第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品。第三條藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位，根據(jù)藥品質(zhì)量、安全性等方面的原因，主動(dòng)或者應(yīng)監(jiān)管部門要求，收回已經(jīng)上市銷售的藥品。第四條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，保障公眾用藥安全；（二）及時(shí)、有效，防止藥品風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大；（三）公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督；（四）責(zé)任明確，追究相關(guān)責(zé)任。第二章藥品召回的分類第五條藥品召回分為以下三類：（一）一級(jí)召回：涉及嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的藥品；（二）二級(jí)召回：涉及一般不良反應(yīng)，可能對(duì)人體健康造成一定危害的藥品；（三）三級(jí)召回：涉及輕微不良反應(yīng)，對(duì)人體健康影響較小的藥品。第三章藥品召回的責(zé)任主體第六條藥品召回的責(zé)任主體包括：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和召回；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、銷售和召回；（三）藥品使用單位：負(fù)責(zé)藥品的使用和召回。第四章藥品召回的流程第七條藥品召回流程如下：（一）發(fā)現(xiàn)藥品問(wèn)題：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量、安全性等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序。（二）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)藥品問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別。（三）制定召回計(jì)劃：根據(jù)召回級(jí)別，制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等。（四）實(shí)施召回：按照召回計(jì)劃，開展召回工作。（五）信息報(bào)告：將召回情況及時(shí)報(bào)告給監(jiān)管部門。（六）后續(xù)處理：對(duì)召回后的藥品進(jìn)行追溯，分析原因，采取相應(yīng)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。第五章藥品召回的信息披露第八條藥品召回信息應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。（一）召回信息包括：召回藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、召回原因、召回級(jí)別、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等。（二）召回信息應(yīng)當(dāng)在召回開始后24小時(shí)內(nèi)，通過(guò)以下途徑公開：1.企業(yè)官方網(wǎng)站；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站；3.新聞媒體；4.其他相關(guān)渠道。（三）召回信息公布后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，解答公眾疑問(wèn)。第六章藥品召回的監(jiān)督管理第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品召回的監(jiān)督管理。（一）制定藥品召回管理制度，規(guī)范藥品召回行為；（二）對(duì)藥品召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)召回責(zé)任；（三）對(duì)違反藥品召回規(guī)定的，依法予以查處。第十條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理。（一）組織實(shí)施藥品召回監(jiān)督檢查；（二）查處違反藥品召回規(guī)定的違法行為；（三）指導(dǎo)、監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品召回工作。第七章法律責(zé)任第十一條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，依法承擔(dān)法律責(zé)任：（一）未按規(guī)定啟動(dòng)召回程序的；（二）未按規(guī)定制定召回計(jì)劃的；（三）未按規(guī)定實(shí)施召回的；（四）未按規(guī)定報(bào)告召回情況的；（五）未按規(guī)定公開召回信息的；（六）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十二條對(duì)違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第十三條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度自發(fā)布之日起施行。本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條藥品召回是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成危害時(shí)，采取主動(dòng)或應(yīng)監(jiān)管部門要求，召回已上市銷售藥品的行為。第四條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)安全隱患后，應(yīng)當(dāng)立即采取召回措施。（二）有效性：召回措施應(yīng)當(dāng)能夠消除安全隱患，防止藥品對(duì)公眾健康造成危害。（三）透明性：召回過(guò)程應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。（四）科學(xué)性：召回依據(jù)應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)評(píng)估，確保召回措施的科學(xué)性。第二章藥品召回的組織與職責(zé)第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品召回的監(jiān)督管理。第六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回管理制度，明確召回組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和程序。第八條藥品召回組織機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)包括以下部門：（一）藥品質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)安全隱患，提出召回建議。（二）生產(chǎn)管理部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品安全。（三）銷售管理部門：負(fù)責(zé)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品安全。（四）召回管理部門：負(fù)責(zé)組織實(shí)施召回措施，監(jiān)督召回過(guò)程。第九條藥品召回職責(zé)：（一）藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告安全隱患。（二）生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品安全。（三）銷售管理部門負(fù)責(zé)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品安全。（四）召回管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施召回措施，監(jiān)督召回過(guò)程。第三章藥品召回的流程第十條藥品召回流程包括以下步驟：（一）發(fā)現(xiàn)安全隱患：藥品質(zhì)量管理部門發(fā)現(xiàn)安全隱患，及時(shí)報(bào)告召回管理部門。（二）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：召回管理部門組織評(píng)估安全隱患對(duì)公眾健康的影響，確定召回等級(jí)。（三）制定召回計(jì)劃：召回管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等。（四）實(shí)施召回：召回管理部門組織實(shí)施召回計(jì)劃，包括通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、召回藥品、回收藥品等。（五）跟蹤評(píng)價(jià)：召回管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，確保召回措施的有效性。第十一條藥品召回等級(jí)分為以下三個(gè)等級(jí)：（一）一級(jí)召回：存在嚴(yán)重安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害的藥品。（二）二級(jí)召回：存在安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成危害的藥品。（三）三級(jí)召回：存在安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成輕微危害的藥品。第十二條藥品召回方式包括以下幾種：（一）直接召回：直接通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)召回藥品。（二）公告召回：通過(guò)媒體公告召回信息，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)召回藥品。（三）強(qiáng)制召回：由監(jiān)管部門強(qiáng)制召回藥品。第四章藥品召回的信息披露第十三條藥品召回信息應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督。第十四條藥品召回信息包括以下內(nèi)容：（一）召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。（二）召回原因和依據(jù)。（三）召回等級(jí)和召回方式。（四）召回范圍和召回時(shí)間。（五）召回后的處理措施。第十五條藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在以下渠道公開：（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站。（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站。（三）媒體公告。（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公告。第五章藥品召回的監(jiān)督管理第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，包括以下內(nèi)容：（一）監(jiān)督檢查：對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）調(diào)查處理：對(duì)召回過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。（三）通報(bào)批評(píng)：對(duì)召回工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)召回工作中存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位和個(gè)人給予通報(bào)批評(píng)。第十七條省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回實(shí)施監(jiān)督管理，包括以下內(nèi)容：（一）監(jiān)督檢查：對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）調(diào)查處理：對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)召回過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。（三）通報(bào)批評(píng)：對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)召回工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)召回工作中存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位和個(gè)人給予通報(bào)批評(píng)。第六章法律責(zé)任第十八條違反本制度，有下列情形之一的，由監(jiān)管部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定建立藥品召回管理制度的。（二）未按規(guī)定報(bào)告安全隱患的。（三）未按規(guī)定實(shí)施召回的。（四）未按規(guī)定披露召回信息的。第十九條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第二十條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度僅供參考，具體內(nèi)容以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用單位。第三條藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用單位，因藥品存在安全隱患，主動(dòng)采取措施，收回已上市銷售的全部或者部分藥品的行為。第四條藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一，保障公眾用藥安全；（二）及時(shí)召回，減少安全隱患；（三）公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督；（四）責(zé)任明確，依法依規(guī)處理。第二章藥品召回的分類第五條藥品召回分為以下三類：（一）一級(jí)召回：存在嚴(yán)重安全隱患，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的藥品；（二）二級(jí)召回：存在安全隱患，可能導(dǎo)致一般健康危害的藥品；（三）三級(jí)召回：存在安全隱患，可能導(dǎo)致輕微健康危害的藥品。第三章藥品召回的啟動(dòng)第六條藥品召回的啟動(dòng)包括以下情況：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位報(bào)告藥品存在安全隱患；（三）藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報(bào)或者調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；（四）其他應(yīng)當(dāng)召回的情形。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，并按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。第八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。第四章藥品召回的實(shí)施第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回時(shí)限、召回方式、召回責(zé)任等。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取以下措施實(shí)施召回：（一）通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位停止銷售、使用該藥品；（二）通過(guò)媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道發(fā)布召回信息，告知消費(fèi)者；（三）對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理或者銷毀；（四）對(duì)召回過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用進(jìn)行合理分擔(dān)。第十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，并采取以下措施：（一）停止銷售、使用召回的藥品；（二）協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)通知消費(fèi)者；（三）對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理或者銷毀。第五章藥品召回的監(jiān)督第十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品召回的監(jiān)督，對(duì)召回活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。第十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)以下情況進(jìn)行監(jiān)督檢查：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位是否及時(shí)啟動(dòng)召回程序；（二）召回計(jì)劃是否合理，召回措施是否到位；（三）召回過(guò)程中是否存在違法行為。第十四條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品召回活動(dòng)存在違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。第六章法律責(zé)任第十五條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按照規(guī)定啟動(dòng)召回程序的；（二）未按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的；（三）未按照規(guī)定實(shí)施召回的；（四）未按照規(guī)定配合藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，因違反本制度規(guī)定，給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。第七章附則第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則一、目的和依據(jù)為加強(qiáng)藥品召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用單位。三、定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用單位，因藥品存在安全隱患，主動(dòng)采取措施，收回已上市銷售的全部或者部分藥品的行為。2.安全隱患：指藥品在正常使用過(guò)程中可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的因素。3.一級(jí)召回：存在嚴(yán)重安全隱患，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害的藥品。4.二級(jí)召回：存在安全隱患，可能導(dǎo)致一般健康危害的藥品。5.三級(jí)召回：存在安全隱患，可能導(dǎo)致輕微健康危害的藥品。第二章藥品召回的分類一、一級(jí)召回1.藥品存在嚴(yán)重安全隱患，可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害。2.藥品可能存在以下情形之一：（1）藥品成分與批準(zhǔn)文號(hào)不符；（2）藥品中含有禁用成分；（3）藥品中含有有害物質(zhì)；（4）藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（5）藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。二、二級(jí)召回1.藥品存在安全隱患，可能導(dǎo)致一般健康危害。2.藥品可能存在以下情形之一：（1）藥品成分含量不足或過(guò)量；（2）藥品中含有可能引起不良反應(yīng)的成分；（3）藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（4）藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽存在誤導(dǎo)性內(nèi)容。三、三級(jí)召回1.藥品存在安全隱患，可能導(dǎo)致輕微健康危害。2.藥品可能存在以下情形之一：（1）藥品成分含量輕微不足或過(guò)量；（2）藥品中含有可能引起輕微不良反應(yīng)的成分；（3）藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；（4）藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽存在誤導(dǎo)性內(nèi)容。第三章藥品召回的啟動(dòng)一、啟動(dòng)條件1.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位報(bào)告藥品存在安全隱患；3.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報(bào)或者調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；4.其他應(yīng)當(dāng)召回的情形。二、啟動(dòng)程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序，并按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該藥品，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報(bào)或者調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)啟動(dòng)召回程序。第四章藥品召回的實(shí)施一、召回計(jì)劃1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、召回時(shí)限、召回方式、召回責(zé)任等。2.召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）召回原因；（2）召回范圍；（3）召回時(shí)限；（4）召回方式；（5）召回責(zé)任。二、召回措施1.通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品使用單位停止銷售、使用該藥品；2.通過(guò)媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道發(fā)布召回信息，告知消費(fèi)者；3.對(duì)召回的藥品進(jìn)行無(wú)害化處理或者銷毀；4.對(duì)召回過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用進(jìn)行合理分擔(dān)。三、召回報(bào)告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)