藥品儲(chǔ)存服務(wù)管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范藥品儲(chǔ)存服務(wù)管理，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司提供的藥品儲(chǔ)存服務(wù)活動(dòng)，包括藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.質(zhì)量第一原則：把保證藥品質(zhì)量放在首位，確保儲(chǔ)存的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.合規(guī)合法原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品儲(chǔ)存的法律法規(guī)和政策要求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，合理儲(chǔ)存藥品，提高管理效率。4.預(yù)防為主原則：采取有效措施，防止藥品在儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。二、職責(zé)分工（一）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的規(guī)劃、建設(shè)和管理，確保倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備符合藥品儲(chǔ)存要求。2.組織藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等工作，保證藥品質(zhì)量。3.定期盤點(diǎn)庫(kù)存藥品，及時(shí)處理賬實(shí)不符情況。4.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的清潔、消毒、防蟲、防鼠等工作，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔。（二）質(zhì)量管理部門1.制定藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.對(duì)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和指導(dǎo)。3.定期組織藥品質(zhì)量抽檢，對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查處理。4.收集、分析藥品質(zhì)量信息，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（三）采購(gòu)部門1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，確保采購(gòu)的藥品質(zhì)量可靠。2.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)仁乱?，保證藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。3.提供藥品的質(zhì)量證明文件，協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)部門做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。（四）銷售部門1.及時(shí)準(zhǔn)確地傳遞藥品銷售信息，確保倉(cāng)儲(chǔ)部門能夠合理安排庫(kù)存。2.配合倉(cāng)儲(chǔ)部門做好藥品的出庫(kù)工作，保證藥品及時(shí)供應(yīng)給客戶。（五）其他部門其他部門應(yīng)按照各自職責(zé)，配合做好藥品儲(chǔ)存服務(wù)管理相關(guān)工作。三、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理（一）倉(cāng)庫(kù)建設(shè)與布局1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離污染源的地方，周圍環(huán)境應(yīng)整潔。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度要求的區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)劃分清晰，并有隔離措施。（二）設(shè)施設(shè)備配備1.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并能自動(dòng)記錄和報(bào)警。2.安裝通風(fēng)、除濕、制冷、制熱等設(shè)施設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。3.配備貨架、貨柜、地墊等儲(chǔ)存設(shè)備，保證藥品擺放整齊、穩(wěn)固，便于管理和盤點(diǎn)。4.安裝防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，保障倉(cāng)庫(kù)安全。5.配備清潔、消毒設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔和消毒。（三）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理1.建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、維修保養(yǎng)記錄等信息。2.制定設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，維修記錄應(yīng)詳細(xì)完整。4.對(duì)老化、損壞嚴(yán)重的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時(shí)更新，確保倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備始終符合藥品儲(chǔ)存要求。四、藥品入庫(kù)管理（一）入庫(kù)準(zhǔn)備1.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃和銷售情況，合理安排倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)空間，做好入庫(kù)準(zhǔn)備工作。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具、設(shè)備和場(chǎng)地，確保驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。（二）到貨驗(yàn)收1.藥品到貨時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同和隨貨同行單，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息。2.對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保符合要求。3.按照規(guī)定進(jìn)行藥品的抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。4.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)記錄；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）入庫(kù)記錄1.入庫(kù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收情況等信息。2.入庫(kù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有驗(yàn)收人員的簽名。3.入庫(kù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。五、藥品儲(chǔ)存管理（一）分區(qū)分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存。2.同一區(qū)域內(nèi)的藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行集中存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行雙人雙鎖管理，專庫(kù)（柜）存放。（二）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、穩(wěn)固，便于盤點(diǎn)和檢查。（三）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)每天定時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。3.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，確保藥品質(zhì)量安全。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月全面檢查一次，重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。4.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如除濕、通風(fēng)、防蟲、防鼠等。六、藥品出庫(kù)管理（一）出庫(kù)計(jì)劃1.銷售部門應(yīng)提前向倉(cāng)儲(chǔ)部門提交藥品出庫(kù)計(jì)劃，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶等信息。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)出庫(kù)計(jì)劃，合理安排藥品的出庫(kù)時(shí)間和順序，確保藥品及時(shí)供應(yīng)。（二）出庫(kù)復(fù)核1.藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照出庫(kù)憑證，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等進(jìn)行復(fù)核。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，與出庫(kù)憑證一致。3.復(fù)核無誤后，在出庫(kù)憑證上簽字確認(rèn)，并辦理出庫(kù)手續(xù)。（三）出庫(kù)記錄1.出庫(kù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期、發(fā)貨人等信息。2.出庫(kù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有復(fù)核人員的簽名。3.出庫(kù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（四）運(yùn)輸配送1.選擇具有合法資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和包裝材料，采取必要的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，確保藥品始終處于適宜的儲(chǔ)存條件。七、藥品退貨管理（一）退貨接收1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)接收客戶退回的藥品，并核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。2.對(duì)退回的藥品進(jìn)行外觀檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)拒絕接收。（二）退貨驗(yàn)收1.對(duì)接收的退貨藥品，應(yīng)按照入庫(kù)驗(yàn)收的要求進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，重新儲(chǔ)存；驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）退貨記錄1.退貨記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收情況等信息。2.退貨記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有驗(yàn)收人員的簽名。3.退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、抽檢等過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。2.不合格藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查，分析原因，提出處理意見。2.不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀、退貨、換貨等處理，處理過程應(yīng)做好記錄。3.對(duì)不合格藥品的處理情況，應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存服務(wù)管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)人員等信息。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品儲(chǔ)存相關(guān)法律法規(guī)和政策知識(shí)。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等操作規(guī)程。3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的操作使用和維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。4.職業(yè)道德和職業(yè)技能培訓(xùn)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)授課。2.外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)行業(yè)專家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。3.在線學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的學(xué)習(xí)資源，組織員工進(jìn)行在線學(xué)習(xí)。（四）考核評(píng)估1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式包括考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等。2.考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工晉升、調(diào)薪、獎(jiǎng)勵(lì)等的依據(jù)。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥品儲(chǔ)存服務(wù)管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。2.文件應(yīng)分類編號(hào)，便于查找和使用。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的有效性和適用性