朱砂藥典管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在加強(qiáng)朱砂在藥典中的規(guī)范化管理，確保朱砂的質(zhì)量可控、使用安全，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于涉及朱砂的藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)，涵蓋了從朱砂的源頭采集到藥品制劑生產(chǎn)、流通及臨床應(yīng)用的全過(guò)程。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）定義1.朱砂：為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。2.藥典：指《中華人民共和國(guó)藥典》，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性。3.相關(guān)活動(dòng)：包括朱砂的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。二、朱砂的采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)要求1.采購(gòu)渠道必須合法，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的朱砂來(lái)源可靠、質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確朱砂的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨日期、驗(yàn)收方式等條款，以保障雙方權(quán)益。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀性狀：應(yīng)符合藥典描述，呈顆粒狀或塊片狀，鮮紅色或暗紅色，條痕紅色至褐紅色，具光澤，體重，質(zhì)脆，片狀者易破碎，粉末狀者有閃爍的光澤。2.鑒別：采用藥典規(guī)定的鑒別方法，確保所驗(yàn)收的朱砂為正品。3.含量測(cè)定：按照藥典方法測(cè)定硫化汞（HgS）的含量，不得低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收流程1.到貨時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)朱砂的外觀、包裝、數(shù)量等進(jìn)行檢查，并抽取樣品進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。3.驗(yàn)收合格的朱砂，應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的朱砂，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品入庫(kù)。三、朱砂的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)，避免溫度、濕度變化對(duì)朱砂質(zhì)量產(chǎn)生影響。2.應(yīng)與其他藥品、易揮發(fā)、易潮解的物品分開存放，防止相互污染。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)儲(chǔ)存的朱砂進(jìn)行檢查，查看其外觀是否有變化，包裝是否完好。2.如發(fā)現(xiàn)朱砂有受潮、變色、發(fā)霉等異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如晾曬、干燥處理等，并重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。3.建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄朱砂的出入庫(kù)情況，確保賬物相符。四、朱砂的炮制管理（一）炮制規(guī)范1.朱砂的炮制應(yīng)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。2.常見的炮制方法有水飛法，通過(guò)水飛可去除雜質(zhì)，降低毒性，使藥物質(zhì)地細(xì)膩，便于制劑和服用。（二）炮制過(guò)程控制1.炮制人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉炮制流程和質(zhì)量要求，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.在炮制過(guò)程中，應(yīng)使用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和工具，確保炮制效果的一致性和穩(wěn)定性。3.對(duì)炮制好的朱砂，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序。五、朱砂在制劑生產(chǎn)中的管理（一）制劑生產(chǎn)要求1.制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制朱砂的投料量，確保制劑中朱砂的含量符合藥典規(guī)定。（二）質(zhì)量控制1.制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)朱砂制劑的原材料、半成品、成品進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控。2.采用先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法，對(duì)朱砂制劑的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如含量測(cè)定、重金屬限量檢查等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)記錄1.詳細(xì)記錄朱砂制劑的生產(chǎn)過(guò)程，包括原材料來(lái)源、投料量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、朱砂的質(zhì)量檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和檢測(cè)能力，負(fù)責(zé)朱砂及相關(guān)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法1.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋藥典規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，如性狀、鑒別、檢查（包括雜質(zhì)、水分、熾灼殘?jiān)⒅亟饘俚龋?、含量測(cè)定等。2.采用法定的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，具有法律效力。七、朱砂的使用管理（一）使用范圍1.朱砂應(yīng)嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量使用，不得超范圍、超劑量使用。2.主要用于治療心神不寧、心悸、失眠等病癥，但孕婦及肝腎功能不全者慎用。（二）處方管理1.醫(yī)師開具含有朱砂的處方時(shí)，應(yīng)遵循合理用藥原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥。2.處方應(yīng)書寫規(guī)范，注明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。（三）調(diào)配與發(fā)藥1.藥劑人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)不符合規(guī)定的處方有權(quán)拒絕調(diào)配。2.調(diào)配含有朱砂的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方劑量準(zhǔn)確調(diào)配，并向患者詳細(xì)說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)。3.發(fā)藥時(shí)，應(yīng)核對(duì)患者姓名、藥品名稱、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)朱砂的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理規(guī)定的執(zhí)行。2.加強(qiáng)對(duì)朱砂市場(chǎng)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法采購(gòu)、銷售、使用不合格朱砂的行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.檢查朱砂的采購(gòu)渠道是否合法，供應(yīng)商資質(zhì)是否齊全。2.查看朱砂的儲(chǔ)存條件是否符合要求，養(yǎng)護(hù)措施是否落實(shí)到位。3.檢查朱砂的炮制過(guò)程是否規(guī)范，質(zhì)量控制是否嚴(yán)格。4.抽查朱砂制劑的質(zhì)量，核實(shí)生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。5.檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)朱砂的使用管理情況，包括處方開具、調(diào)配、發(fā)藥等環(huán)節(jié)。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本管理辦法的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)