進(jìn)口藥材包裝管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥材包裝管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，保障用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口藥材的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)標(biāo)識的管理。進(jìn)口藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)應(yīng)遵守本辦法規(guī)定。（三）基本原則1.合法性原則進(jìn)口藥材包裝管理應(yīng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保包裝活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量保證原則包裝應(yīng)能有效保護(hù)藥材質(zhì)量，防止在運(yùn)輸、儲存和使用過程中受到污染、變質(zhì)、損壞等影響。3.信息準(zhǔn)確原則包裝上的標(biāo)簽、說明書及相關(guān)標(biāo)識應(yīng)準(zhǔn)確反映藥材的特性、功效、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，便于使用者正確認(rèn)識和使用。4.可追溯原則包裝應(yīng)具備可追溯性，能夠清晰記錄藥材的來源、運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)信息，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。二、包裝材料與容器要求（一）基本要求1.進(jìn)口藥材包裝材料與容器應(yīng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。2.包裝材料與容器應(yīng)無毒、無害、無污染，不得與藥材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得影響藥材質(zhì)量和藥效。3.應(yīng)根據(jù)藥材的特性、劑型、儲存條件等選擇合適的包裝材料與容器，確保藥材在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（二）具體分類要求1.直接接觸藥材的包裝材料與容器玻璃包裝材料：如玻璃瓶、玻璃管等，應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、透明度和密封性，適用于對光敏感、易氧化的藥材。塑料包裝材料：如塑料瓶、塑料袋、塑料薄膜等，應(yīng)選用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的塑料材質(zhì)，具有一定的強(qiáng)度、柔韌性和防潮性，廣泛應(yīng)用于各類進(jìn)口藥材包裝。金屬包裝材料：如鋁箔袋、金屬罐等，具有良好的阻隔性和密封性，常用于需要防潮、防氧化的藥材包裝。陶瓷包裝材料：如陶瓷瓶、陶瓷罐等，具有較好的透氣性和穩(wěn)定性，適用于一些需要保持一定濕度和透氣性的藥材。2.外包裝材料紙箱：應(yīng)選用質(zhì)量較好、強(qiáng)度適中的紙箱，具備良好的抗壓性和防潮性，用于藥材的外包裝運(yùn)輸。木箱：適用于體積較大、重量較重或需要特殊保護(hù)的進(jìn)口藥材，木箱應(yīng)堅(jiān)固耐用，內(nèi)部可加襯墊材料。托盤：用于將多個(gè)包裝好的藥材單元進(jìn)行集中堆放和運(yùn)輸，便于機(jī)械化裝卸和搬運(yùn)，托盤材質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）包裝材料與容器的采購與驗(yàn)收1.采購進(jìn)口藥材經(jīng)營企業(yè)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的包裝材料與容器供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。采購的包裝材料與容器應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)許可證等。2.驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)建立包裝材料與容器驗(yàn)收制度，對采購的包裝材料與容器進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、尺寸、密封性、材質(zhì)證明文件等，確保包裝材料與容器符合要求。驗(yàn)收合格的包裝材料與容器應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥材有效期一年，但不得少于三年。三、標(biāo)簽與說明書管理（一）基本內(nèi)容要求1.進(jìn)口藥材標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等相關(guān)要求。2.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥材名稱、產(chǎn)地、采收日期、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、儲存條件、有效期等信息。3.說明書內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)介紹藥材的來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制方法、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌、貯藏等內(nèi)容。（二）格式與印制要求1.標(biāo)簽和說明書的格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的統(tǒng)一格式，文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、清晰、易懂。2.標(biāo)簽和說明書應(yīng)使用中文印制，如同時(shí)有其他文字對照的，其內(nèi)容必須與中文一致。3.標(biāo)簽和說明書應(yīng)采用印刷、粘貼、套印等方式制作，字跡應(yīng)清晰，圖案應(yīng)牢固，不得有模糊、脫墨、掉色等現(xiàn)象。（三）審核與備案1.進(jìn)口藥材標(biāo)簽和說明書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括格式、內(nèi)容、文字表述等是否符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將審核通過的標(biāo)簽和說明書樣本報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案內(nèi)容包括標(biāo)簽和說明書的紙質(zhì)樣本、電子文檔等。3.進(jìn)口藥材經(jīng)營企業(yè)在采購進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)索取并核對標(biāo)簽和說明書的備案文件，確保其與實(shí)際包裝內(nèi)容一致。（四）標(biāo)簽與說明書的使用與變更1.使用進(jìn)口藥材經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定使用標(biāo)簽和說明書，不得擅自更改或補(bǔ)充標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。標(biāo)簽和說明書應(yīng)隨藥材一同銷售，不得單獨(dú)提供或另行印制。2.變更如因藥品監(jiān)督管理部門要求、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等原因需要變更標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定程序重新進(jìn)行審核和備案。變更后的標(biāo)簽和說明書應(yīng)及時(shí)通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位，確保其正確使用。四、包裝標(biāo)識管理（一）通用標(biāo)識1.進(jìn)口藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明通用名稱、產(chǎn)地、采收日期、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息。2.通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求，不得與藥品商品名稱同行書寫，其字體不得小于商品名稱的二分之一。（二）警示標(biāo)識1.對有特殊儲存條件、使用注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等情況的進(jìn)口藥材，應(yīng)在包裝上標(biāo)明相應(yīng)的警示標(biāo)識。2.警示標(biāo)識應(yīng)醒目、清晰，能夠引起使用者的注意，提醒其正確使用和儲存藥材。（三）運(yùn)輸標(biāo)識1.進(jìn)口藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明運(yùn)輸注意事項(xiàng)，如防潮、防曬、防熱、防震、防倒置等標(biāo)識。2.運(yùn)輸標(biāo)識應(yīng)符合國家交通運(yùn)輸部門的相關(guān)規(guī)定，便于運(yùn)輸過程中的安全操作和保護(hù)。（四）標(biāo)識的粘貼與印刷要求1.標(biāo)識應(yīng)粘貼牢固、印刷清晰，不得有脫落、模糊、掉色等現(xiàn)象。2.標(biāo)識的位置應(yīng)符合規(guī)定要求，便于使用者查看和識別。五、包裝操作規(guī)范（一）包裝環(huán)境要求1.進(jìn)口藥材包裝應(yīng)在清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，避免藥材受到污染。2.包裝車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，保持環(huán)境整潔，溫度、濕度應(yīng)符合藥材包裝要求。（二）包裝人員要求1.包裝人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉包裝操作規(guī)程和質(zhì)量要求，具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣和責(zé)任心。2.包裝人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，避免對藥材造成污染。（三）包裝過程要求1.包裝前應(yīng)對藥材進(jìn)行檢查，確保藥材質(zhì)量符合要求，無變質(zhì)、損壞等情況。2.按照規(guī)定的包裝規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行包裝，確保包裝緊密、牢固，防止藥材在運(yùn)輸和儲存過程中發(fā)生泄漏、散落等情況。3.包裝過程中應(yīng)注意保護(hù)標(biāo)簽和說明書，避免其受到損壞或污染，確保標(biāo)簽和說明書內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。4.包裝完成后，應(yīng)對包裝好的藥材進(jìn)行逐件檢查，確保包裝質(zhì)量符合要求，如有不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)返工處理。六、儲存與運(yùn)輸包裝管理（一）儲存包裝管理1.進(jìn)口藥材儲存包裝應(yīng)根據(jù)藥材的特性和儲存條件選擇合適的包裝材料與容器，確保藥材在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。2.儲存包裝應(yīng)標(biāo)明藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲存條件、有效期等信息，便于倉庫管理人員進(jìn)行管理和盤點(diǎn)。3.藥材應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，不同儲存條件的藥材不得混放，避免相互影響。（二）運(yùn)輸包裝管理1.進(jìn)口藥材運(yùn)輸包裝應(yīng)具備良好的抗壓性、防潮性、防震性等性能，確保藥材在運(yùn)輸過程中不受損壞。2.運(yùn)輸包裝上應(yīng)標(biāo)明藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息，便于運(yùn)輸人員進(jìn)行操作和保護(hù)。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如加襯墊材料、密封包裝、控制運(yùn)輸溫度等，確保藥材質(zhì)量安全。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥材包裝管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥材包裝材料與容器、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）檢查內(nèi)容與方式1.檢查內(nèi)容包裝材料與容器的采購、驗(yàn)收、使用情況。標(biāo)簽和說明書的審核、備案、使用與變更情況。包裝標(biāo)識的粘貼與印刷情況。包裝操作規(guī)范的執(zhí)行情況。儲存與運(yùn)輸包裝管理情況。2.檢查方式定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期對進(jìn)口藥材經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行檢查，確保其包裝管理符合要求。不定期抽查：藥品監(jiān)督管理部門不定期對進(jìn)口藥材包裝情況進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。專項(xiàng)檢查：針對進(jìn)口藥材包裝管理中的突出問題或重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)監(jiān)管力度