中草藥進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中草藥進(jìn)口管理，規(guī)范進(jìn)口秩序，保障公眾健康和生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中草藥進(jìn)口活動(dòng)，包括進(jìn)口的申請(qǐng)、審批、檢驗(yàn)檢疫、通關(guān)及后續(xù)監(jiān)管等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)，確保中草藥進(jìn)口活動(dòng)合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則對(duì)進(jìn)口中草藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施分類管理，防控質(zhì)量、安全等風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中草藥的監(jiān)管。4.便利貿(mào)易原則在保障監(jiān)管有效性的前提下，優(yōu)化流程，提高貿(mào)易便利化水平。二、進(jìn)口申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)主體資格1.具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。2.申請(qǐng)主體應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保進(jìn)口中草藥的質(zhì)量和安全。（二）申請(qǐng)材料1.進(jìn)口申請(qǐng)表，包括申請(qǐng)單位基本信息、進(jìn)口中草藥品種、數(shù)量、用途等。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)資質(zhì)證明文件。4.原產(chǎn)地證明。5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。6.包裝、標(biāo)簽樣張。7.進(jìn)口用途說(shuō)明，如科研、臨床等。8.其他相關(guān)材料，如進(jìn)口瀕危中草藥的相關(guān)許可文件等。（三）審批程序1.受理申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。2.審查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查或抽樣檢驗(yàn)。3.審批決定根據(jù)審查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)進(jìn)口的決定。批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)放進(jìn)口批件；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面說(shuō)明理由。三、檢驗(yàn)檢疫（一）檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)口中草藥的檢驗(yàn)檢疫工作由海關(guān)總署指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施。（二）檢驗(yàn)檢疫內(nèi)容1.植物檢疫檢查是否攜帶病蟲(chóng)害、雜草等有害生物，是否符合我國(guó)植物檢疫要求。2.藥品檢驗(yàn)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)口中草藥的質(zhì)量、純度、有效成分含量等進(jìn)行檢驗(yàn)。3.包裝材料檢驗(yàn)檢查包裝材料是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否對(duì)中草藥質(zhì)量產(chǎn)生影響。（三）檢驗(yàn)檢疫流程1.報(bào)檢進(jìn)口單位在貨物到達(dá)口岸前，向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，提交報(bào)檢單及相關(guān)隨附單據(jù)。2.檢驗(yàn)檢疫實(shí)施檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。3.出證放行經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的，出具檢驗(yàn)檢疫證明，準(zhǔn)予放行；不合格的，依法處理。四、通關(guān)管理（一）報(bào)關(guān)要求進(jìn)口單位憑進(jìn)口批件、檢驗(yàn)檢疫證明等相關(guān)單證向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)，如實(shí)申報(bào)貨物的名稱、數(shù)量、價(jià)值等信息。（二）海關(guān)查驗(yàn)海關(guān)對(duì)進(jìn)口中草藥進(jìn)行查驗(yàn)，檢查貨物的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性等。（三）稅費(fèi)繳納進(jìn)口單位按照規(guī)定繳納關(guān)稅、增值稅等稅費(fèi)。（四）放行經(jīng)海關(guān)查驗(yàn)合格且稅費(fèi)繳納完畢后，海關(guān)予以放行。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)管1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)進(jìn)口中草藥的質(zhì)量、市場(chǎng)流通等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口貨物的后續(xù)監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理。（二）追溯管理建立進(jìn)口中草藥追溯體系，記錄進(jìn)口、銷售、使用等環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。（三）違法違規(guī)處理對(duì)違反本辦法的進(jìn)口單位和個(gè)人，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法中下列術(shù)語(yǔ)的含義：1.中草藥：指來(lái)源于中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑。2.進(jìn)口批件：國(guó)家藥品監(jiān)督