醫(yī)院中藥管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)院中藥管理，規(guī)范中藥采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等環(huán)節(jié)的操作，保證中藥質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及中藥管理的部門和人員，包括中藥房、中藥庫、臨床科室等。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、中藥采購管理（一）采購計劃制定1.中藥房應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等，每月定期制定中藥采購計劃。計劃應(yīng)明確中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購計劃需經(jīng)中藥房負責(zé)人審核，報藥劑科主任批準后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的中藥供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商進行實地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、售后服務(wù)等方面情況。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)批準的采購計劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。訂單應(yīng)詳細注明中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、交貨時間等要求。2.供應(yīng)商按照訂單要求組織發(fā)貨，并提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、發(fā)票等相關(guān)資料。3.采購人員對到貨的中藥進行驗收，核對數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等是否與訂單一致。驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。三、中藥儲存管理（一）倉庫設(shè)施與布局1.中藥庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，保持倉庫內(nèi)干燥、整潔。2.倉庫應(yīng)根據(jù)中藥的特性和類別進行分區(qū)儲存，如中藥材區(qū)、中藥飲片區(qū)、中成藥區(qū)等。不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標識。（二）儲存條件1.中藥材和中藥飲片應(yīng)按照其特性，分別儲存于陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫中。對易受潮、易霉變、易蟲蛀的品種，應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封、冷藏、熏蒸等。2.中成藥應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般應(yīng)儲存于常溫庫或陰涼庫中。（三）庫存管理1.建立中藥庫存管理制度，定期對庫存中藥進行盤點，確保賬物相符。2.對庫存中藥的質(zhì)量進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥，應(yīng)及時進行處理，防止問題擴大。3.按照先進先出、近期先出的原則，安排中藥的發(fā)貨順序，避免中藥過期積壓。四、中藥調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.中藥調(diào)配人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配工作的準確性和安全性。（二）調(diào)配前準備1.調(diào)配人員在調(diào)配前應(yīng)認真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對處方存在的疑問，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通確認。2.準備好調(diào)配所需的工具和設(shè)備，如戥秤、藥斗、包裝材料等，并確保其清潔、完好。（三）調(diào)配操作1.按照處方要求，準確稱量中藥飲片，不得估量抓藥。對質(zhì)地堅硬、體積過大的飲片，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)募庸ぬ幚?，如搗碎、切片等。2.調(diào)配過程中應(yīng)注意藥物的配伍禁忌，避免發(fā)生不良反應(yīng)。對有特殊要求的中藥，如先煎、后下、包煎、烊化等，應(yīng)按照規(guī)定進行處理。3.調(diào)配完成后，應(yīng)認真核對所調(diào)配的中藥與處方內(nèi)容是否一致，確認無誤后簽字。五、中藥制劑管理（一）制劑室設(shè)置與人員要求1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的中藥制劑室，制劑室的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)滿足制劑生產(chǎn)的需要。2.制劑室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。制劑室負責(zé)人應(yīng)具有中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）制劑品種申報與審批1.醫(yī)院如需配制中藥制劑，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準等資料。2.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行制劑生產(chǎn)。制劑批準文號有效期為3年。（三）制劑生產(chǎn)管理1.嚴格按照批準的制劑處方、工藝進行生產(chǎn)，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括原材料驗收記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄等，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。3.對制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進行妥善處理。（四）制劑質(zhì)量控制1.建立制劑質(zhì)量檢驗制度，對制劑的原材料、半成品、成品進行質(zhì)量檢驗。檢驗項目應(yīng)符合國家藥品標準和制劑質(zhì)量標準的要求。2.配備必要的檢驗設(shè)備和儀器，檢驗人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。3.對檢驗不合格的制劑，應(yīng)及時進行返工處理或報廢，不得流入市場。六、中藥煎藥管理（一）煎藥室設(shè)置與人員要求1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立的中藥煎藥室，煎藥室的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求。2.煎藥人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。煎藥室負責(zé)人應(yīng)具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）煎藥操作規(guī)程1.煎藥人員應(yīng)認真核對待煎中藥的品種、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與處方一致。2.按照規(guī)定的方法和時間進行煎藥，一般藥材應(yīng)先浸泡30分鐘至1小時，然后進行煎煮。解表藥一般煎煮10分鐘至15分鐘，滋補藥一般煎煮30分鐘至40分鐘。3.煎藥過程中應(yīng)注意觀察火候和水量，避免煎干或煎糊。對需特殊處理的中藥，如先煎、后下、包煎等，應(yīng)按照規(guī)定進行操作。4.煎好的中藥應(yīng)及時分裝，每劑中藥一般分裝成2袋或3袋，密封保存。（三）煎藥質(zhì)量控制1.建立煎藥質(zhì)量檢驗制度，對煎出的中藥進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、氣味、含量測定等。檢驗結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標準的要求。2.定期對煎藥設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，保證煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。七、中藥使用管理（一）臨床用藥管理1.臨床醫(yī)師應(yīng)按照中醫(yī)理論和辨證論治原則，合理使用中藥。嚴格掌握中藥的適應(yīng)證、禁忌證和用法用量，避免不合理用藥。2.醫(yī)師開具中藥處方時，應(yīng)使用規(guī)范的中藥名稱，書寫清晰、準確，不得自行編制藥品名稱。3.藥師應(yīng)認真審核中藥處方，對存在疑問的處方及時與醫(yī)師溝通。調(diào)配中藥時應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行，確保調(diào)配質(zhì)量。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，臨床科室應(yīng)密切觀察患者使用中藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時報告。2.藥師應(yīng)定期收集、整理中藥不良反應(yīng)報告，并及時上報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對嚴重的中藥不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時報告藥品監(jiān)督管理部門。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院應(yīng)建立中藥管理內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對中藥采購、儲存、調(diào)配、制劑、使用等環(huán)節(jié)進行檢查。2.藥劑科應(yīng)加強對中藥房、中藥庫、煎藥室等部門的日常管理，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）外部檢查1.接受藥品監(jiān)督