潔凈區(qū)定制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司潔凈區(qū)的管理，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)及人員管理等相關(guān)活動。（三）引用文件1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》4.其他相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）術(shù)語和定義1.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。2.靜態(tài)：潔凈區(qū)已經(jīng)建成，凈化空調(diào)系統(tǒng)已運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。3.動態(tài)：潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備已安裝完成，生產(chǎn)人員、物料及生產(chǎn)活動均已處于正常運(yùn)行狀態(tài)的情況。二、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)與建設(shè)管理（一）設(shè)計(jì)要求1.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理劃分不同潔凈級別的區(qū)域，并設(shè)置相應(yīng)的緩沖設(shè)施。2.潔凈區(qū)的布局應(yīng)符合人流、物流分開的原則，避免交叉污染。3.潔凈區(qū)內(nèi)的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)表面平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，易于清潔和消毒。4.潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)選用不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔的材料。（二）建設(shè)施工管理1.潔凈區(qū)建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的施工單位進(jìn)行施工。2.施工單位應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)文件編制施工方案，并報(bào)公司審核批準(zhǔn)。3.施工過程中應(yīng)嚴(yán)格按照施工方案進(jìn)行施工，確保施工質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求。4.潔凈區(qū)建設(shè)完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的清潔和消毒，并組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可投入使用。三、潔凈區(qū)運(yùn)行管理（一）凈化空調(diào)系統(tǒng)管理1.凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.凈化空調(diào)系統(tǒng)的過濾器應(yīng)定期更換，確保其過濾效果。3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，如溫度、濕度、壓差等。4.凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行期間，應(yīng)定期對其進(jìn)行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（二）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測1.潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目包括塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)等。2.環(huán)境監(jiān)測應(yīng)按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.如環(huán)境監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。（三）人員與物料管理1.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手、消毒等凈化措施，并穿戴符合潔凈區(qū)要求的工作服、工作帽、口罩等。2.潔凈區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理制度，不得隨意走動、交談，避免產(chǎn)生塵埃和微生物污染。3.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或外包裝處理，并通過傳遞窗等設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)。4.潔凈區(qū)內(nèi)的物料應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放，避免交叉污染。四、潔凈區(qū)維護(hù)與清潔管理（一）維護(hù)管理1.潔凈區(qū)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.潔凈區(qū)內(nèi)的門窗、燈具、插座等應(yīng)保持完好，如有損壞應(yīng)及時(shí)維修。3.潔凈區(qū)的地面、墻面、天花板等表面應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，保持其清潔衛(wèi)生。（二）清潔管理1.潔凈區(qū)的清潔工作應(yīng)制定詳細(xì)的清潔規(guī)程，明確清潔方法、清潔頻率、清潔工具等。2.清潔工作應(yīng)按照清潔規(guī)程進(jìn)行，確保清潔效果。3.清潔工具應(yīng)專用，并定期進(jìn)行清洗和消毒。4.清潔過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、潔凈區(qū)人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)人員的崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.潔凈區(qū)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.潔凈區(qū)的管理制度和操作規(guī)程。3.潔凈區(qū)的環(huán)境要求和衛(wèi)生知識。4.個(gè)人衛(wèi)生和清潔消毒知識。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：邀請外部專家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。3.現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)：在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行實(shí)際操作培訓(xùn)。（四）考核管理1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎每荚?、實(shí)際操作等。2.考核合格的人員方可上崗，考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。3.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)人員的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。六、潔凈區(qū)安全管理（一）消防安全1.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。2.潔凈區(qū)內(nèi)的電氣設(shè)備應(yīng)符合消防安全要求，不得私拉亂接電線。3.嚴(yán)禁在潔凈區(qū)內(nèi)吸煙和使用明火，如需進(jìn)行動火作業(yè)，應(yīng)辦理動火審批手續(xù)，并采取相應(yīng)的防火措施。（二）電氣安全1.潔凈區(qū)內(nèi)的電氣設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.電氣設(shè)備的安裝、維修應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，嚴(yán)禁非專業(yè)人員擅自操作。3.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的電氣安全警示標(biāo)志，提醒人員注意安全。（三）其他安全1.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、管道等應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其安全運(yùn)行。2.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的