獸藥進口管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥進口管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》及相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口活動。（三）基本原則獸藥進口應當遵循科學、合理、合法的原則，確保進口獸藥的質(zhì)量安全，符合我國動物健康和公共衛(wèi)生要求。二、進口獸藥的定義與分類（一）定義本辦法所稱進口獸藥，是指境外企業(yè)生產(chǎn)的、擬在中國境內(nèi)銷售、使用的獸藥產(chǎn)品。（二）分類進口獸藥分為獸用生物制品和獸用化學藥品。獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產(chǎn)性能的獸藥。獸用化學藥品是指通過化學合成或者生物技術等方法制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥。三、進口獸藥的申請與審批（一）申請條件1.境外生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門的生產(chǎn)許可，并符合我國獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。2.申請進口的獸藥應當是已在生產(chǎn)國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售，并取得質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝和標簽說明書等相關資料。3.申請企業(yè)應當具有與所申請進口獸藥相適應的質(zhì)量管理體系和售后服務能力。（二）申請材料1.《進口獸藥申請表》。2.生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的生產(chǎn)企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。3.獸藥質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書等資料。4.獸藥樣品及檢驗報告。5.申請企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。6.其他需要提供的資料。（三）審批程序1.申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交申請材料。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成初審，并將初審意見和申請材料一并報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。2.國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請材料和初審意見之日起20個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》；不合格的，書面通知申請人并說明理由。四、進口獸藥的注冊與備案（一）注冊1.獲得《進口獸藥注冊證書》的進口獸藥，方可在中國境內(nèi)銷售、使用。2.《進口獸藥注冊證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月按照原申請程序申請續(xù)展。（二）備案1.進口獸用生物制品，應當由中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務院獸醫(yī)行政管理部門備案。備案時應當提交《進口獸藥注冊證書》復印件、獸用生物制品的銷售代理合同復印件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書等資料。2.進口獸用化學藥品，應當由中國境內(nèi)代理機構(gòu)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。備案時應當提交《進口獸藥注冊證書》復印件、獸用化學藥品的銷售代理合同復印件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書等資料。五、進口獸藥的檢驗與監(jiān)督（一）檢驗1.進口獸藥到達口岸后，口岸獸藥檢驗機構(gòu)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥檢驗規(guī)程進行檢驗。經(jīng)檢驗合格的，方可放行；不合格的，由口岸獸藥檢驗機構(gòu)監(jiān)督銷毀，或者依法作其他處理。2.進口獸用生物制品的檢驗項目包括效力檢驗、安全檢驗、純度檢驗等；進口獸用化學藥品的檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。（二）監(jiān)督1.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。2.對已注冊的進口獸藥，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以組織開展再評價。再評價結(jié)果表明進口獸藥不再符合要求的，由國務院獸醫(yī)行政管理部門撤銷其進口獸藥注冊證書。六、進口獸藥的標簽與說明書（一）基本要求進口獸藥的標簽和說明書應當符合我國獸藥標簽和說明書管理的相關規(guī)定，內(nèi)容應當真實、準確、完整，并以中文表述。（二）內(nèi)容規(guī)定1.獸用生物制品的標簽和說明書應當標明獸用生物制品的通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音、批準文號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏、運輸及其他應當說明的內(nèi)容。2.獸用化學藥品的標簽和說明書應當標明獸用化學藥品的通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音、批準文號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏、運輸及其他應當說明的內(nèi)容。七、進口獸藥的包裝與運輸（一）包裝要求進口獸藥的包裝應當符合我國獸藥包裝的相關規(guī)定，保證獸藥在運輸、貯藏過程中的質(zhì)量安全。（二）運輸要求1.進口獸藥應當按照規(guī)定的運輸條件進行運輸，防止獸藥在運輸過程中受到損壞、污染。2.運輸進口獸用生物制品時，應當采取冷藏、冷凍等措施，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。八、罰則（一）違規(guī)處罰1.未取得《進口獸藥注冊證書》進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。2.進口獸藥的標簽和說明書不符合本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰。3.偽造、變造、買賣、出租、出借《進口獸藥注冊證書》的，按照《獸藥管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。（二）其他處罰1.違反本辦法其他規(guī)定的，依照相關法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起