中成藥管理辦法官方一、總則（一）目的為加強(qiáng)中成藥的管理，規(guī)范中成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)，保證中成藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中成藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則中成藥管理應(yīng)當(dāng)遵循依法監(jiān)管、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、全程管控、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，確保中成藥從研發(fā)到使用全過(guò)程的質(zhì)量可控。二、中成藥研制管理（一）研制機(jī)構(gòu)要求1.從事中成藥研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的人員、設(shè)備、場(chǎng)地等條件，符合藥品研制質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.研制人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品研制的法律法規(guī)和技術(shù)要求。（二）研制過(guò)程規(guī)范1.中成藥研制應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、規(guī)范的方法和程序進(jìn)行，開(kāi)展充分的臨床前研究和臨床試驗(yàn)。2.臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等方面的研究，確保中成藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格遵循倫理原則，確保受試者的權(quán)益和安全。（三）新藥申請(qǐng)與審批1.中成藥研制完成后，研制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出新藥申請(qǐng)。2.新藥申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交完整的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)審評(píng)審批合格后方可獲得批準(zhǔn)文號(hào)。三、中成藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員，建立健全質(zhì)量管理體系。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.中成藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)選擇符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商，對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收。3.生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括中間體、成品的檢驗(yàn)和放行。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行1.中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)生產(chǎn)的中成藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2.只有檢驗(yàn)合格的中成藥才能放行出廠，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)、可追溯。四、中成藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.中成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)中成藥。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、物流等設(shè)施設(shè)備，保證中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.中成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的渠道采購(gòu)中成藥，對(duì)采購(gòu)的中成藥進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。2.采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)、可追溯，保存期限應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.中成藥應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，防止混淆、變質(zhì)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的中成藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。（四）銷售與配送1.中成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的銷售范圍和方式銷售中成藥，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.銷售記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)、可追溯，配送過(guò)程應(yīng)當(dāng)保證中成藥的質(zhì)量不受影響。五、中成藥使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中成藥應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中成藥使用管理制度，規(guī)范使用行為。（二）處方管理1.中成藥處方應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具，遵循合理用藥原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。2.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保用藥安全、有效、合理。（三）調(diào)劑與配制1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行中成藥的調(diào)劑和配制，保證調(diào)劑和配制質(zhì)量。2.調(diào)劑和配制記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)、可追溯。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中成藥的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中成藥的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中成藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、藥品質(zhì)量等方面。2.被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。（三）抽樣檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)中成藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為判定中成藥質(zhì)量的依據(jù)。2.對(duì)檢驗(yàn)不合格的中成藥，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對(duì)涉及中成藥質(zhì)量安全的重大案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理