2025年GCP考試題庫及完整答案(歷年練習(xí)題)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.倫理審查與知情同意B.研究者資質(zhì)與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)C.數(shù)據(jù)記錄與監(jiān)查D.藥品管理與應(yīng)急處理答案：A2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B（注：需包括不同性別的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員）3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.由受試者本人簽署B(yǎng).文盲受試者可由其家屬代簽并注明關(guān)系C.受試者需獲得書面知情同意書副本D.研究者需向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容答案：B（文盲受試者需在見證人見證下按手印，見證人需獨(dú)立于試驗(yàn)）4.試驗(yàn)用藥品的保存溫度要求應(yīng)依據(jù)：A.研究者經(jīng)驗(yàn)B.藥品說明書C.申辦者建議D.倫理委員會要求答案：B5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接涂抹原數(shù)據(jù)并填寫新數(shù)據(jù)B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改人簽名并注明日期C.覆蓋原數(shù)據(jù)并標(biāo)注修改原因D.由監(jiān)查員直接修改CRF答案：B6.試驗(yàn)結(jié)束后，研究者文件應(yīng)保存至：A.試驗(yàn)終止后1年B.試驗(yàn)終止后3年C.試驗(yàn)終止后5年D.藥品上市后5年答案：C（注：無上市則保存至試驗(yàn)終止后5年）7.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)受試者B.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.決定試驗(yàn)的終止或暫停D.向倫理委員會提交試驗(yàn)進(jìn)展報告答案：C（終止或暫停由申辦者或倫理委員會決定）8.ICHGCP的核心原則不包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性C.遵守所有適用的管理規(guī)范D.最大化試驗(yàn)效率答案：D9.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，正確的處理是：A.直接開展試驗(yàn)B.經(jīng)倫理委員會事后審查批準(zhǔn)C.由研究者自行決定D.取得受試者法定代理人同意后補(bǔ)簽知情同意書答案：B（需在試驗(yàn)方案中預(yù)先說明并經(jīng)倫理批準(zhǔn)）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)由誰審核并簽署？A.研究者與統(tǒng)計(jì)師B.申辦者與監(jiān)查員C.研究者與申辦者D.倫理委員會與藥品監(jiān)管部門答案：C11.受試者退出試驗(yàn)時，以下哪項(xiàng)處理錯誤？A.記錄退出原因B.繼續(xù)追蹤其健康狀況至原計(jì)劃結(jié)束C.無需告知倫理委員會D.返還剩余試驗(yàn)用藥品答案：C（需向倫理委員會報告）12.源數(shù)據(jù)的特性不包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性D.準(zhǔn)確性答案：C（源數(shù)據(jù)應(yīng)保持原始狀態(tài)，修改需留痕）13.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的補(bǔ)償方案C.研究者的利益沖突D.申辦者的市場推廣計(jì)劃答案：D14.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包括：A.受試者姓名、藥品批號、發(fā)放數(shù)量B.研究者姓名、藥品價格、發(fā)放日期C.監(jiān)查員姓名、藥品效期、儲存條件D.倫理委員會名稱、藥品規(guī)格、回收數(shù)量答案：A15.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用：A.僅組長單位審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長單位審查+各中心備案D.以上均可（需符合法規(guī)要求）答案：D16.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限是：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A（注：導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時內(nèi)報告）17.以下哪項(xiàng)屬于違背方案？A.受試者因個人原因提前退出B.研究者未按方案規(guī)定的訪視時間隨訪C.受試者自行調(diào)整用藥劑量D.監(jiān)查員未按時進(jìn)行監(jiān)查答案：B18.數(shù)據(jù)管理中，“盲態(tài)審核”應(yīng)在何時進(jìn)行？A.數(shù)據(jù)鎖定前B.數(shù)據(jù)錄入中C.統(tǒng)計(jì)分析后D.試驗(yàn)啟動前答案：A19.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋：A.監(jiān)查、稽查、視察B.僅監(jiān)查C.僅稽查D.僅視察答案：A20.受試者隱私權(quán)保護(hù)的措施不包括：A.使用受試者編號代替姓名B.向第三方提供數(shù)據(jù)時隱去身份信息C.在學(xué)術(shù)論文中公開受試者姓名D.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限答案：C21.試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容不包括：A.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)B.試驗(yàn)用藥品的包裝規(guī)格C.主要療效指標(biāo)D.安全性評價方法答案：B22.研究者手冊應(yīng)包含：A.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.受試者招募計(jì)劃C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.倫理審查批件答案：A23.以下哪項(xiàng)屬于直接源數(shù)據(jù)？A.實(shí)驗(yàn)室打印的檢驗(yàn)報告B.研究者根據(jù)記憶記錄的癥狀C.監(jiān)查員整理的CRF數(shù)據(jù)D.受試者日記卡答案：A24.臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.防止偏倚B.提高試驗(yàn)效率C.簡化數(shù)據(jù)管理D.降低試驗(yàn)成本答案：A25.倫理委員會成員的保密義務(wù)不包括：A.不泄露審查內(nèi)容B.不泄露受試者個人信息C.不泄露申辦者商業(yè)機(jī)密D.不泄露其他委員的投票意見答案：D（投票意見可內(nèi)部討論）26.試驗(yàn)用藥品的回收應(yīng)：A.由受試者自行處理B.按醫(yī)療廢物丟棄C.退回申辦者并記錄D.由研究者銷毀答案：C27.以下哪項(xiàng)不符合“受試者的醫(yī)療和保險”要求？A.試驗(yàn)相關(guān)傷害由申辦者承擔(dān)治療費(fèi)用B.受試者需自行購買商業(yè)保險C.試驗(yàn)方案中需明確補(bǔ)償條款D.研究者需及時處理受試者的醫(yī)療需求答案：B（申辦者應(yīng)提供保險或賠償）28.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)不包括：A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)邏輯性C.數(shù)據(jù)美觀性D.數(shù)據(jù)一致性答案：C29.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)：A.各中心單獨(dú)分析B.合并分析并考慮中心間差異C.僅分析組長單位數(shù)據(jù)D.由各中心統(tǒng)計(jì)師自行處理答案：B30.臨床試驗(yàn)的“暫?！迸c“終止”的主要區(qū)別是：A.暫停可恢復(fù)，終止不可恢復(fù)B.暫停需倫理審查，終止無需C.暫停影響數(shù)據(jù)，終止不影響D.暫停由研究者決定，終止由申辦者決定答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.不同性別的人員答案：ABCD2.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識與經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.有足夠的時間開展試驗(yàn)D.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師/藥師資格答案：ABCD4.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.專人負(fù)責(zé)B.專冊記錄C.專區(qū)存放D.專賬管理答案：ABCD5.嚴(yán)重不良事件的報告內(nèi)容包括：A.受試者基本信息B.事件發(fā)生時間、經(jīng)過、轉(zhuǎn)歸C.與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性判斷D.采取的處理措施答案：ABCD6.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)記錄B.電子數(shù)據(jù)C.影像資料D.錄音文件答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括：A.研究者培訓(xùn)B.監(jiān)查員定期監(jiān)查C.數(shù)據(jù)雙人錄入核對D.倫理委員會定期審查答案：ABCD8.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加與退出的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)傷害獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD9.試驗(yàn)方案的修改需：A.經(jīng)研究者與申辦者協(xié)商B.提交倫理委員會審查C.通知所有參與試驗(yàn)的研究者D.更新研究者手冊答案：ABC10.稽查的目的包括：A.評估試驗(yàn)的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的缺陷D.替代監(jiān)查工作答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題）1.倫理委員會可以批準(zhǔn)未獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的試驗(yàn)用藥品。（×）（需符合法規(guī)要求的試驗(yàn)用藥品）2.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗(yàn)。（×）（受試者有權(quán)隨時退出）3.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放量應(yīng)與受試者實(shí)際使用量一致。（√）4.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需注明原件保存地點(diǎn)。（√）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）（研究者對數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)）6.多中心試驗(yàn)的倫理審查必須由各中心獨(dú)立進(jìn)行。（×）（可采用組長單位審查+各中心備案）7.嚴(yán)重不良事件報告只需提交給申辦者，無需告知倫理委員會。（×）（需同時報告?zhèn)惱砦瘑T會）8.數(shù)據(jù)修改時只需修改CRF，無需修改源數(shù)據(jù)。（×）（源數(shù)據(jù)修改需留痕）9.研究者手冊應(yīng)在試驗(yàn)啟動前更新至最新版本。（√）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告可以僅由申辦者單獨(dú)簽署。（×）（需研究者與申辦者共同簽署）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：①接收審查材料→②形式審查（材料完整性）→③會議審查（必要時召開）→④投票表決（需半數(shù)以上同意）→⑤出具審查意見（批準(zhǔn)/修改后批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)/終止或暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）→⑥發(fā)送審查決定至申辦者和研究者→⑦跟蹤審查意見的落實(shí)情況。2.知情同意的核心要素有哪些？答案：①充分告知（試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益、替代方案等）；②受試者理解（通過提問確認(rèn)）；③自愿同意（無強(qiáng)迫或誘導(dǎo)）；④書面記錄（簽署知情同意書并保留副本）；⑤持續(xù)更新（試驗(yàn)方案修改時重新獲取同意）。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么？答案：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及法規(guī)；②對受試者安全與權(quán)益負(fù)責(zé)；③準(zhǔn)確記錄并報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用藥品；⑤及時報告SAE；⑥配合監(jiān)查、稽查與視察；⑦保存試驗(yàn)文件；⑧提交試驗(yàn)總結(jié)報告。4.簡述試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。答案：①數(shù)據(jù)原始性（源數(shù)據(jù)不可篡改，修改需留痕）；②數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（與源數(shù)據(jù)一致）；③數(shù)據(jù)完整性（無缺失項(xiàng)）；④數(shù)據(jù)可追溯性（CRF與源數(shù)據(jù)對應(yīng)）；⑤數(shù)據(jù)安全性（訪問權(quán)限控制，防止泄露）；⑥數(shù)據(jù)邏輯性（通過核查工具驗(yàn)證合理性）。5.嚴(yán)重不良事件（SAE）與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的區(qū)別是什么？答案：SAE是指任何導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾、住院或延長住院、先天異?；虺錾毕莸牟涣际录籗USAR是指性質(zhì)或嚴(yán)重程度未在試驗(yàn)用藥品當(dāng)前研究者手冊中記載的SAE，且與試驗(yàn)用藥品有合理相關(guān)性。SUSAR是SAE的子集，需優(yōu)先報告（通常要求7天內(nèi)首次報告，后續(xù)跟蹤報告）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第2次用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（ALT升高至正常值10倍），經(jīng)判斷為與試驗(yàn)用藥品可能相關(guān)的SAE。研究者立即通知了申辦者，但未向倫理委員會報告。3天后，申辦者將SAE報告提交至藥品監(jiān)管部門。問題：請指出上述過程中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案：違規(guī)行為：①研究者未及時向倫理委員會報告SAE；②申辦者未在24小時內(nèi)提交SAE報告（導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時內(nèi)報告，其他SAE通常需7天內(nèi)）。正確做法：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)（或方案規(guī)定時限）向倫理委員會提交書面報告；申辦者應(yīng)在收到研究者報告后24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告，并同時通知所有參與試驗(yàn)的研究者和倫理委員會。案例2：某雙盲臨床試驗(yàn)中，1名受試者因突發(fā)急病需緊急搶救，