2025年版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據2025年版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地哪一級藥品監(jiān)督管理部門辦理經營備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是：A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學或醫(yī)學中級以上職稱D.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷3.經營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備的溫度監(jiān)測設備不包括：A.自動溫度記錄設備B.備用制冷設備C.溫度異常報警裝置D.手動溫度記錄表4.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸時，應當與承運方簽訂的協(xié)議中必須明確的內容是：A.運輸費用結算方式B.運輸過程中的質量責任C.運輸時效要求D.貨物損壞賠償標準5.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網站首頁顯著位置展示的材料不包括：A.醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證B.營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人聯系方式D.所經營醫(yī)療器械的產品信息6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當記錄的內容不包括：A.檢查時間、地點、人員B.企業(yè)整改措施C.檢查項目、內容及結果D.企業(yè)負責人簽字確認7.未取得醫(yī)療器械經營許可證從事第三類醫(yī)療器械經營活動，貨值金額不足1萬元的，最低罰款金額為：A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元8.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.警告B.責令停產停業(yè)C.吊銷經營許可證D.處5萬元以下罰款9.經營企業(yè)發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售并向供應商反饋B.暫停銷售，通知相關單位和消費者，及時召回C.降價處理庫存產品D.向媒體公布缺陷信息10.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限為：A.至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少保存5年C.至少保存至醫(yī)療器械使用完畢D.永久保存12.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所，應當向原發(fā)證部門申請變更的情形是：A.僅變更倉庫地址B.僅變更企業(yè)名稱C.跨設區(qū)的市變更經營場所D.在同一設區(qū)的市內變更經營場所13.對未依法備案的第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當：A.責令限期改正，給予警告B.直接處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷其營業(yè)執(zhí)照D.列入嚴重違法失信名單14.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度中，不屬于必須包含的內容是：A.采購管理制度B.售后服務管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度15.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)的飛行檢查應當：A.提前3個工作日通知企業(yè)B.提前1個工作日通知企業(yè)C.不預先通知企業(yè)D.根據企業(yè)申請決定是否通知16.網絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內企業(yè)銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，最高可處：A.50萬元罰款B.100萬元罰款C.200萬元罰款D.300萬元罰款17.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后，需要重新申請經營許可的情形是：A.分立為兩個獨立法人企業(yè)B.合并后企業(yè)名稱變更C.合并后經營場所未變D.分立后經營產品范圍未變18.經營角膜接觸鏡的企業(yè)，除滿足一般經營條件外，還應當配備的專業(yè)人員是：A.視光師B.執(zhí)業(yè)藥師C.檢驗師D.注冊會計師19.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，藥品監(jiān)督管理部門首先應當：A.責令限期改正B.處1萬元以下罰款C.吊銷經營許可證D.列入經營異常名錄20.對因違法經營被吊銷經營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負責人等自處罰決定作出之日起幾年內不得從事醫(yī)療器械經營活動？A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件有：A.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房B.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)D.質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄應當包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量B.生產企業(yè)名稱、注冊證號或備案憑證號C.供貨者名稱、聯系方式D.進貨日期3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內容包括：A.經營條件的保持情況B.質量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的儲存、運輸情況D.企業(yè)員工的薪資福利情況4.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應當遵守的規(guī)定有：A.不得銷售未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.應當在網站首頁展示經營資質C.應當記錄和保存銷售信息至少3年D.可以委托未取得資質的第三方平臺銷售5.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理制度B.未按照規(guī)定開展售后服務C.未按照規(guī)定配備質量管理人員D.未按照規(guī)定公示相關信息6.醫(yī)療器械經營許可的申請材料應當包括：A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.經營場所和庫房的產權證明或租賃協(xié)議C.企業(yè)組織機構與部門設置說明D.質量管理制度目錄7.冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸過程中，企業(yè)應當采取的措施有：A.記錄運輸過程中的溫度數據B.運輸前對運輸設備進行預冷或預熱C.運輸過程中實時監(jiān)測溫度D.委托不具備冷鏈運輸條件的承運方8.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷，應當履行的義務包括：A.立即暫停銷售B.通知使用單位和消費者C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀缺陷產品9.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)采取的行政強制措施有：A.查封違法經營的醫(yī)療器械B.扣押違法經營的醫(yī)療器械C.凍結企業(yè)銀行賬戶D.責令暫停銷售10.下列關于醫(yī)療器械經營備案的說法正確的有：A.備案憑證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定B.備案信息發(fā)生變化的，應當及時更新備案C.備案不需要進行現場核查D.備案后即可開展第二類醫(yī)療器械經營活動三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)用于存儲非醫(yī)療器械產品。（）3.網絡交易服務第三方平臺提供者應當對入駐企業(yè)的經營資質進行審核，并保存審核記錄。（）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人可以同時擔任其他企業(yè)的質量負責人。（）5.經營企業(yè)可以銷售已過期但未使用的醫(yī)療器械，只要未拆封。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果應當向社會公開。（）7.醫(yī)療器械經營許可變更僅包括經營場所、經營范圍的變更，企業(yè)名稱變更無需申請。（）8.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時，企業(yè)應當立即終止運輸并采取補救措施。（）9.未取得經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營，貨值金額5萬元的，罰款金額為50萬元。（）10.醫(yī)療器械經營企業(yè)的年度自查報告應當包括經營質量管理制度執(zhí)行情況、產品質量情況等內容。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度應當包含的主要內容。2.列舉第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需要具備的特殊條件（至少4項）。3.說明醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄與銷售記錄的保存要求及區(qū)別。4.網絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應當履行哪些義務？（至少列出5項）5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，發(fā)現企業(yè)存在嚴重質量問題，可采取哪些處理措施？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械經營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經營許可證）因庫房改造，臨時將一批需要28℃儲存的疫苗用冷藏箱存放于常溫倉庫，導致部分產品溫度超標。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現該情況，經調查確認企業(yè)未對運輸過程進行溫度監(jiān)測，且未及時采取補救措施。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應承擔何種法律責任？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現，某企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營許可證，擅自銷售第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額8000元。經調查，該企業(yè)無違法前科。問題：該企業(yè)的行為是否違法？若違法，應如何處罰？答案及解析一、單項選擇題1.C解析：第二類醫(yī)療器械經營備案由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理（《辦法》第10條）。2.A解析：質量負責人需具備醫(yī)學、醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱（《辦法》第14條）。3.D解析：冷鏈管理需配備自動記錄、備用設備及報警裝置，手動記錄不符合要求（《辦法》第23條）。4.B解析：委托運輸協(xié)議必須明確質量責任（《辦法》第25條）。5.C解析：網絡銷售需展示許可證、營業(yè)執(zhí)照及產品信息，無需展示法定代表人聯系方式（《辦法》第32條）。6.B解析：檢查記錄應包括時間、地點、人員、項目及結果，整改措施不屬于檢查記錄內容（《辦法》第40條）。7.B解析：無證經營第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處10萬50萬罰款（《辦法》第52條）。8.C解析：未執(zhí)行進貨查驗情節(jié)嚴重的，可吊銷許可證（《辦法》第53條）。9.B解析：發(fā)現缺陷應暫停銷售、通知相關方并召回（《辦法》第28條）。10.C解析：備案憑證長期有效，變更需更新備案（《辦法》第11條）。11.A解析：批發(fā)企業(yè)記錄保存至有效期后1年，無有效期的至少5年（《辦法》第19條）。12.C解析：跨設區(qū)的市變更經營場所需重新申請許可（《辦法》第16條）。13.A解析：未備案的，責令限期改正，警告；逾期不改處1萬3萬罰款（《辦法》第51條）。14.C解析：質量管理制度不包括員工考勤（《辦法》第15條）。15.C解析：飛行檢查不預先通知（《辦法》第41條）。16.D解析：第三方平臺未履行義務，情節(jié)嚴重的處200萬300萬罰款（《辦法》第35條）。17.A解析：分立為獨立法人需重新申請許可（《辦法》第17條）。18.A解析：角膜接觸鏡經營需配備視光師（《辦法》第20條）。19.A解析：未提交自查報告的，先責令改正（《辦法》第43條）。20.B解析：被吊銷許可證的，5年內不得從事相關經營（《辦法》第56條）。二、多項選擇題1.ABCD解析：第三類經營企業(yè)需滿足場所、制度、信息系統(tǒng)及人員要求（《辦法》第13條）。2.ABCD解析：進貨查驗記錄包括產品信息、生產企業(yè)、供貨者及日期（《辦法》第18條）。3.ABC解析：監(jiān)督檢查重點為經營條件、制度執(zhí)行及儲存運輸，不涉及員工薪資（《辦法》第38條）。4.ABC解析：網絡銷售不得委托無資質平臺（《辦法》第33條）。5.ACD解析：未開展售后服務不屬于此處罰范圍（《辦法》第54條）。6.ABCD解析：許可申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、場所證明、機構設置及制度目錄（《辦法》第12條）。7.ABC解析：不得委托不具備條件的承運方（《辦法》第24條）。8.ABC解析：缺陷產品需報告但不可自行銷毀（《辦法》第28條）。9.ABD解析：凍結賬戶不屬于行政強制措施（《辦法》第44條）。10.ABD解析：備案需現場核查（《辦法》第10條）。三、判斷題1.×解析：第一類醫(yī)療器械經營無需備案（《辦法》第9條）。2.×解析：庫房不得用于存儲非醫(yī)療器械（《辦法》第22條）。3.√解析：第三方平臺需審核并保存資質（《辦法》第34條）。4.×解析：質量負責人需全職（《辦法》第14條）。5.×解析：禁止銷售過期醫(yī)療器械（《辦法》第27條）。6.√解析：監(jiān)督檢查結果應公開（《辦法》第42條）。7.×解析：企業(yè)名稱變更需申請許可變更（《辦法》第16條）。8.√解析：溫度超標需終止運輸并補救（《辦法》第24條）。9.×解析：貨值5萬的，罰款為50萬250萬（《辦法》第52條）。10.√解析：自查報告需包含制度執(zhí)行及產品質量（《辦法》第43條）。四、簡答題1.質量管理制度應包括：（1）采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理；（2）不合格品管理；（3）退貨管理；（4）質量事故、不良事件報告；（5）質量投訴處理；（6）人員培訓；（7）計算機信息管理系統(tǒng)管理（《辦法》第15條）。2.第三類經營企業(yè)特殊條件：（1）具有符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，能實現產品可追溯；（2）質量負責人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱；（3）經營需要冷鏈管理的產品時，配備相應設施設備；（4）經營植入類等高風險產品時