裝訂線裝訂線PAGE2第1頁(yè)，共3頁(yè)西安體育學(xué)院

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于藥物制劑的穩(wěn)定性研究，以下關(guān)于影響因素和提高穩(wěn)定性的方法，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.藥物制劑的穩(wěn)定性只受溫度和濕度影響，通過(guò)控制這兩個(gè)因素就能保證其長(zhǎng)期穩(wěn)定B.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和外界因素，可通過(guò)優(yōu)化處方、選擇合適包裝等方法提高穩(wěn)定性C.藥物制劑的穩(wěn)定性是一個(gè)無(wú)法解決的難題，沒(méi)有有效的方法來(lái)提高D.提高藥物制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵在于使用大量的防腐劑和抗氧化劑2、在生物制藥的上游過(guò)程中，菌種的選育是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質(zhì)體融合D.以上都是3、在藥物合成中，保護(hù)基的使用是常見(jiàn)的策略。以下關(guān)于保護(hù)基的作用，不準(zhǔn)確的是？（）A.提高反應(yīng)的選擇性B.增加反應(yīng)的收率C.防止官能團(tuán)之間的相互反應(yīng)D.降低反應(yīng)的難度4、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來(lái)源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價(jià)值的？（）A.生產(chǎn)過(guò)程中的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報(bào)告D.客戶(hù)的反饋和投訴5、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過(guò)程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進(jìn)行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進(jìn)行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進(jìn)行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進(jìn)行分離6、在藥物分析的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的使用中，以下關(guān)于其要求的表述，錯(cuò)誤的是（）A.具有準(zhǔn)確的含量B.來(lái)源可靠C.可以無(wú)限期使用D.按照規(guī)定條件儲(chǔ)存7、在制藥工程的管道設(shè)計(jì)中，以下哪種材質(zhì)的管道通常不用于輸送腐蝕性介質(zhì)？（）A.不銹鋼B.碳鋼C.聚四氟乙烯D.玻璃8、在制藥過(guò)程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對(duì)于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是9、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的研究和控制是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。以下哪種雜質(zhì)的來(lái)源通常與藥物的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)？（）A.起始原料引入的雜質(zhì)B.反應(yīng)副產(chǎn)物C.降解產(chǎn)物D.包裝材料引入的雜質(zhì)10、在藥物分析中，重量分析法常用于常量組分的測(cè)定。以下哪種重量分析方法基于沉淀反應(yīng)？（）A.揮發(fā)法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是11、在中藥提取過(guò)程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡(jiǎn)單，成本低12、對(duì)于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點(diǎn)，表述不準(zhǔn)確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作13、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開(kāi)啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說(shuō)明和警示語(yǔ)C.選擇無(wú)毒無(wú)害的包裝材料D.以上方面均需考慮14、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準(zhǔn)確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測(cè)15、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復(fù)方的作用機(jī)制研究是一個(gè)難點(diǎn)。以下哪種技術(shù)可以用于研究中藥復(fù)方在體內(nèi)的代謝過(guò)程？（）A.代謝組學(xué)B.蛋白質(zhì)組學(xué)C.基因組學(xué)D.以上均可二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共20分)1、（本題5分）隨著生物制藥的下游分離純化技術(shù)發(fā)展，探討親和層析、離子交換層析等方法的新進(jìn)展和應(yīng)用。2、（本題5分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的文件管理，包括文件的分類(lèi)、編寫(xiě)、審核和存檔的要求和方法。3、（本題5分）在中藥提取分離過(guò)程中，論述超臨界流體萃取技術(shù)的原理、應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)，以及與傳統(tǒng)提取方法的比較。4、（本題5分）分析在生物制藥的基因編輯技術(shù)應(yīng)用中，面臨的倫理和法律問(wèn)題有哪些，如何規(guī)范其合理應(yīng)用？三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中制藥設(shè)備的選型與維護(hù)的重要性，探討如何根據(jù)生產(chǎn)工藝要求選擇合適的設(shè)備，并制定有效的維護(hù)計(jì)劃以確保設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。2、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程施工管理。分析施工管理的內(nèi)容和方法。討論施工管理在制藥項(xiàng)目中的重要性和挑戰(zhàn)。3、（本題5分）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在藥品研發(fā)、定價(jià)和醫(yī)保決策中具有重要參考價(jià)值。請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法和指標(biāo)，如成本-效果分析、成本-效益分析等，分析如何運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為合理用藥和醫(yī)療資源配置提供依據(jù)，并結(jié)合實(shí)際案例討論藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用和影響。4、（本題5分）闡述制藥工程中藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)挑戰(zhàn)，探討如何提高藥物研發(fā)的效率和成功率，以及創(chuàng)新在其中的重要性。5、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化，探討如何提高試驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。四、案例分析題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）在制藥過(guò)程中，某藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要修訂。分析修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)及注意事項(xiàng)。2、（本題10分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車(chē)間出現(xiàn)了能