丹徒疫苗管理辦法總則目的為加強丹徒區(qū)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預防接種等行為，有效預防、控制疾病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合丹徒區(qū)實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于丹徒區(qū)內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、供應、接種以及監(jiān)督管理等活動。基本原則疫苗管理遵循全程管控、科學監(jiān)管、保障安全、規(guī)范有序的原則，確保疫苗從生產(chǎn)到使用的每一個環(huán)節(jié)都符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。疫苗采購與供應采購計劃制定1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序、本地區(qū)的疫苗使用計劃以及預防接種工作的實際情況，制定年度疫苗采購計劃。采購計劃應當包括疫苗的品種、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。2.采購計劃應當報丹徒區(qū)衛(wèi)生健康主管部門審核批準后實施。采購渠道選擇1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)應當通過省級公共資源交易平臺進行疫苗采購，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)作為供應商。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當提供符合質(zhì)量標準的疫苗，并按照規(guī)定提供相關(guān)的證明文件和資料。供應管理1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)應當按照采購計劃，將疫苗及時供應給本地區(qū)的接種單位。2.接種單位應當按照規(guī)定的疫苗儲存、運輸要求，接收和儲存疫苗，并建立真實、完整的接收、購進記錄。疫苗儲存與運輸儲存設施與條件1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備，包括冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏箱、保溫箱等。2.疫苗儲存設施設備應當定期進行檢查、維護和更新，確保其正常運行。溫度監(jiān)測與記錄1.疫苗儲存、運輸過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并有有效的溫度監(jiān)測和記錄。2.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當配備溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測疫苗儲存、運輸過程中的溫度，并做好溫度記錄。溫度記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于2年。運輸要求1.疫苗運輸應當使用符合條件的冷藏車或者配備冷藏設備的車輛，并按照規(guī)定的溫度要求運輸疫苗。2.運輸疫苗時，應當在冷藏車廂內(nèi)安裝自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)，對疫苗運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測和記錄。預防接種管理接種單位資質(zhì)1.丹徒區(qū)內(nèi)從事預防接種工作的接種單位，應當具備下列條件：具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。2.接種單位應當按照規(guī)定向丹徒區(qū)衛(wèi)生健康主管部門備案，并領(lǐng)取預防接種單位資質(zhì)證書。接種人員管理1.接種單位的接種人員應當具備相應的資格，并經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可從事預防接種工作。2.接種人員應當嚴格按照預防接種工作規(guī)范和免疫程序進行接種，確保接種安全、有效。接種服務1.接種單位應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序，按照受種者的年齡、性別、健康狀況等因素，合理安排接種時間和接種劑次。2.接種單位應當在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應以及注意事項等內(nèi)容。接種異常反應監(jiān)測與處理1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)應當建立健全預防接種異常反應監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理預防接種異常反應。2.接種單位應當在接種現(xiàn)場配備必要的急救設備和藥品，對疑似預防接種異常反應進行現(xiàn)場處理，并及時報告丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)。疫苗監(jiān)督管理監(jiān)督檢查職責1.丹徒區(qū)衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作，依法對疫苗采購、儲存、運輸、供應、接種等活動進行監(jiān)督檢查。2.丹徒區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位的資質(zhì)情況；2.疫苗的采購、儲存、運輸、供應、接種等環(huán)節(jié)的管理情況；3.疫苗的質(zhì)量情況；4.預防接種異常反應的監(jiān)測與處理情況。違法行為查處1.丹徒區(qū)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，應當依法予以查處。2.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。信息管理疫苗追溯體系建設1.丹徒區(qū)應當建立健全疫苗追溯體系，實現(xiàn)疫苗全程可追溯。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定建立疫苗追溯系統(tǒng)，如實記錄疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（采購）單位、接種單位、接種日期等信息。信息報告與共享1.丹徒區(qū)疾病預防控制機構(gòu)應當定期向丹徒區(qū)衛(wèi)生健康主管部門報告疫苗的采購、儲存、運輸、供應、接種等情況。2.