《中國藥典》的基本知識制作單位：江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院《中國藥典》的基本知識學(xué)習(xí)目標(biāo)

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院1.掌握《中國藥典》2015版的組成2.掌握《中國藥典》的主要內(nèi)容3.了解常見的幾種國外藥典

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院藥典是一個國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。

《中華人民共和國藥典》即為國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)。一、藥典的定義《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院二、《中國藥典》的組成2015版：分四部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品三部：生物制藥四部：總則（通則和藥用輔料的正文）《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、《中國藥典》的主要內(nèi)容主要內(nèi)容（1）凡例（2）正文

（3）通則

（4）品名目次和索引

《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、《中國藥典》的主要內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥指導(dǎo)原則制劑通則、檢定方法藥典內(nèi)容《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院三、《中國藥典》的主要內(nèi)容凡例正文通則總則正文通則名稱及編排項目與要求檢驗方法和限度對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品計量精確度試藥、試液與指示劑動物試驗說明書、包裝、標(biāo)簽12方面38條規(guī)定《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（二）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容名稱結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量含量或效價處方、制法性狀鑒別檢查含量測定類別、規(guī)格、貯藏和制劑等評價藥物質(zhì)量真?zhèn)?、?yōu)劣程度《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院示例1--阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解?！吨袊幍洹返幕局R

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院示例1--阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。（3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集209圖)一致。【鑒別】

《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院示例1--阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【檢查】溶液的澄清度取本品0.5g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。游離水楊酸《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院示例1--阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)易炭化物取本品0.5g，依法檢查(通則0842)，與對照液(取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5m1)比較，不得更深。熾灼殘渣不得過0.1％(通則0841)。重金屬取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十?！吨袊幍洹返幕局R

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院示例1--阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4?！绢悇e】解熱、消炎鎮(zhèn)痛藥。【貯藏】密封，在干燥處保存。【制劑】（1）阿司匹林片（2）阿司匹林腸溶片（3）阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院制劑通則有：片劑、注射劑、膠囊劑等89種，均有規(guī)定的檢查項目。通用檢測方法有：一般鑒別方法；光譜法；色譜法；一般雜質(zhì)檢查等。試液、指示劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定等。（三）通則

1.主要內(nèi)容

制劑通則；其他通則；通用檢測方法；生物檢測法；試藥和試紙；溶液配制；指導(dǎo)原則

2.內(nèi)容舉例《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（三）通則

0100…9000……通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定指導(dǎo)原則

制劑通則

………《中國藥典》的基本知識

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院（四）索引《中國藥典》（2015年版）二部采用中文索引和英文索引，前者按漢語拼音順序排列；后者按英文字母順序排列。這兩個索引與藥典正文前的“品名目次”相配合，可快速查詢有關(guān)藥物品種的有關(guān)內(nèi)容?！吨袊幍洹返幕局R

江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院常見的國外藥典《美國藥典》

ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國際藥典》Theinternati