院內(nèi)內(nèi)部制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部制劑的管理，保證制劑質(zhì)量，確保臨床用藥安全、有效、合理，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)部制劑的研制、配制、檢驗(yàn)、使用、儲存、銷售等全過程的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，依法開展內(nèi)部制劑的各項(xiàng)活動。2.質(zhì)量第一原則：始終把制劑質(zhì)量放在首位，確保制劑符合法定標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范制劑管理流程，提高管理效率。4.安全合理原則：保障制劑使用安全，促進(jìn)臨床合理用藥。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會1.負(fù)責(zé)審定醫(yī)院內(nèi)部制劑的品種、規(guī)格、劑型等。2.對內(nèi)部制劑的重大事項(xiàng)進(jìn)行決策，如制劑的研制計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等。（二）藥劑科1.負(fù)責(zé)內(nèi)部制劑的研制、配制、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放等具體工作。2.制定和修訂內(nèi)部制劑的操作規(guī)程、管理制度等。3.對制劑人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保制劑工作的規(guī)范開展。（三）其他相關(guān)部門1.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部制劑在臨床的合理使用，收集臨床反饋意見。2.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)內(nèi)部制劑的成本核算和財(cái)務(wù)管理。3.后勤部門負(fù)責(zé)保障制劑配制所需的設(shè)施、設(shè)備、物資等。三、制劑品種管理（一）品種申報(bào)1.臨床科室根據(jù)臨床需求，填寫《醫(yī)院內(nèi)部制劑品種申請表》，詳細(xì)說明制劑的名稱、劑型、規(guī)格、處方組成、功能主治、用法用量、研制目的等內(nèi)容。2.申請表經(jīng)科室主任簽字后，報(bào)藥劑科。（二）品種審定1.藥劑科對申報(bào)的制劑品種進(jìn)行初步審核，審核內(nèi)容包括處方合理性、工藝可行性、質(zhì)量可控性等。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對初審合格的品種進(jìn)行審定，必要時(shí)可組織專家進(jìn)行論證。審定通過的品種方可列入醫(yī)院內(nèi)部制劑目錄。（三）品種調(diào)整1.因臨床需求變化、藥品標(biāo)準(zhǔn)更新等原因，需要對內(nèi)部制劑品種進(jìn)行調(diào)整的，由臨床科室或藥劑科提出申請。2.申請流程同品種申報(bào)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審定后實(shí)施。四、制劑配制管理（一）配制計(jì)劃1.藥劑科根據(jù)臨床需求、庫存情況等，制定年度、季度和月度制劑配制計(jì)劃。2.配制計(jì)劃應(yīng)包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、配制時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門備案。（二）配制設(shè)施與設(shè)備1.醫(yī)院應(yīng)具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制設(shè)施、設(shè)備，如制劑室、檢驗(yàn)室、倉庫等。2.配制設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。（三）配制人員1.從事制劑配制的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，熟悉制劑配制操作規(guī)程。2.配制人員應(yīng)嚴(yán)格遵守個(gè)人衛(wèi)生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）配制操作規(guī)程1.藥劑科應(yīng)制定詳細(xì)的制劑配制操作規(guī)程，明確配制流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)等。2.配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。（五）配制記錄1.每次配制均應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括制劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、配制日期、配制人員、復(fù)核人員等。2.配制記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于制劑有效期滿后2年。五、制劑檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的制劑檢驗(yàn)室，配備與所配制制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，熟悉檢驗(yàn)操作規(guī)程。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.內(nèi)部制劑的檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)范進(jìn)行。2.檢驗(yàn)方法應(yīng)科學(xué)、合理、可行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗(yàn)流程1.制劑配制完成后，應(yīng)及時(shí)送檢驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員簽字后生效，檢驗(yàn)合格的制劑方可放行使用。（四）留樣觀察1.對每批制劑均應(yīng)進(jìn)行留樣觀察，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和質(zhì)量追溯的需要。2.留樣觀察期限應(yīng)根據(jù)制劑的穩(wěn)定性研究確定，一般不少于1年。在留樣觀察期間，應(yīng)定期對留樣制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查。六、制劑使用管理（一）臨床使用1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院規(guī)定的制劑使用范圍和用法用量使用內(nèi)部制劑。2.醫(yī)師在開具內(nèi)部制劑處方時(shí)，應(yīng)注明患者姓名、性別、年齡、診斷、用法用量等信息，并簽全名。（二）患者告知1.醫(yī)護(hù)人員在使用內(nèi)部制劑前，應(yīng)向患者或其家屬告知制劑的名稱、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息。2.患者或其家屬應(yīng)在知情同意書上簽字，表明已了解相關(guān)信息并同意使用。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床科室應(yīng)密切觀察患者使用內(nèi)部制劑后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥劑科。2.藥劑科應(yīng)建立內(nèi)部制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取相應(yīng)的措施。七、制劑儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲存設(shè)施與條件1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置與制劑品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合制劑儲存要求。2.制劑應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯的標(biāo)識。（二）庫存管理1.藥劑科應(yīng)建立制劑庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對庫存制劑應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。（三）養(yǎng)護(hù)措施1.根據(jù)制劑的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如防潮、防蟲、防鼠等。2.對易變質(zhì)的制劑應(yīng)縮短檢查周期，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。八、制劑銷售管理（一）銷售范圍醫(yī)院內(nèi)部制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。（二）銷售記錄1.藥劑科應(yīng)建立內(nèi)部制劑銷售記錄，記錄內(nèi)容包括制劑名稱、規(guī)格、批號、銷售數(shù)量、銷售日期、購買科室、購買醫(yī)師等。2.銷售記錄應(yīng)保存至制劑有效期滿后2年。九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部自查1.藥劑科應(yīng)定期對內(nèi)部制劑的管理情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.自查內(nèi)容包括制劑配制、檢驗(yàn)、使用、儲存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。（二）外部檢查1.接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門。（三）持續(xù)改進(jìn)1.根據(jù)內(nèi)部自查和外部檢查