藥品安全管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品不良反應(yīng)報告的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機構(gòu)2.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)3.以下不屬于假藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品D.超過有效期的藥品4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》5.藥品批準文號的格式正確的是（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.國藥準字XH（Z、S）+4位年號+4位順序號D.國藥準字H（Z、S）+4位順序號+4位年號6.負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局7.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性8.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準C.發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門批準D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準9.下列屬于第一類精神藥品的是（）A.咖啡因B.曲馬多C.氯胺酮D.地西泮10.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品安全風(fēng)險的特點包括（）A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可控性2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義有（）A.彌補藥品上市前研究的不足B.減少ADR的危害C.促進新藥的研制開發(fā)D.促進臨床合理用藥4.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的有（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗5.藥品包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.進口藥品D.中藥材6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品儲存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲存B.分區(qū)分類C.色標管理D.按批存放7.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定9.特殊管理的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，無需取得《藥品經(jīng)營許可證》。（）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。（）5.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。（）6.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其他藥品批發(fā)企業(yè)。（）8.麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。（）9.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行的抽查檢驗，應(yīng)收取檢驗費用。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品安全管理的重要性。答：藥品安全關(guān)乎公眾健康與生命安全，是重大民生和公共安全問題。影響社會穩(wěn)定、經(jīng)濟發(fā)展，加強管理能保障合理用藥，降低安全風(fēng)險，維護公眾權(quán)益。2.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應(yīng)索取的證明文件。答：應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件復(fù)印件，以及銷售票據(jù)、隨貨同行單等。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答：藥品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良反應(yīng)后，都應(yīng)及時報告，不強調(diào)因果關(guān)系的確定。4.簡述藥品召回的分級及含義。答：分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害；二級召回：可能引起暫時或可逆的健康危害；三級召回：一般不會引起健康危害，但存在質(zhì)量問題或其他隱患。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品流通環(huán)節(jié)的安全管理。答：嚴格企業(yè)準入，加強GSP認證與監(jiān)管。規(guī)范購銷渠道，確保票、賬、貨、款一致。加強冷鏈管理，保證藥品儲存運輸條件。強化人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。2.探討藥品安全問題對社會的影響及應(yīng)對措施。答：影響：損害公眾健康，引發(fā)信任危機，干擾醫(yī)療秩序，阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。措施：完善法規(guī)，加強監(jiān)管，提高企業(yè)責(zé)任意識，強化監(jiān)測與預(yù)警，加強公眾教育。3.談?wù)勧t(yī)療機構(gòu)在藥品安全管理中的作用和責(zé)任。答：作用：是藥品使用終端，直接服務(wù)患者，能及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。責(zé)任：建立藥品購進、儲存等管理制度，加強處方審核與調(diào)配管理，監(jiān)測不良反應(yīng)并及時報告。4.分析互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售面臨的安全問題及解決策略。答：安全問題：資質(zhì)審核難，藥品質(zhì)量難保障，信息真實性存疑。策略：嚴格準入，加強平臺監(jiān)管，建立追溯體系，規(guī)范信息發(fā)布，提高消費者辨別能力。答案一、單項選擇題1.C2.B3.D4.B5.A6.B7.D8.A9.C10.A二、多項選擇題1.ABC2.A