新特藥采購(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司新特藥采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保新特藥的質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性和合理成本，保障公司業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及新特藥采購(gòu)的部門和人員，包括但不限于藥品使用科室、采購(gòu)部門、質(zhì)量控制部門、財(cái)務(wù)部門等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保新特藥采購(gòu)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、療效確切的新特藥，保障患者用藥安全。3.公開透明原則：采購(gòu)過(guò)程應(yīng)公開、公平、公正，接受內(nèi)部監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督。4.成本效益原則：在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，合理控制采購(gòu)成本，提高資金使用效益。二、采購(gòu)計(jì)劃管理（一）需求預(yù)測(cè)1.藥品使用科室應(yīng)定期對(duì)新特藥的臨床需求進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，結(jié)合科室業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃、患者病情變化等因素，提前提出新特藥的采購(gòu)需求。2.需求預(yù)測(cè)應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、預(yù)計(jì)使用量、需求時(shí)間等詳細(xì)信息，并提交給采購(gòu)部門。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)部門根據(jù)藥品使用科室提交的需求預(yù)測(cè)，結(jié)合庫(kù)存情況、市場(chǎng)供應(yīng)情況等因素，制定新特藥采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間、預(yù)算金額等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.對(duì)于緊急采購(gòu)需求，藥品使用科室應(yīng)填寫緊急采購(gòu)申請(qǐng)表，說(shuō)明緊急原因、預(yù)計(jì)采購(gòu)數(shù)量等信息，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)采購(gòu)部門及時(shí)處理。（三）采購(gòu)計(jì)劃調(diào)整1.在采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如遇市場(chǎng)供應(yīng)變化、臨床需求調(diào)整等因素，需要對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整的，藥品使用科室應(yīng)及時(shí)提出調(diào)整申請(qǐng)，并說(shuō)明調(diào)整原因和調(diào)整內(nèi)容。2.采購(gòu)部門根據(jù)調(diào)整申請(qǐng)，重新評(píng)估采購(gòu)計(jì)劃的合理性，并報(bào)相關(guān)部門審核后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.采購(gòu)計(jì)劃調(diào)整后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門，確保采購(gòu)工作的順利進(jìn)行。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和篩選，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、良好的商業(yè)信譽(yù)和穩(wěn)定的藥品供應(yīng)能力。2.選擇新特藥供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的企業(yè)，并對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。3.采購(gòu)部門應(yīng)收集供應(yīng)商的相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、價(jià)格清單等，并進(jìn)行審核和備案。（二）供應(yīng)商評(píng)估1.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)、合同履行情況等方面。2.評(píng)估方式可采用實(shí)地考察、問(wèn)卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等多種方式進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告，并作為供應(yīng)商續(xù)用、淘汰的重要依據(jù)。3.對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與其溝通，要求其限期整改，如整改后仍不符合要求的，應(yīng)予以淘汰，并從合格供應(yīng)商名錄中刪除。（三）供應(yīng)商關(guān)系管理1.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商建立良好的合作關(guān)系，定期與供應(yīng)商溝通交流，及時(shí)了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品信息和供應(yīng)情況，確保采購(gòu)工作的順利進(jìn)行。2.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行。3.對(duì)于供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量問(wèn)題或其他違約行為，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，如協(xié)商不成的，可通過(guò)法律途徑維護(hù)公司的合法權(quán)益。四、采購(gòu)流程管理（一）采購(gòu)申請(qǐng)1.藥品使用科室根據(jù)臨床需求，填寫新特藥采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、申請(qǐng)理由等信息，并提交給采購(gòu)部門。2.采購(gòu)申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，并加蓋科室公章。（二）采購(gòu)審批1.采購(gòu)部門收到采購(gòu)申請(qǐng)表后，應(yīng)進(jìn)行初步審核，核實(shí)申請(qǐng)信息的真實(shí)性和合理性，并報(bào)相關(guān)部門審核。2.相關(guān)部門審核內(nèi)容包括藥品的必要性、采購(gòu)預(yù)算、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，審核通過(guò)后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核意見進(jìn)行審批，審批通過(guò)的采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)入采購(gòu)流程，審批不通過(guò)的采購(gòu)申請(qǐng)應(yīng)及時(shí)反饋給藥品使用科室，并說(shuō)明原因。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)部門根據(jù)審批通過(guò)的采購(gòu)申請(qǐng)，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。2.采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并確保合同條款符合公司要求和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。3.采購(gòu)人員應(yīng)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。（四）驗(yàn)收付款1.藥品到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方面。2.驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量控制部門應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將藥品移交至藥品使用科室；驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門，采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。3.采購(gòu)部門根據(jù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和采購(gòu)合同，辦理付款手續(xù)。付款前，財(cái)務(wù)部門應(yīng)審核相關(guān)憑證，確保付款金額準(zhǔn)確無(wú)誤。五、質(zhì)量控制管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定新特藥的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確藥品的外觀、包裝、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方面的要求，檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)步驟等內(nèi)容。（二）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收過(guò)程中，質(zhì)量控制部門應(yīng)做好記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門，采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等，并跟蹤處理結(jié)果。（三）檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)新特藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司要求。2.抽檢藥品應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和報(bào)告。3.對(duì)于抽檢不合格的藥品，質(zhì)量控制部門應(yīng)立即采取措施，如停止使用、封存、召回等，并通知相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。六、價(jià)格管理（一）價(jià)格調(diào)研1.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)新特藥市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)研，了解市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)和變化趨勢(shì)，為采購(gòu)定價(jià)提供參考依據(jù)。2.價(jià)格調(diào)研內(nèi)容包括不同供應(yīng)商的價(jià)格水平、價(jià)格構(gòu)成、價(jià)格優(yōu)惠政策等方面，并進(jìn)行分析和比較。（二）價(jià)格談判1.采購(gòu)部門在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行價(jià)格談判，爭(zhēng)取合理的采購(gòu)價(jià)格。2.價(jià)格談判應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，采購(gòu)人員應(yīng)充分了解市場(chǎng)價(jià)格情況和供應(yīng)商成本結(jié)構(gòu)，通過(guò)談判技巧和策略，爭(zhēng)取有利的采購(gòu)價(jià)格。3.價(jià)格談判過(guò)程中，采購(gòu)人員應(yīng)做好記錄，包括談判時(shí)間、談判地點(diǎn)、談判人員、談判內(nèi)容、談判結(jié)果等信息，并形成談判報(bào)告。（三）價(jià)格調(diào)整1.在采購(gòu)合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)較大或其他因素影響，需要對(duì)采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整的，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商溝通，并簽訂價(jià)格調(diào)整協(xié)議。2.價(jià)格調(diào)整協(xié)議應(yīng)明確價(jià)格調(diào)整的原因、調(diào)整幅度、調(diào)整時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。3.采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將價(jià)格調(diào)整情況通知相關(guān)部門，確保公司成本核算和財(cái)務(wù)處理的準(zhǔn)確性。七、合同管理（一）合同簽訂1.采購(gòu)部門在確定供應(yīng)商后，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式、售后服務(wù)等主要條款，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。3.采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)公司法律顧問(wèn)審核，確保合同條款合法合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控。（二）合同執(zhí)行1.采購(gòu)部門和供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同約定執(zhí)行，確保合同履行到位。2.在合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇合同變更、解除等情況，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商溝通，并簽訂相關(guān)協(xié)議。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決合同執(zhí)行過(guò)程中存在的問(wèn)題。（三）合同歸檔1.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同原件及相關(guān)附件進(jìn)行歸檔保存，確保合同資料的完整性和可追溯性。2.合同歸檔應(yīng)按照公司檔案管理規(guī)定進(jìn)行分類、編號(hào)、裝訂，并建立合同臺(tái)賬，便于查詢和管理。八、風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)新特藥采購(gòu)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，包括市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等方面。2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可采用問(wèn)卷調(diào)查、專家咨詢、數(shù)據(jù)分析等多種方式進(jìn)行，識(shí)別結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果，對(duì)新特藥采購(gòu)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可采用定性評(píng)估和定量評(píng)估相結(jié)合的方式進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。2.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施可包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)接受等多種方式，采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效性。九、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部應(yīng)建立健全新特藥采購(gòu)監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)過(guò)程的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、供應(yīng)商選擇與管理、采購(gòu)流程合規(guī)性、質(zhì)量控制情況、價(jià)格管理情況、合同執(zhí)行情況等方面。3.監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等多種方式進(jìn)行，檢查結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告，并及時(shí)反饋給相關(guān)部門。（二）外部監(jiān)督1.公司應(yīng)積極接受外部監(jiān)督，包括政府監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、社會(huì)公眾的監(jiān)督等。2.對(duì)于外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，公司應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告給相關(guān)部門。（三）考核評(píng)價(jià)1.