特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）注冊(cè)管理，保證特醫(yī)食品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品安全法）及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口特醫(yī)食品，以及為其提供臨床試驗(yàn)和技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（三）基本原則特醫(yī)食品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則。（四）職責(zé)分工國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特醫(yī)食品的注冊(cè)管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和初審工作。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)工作的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理特醫(yī)食品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。二、注冊(cè)申請(qǐng)與審批（一）注冊(cè)分類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)分為產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)。產(chǎn)品注冊(cè)是指對(duì)在我國(guó)境內(nèi)首次上市銷(xiāo)售的特醫(yī)食品進(jìn)行注冊(cè)。變更注冊(cè)是指對(duì)已獲得注冊(cè)的特醫(yī)食品，在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等方面發(fā)生變化，或者產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、適用人群等發(fā)生變化，需要重新進(jìn)行注冊(cè)的申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)條件申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，且具有與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證能力。2.產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，具有科學(xué)依據(jù)，不得含有法律、行政法規(guī)禁止使用的物質(zhì)。3.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗(yàn)證明安全、有效。4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（三）申請(qǐng)資料申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列資料：1.特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)表。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)目的、背景、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究等內(nèi)容。3.產(chǎn)品配方材料，包括原料來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用依據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。4.生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等內(nèi)容。5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。8.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告。9.臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等內(nèi)容。11.申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等內(nèi)容。12.其他需要提交的資料。（四）受理與審評(píng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人提交的特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并出具審評(píng)意見(jiàn)。（五）審批決定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理（一）生產(chǎn)許可特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，并按照許可的范圍和條件組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（三）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。（四）銷(xiāo)售與宣傳特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品經(jīng)營(yíng)許可的范圍銷(xiāo)售特醫(yī)食品，不得銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證書(shū)的特醫(yī)食品。特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)及其銷(xiāo)售人員不得在銷(xiāo)售特醫(yī)食品時(shí)夸大產(chǎn)品功能，不得進(jìn)行虛假宣傳。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的問(wèn)題。（二）抽樣檢驗(yàn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)特醫(yī)食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)上市銷(xiāo)售的特醫(yī)食品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。（四）違法違規(guī)處理食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并及時(shí)向社會(huì)公布。五、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任特醫(yī)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）注冊(cè)申請(qǐng)人的法律責(zé)任注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品注冊(cè)。（三）其他法律責(zé)任違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。2.注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)特醫(yī)食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的活動(dòng)。3.臨床試驗(yàn)，是指在人體（患者或健