偽狂犬豬瘟疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)偽狂犬豬瘟疫苗的管理，規(guī)范疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量，保障生豬養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)偽狂犬豬瘟疫苗的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用及報(bào)廢處理等全過(guò)程管理。（三）管理原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保偽狂犬豬瘟疫苗管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將疫苗質(zhì)量放在首位，從采購(gòu)源頭到使用終端，采取有效措施保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。3.科學(xué)規(guī)范原則運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范疫苗管理流程，提高管理效率和水平。4.責(zé)任追究原則明確各環(huán)節(jié)管理責(zé)任，對(duì)因工作失誤或違規(guī)操作導(dǎo)致疫苗質(zhì)量問(wèn)題或不良后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)按照公司/組織需求計(jì)劃，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。2.收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，確保所采購(gòu)疫苗來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。3.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款。（二）質(zhì)量控制部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的偽狂犬豬瘟疫苗進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查疫苗的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等是否符合規(guī)定。2.按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保疫苗質(zhì)量符合要求。3.對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并做好驗(yàn)收記錄。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)提供符合疫苗儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，確保倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合要求。2.對(duì)入庫(kù)疫苗進(jìn)行分類(lèi)存放，建立庫(kù)存臺(tái)賬，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、出入庫(kù)時(shí)間等信息。3.定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告處理。4.負(fù)責(zé)疫苗的保管和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效的防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，確保疫苗質(zhì)量不受影響。（四）運(yùn)輸部門(mén)1.負(fù)責(zé)安排具備冷鏈運(yùn)輸條件的車(chē)輛或運(yùn)輸工具，確保偽狂犬豬瘟疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。2.在運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔、消毒和預(yù)冷處理，確保運(yùn)輸環(huán)境符合疫苗儲(chǔ)存條件。3.填寫(xiě)疫苗運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸時(shí)間、起運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、溫度等信息。（五）使用部門(mén)1.嚴(yán)格按照本辦法和相關(guān)操作規(guī)程使用偽狂犬豬瘟疫苗，確保疫苗使用安全、有效。2.做好疫苗使用記錄，包括豬只數(shù)量、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種時(shí)間、接種人員等信息，以備追溯。3.對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。（六）管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善偽狂犬豬瘟疫苗管理制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。2.定期組織對(duì)各部門(mén)疫苗管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。3.協(xié)調(diào)解決疫苗管理工作中出現(xiàn)的重大問(wèn)題，確保疫苗管理工作順利進(jìn)行。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)的合法生產(chǎn)企業(yè)或具有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商基本信息、供貨情況、質(zhì)量反饋等內(nèi)容。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或違規(guī)行為的供應(yīng)商，及時(shí)取消合作資格。（二）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨時(shí)間、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.合同簽訂前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)將合同草案提交法律部門(mén)或法律顧問(wèn)進(jìn)行審核，確保合同合法合規(guī)。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分送質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)等相關(guān)部門(mén)，以便各部門(mén)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。（三）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司/組織的生豬養(yǎng)殖計(jì)劃、疫苗庫(kù)存情況、市場(chǎng)需求等因素，制定偽狂犬豬瘟疫苗采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。3.根據(jù)審核批準(zhǔn)后的采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)組織采購(gòu)，確保疫苗供應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉獸藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，并定期進(jìn)行考核，確保驗(yàn)收工作質(zhì)量。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)獸藥典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行。2.采購(gòu)合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收條款也是驗(yàn)收的重要依據(jù)。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.疫苗的外觀(guān)檢查檢查疫苗包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、滲漏等情況；標(biāo)簽是否清晰、完整，注明疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；說(shuō)明書(shū)是否齊全，內(nèi)容是否符合規(guī)定。2.疫苗的包裝檢查檢查疫苗瓶塞是否密封良好，有無(wú)松動(dòng)、裂縫等現(xiàn)象；鋁蓋是否平整，有無(wú)起翹、變形等情況。3.疫苗的數(shù)量核對(duì)按照采購(gòu)合同或送貨清單，核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。4.疫苗的質(zhì)量檢驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對(duì)疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括疫苗的效力、安全性、純度等。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、外觀(guān)檢查情況、包裝檢查情況、數(shù)量核對(duì)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于2年。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.偽狂犬豬瘟疫苗應(yīng)儲(chǔ)存在符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的冷庫(kù)或冷藏柜中，儲(chǔ)存溫度一般為2℃8℃。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)污染源，避免陽(yáng)光直射。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫度、濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度變化，并做好記錄。（二）分類(lèi)存放1.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次、有效期等進(jìn)行分類(lèi)存放，不同品種、不同規(guī)格、不同批次的疫苗應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.過(guò)期、失效、變質(zhì)的疫苗應(yīng)單獨(dú)存放，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫(kù)情況，包括疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、出入庫(kù)時(shí)間、來(lái)源、去向等信息。2.定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并報(bào)告管理部門(mén)進(jìn)行處理。3.根據(jù)庫(kù)存情況和使用計(jì)劃，合理安排疫苗的采購(gòu)和分發(fā)，避免疫苗積壓或短缺。（四）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行檢查，查看疫苗外觀(guān)有無(wú)變化，包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題疫苗，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并報(bào)告質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行鑒定和處理。3.按照規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，滿(mǎn)足疫苗儲(chǔ)存要求。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件1.偽狂犬豬瘟疫苗的運(yùn)輸應(yīng)采用具備冷鏈運(yùn)輸條件的車(chē)輛或運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過(guò)程中疫苗溫度始終保持在2℃8℃。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)保養(yǎng)，確保其衛(wèi)生狀況良好，無(wú)污染源。3.在運(yùn)輸前，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行預(yù)冷處理，使其溫度達(dá)到規(guī)定要求。（二）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)疫苗運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、起運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、溫度等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)隨車(chē)攜帶，以便追溯疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)信息。3.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存期限不少于2年。（三）運(yùn)輸過(guò)程中的注意事項(xiàng)1.疫苗在裝卸過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈震動(dòng)和碰撞，防止疫苗受損。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)盡量減少運(yùn)輸時(shí)間，確保疫苗盡快送達(dá)目的地。3.如遇特殊情況導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)或運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)報(bào)告管理部門(mén)，并對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，合格后方可使用。七、分發(fā)管理（一）分發(fā)計(jì)劃制定1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)庫(kù)存情況和各使用部門(mén)的需求，制定偽狂犬豬瘟疫苗分發(fā)計(jì)劃。2.分發(fā)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、分發(fā)時(shí)間、分發(fā)部門(mén)等內(nèi)容，并報(bào)管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。（二）分發(fā)流程1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)審核批準(zhǔn)后的分發(fā)計(jì)劃，準(zhǔn)備相應(yīng)的疫苗，并填寫(xiě)疫苗分發(fā)清單。2.疫苗分發(fā)清單應(yīng)包括疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、分發(fā)部門(mén)、分發(fā)時(shí)間等信息。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將疫苗及分發(fā)清單交運(yùn)輸部門(mén)，運(yùn)輸部門(mén)按照規(guī)定的運(yùn)輸條件將疫苗運(yùn)輸至各使用部門(mén)，并辦理交接手續(xù)。4.使用部門(mén)在收到疫苗后，應(yīng)及時(shí)核對(duì)疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后簽字接收。（三）分發(fā)記錄1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)做好疫苗分發(fā)記錄，記錄內(nèi)容包括分發(fā)時(shí)間、分發(fā)部門(mén)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、交接情況等信息。2.分發(fā)記錄應(yīng)保存期限不少于2年。八、使用管理（一）使用人員要求1.使用部門(mén)應(yīng)配備經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、熟悉疫苗使用方法和注意事項(xiàng)的人員負(fù)責(zé)疫苗接種工作。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照本辦法和相關(guān)操作規(guī)程使用疫苗，確保疫苗使用安全、有效。（二）使用前準(zhǔn)備1.使用人員在使用疫苗前，應(yīng)仔細(xì)閱讀疫苗說(shuō)明書(shū)，了解疫苗的使用方法、劑量、接種途徑、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.檢查疫苗的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，疫苗是否在有效期內(nèi)。3.準(zhǔn)備好接種所需的器械、消毒劑、防護(hù)用品等，并確保其清潔、消毒合格。（三）接種操作1.使用人員應(yīng)按照疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種方法和劑量，對(duì)生豬進(jìn)行接種操作。2.接種過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程，確保接種安全，避免交叉感染。3.對(duì)每頭接種生豬應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括豬只編號(hào)、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種時(shí)間、接種人員等信息。（四）使用后觀(guān)察1.使用疫苗后，應(yīng)密切觀(guān)察生豬的健康狀況，如發(fā)現(xiàn)有異常反應(yīng)或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的治療措施。2.對(duì)使用疫苗后的生豬健康狀況進(jìn)行跟蹤記錄，記錄內(nèi)容包括觀(guān)察時(shí)間、豬只編號(hào)、健康狀況、異常反應(yīng)情況等信息。（五）使用記錄1.使用部門(mén)應(yīng)做好疫苗使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于2年。2.使用記錄應(yīng)包括疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間、使用豬只數(shù)量、接種人員、接種方法、劑量、健康狀況、異常反應(yīng)情況等信息。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢原因1.過(guò)期、失效、變質(zhì)的偽狂犬豬瘟疫苗應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.因儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致疫苗質(zhì)量受損，無(wú)法保證其安全性和有效性的，應(yīng)予以報(bào)廢。3.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的疫苗應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。（二）報(bào)廢程序1.使用部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)發(fā)現(xiàn)疫苗需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢原因、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的疫苗進(jìn)行鑒定和審核，確認(rèn)符合報(bào)廢條件后，簽署審核意見(jiàn)。3.管理部門(mén)對(duì)疫苗報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。（三）報(bào)廢處理方式1.對(duì)報(bào)廢的偽狂犬豬瘟疫苗，應(yīng)采用安全、環(huán)保的方式進(jìn)行處理，如焚燒、深埋等，防止疫苗流入市場(chǎng)造成危害。2.在報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、處理方式、處理人員等信息。3.報(bào)廢記錄應(yīng)保存期限不少于2年。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)各部門(mén)偽狂犬豬瘟疫苗管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況。2.檢查人員應(yīng)按照本辦法和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行檢查，填寫(xiě)檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤督促整改落實(shí)情況。（二）不定期抽查1.管理部門(mén)可根據(jù)工作需要，不定