實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)

（2013年6月13日）

第一章總則

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)備注

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)=管理，規(guī)范藥

品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、

明確了規(guī)范制定的目的和

00101有效，胸仲華人勒和國(guó)藥品

依據(jù).

能法》、《中華人民共和國(guó)藥品管

醒實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控

明確了規(guī)范的基本原則和

制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采

堪本方法,明確了本規(guī)范是

00201購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取

藥品經(jīng)苜管理和質(zhì)狀控制

有嫡質(zhì)?^據(jù),

的基本準(zhǔn)則.

量。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)

范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品明確了本規(guī)范適用的主體,

企業(yè)在過(guò)渡期內(nèi)不能嚴(yán)格執(zhí)行

00301流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容《

2012年修訂的微范L

藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相糅有所區(qū)別。

求.

藥品實(shí)詡本條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基防止無(wú)ill經(jīng)行超范國(guó)經(jīng)W及走票、掛

1.人員設(shè)施設(shè)備與申報(bào)不f系統(tǒng)性風(fēng)％

00101依法經(jīng)營(yíng).禁止任何虛假、欺總行本守則.是企業(yè)申報(bào)認(rèn)證的克等違法行為,避免超范用宣傳，虛假

2.買賣稅票險(xiǎn)

為.蹴?xiàng)l件.廣告等欺騙消費(fèi)者的行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一第一節(jié)質(zhì)量管理體系

條款釋義檢查要點(diǎn)備注

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本1.了解企業(yè)旗a管理體系建立的基本i.質(zhì)量管理體系未覆蓋本規(guī)范

規(guī)范的要求建立質(zhì)量隹理體系,確本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管情況.所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及

系統(tǒng)性風(fēng)B

00501定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文理體系的基本要求和開(kāi)展2.初步判斷物出管理體系文件足否符崗位.

險(xiǎn)

件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容；優(yōu)本規(guī)范的要求。2.對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)的過(guò)程的設(shè)

正、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.初步了解各個(gè)質(zhì)城活動(dòng)的取序和相別存在明顯的缺失或（初不合

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)國(guó)險(xiǎn)點(diǎn)備注

互作用.理.

a卡對(duì)外包活動(dòng)予以識(shí)別.

I.質(zhì)狀方針未形成文件,或質(zhì)比

1.檢查質(zhì)屬管理體系文件中的歷量方方針未包含保證藥品成量的承i

針是否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針?致,諾。

要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明2.質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者確認(rèn)，并在2.質(zhì)量方針未"最高管理者,確

過(guò)可址化的質(zhì)址目標(biāo)貫徹

00601確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫首次會(huì)議上專題匯報(bào)。認(rèn)。高風(fēng)險(xiǎn)

到管理M程.

徹到藥品經(jīng)3隨.機(jī)分別詢問(wèn)2—3名企業(yè)工作人員，3.企業(yè)工作人員不了解企業(yè)質(zhì)

查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針.量方針.

4.質(zhì)過(guò)方針的米?修仃效性應(yīng)得到評(píng)審.1未對(duì)質(zhì)星方針的持續(xù)有效性

進(jìn)行琳札

1.行企業(yè)針時(shí)其?經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別

的與其廢盤管理體系相關(guān)的包括組織

機(jī)構(gòu).人員、設(shè)施設(shè)備.質(zhì)量管理體系

文件及相畫(huà)所十兌機(jī)錨在內(nèi)的對(duì)（或

l.企業(yè)未F班有效收集、運(yùn)用運(yùn)

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)企業(yè)偵5；管理體系的諸要可能對(duì)）藥品偵破產(chǎn)生影響的體系要素

用的法律法規(guī)和其他必須遵守￡

范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)?索應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)苜實(shí)際相是否全面、準(zhǔn)確：系統(tǒng)性風(fēng)在

00701的要求。

構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體吻合，明確了質(zhì)量體系要素2.查企業(yè)對(duì)已識(shí)別的體系關(guān)諼要素的險(xiǎn)

2.未確定關(guān)送要素或確定不合

系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等.的主要內(nèi)容.評(píng)估，確定的關(guān)鍵要索是否合理：

理。

3.在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守

的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)

生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，

必要時(shí)是否更新。

明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的條件1.查形成文件的質(zhì)顯管理體系內(nèi)審規(guī)I.質(zhì)量管理體系內(nèi)市規(guī)定沒(méi)有

要求企業(yè)在關(guān)鍵要素發(fā)牛.定：規(guī)定應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成物蚊件：

變化時(shí)應(yīng)開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審,如談以及報(bào)病果的職責(zé)和要求；2.審核員審核自己的工作；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體

增減部門、企業(yè)負(fù)貴人變2?審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間3.未按計(jì)劃的時(shí)機(jī)和時(shí)間間跖

00801系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織中等風(fēng)險(xiǎn)

更、質(zhì)W:負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)砒隔進(jìn)行.一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月；實(shí)施內(nèi)審；

開(kāi)展內(nèi)審.

苜理機(jī)的負(fù)貨人變更、制咬3.項(xiàng)量管理體系關(guān)域要素發(fā)生曳人變4.質(zhì)坡管理體系夫鏈要素發(fā)生

重大修i「、H動(dòng)部顯度系統(tǒng)化時(shí),應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核；重大變化時(shí)，未進(jìn)行內(nèi)部審核：

更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷使變化、1.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)后控制缺5.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)髭

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)國(guó)險(xiǎn)點(diǎn)備注

it算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等.陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)取適當(dāng)?shù)募m正、糾正控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采也i

措旅和預(yù)防措施.適當(dāng)?shù)募m正措施兩版防措施.

1.查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否

1.未定期實(shí)施質(zhì)量管理體系中

全而：

核。

2.查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟

2.質(zhì)量管理體系審核情況記錄

蹤，重點(diǎn)檢查：

和相關(guān)資料不完善.

（1）質(zhì)量管理體系審核對(duì)存住問(wèn)題應(yīng)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，3.未針對(duì)不合格原因制定糾正

提出糾正措施和旗防措置；

依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的偵量管措施和預(yù)防措施

明確企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審的目的、（2）各部門應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施：

00901理體系改速f施，不斷提高質(zhì)醒1,所采取的措施不能滿足確保中等風(fēng)險(xiǎn)

內(nèi)容和方法。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、

制水平，艇質(zhì)量管理體系持續(xù)有不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生

預(yù)防措施的具體情況及力.效性進(jìn)行跟

的需求

蹤檢查；

5.措碓未得到次施.或未形成記

（4）質(zhì)量管理部門對(duì)所采取^正和預(yù)

錄。

防措施的行效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；

6.未對(duì)采取措施的仃效性進(jìn)行

3.查質(zhì)量管理體系審核精況記錄和相

關(guān)資料至少保存5年。

1未.建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度：

2.未根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

1.是否建立了“IW黃血碉的途徑，識(shí)

動(dòng)態(tài)排行（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表）：

本條明詭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的別是否持續(xù)進(jìn)行。

3.無(wú)風(fēng)險(xiǎn)TH和掾：

方式前1內(nèi)容.對(duì)質(zhì)量網(wǎng)給的2.已識(shí)別的楨故峻是否全面、準(zhǔn)確，

1.相關(guān)人員不了解叮其相關(guān)的

性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)物3所.規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)成風(fēng)險(xiǎn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的

定的質(zhì)比風(fēng)險(xiǎn)要采取措施評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。

對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)質(zhì)量?jī)礄z的職柒貨任、后果和

01001進(jìn)行掙制：對(duì)存在的垢量風(fēng)4.相關(guān)人仍（含企業(yè)內(nèi)輒和相關(guān)方人中等風(fēng)險(xiǎn)

行評(píng)估、控制、溝通和審核.控制措施：

險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)員）是否/解與其相關(guān)的頁(yè)顯活動(dòng)的范

5.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)it

行劫調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)吊風(fēng)武的職費(fèi)、講

控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采l&i

的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和。任、后果不唯制措施。

適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防拮

煙。5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體

施；

系內(nèi)審范圍?

6.質(zhì)地風(fēng)險(xiǎn)的控制措施未納入

質(zhì)fit體系內(nèi)審范圍,

01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單企業(yè)外占版審審核的對(duì)象、檢查企業(yè)文件和il算機(jī)的淑限：1.未建立^于選擇、評(píng)價(jià)和4諦高風(fēng)險(xiǎn)

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)國(guó)險(xiǎn)點(diǎn)備注

體確認(rèn)內(nèi)容和方式.1.住企業(yè)是否建立了對(duì)網(wǎng)Vj的選擇、vm供貨單位、購(gòu)貨單位盛隋

其質(zhì)■保證能力和質(zhì)量信譽(yù).M度評(píng)價(jià)和近新廠附的準(zhǔn)叫理體系的準(zhǔn)則：

時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。2.杳企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/支新評(píng)價(jià)的結(jié)2.一發(fā)生業(yè)務(wù)的單傀其評(píng)價(jià)結(jié)

果及采取的必要砌削魴面的i國(guó)：果不符合慚準(zhǔn)則的要求：

3.查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的3.評(píng)價(jià)未在業(yè)務(wù)發(fā)生之前完成。

清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)客：4.按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，

1.質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)槌行了實(shí)地考到遍：

建立、控制權(quán)限設(shè)定,J蝌新厝皖功5.評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的

能。任何必要措施的記錄未予以保

持。

1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)顯目標(biāo)達(dá)成

與考核的相關(guān)管理規(guī)定。1.部門、崗位的職員未形成文

2.崗位偵做職選，抽查負(fù)資人及關(guān)健崗件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理.各部

企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的位人員的崗位說(shuō)明持中規(guī)定的質(zhì)量職2.實(shí)際情況不符合文件對(duì)職，大

01201門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正施解并履行高風(fēng)險(xiǎn)

原則和基本要求.責(zé)和權(quán)限內(nèi)容,的分配.

職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.培訓(xùn)計(jì)劃,檢查是否隰全體協(xié)工.3.工作人員不了解其所在部門

4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)和尚也TJ職詛

后獨(dú)立開(kāi)始工作。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職i5

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)備注

1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際

部門設(shè)置不符；

企業(yè)組次機(jī)構(gòu)的建立原則

1.直看企U函物機(jī)構(gòu)圖；2.企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)

及具體要求.卦歐機(jī)構(gòu)的建

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其羥營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)2.對(duì)照花名冊(cè)檢查員工實(shí)際崗位配置翼與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)：

立必須與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)

量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，情況；3.勢(shì)團(tuán)1機(jī)構(gòu)設(shè)置,不完整，崗位職

01301尿相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)高風(fēng)險(xiǎn)

明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)3.查閱文件或和供會(huì)議i壇;：而不明確,相互關(guān)系不清晰：

構(gòu)能滿足質(zhì)力潸理的需求，

系.4.杳閱人協(xié)上崗證等相關(guān)資痂文件：4.設(shè)置了質(zhì)量:管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)

5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員。向心但沒(méi)行足夠的人員配備：

兩個(gè)圖

5.現(xiàn)場(chǎng)人員回答與企業(yè)M度、聯(lián)

近等文件的規(guī)不符。

01101企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)明確企業(yè)負(fù)貢人對(duì)企業(yè)質(zhì)1.對(duì)照企業(yè)的酒品經(jīng)營(yíng)許可證》原件1.企業(yè)的實(shí)際最高管理者與場(chǎng)系統(tǒng)性風(fēng)用

編號(hào)條款釋義檢查要點(diǎn)國(guó)險(xiǎn)點(diǎn)備注

任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)屬管理的貨任定位及具體進(jìn)行企業(yè)負(fù)貨人的人員核對(duì)：品經(jīng)著許可證中載明的的“企險(xiǎn)

迸提供必要的條件.保證質(zhì)量管理職作）鬧問(wèn)企業(yè)伊去人關(guān)于藥品質(zhì)做苦理業(yè)魚(yú)擊人”不低.要出具主事

部門和質(zhì)量管理人員有效履行職3方面楸的去蟠本規(guī)掰毯本內(nèi)容：會(huì)決議或，覺(jué)事K授權(quán)：

責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照3.詢問(wèn)企業(yè)負(fù)貪人和質(zhì)量管理人員企2.企業(yè)負(fù)況人對(duì)本企業(yè)成量管

本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品.業(yè)質(zhì)量管理工作的基本怙況，理工作實(shí)際情況'理不夠：

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人未賦予?本企業(yè)欣

量管理部門及質(zhì)量管理人仍相

應(yīng)職貢和權(quán)力；

1企業(yè)負(fù)貨人不能承擔(dān)日常首

理的管理職負(fù)。

規(guī)定/企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在

1.對(duì)照企業(yè)的*藥品經(jīng)營(yíng)許可證令原件1.質(zhì)量負(fù)表人與緡品經(jīng)營(yíng)許E

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定

進(jìn)行質(zhì)誠(chéng)負(fù)責(zé)人的人員核對(duì)：iiE＞中所載明的“質(zhì)量倒貴人”

位及主要職權(quán).質(zhì)圻管理技

2.查看質(zhì)量負(fù)表人的任命書(shū),查質(zhì)量負(fù)翩

決權(quán)是指對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生

擊人的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在不在職在同

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理的涉及質(zhì)狀管理的?芹權(quán)的］

圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)次人屬于企業(yè)簿導(dǎo)層；或兼職業(yè)務(wù)工作的情況；

人員擔(dān)任,全面負(fù)費(fèi)藥品質(zhì)量管31最終決定權(quán).1!詼利是本規(guī)

015013.詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)比人本公司質(zhì)量管理工3.質(zhì)量負(fù)貨人在企業(yè)中不屬F高風(fēng)險(xiǎn)

工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部范投予的權(quán)利。質(zhì)量仇費(fèi)人

作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)狀負(fù)責(zé)人是否由專人企業(yè)的高層管理人G：

對(duì)藥拈質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。崗郵?現(xiàn)蚯:設(shè)置，保證獨(dú)

承擔(dān)，井相時(shí)穩(wěn)定在本企業(yè)：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具需獨(dú)立履行

'迎行識(shí)弗不受其他因素

1.「解贓量負(fù)貨人在實(shí)際工作中該職職貢的能力;

的國(guó)洲，以起到監(jiān)督制約業(yè)

務(wù)的履行情況,有看審核或批HE的制5.歷房負(fù)貨人在本企業(yè)未能實(shí)

務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保口留品質(zhì)量

度、文件、記錄等?，F(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。

的作用，

1.對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門1.企業(yè)質(zhì)量管理部門虛設(shè),未配

明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部的人3配備情況：備相應(yīng)的崗位工作人員或人員

門的設(shè)宜及職責(zé)履行的要2.時(shí)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部赳備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)昔規(guī)模不相i

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量曾理部門，有效

求.規(guī)定質(zhì)力暗理部門的職門是否為專職管理部門：適應(yīng)：

開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門

01601責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承3.對(duì)照崗位職費(fèi)和制度常提質(zhì)量管理2.企業(yè)未明確規(guī)定質(zhì)量管理而中等風(fēng)險(xiǎn)

的職責(zé)不得由其他部門及人員履

擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履部門及人員的工作要求；門職責(zé)，質(zhì)量管理部門在實(shí)際工

行.

行，町農(nóng)不得文由其他部門4.恨據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)悚作流程檢直偵星作中的相關(guān)職權(quán)彳j使未得到坐

和人員行使。管理部門職貢的實(shí)際砥而況：要的保障：

5.檢查工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)文件及記錄；3.現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄H企4制度規(guī)

編號(hào)條款擇義檢查要點(diǎn)國(guó)險(xiǎn)點(diǎn)備注

6■詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員,檢查質(zhì)貴管理部定不符：

門行使垢G職權(quán)的情況.蹄認(rèn)非威量管4.現(xiàn)場(chǎng)人員問(wèn)答與企業(yè)制度也

理部門人員彳得進(jìn)行偵量職費(fèi)的履行。定不符;

5.發(fā)現(xiàn)實(shí)際工作中行質(zhì)量郅"：

由非質(zhì)量管理部門粒行的情況。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（-）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)

行藥品管理的法律捌及本規(guī)低；

（-）組織制訂質(zhì)量管理體系文

件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件緘行：

（=）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位

的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及

本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)

供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)

址管理部門具體的基本管

人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)

理職貢，質(zhì)負(fù)管理部「網(wǎng)木1.對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)各部門的人員1.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量管理部門；

審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理：

企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有實(shí)際配備怙況.2,企業(yè)的質(zhì)量管理部門沒(méi)有明

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管

汽接加任，陽(yáng)隋理部門應(yīng)2.對(duì)■照組織機(jī)構(gòu)圖檢杳各部門實(shí)際工確的質(zhì)量職資；

理，報(bào)垃藥&質(zhì)（五）負(fù)

嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī);作情況：3.企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量職看內(nèi)容不

責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采

01701定的各項(xiàng)職此0應(yīng)根據(jù)實(shí)3.時(shí)照企業(yè)崗位職貴和制度掌握對(duì)各得少于本規(guī)范所規(guī)定的內(nèi)容：充風(fēng)險(xiǎn)

購(gòu)、能、涉、他哂運(yùn)