中藥飲品標簽管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥飲品標簽管理，規(guī)范中藥飲品標簽內容，保障中藥飲品質量安全，維護消費者合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的中藥飲品標簽管理。（三）基本原則中藥飲品標簽管理應遵循真實、準確、完整、清晰的原則，確保標簽內容能客觀反映中藥飲品的特性、功效、用法用量、注意事項等信息，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。二、標簽內容要求（一）基本信息1.名稱中藥飲品應使用通用名稱，通用名稱應符合國家藥品標準或相關規(guī)定。不得使用未經(jīng)批準的商品名、曾用名等。2.規(guī)格明確標注中藥飲品的規(guī)格，如每瓶裝量、每袋裝量等，且應使用法定計量單位。3.生產(chǎn)企業(yè)標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。生產(chǎn)企業(yè)應是依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。4.生產(chǎn)日期清晰標注中藥飲品的生產(chǎn)日期，以年、月、日的順序表示。5.保質期明確標注中藥飲品的保質期，保質期的標注應符合相關規(guī)定。（二）功能主治/適應證準確表述中藥飲品的功能主治或適應證，應與國家藥品標準或相關規(guī)定一致。不得超出規(guī)定范圍夸大宣傳。（三）用法用量詳細說明中藥飲品的用法，如口服、外用等；用量應明確具體，如每次服用的劑量、每日服用的次數(shù)等。對于特殊人群或特殊情況的用法用量，應特別注明。（四）注意事項1.禁忌明確標注中藥飲品的禁忌人群、禁忌事項等，如孕婦禁用、過敏體質者禁用等。2.不良反應如實列出已知的不良反應，對于尚不明確的不良反應，應注明“尚不明確”。3.藥物相互作用說明中藥飲品與其他藥物同時使用可能發(fā)生的相互作用，如“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”。4.特殊人群用藥針對兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不全者等特殊人群，應明確提示用藥注意事項。（五）貯藏條件標注中藥飲品的貯藏條件，如常溫、冷藏、密封保存等，以保證中藥飲品的質量穩(wěn)定。（六）批準文號標注中藥飲品的批準文號，批準文號應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。三、標簽格式要求（一）文字1.標簽內容應使用規(guī)范的中文表述，可同時使用漢語拼音或外文，但漢語拼音和外文的字體不得大于相應中文的字體。2.文字應清晰、易讀，不得有模糊、脫墨、粘貼不牢等現(xiàn)象。（二）尺寸標簽的尺寸應根據(jù)中藥飲品包裝的實際情況合理設計，確保標簽內容完整、清晰展示，且不得小于國家規(guī)定的最小尺寸要求。（三）顏色標簽顏色應與底色有明顯反差，便于消費者識別和閱讀。不得使用過于鮮艷或易造成視覺混淆的顏色組合。（四）印刷1.標簽應采用符合質量要求的印刷工藝，印刷質量應清晰、牢固，不得有重影、掉色、漏印等問題。2.標簽上的圖案、標識等應準確、清晰，不得有變形、模糊等情況。四、標簽審核與備案（一）審核主體中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)負責本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲品標簽的審核工作，確保標簽內容符合本辦法及相關法律法規(guī)的要求。（二）審核內容1.審核標簽的基本信息是否準確、完整，包括名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質期等。2.審核功能主治/適應證、用法用量、注意事項等內容是否符合國家藥品標準和相關規(guī)定，是否存在夸大、虛假宣傳等問題。3.審核標簽的格式是否符合要求，文字、尺寸、顏色、印刷等是否規(guī)范。（三）備案要求生產(chǎn)企業(yè)應將審核后的中藥飲品標簽樣張及相關資料報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料應包括標簽樣張、標簽審核說明、產(chǎn)品說明書等。省級藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內對備案資料進行審核，對符合要求的予以備案，并發(fā)放備案憑證。五、標簽變更管理（一）變更情形1.中藥飲品的名稱、功能主治/適應證、用法用量、注意事項等內容發(fā)生變更的。2.標簽的格式、尺寸、顏色、印刷等發(fā)生變更的。3.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變更的。（二）變更程序1.生產(chǎn)企業(yè)應提出標簽變更申請，填寫變更申請表，并提交相關證明材料。2.對于涉及內容變更的，應提供國家藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；對于格式、印刷等變更的，應提供變更后的標簽樣張及說明。3.藥品監(jiān)督管理部門對變更申請進行審核，審核通過后予以批準，并發(fā)放變更備案憑證。生產(chǎn)企業(yè)應按照批準的變更內容及時更換標簽。六、標簽監(jiān)督檢查（一）檢查主體藥品監(jiān)督管理部門負責對中藥飲品標簽進行監(jiān)督檢查，包括對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查。（二）檢查內容1.檢查中藥飲品標簽是否符合本辦法及相關法律法規(guī)的要求，內容是否真實、準確、完整、清晰。2.檢查標簽的審核與備案情況，是否按規(guī)定進行審核和備案。3.檢查標簽變更情況，是否按規(guī)定程序進行變更申請和審批。（三）處罰措施1.對于標簽內容不符合規(guī)定的中藥飲品，藥品監(jiān)督管理部門應責令生產(chǎn)企業(yè)限期改正；逾期不改正的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。2.對于未經(jīng)審核或備案的標簽，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。3.對于擅自變更標簽內容的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的