天津gmp檢查管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)天津地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查管理工作，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本辦法適用于天津地區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門開展的GMP檢查活動(dòng)。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.依法依規(guī)原則：檢查活動(dòng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保檢查工作的合法性和規(guī)范性。2.科學(xué)公正原則：采用科學(xué)的檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)，保證檢查結(jié)果的公正性和客觀性。3.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，有針對(duì)性地開展檢查工作，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域。4.持續(xù)改進(jìn)原則：通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，督促企業(yè)整改，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。二、檢查主體與職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定天津地區(qū)GMP檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期和不定期的GMP檢查。負(fù)責(zé)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。組織開展GMP檢查人員的培訓(xùn)和考核工作。2.各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門在天津市藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常GMP檢查工作。及時(shí)向天津市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題和違法違規(guī)行為。協(xié)助天津市藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)的專項(xiàng)檢查和調(diào)查工作。（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.天津市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的GMP檢查相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。為GMP檢查提供技術(shù)支持和專業(yè)指導(dǎo)。參與制定GMP檢查相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托，承擔(dān)部分GMP檢查相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。配合藥品監(jiān)督管理部門開展GMP檢查的抽樣和檢驗(yàn)工作。（三）企業(yè)自身1.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)。定期開展內(nèi)部自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的問(wèn)題。積極配合藥品監(jiān)督管理部門的GMP檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行GMP檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三、檢查類型與程序（一）檢查類型1.常規(guī)檢查定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面的GMP檢查，檢查周期根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定。重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制、人員資質(zhì)、文件管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等方面。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)藥品監(jiān)管工作的需要，針對(duì)特定領(lǐng)域、特定品種或特定問(wèn)題開展的GMP檢查。如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查、中藥提取物專項(xiàng)檢查等。3.跟蹤檢查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。確保企業(yè)按照要求落實(shí)整改措施，消除質(zhì)量安全隱患。4.飛行檢查不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，直接對(duì)企業(yè)進(jìn)行的GMP檢查。飛行檢查具有突擊性、隨機(jī)性的特點(diǎn)，能夠有效發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的真實(shí)問(wèn)題。（二）檢查程序1.檢查準(zhǔn)備制定檢查方案：根據(jù)檢查類型和目的，制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、人員分工等。組建檢查小組：挑選具備專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)的檢查人員組成檢查小組，并進(jìn)行培訓(xùn)。通知被檢查企業(yè)：提前向被檢查企業(yè)發(fā)出檢查通知，告知檢查時(shí)間、內(nèi)容、要求等。收集資料：檢查人員提前收集被檢查企業(yè)的相關(guān)資料，如質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，以便在檢查過(guò)程中進(jìn)行查閱和核實(shí)。2.首次會(huì)議檢查小組到達(dá)被檢查企業(yè)后，召開首次會(huì)議。會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工。被檢查企業(yè)介紹企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人員按照檢查方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、辦公室等場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、文件管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、物料管理、環(huán)境衛(wèi)生等方面。檢查人員通過(guò)查閱文件、記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察、詢問(wèn)等方式獲取檢查證據(jù)，并做好記錄。4.末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，召開末次會(huì)議。檢查組長(zhǎng)通報(bào)檢查情況，指出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并提出整改要求。被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并表態(tài)將積極整改存在的問(wèn)題。5.檢查報(bào)告檢查小組在檢查結(jié)束后，及時(shí)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告應(yīng)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改要求和建議等內(nèi)容。檢查報(bào)告經(jīng)檢查小組組長(zhǎng)審核后，提交給藥品監(jiān)督管理部門。6.整改跟蹤藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改報(bào)告進(jìn)行審核。對(duì)整改不到位的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法采取進(jìn)一步的措施，如責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷許可證等。四、檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）人員1.資質(zhì)要求企業(yè)各級(jí)管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。2.培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP知識(shí)、崗位技能、法律法規(guī)等方面。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。3.健康管理企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查。直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）文件1.文件體系企業(yè)應(yīng)建立完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。文件應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)經(jīng)過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)等程序，確保文件的科學(xué)性和合理性。文件的修訂應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新審核、批準(zhǔn)，并做好記錄。3.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的受控狀態(tài)。（三）生產(chǎn)1.廠房與設(shè)施企業(yè)的生產(chǎn)廠房應(yīng)符合GMP要求，具備足夠的空間和良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等條件。生產(chǎn)車間應(yīng)合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等，不同區(qū)域之間應(yīng)有效分隔。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.生產(chǎn)過(guò)程控制企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)操作規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝、參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做好生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.物料管理企業(yè)應(yīng)建立物料管理制度，對(duì)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明文件。物料的儲(chǔ)存應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。物料的發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保物料的正確使用。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制體系企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量控制水平。2.質(zhì)量保證措施企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證制度，明確質(zhì)量保證部門的職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量保證部門應(yīng)參與產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和審核。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。3.穩(wěn)定性考察企業(yè)應(yīng)開展產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，做好記錄和數(shù)據(jù)分析。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。（五）包裝與標(biāo)簽1.包裝材料管理企業(yè)應(yīng)建立包裝材料管理制度，對(duì)包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明文件。包裝材料的儲(chǔ)存應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。包裝材料的發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保包裝材料的正確使用。2.標(biāo)簽管理企業(yè)應(yīng)建立標(biāo)簽管理制度，對(duì)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、審核、印刷、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理。標(biāo)簽應(yīng)符合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。標(biāo)簽的印刷應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有專人負(fù)責(zé)審核。標(biāo)簽的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，確保標(biāo)簽的受控狀態(tài)。3.包裝與貼簽過(guò)程控制企業(yè)應(yīng)制定包裝與貼簽操作規(guī)程，明確包裝材料的選用、包裝過(guò)程、貼簽要求等。包裝與貼簽過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做好記錄，確保包裝與標(biāo)簽的質(zhì)量。對(duì)包裝與貼簽后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、檢查結(jié)果處理（一）缺陷分類1.嚴(yán)重缺陷違反藥品管理法律法規(guī)或GMP基本原則，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響的缺陷。如藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用假冒偽劣原料、故意篡改生產(chǎn)記錄等。2.主要缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷程度的缺陷。如質(zhì)量管理體系存在重大漏洞、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)不符合要求等。3.一般缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的缺陷。如文件管理存在一些不規(guī)范之處、生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生不到位等。（二）整改要求1.嚴(yán)重缺陷企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)整改，采取有效措施消除缺陷。整改完成后，應(yīng)提交整改報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2.主要缺陷企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改到位。3.一般缺陷企業(yè)應(yīng)針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，制定整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改。整改情況應(yīng)在下次GMP檢查時(shí)進(jìn)行匯報(bào)。（三）處罰措施1.警告對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在一般缺陷的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可給予警告。企業(yè)應(yīng)針對(duì)警告內(nèi)容進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。2.責(zé)令整改對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。企業(yè)應(yīng)按照要求制