醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題2025（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理和技術(shù)審評機構(gòu)是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得（）。A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊證5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒的依據(jù)是（）。A.企業(yè)自行制定的標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的規(guī)范C.產(chǎn)品說明書和相關(guān)技術(shù)規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部操作流程6.醫(yī)療器械不良事件報告中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.12小時B.24小時C.3個工作日D.5個工作日7.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商8.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，最低罰款額度為（）。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標準11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）。A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，可對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下15.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心目的是（）。A.降低注冊費用B.縮短審評時間C.放寬技術(shù)要求D.簡化臨床評價16.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《廣告法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《反不正當競爭法》17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.委托方所在地省級藥監(jiān)局C.受托方所在地省級藥監(jiān)局D.雙方所在地省級藥監(jiān)局18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.衛(wèi)生健康主管部門D.第三方檢測機構(gòu)19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.20萬元C.30萬元D.50萬元20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當對所提交資料的（）負責(zé)。A.完整性B.真實性、準確性、完整性C.創(chuàng)新性D.經(jīng)濟性二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊時需提交的基本資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.員工學(xué)歷證明2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對出廠產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗C.對員工進行法規(guī)和技能培訓(xùn)D.與委托方簽訂代加工協(xié)議3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度C.按照產(chǎn)品說明書要求存儲、運輸醫(yī)療器械D.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強制性標準的D.未粘貼中文標簽的5.醫(yī)療器械使用單位的管理要求包括（）。A.采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明B.對醫(yī)療器械進行定期維護、保養(yǎng)C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒D.對患者使用后的醫(yī)療器械進行二次銷售6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的具體經(jīng)過和后果D.企業(yè)對事件的初步分析7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.醫(yī)療器械注冊證編號8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括（）。A.機構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)計開發(fā)控制D.銷售與售后服務(wù)9.醫(yī)療器械注冊變更分為（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.技術(shù)事項變更D.生產(chǎn)事項變更10.醫(yī)療器械法律責(zé)任中，從重處罰的情形包括（）。A.涉及孕產(chǎn)婦、嬰幼兒等特殊人群B.造成醫(yī)療事故或人員傷害C.隱匿、偽造、銷毀證據(jù)D.一年內(nèi)因同類違法行為被處罰過三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術(shù)審評。（）2.進口醫(yī)療器械的中文說明書、標簽應(yīng)當由境外注冊申請人自行編制，無需境內(nèi)代理人確認。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托方信息。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，合格后方可銷售。（）5.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷害，不包括使用錯誤引發(fā)的事件。（）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）7.創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊時可優(yōu)先安排審評審批，縮短審查期限。（）8.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，并記錄。（）9.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。（）10.計算醫(yī)療器械違法行為的貨值金額時，僅計算已售出的產(chǎn)品價值，未售出的不計入。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購和銷售環(huán)節(jié)需履行哪些義務(wù)？4.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理中的主要責(zé)任是什么？五、案例分析題（共20分）案例1：某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，共生產(chǎn)500臺，已售出300臺，銷售單價200元，庫存200臺未售出。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合強制性標準，且導(dǎo)致1名患者因測量誤差延誤治療，造成輕度殘疾。問題：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械“心臟支架”，貨值金額（已售出+庫存）為8萬元。經(jīng)調(diào)查，該公司曾在1年內(nèi)因銷售無注冊證醫(yī)療器械被處罰過1次。問題：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析對該公司及相關(guān)責(zé)任人的處罰標準。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.B7.A8.A9.B10.C11.B12.B13.C14.A15.B16.A17.C18.B19.D20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.×（需境內(nèi)代理人確認）3.×（需在生產(chǎn)許可證中載明受托方）4.×（經(jīng)營企業(yè)無需檢驗，僅需進貨查驗）5.×（包括使用錯誤）6.×（需備案）7.√8.√9.√10.×（已售出和未售出均計入）四、簡答題1.主要區(qū)別：①分類依據(jù)：一類備案，二、三類注冊；②審查方式：備案為形式審查，注冊需技術(shù)審評；③主體要求：備案人可為生產(chǎn)企業(yè)，注冊申請人需是境內(nèi)合法主體或境外合法機構(gòu)+境內(nèi)代理人；④文件要求：注冊需提交臨床評價、質(zhì)量管理體系等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效基本信息。2.核心要求包括：①建立健全質(zhì)量管理體系，覆蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理；②設(shè)計開發(fā)需進行輸入、輸出、驗證、確認；③采購需對供應(yīng)商進行評價；④生產(chǎn)過程需控制關(guān)鍵工序，記錄生產(chǎn)信息；⑤質(zhì)量控制需對原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗；⑥銷售與售后需記錄銷售信息，處理投訴和不良事件。3.義務(wù)包括：①采購時查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）和產(chǎn)品合格證明文件；②建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（記錄產(chǎn)品信息、供貨者信息、進貨日期等，保存至少5年）；③銷售時建立銷售記錄制度（記錄產(chǎn)品信息、購買者信息、銷售日期等，保存至少5年）；④按照產(chǎn)品說明書要求存儲、運輸，保證質(zhì)量；⑤發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告；⑥不得經(jīng)營無注冊證、過期、失效等非法產(chǎn)品。4.主要責(zé)任：①采購時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，確保來源合法；②對購入的醫(yī)療器械進行驗收，記錄驗收信息；③按照產(chǎn)品說明書要求存儲、維護、保養(yǎng)，定期檢查性能；④使用前檢查醫(yī)療器械的有效性和安全性；⑤對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒，符合規(guī)范；⑥發(fā)現(xiàn)不良事件及時向監(jiān)測機構(gòu)報告；⑦對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀，不得重復(fù)使用；⑧定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢查，確保使用安全。五、案例分析題案例1法律責(zé)任分析：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《條例》第34條。依據(jù)第81條，處罰如下：-沒收違法所得（300臺×200元=6萬元）、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（庫存200臺）及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；-貨值金額=已售出6萬元+庫存200臺×200元=4萬元，合計10萬元（不足10萬按10萬計算）；-處貨值金額10-20倍罰款（10萬×10=100萬至10萬×20=200萬）；-該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合強制性標準且造成患者輕度殘疾（屬于“造成人身傷害后果”），應(yīng)從重處罰；-對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，處所獲收入30%-3倍罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2處罰標準分析：（1）銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，違反《條例