修訂藥品注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊管理應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則，嚴格審評審批，提高審評審批效率，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，推動藥品質(zhì)量提升。二、藥品注冊的申請與審批（一）藥品注冊申請分類1.新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。2.仿制藥申請：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。3.進口藥品申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。4.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。5.再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（二）申請人與相關(guān)機構(gòu)1.申請人資格：申請人應(yīng)當是能夠承擔相應(yīng)法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊事項。2.藥品研制機構(gòu)要求：藥品研制機構(gòu)應(yīng)當具有與所研制藥品相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度等，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。（三）藥品注冊程序1.受理：申請人按照規(guī)定提交申請資料，藥品監(jiān)督管理部門對符合要求的予以受理。2.審評：藥品審評中心對受理的藥品注冊申請進行審評，必要時組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評。3.核查：藥品核查中心對申報資料的真實性、準確性、完整性進行核查，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。4.檢驗：藥品檢驗機構(gòu)對抽取的樣品進行檢驗。5.審批：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評、核查、檢驗結(jié)果，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。三、藥物臨床試驗管理（一）臨床試驗的定義與分類藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。臨床試驗分為I、II、III、IV期。（二）臨床試驗申辦者要求申辦者應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識、技術(shù)能力、資金和質(zhì)量管理體系，能夠保障臨床試驗的順利實施。（三）臨床試驗機構(gòu)資格認定醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案，并具備相應(yīng)條件。藥品監(jiān)督管理部門定期對臨床試驗機構(gòu)進行檢查。（四）臨床試驗方案設(shè)計與實施臨床試驗方案應(yīng)當科學(xué)、合理、可行，明確試驗?zāi)康?、方法、步驟、觀察指標、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法等。申辦者應(yīng)當按照臨床試驗方案組織實施臨床試驗，保證受試者的權(quán)益和安全。（五）臨床試驗數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、準確、完整、可溯源。申辦者應(yīng)當建立數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制體系，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行有效的管理和質(zhì)量控制。四、藥品上市許可持有人制度（一）上市許可持有人的定義與職責藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。（二）持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。持有人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）持有人的質(zhì)量管理體系持有人應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。五、藥品注冊標準（一）注冊標準的制定原則藥品注冊標準應(yīng)當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。同時，應(yīng)當結(jié)合藥品的特性、生產(chǎn)工藝等，制定科學(xué)合理的注冊標準。（二）注冊標準的內(nèi)容注冊標準應(yīng)當包括藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制項目與限度、檢驗方法等。（三）注冊標準的變更藥品注冊標準變更的，應(yīng)當按照規(guī)定報藥品監(jiān)督管理部門備案或者批準。六、藥品審評審批時限（一）審評審批工作時限要求藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定的時限完成審評審批工作。對符合條件的，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)作出審批決定；對需要補充資料的，應(yīng)當一次性告知申請人需要補充的全部內(nèi)容。（二）加快審評審批的情形對符合國家產(chǎn)業(yè)政策、臨床急需的藥品等，藥品監(jiān)督管理部門可以實行優(yōu)先審評審批，加快審評審批進程。七、藥品注冊檢驗（一）注冊檢驗的定義與分類藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復(fù)核是指藥品檢驗機構(gòu)對申報的藥品標準進行的技術(shù)審核。（二）注冊檢驗機構(gòu)職責藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定的標準和方法進行注冊檢驗，保證檢驗結(jié)果的準確、可靠。（三）注冊檢驗結(jié)果的處理注冊檢驗合格的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當出具檢驗報告；注冊檢驗不合格的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時通知申請人，并說明理由。八、藥品批準證明文件（一）藥品批準證明文件的種類藥品批準證明文件包括藥品注冊證書、藥品再注冊批件等。（二）藥品批準證明文件的有效期藥品注冊證書有效期為5年。藥品再注冊申請應(yīng)當在有效期屆滿前6個月提出。（三）藥品批準證明文件的變更藥品批準證明文件變更的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。九、藥品監(jiān)督管理（一）藥品上市后監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市后進行持續(xù)監(jiān)管，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等。（二）藥品召回管理持有人應(yīng)當建立藥品召回制度，按照規(guī)定召回存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督持有人履行召回義務(wù)。（三）藥品違法違規(guī)行為的處罰對違反本辦法