四川省獸藥現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)四川省獸藥現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)指四川省范圍內(nèi)具有現(xiàn)代化發(fā)展理念，具備自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、智能化管理模式、健全的質(zhì)量保障體系和較強(qiáng)的創(chuàng)新發(fā)展能力，能夠引領(lǐng)四川獸藥行業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。獸藥現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足布局合理化、設(shè)施設(shè)備智能化、管理智慧化、生產(chǎn)規(guī)范化、生產(chǎn)綠色化、產(chǎn)出高效化、科技創(chuàng)新突出化七大方面要求。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于四川省內(nèi)所有取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。四川省獸藥現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必備條件（任一項(xiàng)不符合不參與評(píng)價(jià)）1.三年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)省級(jí)以上獸藥產(chǎn)品抽檢全部合格。2.三年內(nèi)無(wú)安全生產(chǎn)事故發(fā)生；無(wú)不良信用記錄、未涉及刑事案件、未受到行政處罰。3.獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值不低于8000萬(wàn)，其他類型生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值不低于5000萬(wàn)。項(xiàng)

目?jī)?nèi)

容細(xì)

則分值一、布局合理化（5分）（一）選址（1分）企業(yè)設(shè)置在市級(jí)以上經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)或工業(yè)園區(qū)內(nèi)。1分（二）布局（4分）廠區(qū)周圍無(wú)明顯污染源，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)分開，各區(qū)相距10m以上。2分按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)置工業(yè)廢水等處理設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)、危險(xiǎn)品庫(kù)房等。2分二、設(shè)施設(shè)備智能化（20分）（一）公用設(shè)施（6分）空氣凈化系統(tǒng)：該系統(tǒng)能檢測(cè)和記錄受控環(huán)境的各種指標(biāo)，包括塵埃離子、溫濕度、不同生產(chǎn)區(qū)域或房間的壓差等級(jí)、監(jiān)測(cè)初中高效過(guò)濾器的壓差變化、送回風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量控制等指標(biāo)，使系統(tǒng)能根據(jù)實(shí)時(shí)環(huán)境狀況自動(dòng)調(diào)節(jié)以達(dá)到合規(guī)、節(jié)能易于生產(chǎn)管理的狀態(tài)；配有24小時(shí)值班模式。3分制藥用水系統(tǒng)：能根據(jù)生產(chǎn)所需自動(dòng)完成純化水、注射用水的生產(chǎn)、存儲(chǔ)及分配；配有在線檢測(cè)儀器，能自動(dòng)監(jiān)測(cè)各種指標(biāo)并控制水質(zhì)。3分（二）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備（8分）具有各類聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線?？诜腆w制劑生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備全生產(chǎn)過(guò)程密閉無(wú)塵，具備無(wú)塵投料站、帶自動(dòng)剔除功能的自動(dòng)分裝設(shè)備；口服液體制劑生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備配液至灌裝工序全自動(dòng)管道輸送及帶自動(dòng)剔除功能的自動(dòng)灌裝旋蓋設(shè)備；無(wú)菌制劑生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備具備全自動(dòng)洗烘灌（吹灌封）聯(lián)動(dòng)設(shè)備，具備半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢設(shè)備。所有制劑外包裝工序具備自動(dòng)貼標(biāo)和二維碼掃描設(shè)備。原料藥全生產(chǎn)過(guò)程無(wú)暴露工序，具備自動(dòng)監(jiān)控裝置。8分（三）檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備（3分）功能布局能有序開展各項(xiàng)檢驗(yàn)工作；所有設(shè)施設(shè)備滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的全檢項(xiàng)目要求（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)除外）；具備一定的研發(fā)功能。3分（四）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備（2分）庫(kù)房面積、功能滿足各類物料的貯藏需求；具備智能倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)物料電子化管理。2分（五）監(jiān)控設(shè)施（1分）在生產(chǎn)區(qū)重點(diǎn)區(qū)域配備完整實(shí)時(shí)監(jiān)控的設(shè)施設(shè)備。1分三、管理智慧化（15分）（一）人才管理（4分）企業(yè)員工參保率100%。企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員達(dá)到5%以上;對(duì)國(guó)家有持證上崗要求的工種,在崗人員必須已獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定證書。2分建立年度公司級(jí)及部門級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃和員工培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)簽到表、提問(wèn)記錄表、培訓(xùn)效果評(píng)估等。鼓勵(lì)實(shí)施在線培訓(xùn)，建立在線教育平臺(tái)，包括課程學(xué)習(xí)、模擬實(shí)踐、在線考試、直播等功能，跟蹤學(xué)習(xí)進(jìn)度和效果，提升員工專業(yè)技能。2分（二）制度建設(shè)（3分）有科學(xué)的企業(yè)管理制度體系，包含但不限于組織結(jié)構(gòu)、決策機(jī)制、績(jī)效考核、崗位職責(zé)、激勵(lì)機(jī)制、內(nèi)部控制等。3分（三）檔案管理（2分）配備獨(dú)立的檔案室，并由專人管理。有科學(xué)的檔案管理制度和電子化系統(tǒng)，能快速的查閱所有檔案。2分（四）EHS管理（2分）具備科學(xué)完善的環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和安全生產(chǎn)的整合管理體系，設(shè)有專職的EHS專員。建立系統(tǒng)化的預(yù)防管理機(jī)制，消除隱患。提高企業(yè)的管理水平。2分（五）數(shù)字化運(yùn)用（4分）結(jié)合大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，基于OA、ERP、MES、PLM系統(tǒng)，構(gòu)建智能化管理，推動(dòng)組織優(yōu)化、管理優(yōu)化，提高企業(yè)管理效率，實(shí)現(xiàn)精細(xì)管理和智能決策。4分四、生產(chǎn)規(guī)范化（20分）（一）執(zhí)行規(guī)范（3分）嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，建立完善的獸藥質(zhì)量生產(chǎn)管理體系。2分最近一次獸藥GMP檢查驗(yàn)收不合格率低于5%。1分（二）人員規(guī)范（2分）企業(yè)人員具有良好的素質(zhì)和技能、科學(xué)的質(zhì)量管理體系理念，牢固掌握崗位職責(zé)職能。2分（三）生產(chǎn)規(guī)范（3分）按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和標(biāo)簽說(shuō)明書要求，在生產(chǎn)前、生產(chǎn)中和生產(chǎn)后全過(guò)程規(guī)范組織生產(chǎn)。3分（四）記錄規(guī)范（4分）批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）完整、規(guī)范，真實(shí)反映生產(chǎn)全過(guò)程。2分批檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范，真實(shí)記錄原輔料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)過(guò)程。2分（五）質(zhì)量規(guī)范（8分）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范、科學(xué)、全面，實(shí)施良好。2分具備完善的偏差管理、變更控制、CAPA管理制度，并有相應(yīng)的記錄及臺(tái)賬。2分具備完善的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察制度，并有穩(wěn)定性考察回顧報(bào)告。2分具備完善的驗(yàn)證管理制度，并有產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證記錄。2分五、生產(chǎn)綠色化（5分）（一）環(huán)保措施（3分）按照資源節(jié)約、環(huán)境友好、產(chǎn)品安全原則，廣泛運(yùn)用節(jié)能、節(jié)水等先進(jìn)技術(shù)，有效落實(shí)環(huán)保要求和生物安全要求，有序開展生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)三年內(nèi)未發(fā)生環(huán)境污染事故，未受到環(huán)境保護(hù)主管部門相關(guān)行政處罰。3分（二）廢棄物處理生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物等處理設(shè)施運(yùn)行良好，進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，且記錄真實(shí)、完整。2分六、產(chǎn)出高效化（15分）（一）產(chǎn)出管理（8分）生產(chǎn)線及產(chǎn)能設(shè)計(jì)科學(xué)合理，利用率高，單線運(yùn)行時(shí)間不低于180h/月。(每有1個(gè)生產(chǎn)線運(yùn)行時(shí)間超180h/月，加2分，上限為8分)8分（二）產(chǎn)品質(zhì)量與銷售（7分）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題召回情形；品牌影響力大，近5年榮獲地方、省級(jí)、國(guó)家級(jí)著名商標(biāo)；擁有多個(gè)拳頭產(chǎn)品。(每有1個(gè)單品銷售額每增加500萬(wàn)，加1分，上限為7分)7分七、創(chuàng)新突出化（20分）（一）平臺(tái)建設(shè)（5分）企業(yè)或其法人上級(jí)單位在

5年內(nèi)獲得省級(jí)以上創(chuàng)新平臺(tái)（如重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)中心、院士工作站、博士后流動(dòng)站等）（省級(jí)

3分、國(guó)家級(jí)5分）5分（二）科研成果（13分）企業(yè)或其法人上級(jí)單位在

3年內(nèi)獲得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的新獸藥證書（

一類

5分、二類

3分、三類

2分）；3年內(nèi)獲得省部級(jí)以上科技獎(jiǎng)、發(fā)明獎(jiǎng)。（

一般2分、二等獎(jiǎng)3分，一等獎(jiǎng)及以上前三位

4分）；3年內(nèi)獲授權(quán)的發(fā)明專利2個(gè)以上得1分；在有效期內(nèi)獲得高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)（市級(jí)