醫(yī)療器械安全管理制度第一章總則第一條目的和意義為了確保醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的安全使用和管理，保障患者的身體健康和生命安全，依法規(guī)范醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)，訂立本管理制度。第二條適用范圍本制度適用于我院全部科室和相關(guān)人員，包含醫(yī)師、護(hù)士、技術(shù)人員等醫(yī)療人員，以及器械工作人員和倉儲(chǔ)管理人員。第三條安全管理職責(zé)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全管理工作，各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械安全管理工作，并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、使用和維護(hù)工作。第二章采購管理第四條采購程序依據(jù)醫(yī)院需要，科室負(fù)責(zé)人提出醫(yī)療器械的采購需求；醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人與科室負(fù)責(zé)人共同訂立采購計(jì)劃，并進(jìn)行所需醫(yī)療器械的安全評(píng)估；遵從醫(yī)療器械采購文件編制、發(fā)布、公開、評(píng)審、中標(biāo)、合同簽署、驗(yàn)收等程序；采購部門依照法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定采購醫(yī)療器械；第五條供應(yīng)商管理供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明和產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)證件；醫(yī)院應(yīng)與供應(yīng)商簽署明確的合同，并明確供應(yīng)商的法律責(zé)任；定期評(píng)估供應(yīng)商的服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量，建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)制度；第六條入庫管理采購部門依照合同執(zhí)行入庫程序，對(duì)入庫醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保貨物數(shù)量和品質(zhì)與合同全都；依照醫(yī)療器械分類進(jìn)行入庫登記和標(biāo)識(shí)，確保易腐醫(yī)療器械及時(shí)分類存放；每批醫(yī)療器械入庫后，應(yīng)及時(shí)對(duì)其有效期進(jìn)行管理，并訂立相應(yīng)的提示措施。第三章使用管理第七條倉儲(chǔ)管理倉庫應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)倉庫的日常管理，并建立合理的倉庫存儲(chǔ)區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí)；倉庫應(yīng)按儲(chǔ)存條件要求，對(duì)不同類型的醫(yī)療器械進(jìn)行分類存放，并保持倉庫乾凈、干燥、通風(fēng)、防塵；定期檢查倉庫中醫(yī)療器械的數(shù)量、有效期、完好情況，并記錄檢查結(jié)果。第八條配發(fā)和領(lǐng)用管理各科室在醫(yī)療器械需求確定后，依照規(guī)定的程序向倉庫申領(lǐng)；科室負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格掌控醫(yī)療器械的發(fā)放和使用，并確保使用人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)；科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)廢過期或損壞的醫(yī)療器械，并妥當(dāng)處理廢棄物。第九條記錄和報(bào)告管理醫(yī)院各科室應(yīng)建立醫(yī)療器械的借領(lǐng)和歸還記錄，包含器械名稱、數(shù)量、借出日期、歸還日期等；顯現(xiàn)醫(yī)療器械損壞、丟失、過期等情況時(shí)，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并按規(guī)定的程序處理；醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的事故進(jìn)行逐級(jí)報(bào)告和處理。第十條培訓(xùn)和宣傳教育醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療器械安全使用培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員具備正確的使用醫(yī)療器械的知識(shí)和技能；醫(yī)院應(yīng)通過宣傳欄、培訓(xùn)講座等形式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全管理制度的宣傳和教育。第四章維護(hù)管理第十一條定期檢查和保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的定期檢查和保養(yǎng)表，明確檢查和保養(yǎng)的項(xiàng)目及時(shí)間點(diǎn)；醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人應(yīng)依照表格要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和保養(yǎng)，并記錄檢查和保養(yǎng)結(jié)果；定期檢查和保養(yǎng)應(yīng)包含器械的外觀、功能、耗材等方面，并及時(shí)修理和更換不良或損壞的醫(yī)療器械。第十二條突發(fā)事件應(yīng)對(duì)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)對(duì)預(yù)案，包含器械故障、污染、事故等情況的處理措施和責(zé)任分工；發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)立刻采取措施進(jìn)行處理，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。第十三條維護(hù)和修理和報(bào)廢管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和報(bào)廢管理制度，確保醫(yī)療器械在損壞或到期后能及時(shí)報(bào)廢或維護(hù)和修理；維護(hù)和修理和報(bào)廢操作應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員進(jìn)行，并記錄維護(hù)和修理過程和結(jié)果。第五章監(jiān)督與懲罰第十四條監(jiān)督管理醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的安全管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，并及時(shí)矯正不符合規(guī)定的問題；監(jiān)督人員應(yīng)依法對(duì)醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。第十五條懲罰措施醫(yī)院對(duì)違反醫(yī)療器械安全管理制度的人員，將依法進(jìn)行相應(yīng)的懲罰措施，并追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章附則第十六條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部。第十七條本制度自實(shí)施之日起執(zhí)行，修訂時(shí)應(yīng)及時(shí)更新并重新發(fā)布。第十八條本制度未盡事宜，由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人依據(jù)需要進(jìn)行增補(bǔ)和解釋。以上