ivd集采管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范體外診斷試劑（IVD）集中采購行為，加強集中采購管理，提高采購效率，保證采購質(zhì)量，降低采購成本，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有與IVD集中采購相關(guān)的活動，包括采購計劃制定、供應(yīng)商選擇、采購合同簽訂、采購執(zhí)行及采購監(jiān)督等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保IVD集采活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的IVD產(chǎn)品。3.公平公正原則：在采購過程中，對所有供應(yīng)商一視同仁，確保公平競爭，公正評審。4.成本效益原則：在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高采購效益。5.公開透明原則：采購活動應(yīng)公開透明，接受公司內(nèi)部及相關(guān)部門的監(jiān)督。二、采購計劃管理（一）需求預(yù)測1.各部門應(yīng)根據(jù)本部門業(yè)務(wù)發(fā)展需求，結(jié)合歷史使用數(shù)據(jù)，定期進行IVD產(chǎn)品需求預(yù)測。2.需求預(yù)測應(yīng)考慮市場變化、新技術(shù)發(fā)展、政策調(diào)整等因素，確保預(yù)測的準(zhǔn)確性和及時性。（二）采購計劃制定1.根據(jù)需求預(yù)測結(jié)果，采購部門負(fù)責(zé)制定年度、季度和月度IVD采購計劃。2.采購計劃應(yīng)明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算金額、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。3.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮庫存情況，避免過度采購或采購不足。（三）計劃審批1.采購計劃提交后，應(yīng)按照公司內(nèi)部審批流程進行審批。2.審批部門應(yīng)重點審核采購計劃的合理性、必要性、合規(guī)性以及預(yù)算安排等內(nèi)容。3.經(jīng)審批通過的采購計劃方可執(zhí)行。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商準(zhǔn)入1.建立供應(yīng)商準(zhǔn)入制度，明確供應(yīng)商的資質(zhì)要求、評審標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入流程。2.供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等。3.對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、售后服務(wù)、信譽等方面進行綜合評審，合格后方可準(zhǔn)入。（二）供應(yīng)商評價與考核1.定期對供應(yīng)商進行評價和考核，評價指標(biāo)包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等。2.建立供應(yīng)商評價檔案，記錄供應(yīng)商的評價結(jié)果和考核情況。3.根據(jù)評價和考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予獎勵，對不符合要求的供應(yīng)商進行警告、整改或淘汰。（三）供應(yīng)商關(guān)系管理1.加強與供應(yīng)商的溝通與合作，建立良好的合作關(guān)系。2.定期與供應(yīng)商召開溝通會議，及時解決采購過程中出現(xiàn)的問題。3.鼓勵供應(yīng)商不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，共同推動行業(yè)發(fā)展。四、采購流程管理（一）采購申請1.各部門根據(jù)采購計劃或?qū)嶋H需求，填寫采購申請表，注明采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.采購申請表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交給采購部門。（二）采購詢價與報價1.采購部門收到采購申請表后，根據(jù)采購產(chǎn)品的特點和市場情況，向多家供應(yīng)商發(fā)出詢價函。2.供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)報價，報價應(yīng)包括產(chǎn)品價格、交貨期、付款方式等內(nèi)容。3.采購部門對供應(yīng)商的報價進行整理和比較，選擇報價合理、信譽良好的供應(yīng)商進行進一步洽談。（三）采購談判與合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商進行采購談判，就產(chǎn)品價格、質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等條款達成一致意見。2.根據(jù)談判結(jié)果，起草采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.采購合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，并報公司相關(guān)部門備案。（四）采購執(zhí)行與驗收1.采購部門按照采購合同的約定，及時向供應(yīng)商下達采購訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時交貨。2.貨物到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門進行驗收。3.質(zhì)量控制部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求對采購產(chǎn)品進行驗收，驗收合格后方可入庫或使用。4.對驗收不合格的產(chǎn)品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨或補貨等。五、采購風(fēng)險管理（一）風(fēng)險識別與評估1.對IVD集采過程中可能存在的風(fēng)險進行識別，包括市場風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險、供應(yīng)商風(fēng)險、合同風(fēng)險等。2.采用定性和定量相結(jié)合的方法，對識別出的風(fēng)險進行評估，確定風(fēng)險的等級和影響程度。（二）風(fēng)險應(yīng)對措施1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響程度。2.對于市場風(fēng)險，加強市場調(diào)研和分析，及時掌握市場動態(tài)，合理調(diào)整采購計劃和策略。3.對于質(zhì)量風(fēng)險，加強供應(yīng)商管理和質(zhì)量控制，嚴(yán)格執(zhí)行驗收標(biāo)準(zhǔn)，確保采購產(chǎn)品質(zhì)量合格。4.對于供應(yīng)商風(fēng)險，建立供應(yīng)商評價和考核機制，選擇信譽良好、實力較強的供應(yīng)商，并與其簽訂詳細(xì)的合同條款，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。5.對于合同風(fēng)險，加強合同管理，嚴(yán)格審核合同條款，確保合同的合法性、完整性和有效性。（三）風(fēng)險監(jiān)控與預(yù)警1.建立風(fēng)險監(jiān)控機制，定期對采購風(fēng)險進行監(jiān)控和評估，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險變化情況。2.設(shè)定風(fēng)險預(yù)警指標(biāo)，當(dāng)風(fēng)險指標(biāo)達到預(yù)警值時，及時發(fā)出預(yù)警信號，采取相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。六、采購監(jiān)督與審計（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立專門的采購監(jiān)督部門或崗位，對IVD集采活動進行全程監(jiān)督。2.監(jiān)督部門應(yīng)重點檢查采購活動是否符合法律法規(guī)、公司制度和采購流程的要求，采購過程是否公開透明、公平公正。3.對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。（二）審計監(jiān)督1.定期對IVD集采活動進行內(nèi)部審計，審計內(nèi)容包括采購計劃執(zhí)行情況、采購合同履行情況、采購資金使用情況等。2.審計部門應(yīng)出具審計報告，對審計發(fā)現(xiàn)的問題提出處理建議，并督促相關(guān)部門進行整改。3.將審計結(jié)果作為對采購部門和相關(guān)人員績效考核的重要依據(jù)。七、信息管理（一）采購信息收集1.建立采購信息收集渠道，及時收集與IVD集采相關(guān)的市場信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息等。2.采購信息應(yīng)包括產(chǎn)品價格、質(zhì)量、性能、售后服務(wù)等方面的內(nèi)容，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）采購信息分析與利用1.對收集到的采購信息進行分析和整理，提取有價值的信息，為采購決策提供參考依據(jù)。2.通過數(shù)據(jù)分析，了解市場動態(tài)和供應(yīng)商情況，優(yōu)化采購計劃和采購策略，提高采購效率和效益。（三）采購信息共享1.建立采購信息共享平臺，實現(xiàn)采購部門與其他部門之間的信息共享。2.各部門可以通過共享平臺查詢采購相關(guān)信息，了解采購進展情況，提高工作協(xié)同效率。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織與IVD集采相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高采購人員及其他相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、采購流程、供應(yīng)商管理、風(fēng)險管理等方面的知識。3.通過培訓(xùn)，使員工熟悉IVD集采管理辦法，掌握采購業(yè)務(wù)技能，確保采購活動的順利進行。（二）宣傳1.加強對IVD集采管理辦法的宣傳，提高員工對集采工作的認(rèn)識和重視程度。2