2012年藥品經(jīng)營企業(yè)培訓市食品藥品監(jiān)督管理局2012.9內(nèi)容提要國家基本藥物知識藥品電子監(jiān)管知識藥品安全“黑名單”管理規(guī)定國家打擊假藥的法律依據(jù)

國家基本藥物知識基本藥物知識“基本藥物”的概念：是指能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。基本藥物知識什么是基本藥物制度：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應和使用的每一個環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容?；舅幬镏R

為什么要實行基本藥物制度？我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內(nèi)建立基本藥物制度，有利于提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；有利于維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；有利于改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔?；舅幬镏R

我國基本藥物制度的發(fā)展史：中國政府從1979年開始參加WHO基本藥物行動計劃。80年代初出版了國家基本藥物目錄，上世紀90年代開始大規(guī)模遴選基本藥物，1996年中國首次發(fā)布了國家基本藥物中成藥和化學藥品目錄，到2004年為止，基本藥物目錄共進行了五次調(diào)整。但是，由于以往重目錄輕制度的原因，使得基本藥物目錄并沒有真正發(fā)揮應有作用2009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設。衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》?；舅幬镏R

基本藥物制度主要包括：1.國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；2.保障基本藥物生產(chǎn)供應；3.合理制定基本藥物價格及零差率銷售；4.促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；5.完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策；6.加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；7.健全完善基本藥物制度績效評估。

第一步第二步第三步初步建立國家基本藥物制度全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度2009年2011年2020年每個省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和30%的縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度，包括實行省級集中、網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差利銷售。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物我國基本藥物制度推進的時間表基本藥物知識國家基本藥物的遴選原則：

臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則

。包括預防、診斷、治療各種疾病的藥物。隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，每三年調(diào)整一次?；舅幬镏R基本藥物的價格規(guī)定：基本藥物將全部納入政府定價范圍。實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地政府按國家規(guī)定落實相關政府補助政策基本藥物知識基本藥品藥物采購、配送、報銷的規(guī)定：政府辦醫(yī)療機構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定機構(gòu)按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規(guī)定，以省為單位實行網(wǎng)上集中采購、統(tǒng)一配送。由招標選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物?；舅幬镏R《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)》(2009版)自2009年9月21日起施行，國家包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。四川省公布了二批，共增加174種（第一批31個品種、第二批143個品種）。在四川省基本藥物共481種（除中藥飲片外）。基本藥物知識

《基本藥物目錄》共分為四部分：

第一部分是化學藥品和生物制品，共205種+四川省112種；第二部分是中成藥，共102種+四川省62種；第三部分是中藥飲片（頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外），中藥飲片不列具體品種，用文字表述；最后一部分是有關說明。

基本藥物知識國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分。現(xiàn)公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺。藥品電子監(jiān)管知識藥品電子監(jiān)管藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)：是針對藥品在生產(chǎn)及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。

電子監(jiān)管碼：是對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。

目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位。

藥品電子監(jiān)管藥品電子監(jiān)管工作的過程和現(xiàn)狀：國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，已開展了三期工作。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管；第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管；第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管。到2012年2月底，全國已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%，藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

藥品電子監(jiān)管總體目標：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。藥品電子監(jiān)管下一步工作安排：按《國家2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》：1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監(jiān)管實施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管；

3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管（含進口藥品）。藥品電子監(jiān)管藥品批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排：

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。

藥品電子監(jiān)管零售藥店電子監(jiān)管工作安排：

1.2012年上半年完成西部12省部分零售藥店藥品電子監(jiān)管軟硬件設備的統(tǒng)一招標和配備工作；

2.2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實施工作；

3.2013年年底前在總結(jié)零售藥店試點工作的基礎上，擴大零售藥店試點范圍；

4.2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。

藥品電子監(jiān)管當前全市藥品電子監(jiān)管存在的主要問題:1.上傳速度過慢；2.部分上游企業(yè)對電子監(jiān)管碼上傳不積極，導致我市部分企業(yè)監(jiān)管碼上傳無效；3.部分藥品在各類包裝上賦碼不全；4.存在錯碼的現(xiàn)象；

5.工作量大；6.法律法規(guī)不健全。藥品電子監(jiān)管藥品電子監(jiān)管碼樣式藥品安全“黑名單”管理規(guī)定“黑名單”管理規(guī)定藥品安全“黑名單”：是將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的有關信息，通過政務國家局和省級局網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。國家局制定《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》（試行），從2012年10月1日起執(zhí)行?！昂诿麊巍惫芾硪?guī)定藥品安全“黑名單”主體：指在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企業(yè)或者其他單位及其責任人員?！昂诿麊巍惫芾硪?guī)定應當納入藥品安全“黑名單”的情形（藥品經(jīng)營企業(yè)）：

1.銷售假藥、劣藥被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的；2.在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

3.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；4.在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

“黑名單”管理規(guī)定應當納入藥品安全“黑名單”的情形（藥品經(jīng)營企業(yè)）：5.因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；6.其他因違反法定條件、要求銷售藥品、醫(yī)療器械導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品違法行為。7.銷售假劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動處罰的責任人員，應當納入藥品安全“黑名單”?！昂诿麊巍惫芾硪?guī)定“黑名單”公布方式：在省級食品藥品局政務網(wǎng)站上公布，國家局網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載?！昂诿麊巍惫计谙蓿簯斉c其被采取行為限制措施的期限一致；法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。公布期限屆滿，信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。國家打擊假劣藥犯罪法律規(guī)定國家打擊假劣藥犯罪法律規(guī)定《藥品管理法》《刑法》（1997年修訂）《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（2009年）《刑法修正案八》（2011年2月）國家打擊假劣藥犯罪法律規(guī)定

《刑法》第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。國家打擊假劣藥犯罪法律規(guī)定《刑法》第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，