上海核檢管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強上海地區(qū)核酸檢測（以下簡稱“核檢”）管理，規(guī)范核檢工作流程，確保核檢結(jié)果準(zhǔn)確、及時、可靠，保障公眾健康和公共衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《臨床檢驗報告制度》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合上海實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于上海行政區(qū)域內(nèi)開展核檢工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)及其工作人員，以及接受核檢服務(wù)的單位和個人?；驹瓌t核檢工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、便民的原則，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范進(jìn)行，確保檢測質(zhì)量和安全。同時，要注重信息安全與隱私保護(hù)，維護(hù)受檢者合法權(quán)益。核檢機構(gòu)管理機構(gòu)資質(zhì)要求1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展核檢的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的診療科目開展核檢工作。實驗室應(yīng)通過相關(guān)部門組織的室間質(zhì)評，且室內(nèi)質(zhì)量控制體系完善，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。配備符合要求的專業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等，人員數(shù)量和資質(zhì)應(yīng)滿足核檢工作需求。2.第三方檢測機構(gòu)必須取得上海市市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），并在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的范圍內(nèi)從事核檢業(yè)務(wù)。具備獨立的實驗室設(shè)施和設(shè)備，儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其性能符合檢測要求。建立健全質(zhì)量管理體系，通過ISO15189等相關(guān)國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，確保檢測工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。機構(gòu)備案與變更1.備案要求新設(shè)立的核檢機構(gòu)應(yīng)在開展業(yè)務(wù)前，向上海市衛(wèi)生健康委提交備案申請，提交材料包括機構(gòu)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、實驗室設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等。上海市衛(wèi)生健康委在收到備案申請后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行審核，對符合要求的機構(gòu)予以備案，并向社會公布。2.變更管理核檢機構(gòu)的名稱、法定代表人、地址、檢測項目等發(fā)生變更時，應(yīng)在變更之日起一定期限內(nèi)，向原備案部門申請辦理變更備案手續(xù)。備案部門對變更申請進(jìn)行審核，符合條件的予以變更備案，并更新相關(guān)信息。監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查上海市衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門應(yīng)定期對核檢機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、實驗室設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系運行、檢測報告質(zhì)量等。對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求機構(gòu)限期整改，并對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。2.不良記錄與信用管理建立核檢機構(gòu)不良記錄制度，對違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的機構(gòu)，記錄其不良行為。將核檢機構(gòu)的信用信息納入上海市公共信用信息平臺，實施信用分級分類管理，對失信機構(gòu)采取相應(yīng)的懲戒措施。核檢人員管理人員資質(zhì)要求1.專業(yè)技術(shù)人員從事核檢的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或具有醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)過相關(guān)核酸檢測技術(shù)培訓(xùn)，熟悉核檢工作流程和質(zhì)量控制要求，掌握檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)法律法規(guī)。負(fù)責(zé)核檢工作的質(zhì)量監(jiān)督、審核和管理，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)要求核檢機構(gòu)應(yīng)定期組織人員參加核酸檢測技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括最新檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、生物安全知識等。鼓勵人員參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流活動，及時了解行業(yè)最新動態(tài)和技術(shù)進(jìn)展。2.考核管理對核檢人員應(yīng)進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括理論知識、操作技能、檢測結(jié)果準(zhǔn)確性等。考核合格的人員方可繼續(xù)從事核檢工作，對考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補考或重新培訓(xùn)，仍不合格的予以調(diào)整崗位或辭退。人員監(jiān)督管理1.行為規(guī)范核檢人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，誠實守信，嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)，不得出具虛假檢測報告。遵守生物安全操作規(guī)程，防止交叉感染和環(huán)境污染，確保檢測工作安全。2.違規(guī)處理對違反行為規(guī)范的核檢人員，核檢機構(gòu)應(yīng)視情節(jié)輕重給予批評教育、警告、罰款、辭退等處理。對造成嚴(yán)重后果的，依法追究其法律責(zé)任。核檢流程管理采樣管理1.采樣點設(shè)置采樣點應(yīng)選擇在通風(fēng)良好、相對獨立、交通便利的場所，具備必要的防護(hù)設(shè)施和消毒設(shè)備。根據(jù)檢測需求合理設(shè)置采樣窗口數(shù)量，確保采樣工作有序進(jìn)行。2.采樣人員要求采樣人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉采樣流程和操作規(guī)范，掌握個人防護(hù)技能。按照標(biāo)準(zhǔn)采樣方法采集樣本，確保樣本的代表性和有效性，采樣過程中要注意避免樣本污染。3.樣本采集與保存采樣后，應(yīng)及時將樣本放入專用的采樣管中，密封并做好標(biāo)識。樣本應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室進(jìn)行檢測，需要保存的樣本應(yīng)按照相應(yīng)的保存條件進(jìn)行保存，確保樣本質(zhì)量。實驗室檢測管理1.檢測前準(zhǔn)備實驗室應(yīng)在接收樣本前，做好檢測設(shè)備、試劑、耗材等的準(zhǔn)備工作，確保設(shè)備正常運行，試劑和耗材質(zhì)量合格。對樣本進(jìn)行核對和登記，確認(rèn)樣本信息準(zhǔn)確無誤。2.檢測操作規(guī)范檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按照核酸檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保檢測過程的準(zhǔn)確性和可靠性。做好檢測過程中的質(zhì)量控制，包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，定期對檢測結(jié)果進(jìn)行分析和評估。3.檢測報告出具實驗室應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)出具檢測報告，報告內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，包括受檢者基本信息、檢測項目、檢測結(jié)果、報告日期等。檢測報告應(yīng)加蓋檢測機構(gòu)公章，并由授權(quán)簽字人簽字確認(rèn)。結(jié)果反饋與查詢1.結(jié)果反饋檢測機構(gòu)應(yīng)及時將檢測結(jié)果反饋給受檢者或送檢單位，反饋方式可采用短信、電話、網(wǎng)絡(luò)平臺等。對陽性結(jié)果應(yīng)及時通知受檢者，并指導(dǎo)其采取相應(yīng)的防控措施。2.結(jié)果查詢建立核檢結(jié)果查詢平臺，受檢者或送檢單位可通過輸入相關(guān)信息查詢檢測結(jié)果。平臺應(yīng)保障信息安全，防止信息泄露，同時提供結(jié)果查詢的技術(shù)支持和服務(wù)。質(zhì)量控制與安全管理質(zhì)量控制1.室內(nèi)質(zhì)量控制核檢機構(gòu)應(yīng)建立完善的室內(nèi)質(zhì)量控制體系，定期對檢測設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等進(jìn)行性能驗證和校準(zhǔn)。采用室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，繪制質(zhì)量控制圖，對檢測結(jié)果進(jìn)行分析和判斷，及時發(fā)現(xiàn)和糾正檢測過程中的誤差。2.室間質(zhì)量評價積極參加上海市及國家組織的室間質(zhì)量評價活動，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。對室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，針對存在的問題及時采取改進(jìn)措施，不斷提高檢測質(zhì)量。安全管理1.生物安全管理核檢機構(gòu)應(yīng)建立生物安全管理制度，明確生物安全責(zé)任，加強生物安全培訓(xùn)和教育。實驗室應(yīng)按照生物安全實驗室分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)和管理，配備必要的生物安全防護(hù)設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)等。嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，做好樣本采集、運輸、檢測過程中的生物安全防護(hù)，防止生物因子泄漏和擴散。2.醫(yī)療廢物管理按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定，對核檢過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識和暫存。醫(yī)療廢物應(yīng)定期交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行無害化處理，做好交接記錄，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。信息管理信息采集與錄入1.受檢者信息采集在采樣環(huán)節(jié)，應(yīng)準(zhǔn)確采集受檢者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯(lián)系方式、采樣地點、采樣時間等。信息采集應(yīng)采用實名制，確保信息的真實性和準(zhǔn)確性。2.檢測信息錄入實驗室在接收樣本后，應(yīng)及時將樣本信息和檢測信息錄入核檢信息管理系統(tǒng)，包括樣本編號、檢測項目、檢測結(jié)果、檢測時間等。信息錄入應(yīng)雙人核對，確保信息準(zhǔn)確無誤。信息存儲與使用1.信息存儲核檢信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備完善的信息存儲功能，確保信息的安全、完整和可追溯。信息存儲期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，一般不少于規(guī)定年限，以便后續(xù)查詢和追溯。2.信息使用核檢信息應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的用途使用，僅限于疫情防控、醫(yī)療救治、公共衛(wèi)生管理等相關(guān)工作需要。未經(jīng)受檢者同意，不得泄露其個人信息，確保受檢者信息安全和隱私。信息安全保障1.安全制度建設(shè)建立核檢信息安全管理制度，明確信息安全責(zé)任，加強信息安全培訓(xùn)和教育。采取必要的技術(shù)措施，如防火墻、入侵檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)加密等，保障信息系統(tǒng)的安全運行。2.應(yīng)急處置預(yù)案制定核檢信息安全應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，確保在信息安全事件發(fā)生時能夠及時、有效地進(jìn)行處置，減少損失和影響。監(jiān)督與投訴處理監(jiān)督檢查1.部門職責(zé)分工上海市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)核檢工作的監(jiān)督管理，市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對第三方檢測機構(gòu)核檢工作的監(jiān)督管理，其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)做好核檢工作的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查內(nèi)容包括核檢機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、檢測流程、質(zhì)量控制、安全管理、信息管理等方面，確保核檢工作符合本辦法及相關(guān)法律法規(guī)要求。投訴處理1.投訴渠道設(shè)立核檢工作投訴舉報