醫(yī)療新技術(shù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）定義1.醫(yī)療新技術(shù)：指在本公司/組織內(nèi)首次開展的臨床診斷、治療技術(shù)，包括但不限于新技術(shù)、新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備等。2.臨床應(yīng)用：指將醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷、治療的全過程。（四）基本原則1.安全有效原則：醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效的原則，充分評估其風(fēng)險(xiǎn)和效益，確保患者安全。2.規(guī)范管理原則：建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程管理，確保醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范、有序。3.分類分級管理原則：根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、復(fù)雜程度和技術(shù)難度，實(shí)行分類分級管理，采取相應(yīng)的管理措施。4.動(dòng)態(tài)評估原則：對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行動(dòng)態(tài)評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，不斷提高醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用水平。二、醫(yī)療新技術(shù)的分類分級管理（一）分類管理根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療新技術(shù)分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)三類。1.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療新技術(shù)：指涉及重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)操作、可能對患者造成嚴(yán)重不良后果的醫(yī)療新技術(shù)，如基因編輯技術(shù)、器官移植技術(shù)等。2.中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療新技術(shù)：指具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要采取相應(yīng)管理措施的醫(yī)療新技術(shù)，如新型藥物臨床試驗(yàn)、介入治療技術(shù)等。3.低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療新技術(shù)：指風(fēng)險(xiǎn)較低，對患者安全影響較小的醫(yī)療新技術(shù)，如新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、康復(fù)治療技術(shù)等。（二）分級管理根據(jù)醫(yī)療新技術(shù)的復(fù)雜程度和技術(shù)難度，將醫(yī)療新技術(shù)分為四級。1.一級醫(yī)療新技術(shù)：指在本公司/組織內(nèi)首次開展的，技術(shù)難度較低，風(fēng)險(xiǎn)較小的醫(yī)療新技術(shù)。2.二級醫(yī)療新技術(shù)：指在本公司/組織內(nèi)首次開展的，技術(shù)難度中等，風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療新技術(shù)。3.三級醫(yī)療新技術(shù)：指在本公司/組織內(nèi)首次開展的，技術(shù)難度較高，風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療新技術(shù)。4.四級醫(yī)療新技術(shù)：指在本公司/組織內(nèi)首次開展的，技術(shù)難度極高，風(fēng)險(xiǎn)極高的醫(yī)療新技術(shù)。三、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的申報(bào)與審批（一）申報(bào)條件1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的診療科目、技術(shù)水平、設(shè)備條件和人員資質(zhì)。2.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度和技術(shù)操作規(guī)程。3.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療新技術(shù)的安全性、有效性進(jìn)行充分評估，提供相應(yīng)的研究資料和臨床應(yīng)用報(bào)告。（二）申報(bào)材料1.《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》。2.醫(yī)療新技術(shù)的研究資料，包括技術(shù)原理、技術(shù)方法、技術(shù)指標(biāo)、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)等。3.醫(yī)療新技術(shù)的臨床應(yīng)用報(bào)告，包括臨床應(yīng)用情況、療效評價(jià)、不良反應(yīng)等。4.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明材料，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療科目登記證等。5.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)證明材料，包括醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書等。6.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備條件證明材料，包括設(shè)備清單、設(shè)備購置發(fā)票等。7.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度和技術(shù)操作規(guī)程。（三）審批程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展醫(yī)療新技術(shù)前，向本公司/組織提交《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》及相關(guān)申報(bào)材料。2.本公司/組織收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申報(bào)材料后，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括醫(yī)療新技術(shù)的安全性、有效性、可行性、倫理合理性等。3.專家審核通過后，本公司/組織應(yīng)當(dāng)將審核意見報(bào)公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批。4.公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用。四、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)要求1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療新技術(shù)的原理、方法、操作流程、風(fēng)險(xiǎn)防范等知識和技能。2.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用。（二）考核內(nèi)容1.醫(yī)療新技術(shù)的理論知識，包括技術(shù)原理、技術(shù)方法、技術(shù)指標(biāo)、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)等。2.醫(yī)療新技術(shù)的操作技能，包括操作流程、操作規(guī)范、操作技巧等。3.醫(yī)療新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)防范知識，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制等。4.醫(yī)療新技術(shù)的倫理知識，包括倫理原則、倫理審查、倫理監(jiān)督等。（三）考核方式1.理論考核：采用閉卷考試的方式進(jìn)行，考試內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療新技術(shù)的理論知識。2.實(shí)踐考核：采用現(xiàn)場操作考核的方式進(jìn)行，考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療新技術(shù)的操作技能。3.綜合考核：采用理論考核和實(shí)踐考核相結(jié)合的方式進(jìn)行，考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療新技術(shù)的理論知識、操作技能、風(fēng)險(xiǎn)防范知識和倫理知識。五、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制與監(jiān)測（一）質(zhì)量控制要求1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制制度，加強(qiáng)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，不斷提高醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。（二）監(jiān)測要求1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測制度，加強(qiáng)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的全過程監(jiān)測。2.監(jiān)測制度應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測指標(biāo)、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻率、監(jiān)測報(bào)告等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，不斷提高醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用水平。（三）不良事件報(bào)告與處理1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中發(fā)生的不良事件。2.不良事件報(bào)告制度應(yīng)當(dāng)包括不良事件的定義、報(bào)告范圍、報(bào)告流程、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告的不良事件進(jìn)行及時(shí)處理，分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。六、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理管理（一）倫理審查要求1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查制度，對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查。2.倫理審查制度應(yīng)當(dāng)包括倫理審查委員會的組成、職責(zé)、審查程序、審查標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展醫(yī)療新技術(shù)前，將醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目提交倫理審查委員會進(jìn)行審查，審查通過后方可開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用。（二）倫理監(jiān)督要求1.開展醫(yī)療新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理監(jiān)督制度，加強(qiáng)對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理監(jiān)督。2.倫理監(jiān)督制度應(yīng)當(dāng)包括倫理監(jiān)督的方式、頻率、報(bào)告流程、處理措施等內(nèi)容。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題，確保醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用符合倫理原則。七、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的資質(zhì)、人員、設(shè)備等條件是否符合要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的管理制度、技術(shù)操作規(guī)程是否健全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的培訓(xùn)、考核、質(zhì)量控制、監(jiān)測等工作是否落實(shí)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查、倫理監(jiān)督等工作是否到位。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：本公司/組織定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查。2.不定期抽查：本公司/組織不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：本公司/組織根據(jù)工作需要，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本公司/組織將責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，將予以警告，并可處一萬元以下的罰款