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文檔簡(jiǎn)介

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《X年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（X食藥監(jiān)械（2023）XX號(hào)）要求，上半年，我局堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以“創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”活動(dòng)為載體，不斷強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，取得了積極成效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。一、我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作基本現(xiàn)狀1-6月，我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增經(jīng)營(yíng)企業(yè)xX（批發(fā)企業(yè)新增×家）家，注銷家，目前持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)總計(jì)XX家。截止6月30日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙家，具中三類生產(chǎn)企業(yè)文家，二類生產(chǎn)企業(yè)XxX家，一類生產(chǎn)企業(yè)×家，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為：三類，醫(yī)用激光儀器設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等；二類，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、定制式義齒，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等；一類：病房護(hù)理設(shè)備及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫(yī)艾灸器等。1-6月我市一類醫(yī)療器械新注冊(cè)品種×個(gè)，重新注冊(cè)品種×個(gè)。二、上半年醫(yī)療器械工作開展情況1.開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查根據(jù)全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，和省局《效年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內(nèi)開展了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，旨在督促企業(yè)完善質(zhì)量管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，深化醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。本次專項(xiàng)檢查采取

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