農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（三）基本原則獸藥監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民的原則。各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行職責(zé)，依法加強(qiáng)對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法行為，保障獸藥質(zhì)量安全。二、獸藥研制管理（一）研制條件與要求獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及管理制度。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查同意后，報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)審批。（二）臨床試驗(yàn)管理獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行。臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定和要求，對(duì)臨床試驗(yàn)用獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。獸藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。（三）新獸藥注冊(cè)完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)安全性評(píng)價(jià)的新獸藥，由研制單位向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；決定給予注冊(cè)的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)。新獸藥注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)。三、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員；2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。申請(qǐng)?jiān)O(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷(xiāo)售。（三）委托生產(chǎn)管理委托獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥的，委托方應(yīng)當(dāng)是取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。受委托的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得與委托生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥生產(chǎn)許可證。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量和銷(xiāo)售；受委托方負(fù)責(zé)按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程負(fù)責(zé)。四、獸藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可從事獸藥經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；2.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；3.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。申請(qǐng)?jiān)O(shè)立獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、保管、銷(xiāo)售記錄等制度，記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)獸藥有效期1年，但不得少于3年。（三）禁止經(jīng)營(yíng)的獸藥下列獸藥禁止經(jīng)營(yíng)：1.假獸藥；2.劣獸藥；3.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的獸藥；4.未取得批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥；5.農(nóng)業(yè)部規(guī)定禁止經(jīng)營(yíng)的其他獸藥。五、獸藥進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由境外企業(yè)駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出，并提交下列資料和物品：1.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件；2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門(mén)頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；3.獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料；4.獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本；5.獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品；6.環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施；7.涉及獸藥安全性的其他資料。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將決定不予受理的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料退回申請(qǐng)人。獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到送審資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審工作，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審結(jié)果之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定；決定給予注冊(cè)的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。（二）出口管理出口獸藥，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)根據(jù)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獸醫(yī)行政管理部門(mén)要求和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)出口獸藥進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給出口獸藥證明文件。國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的企業(yè)生產(chǎn)，并在指定的期限內(nèi)出口。六、獸藥使用管理（一）使用規(guī)范獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄；購(gòu)買(mǎi)者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，載明獸藥的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間、用藥動(dòng)物種類(lèi)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)獸藥有效期1年，但不得少于3年。（二）禁止使用的獸藥禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。禁止使用人用藥品用于動(dòng)物。（三）獸藥殘留監(jiān)控縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照權(quán)限予以公布。七、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)督檢查獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用單位遵守獸藥管理法律、法規(guī)、規(guī)章及本辦法的情況。（二）抽樣與檢驗(yàn)獸醫(yī)行政管理部門(mén)有權(quán)按照規(guī)定對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)的獸藥質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并公布抽查檢驗(yàn)結(jié)果。獸藥抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)或者其上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。（三）違法處理對(duì)違反獸藥管理法律、法規(guī)、規(guī)章及本辦法規(guī)定的行為，獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義是：1.獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。2.新獸藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸藥。3.假獸藥：有下列情形之一的，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類(lèi)、名稱(chēng)與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。4.劣獸藥：有下列情形之一的，為劣獸藥：成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期