中藥房飲片管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥房飲片管理，規(guī)范中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的操作，保證中藥飲片質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司中藥房中藥飲片的管理活動(dòng)，包括采購(gòu)部門(mén)、驗(yàn)收人員、倉(cāng)庫(kù)保管人員、調(diào)劑人員以及質(zhì)量管理人員等相關(guān)崗位人員。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，能夠提供符合質(zhì)量要求的中藥飲片。審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、價(jià)格合理性、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)等。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，及時(shí)從合格供應(yīng)商名錄中剔除。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)中藥房的日常業(yè)務(wù)量、庫(kù)存情況以及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，制定科學(xué)合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購(gòu)計(jì)劃符合實(shí)際需求，避免盲目采購(gòu)和庫(kù)存積壓。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，作為采購(gòu)活動(dòng)的依據(jù)和追溯憑證。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中藥飲片到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)到貨的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。（二）驗(yàn)收?qǐng)龅丶霸O(shè)備1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收?qǐng)龅?，?yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，具備必要的照明設(shè)備和防蟲(chóng)、防鼠、防塵設(shè)施。2.配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外光燈等，確保驗(yàn)收設(shè)備準(zhǔn)確可靠，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。（三）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方炮制規(guī)范以及企業(yè)制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確中藥飲片的外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、大小、長(zhǎng)度、寬度、厚度、含水量、雜質(zhì)含量、有效成分含量等指標(biāo)要求。2.對(duì)于易混品種、偽品、劣品以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別和判定。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收情況（包括外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.中藥房倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等不同溫濕度區(qū)域，分別存放不同要求的中藥飲片。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)合理布局，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免藥品混淆和交叉污染。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保中藥飲片儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（二）庫(kù)存管理1.建立庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬、貨相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.按照中藥飲片的特性和儲(chǔ)存要求，分類(lèi)存放中藥飲片。易串味的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放；貴細(xì)中藥飲片應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人管理；毒性中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行發(fā)貨和銷(xiāo)售，避免藥品過(guò)期積壓。（三）溫濕度管理1.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限不少于3年。2.根據(jù)中藥飲片的儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷藏庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～10℃之間；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、除濕、降溫、升溫等措施進(jìn)行調(diào)整。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法和技術(shù)，定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)并監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)保管人員做好中藥飲片的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行外觀檢查，查看飲片是否有蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色、潮解、風(fēng)化、氣味散失等質(zhì)量變異現(xiàn)象。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。2.根據(jù)中藥飲片的特性，采用不同的養(yǎng)護(hù)方法。如對(duì)于易生蟲(chóng)的中藥飲片，可采用密封法、冷藏法、對(duì)抗同貯法等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；對(duì)于易霉變的中藥飲片，應(yīng)注意通風(fēng)防潮，控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度；對(duì)于含揮發(fā)油的中藥飲片，應(yīng)注意密封保存，防止揮發(fā)油散失。3.開(kāi)展中藥飲片養(yǎng)護(hù)技術(shù)研究，探索科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)方法，提高中藥飲片的養(yǎng)護(hù)水平，保證中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。（三）養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況（包括外觀質(zhì)量檢查結(jié)果、采取的養(yǎng)護(hù)措施等）、養(yǎng)護(hù)人員簽名等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備中藥調(diào)劑員資格證書(shū)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥飲片的調(diào)配流程和操作規(guī)范，嚴(yán)格遵守調(diào)配紀(jì)律，確保調(diào)配質(zhì)量。（二）調(diào)配場(chǎng)所與設(shè)備1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的中藥調(diào)配場(chǎng)所，調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，布局合理，便于操作。調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)配備必要的調(diào)配設(shè)備，如戥秤、臺(tái)秤、藥斗、調(diào)劑臺(tái)、包裝機(jī)等，并定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置毒麻藥品、貴細(xì)藥品等特殊藥品的調(diào)配專(zhuān)柜，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)柜管理，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配。（三）調(diào)配操作規(guī)范1.調(diào)配人員應(yīng)按照醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，認(rèn)真審核處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、炮制要求等。對(duì)于不符合規(guī)定的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)配。2.調(diào)配中藥飲片時(shí)，應(yīng)按照“等量遞減、逐劑復(fù)戥”的原則進(jìn)行稱(chēng)量，確保劑量準(zhǔn)確。對(duì)于質(zhì)地堅(jiān)硬、體積較大的中藥飲片，應(yīng)先進(jìn)行搗碎處理，以便于調(diào)配和煎煮。3.調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥飲片的調(diào)配順序和操作規(guī)程，避免錯(cuò)配、漏配、多配等現(xiàn)象發(fā)生。調(diào)配完畢后，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)處方與調(diào)配藥品，確認(rèn)無(wú)誤后簽字。（四）復(fù)核與包裝1.調(diào)配完成的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)具備豐富的中藥調(diào)劑經(jīng)驗(yàn)，對(duì)調(diào)配好的藥品進(jìn)行逐劑復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、劑量、用法用量、配伍禁忌等。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)簽字確認(rèn)。2.復(fù)核合格的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。七、銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售憑證1.銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。2.銷(xiāo)售憑證應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容開(kāi)具，字跡清晰、內(nèi)容完整、印章齊全，確保銷(xiāo)售憑證的真實(shí)性和有效性。（二）銷(xiāo)售記錄1.建立銷(xiāo)售記錄制度，詳細(xì)記錄中藥飲片的銷(xiāo)售情況。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映中藥飲片的銷(xiāo)售流向和質(zhì)量追溯信息。通過(guò)銷(xiāo)售記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)中藥飲片銷(xiāo)售全過(guò)程的有效監(jiān)控和管理。（三）售后服務(wù)1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理患者對(duì)中藥飲片質(zhì)量和使用方面的投訴和反饋。對(duì)于患者的投訴和反饋，應(yīng)認(rèn)真記錄，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并采取相應(yīng)的處理措施，確?；颊邼M(mǎn)意。2.定期對(duì)患者進(jìn)行回訪，了解中藥飲片的使用效果和質(zhì)量情況，收集患者的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高患者的滿(mǎn)意度。八、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員1.設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)中藥房飲片質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于其他部門(mén)，直接對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥飲片質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期參加質(zhì)量管理培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。（二）質(zhì)量管理制度1.建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量驗(yàn)收制度、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)制度、質(zhì)量檢驗(yàn)制度、不合格藥品管理制度、質(zhì)量追溯制度等。各項(xiàng)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確具體的操作流程和要求，確保質(zhì)量管理工作有章可循。2.定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，不斷完善質(zhì)量管理制度，提高質(zhì)量管理水平。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢內(nèi)容包括外觀性狀、含水量、有效成分含量等。質(zhì)量抽檢應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。2.對(duì)于質(zhì)量抽檢不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)采取停售、封存、召回等措施，并按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)查明原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（四）質(zhì)量檔案1.建立中藥飲片質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案應(yīng)包括中藥飲片的供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)資料。質(zhì)量檔案應(yīng)真實(shí)、完整、有效，能夠反映中藥飲片質(zhì)量的全過(guò)程信息。2.質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，便于查詢(xún)和追溯。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量檔案進(jìn)行整理和更新，確保質(zhì)量檔案的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)中藥房飲片管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，確保培訓(xùn)工作有序開(kāi)展。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式。培訓(xùn)應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作考核、撰寫(xiě)培訓(xùn)心得等方式。考核合格的人員方可上