對(duì)盤盈、盤虧和毀損的庫(kù)存材料查清原因，按財(cái)務(wù)規(guī)定報(bào)經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)后及時(shí)處理；i）認(rèn)真做好成本資料歸集工作，為企業(yè)編制成本費(fèi)用計(jì)劃提供依據(jù)。任職要求a）熱愛本職工作，熟悉國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)管理的法律、法規(guī)；b）財(cái)會(huì)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，有會(huì)計(jì)上崗培訓(xùn)證，三年以上成本核算經(jīng)驗(yàn)；年齡四十歲以下。計(jì)算機(jī)操作熟練。5質(zhì)量記錄QR-5.4-01《任命書》醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。TOC\o"1-5"\h\z縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門 ，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策 。第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全 、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位 、行

業(yè)組織的意見，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐業(yè)組織的意見，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐醫(yī)療器械分類目錄第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家豉勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。TOC\o"1-5"\h\z第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定 、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全 、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整由一次性使用的醫(yī)療器械目錄 。第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理 ，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理 。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 ；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告 ；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)由口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè) ，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人 ，向（地區(qū)）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的 ，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) ，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料 。向我國(guó)境內(nèi)由口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的檢驗(yàn)報(bào)告 ；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十二條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作由決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 ；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的 ，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查 。第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案 。第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提由延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng) 。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作由準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提由延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的 ；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂 ，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的 。第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 ，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別 ，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是,有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄 ，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全 、有效的；（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提由者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布 。第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn) ，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備 、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提由者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力 ；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料 。第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核 ，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查 。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù) 。第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全 、有效的事項(xiàng)作由明確規(guī)定。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證由廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化 ，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱 。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則 。第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致 。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 ；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容 。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定 、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理TOC\o"1-5"\h\z保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn) 。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn) ，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定 、調(diào)整并公布。第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 。第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料 。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料 。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件 ，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以 第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求 ；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。TOC\o"1-5"\h\z第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種 、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件 。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn) ，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械 。第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查 、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查 、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的 ，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中 o第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的 ，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用 ，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ，不得繼續(xù)使用。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械 ，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械 。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱 、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。第四十三條 由入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家由入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況 。進(jìn)口口岸所在地由入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況第四十四條由口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其由口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件 。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性 ；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn) 、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè) ；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事TOC\o"1-5"\h\z件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告 。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件 ，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十八條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提由處理建議 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式 ，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件 。第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn) 、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā) 、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡

的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理并組織對(duì)同類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià) ：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全 、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證 ，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn) 、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械 ，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告 。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況 。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng) 。第六章監(jiān)督檢查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè) 、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行 ；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械 ，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所 。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查 ，應(yīng)當(dāng)由示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。第五十五條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn) 、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用 ，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告 。第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn) 。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)

的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行并支付相關(guān)費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行并支付相關(guān)費(fèi)用當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的 ，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢 。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作由復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。第五十八條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械 ，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的 ，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn) ；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得由的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。第五十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查 ；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 ，由其向社會(huì)公告。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律 、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查 ，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為 ，應(yīng)當(dāng)提由處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門 。第六十條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械