河南藥店管理辦法總則目的與依據(jù)為加強河南藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本省實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在河南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售經(jīng)營活動的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等。基本原則藥店經(jīng)營應(yīng)遵循誠實守信、依法經(jīng)營的原則，確保藥品質(zhì)量，保障消費者合法權(quán)益，促進藥品零售行業(yè)健康有序發(fā)展。藥店開辦與許可開辦條件1.人員要求企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，取得上崗證。2.營業(yè)場所與倉庫要求營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應(yīng)配備必要的陳列設(shè)備、冷藏設(shè)備等，確保藥品陳列符合要求。倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，有符合規(guī)定的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。3.設(shè)施設(shè)備要求應(yīng)配備符合藥品儲存要求的貨架、柜臺、溫濕度計、防蟲、防鼠、防塵等設(shè)施設(shè)備。具有能夠滿足藥品追溯、信息管理等功能的計算機系統(tǒng)。4.管理制度要求應(yīng)建立質(zhì)量管理、藥品采購、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等一系列管理制度，并嚴格執(zhí)行。制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，及時報告藥品不良反應(yīng)情況。申請與審批1.申請人向擬開辦藥店所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，符合條件的予以受理，并進行現(xiàn)場檢查。3.經(jīng)現(xiàn)場檢查合格的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。藥品采購與驗收采購管理1.藥店應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。2.采購藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。3.建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。驗收管理1.藥店應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對購進的藥品進行逐批驗收。2.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容，并與藥品采購記錄進行核對。3.對驗收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫前及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并按照規(guī)定進行處理。4.建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與儲存陳列管理1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標簽。5.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。儲存管理1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。2.儲存藥品的倉庫應(yīng)保持適宜的溫濕度條件，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。3.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。5.定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，對發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)及時采取措施進行處理。藥品銷售與服務(wù)銷售管理1.藥店應(yīng)嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，銷售藥品。2.銷售藥品時，應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4.非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但應(yīng)做好用藥指導(dǎo)。服務(wù)管理1.藥店應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)、便捷的藥學(xué)服務(wù)，配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師，為消費者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)。2.建立顧客投訴處理機制，及時處理顧客投訴，保障顧客合法權(quán)益。3.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查質(zhì)量管理1.藥店應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保有效實施。2.設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作。3.定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥店進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量、藥品采購與驗收、藥品陳列與儲存、藥品銷售與服務(wù)等方面。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令藥店