醫(yī)療技術臨床應用及新技術新項目管理制度考核試題及標準(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，醫(yī)療技術分為幾類管理？（）A.兩類（限制類、非限制類）B.三類（高風險類、中風險類、低風險類）C.四類（禁止類、限制類、備案類、常規(guī)類）D.五類（按技術難度分級）2.醫(yī)療機構開展限制類醫(yī)療技術臨床應用，應當向哪個部門備案？（）A.省級衛(wèi)生健康行政部門B.市級衛(wèi)生健康行政部門C.縣級衛(wèi)生健康行政部門D.國家衛(wèi)生健康委員會3.新技術新項目倫理審查的責任主體是（）。A.醫(yī)院學術委員會B.醫(yī)院倫理委員會C.醫(yī)務部D.科室主任4.醫(yī)療機構對已開展的新技術新項目進行動態(tài)評估的周期至少為（）。A.每3個月B.每6個月C.每年D.每2年5.科室申請開展新技術新項目時，需提交的材料不包括（）。A.技術可行性報告（含技術原理、臨床應用現(xiàn)狀、風險評估）B.科室人員資質(zhì)證明（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、技術培訓證明）C.患者滿意度調(diào)查記錄D.倫理審查申請材料6.因緊急情況需臨時開展未獲審批的新技術，應當（）。A.直接實施，事后補審批B.經(jīng)科室主任同意后實施C.經(jīng)醫(yī)務部負責人同意后實施，并在24小時內(nèi)補辦審批手續(xù)D.經(jīng)分管院長批準后實施，并在48小時內(nèi)補辦審批手續(xù)7.醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量安全事件報告的第一責任人為（）。A.主管醫(yī)師B.科室主任C.醫(yī)務部主任D.分管院長8.醫(yī)療機構未按規(guī)定對限制類技術開展備案，衛(wèi)生健康行政部門可采取的措施不包括（）。A.警告B.罰款C.暫停相關技術臨床應用D.吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》9.新技術新項目正式開展前，應當對相關醫(yī)務人員進行（）。A.理論培訓即可B.操作技能培訓和考核C.僅需考核資質(zhì)，無需培訓D.由科室自行決定是否培訓10.醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人為（）。A.院長B.分管醫(yī)療的副院長C.醫(yī)務部主任D.臨床科室主任二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療技術臨床應用應當遵循的原則包括（）。A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟性D.倫理合規(guī)性2.限制類醫(yī)療技術的特征包括（）。A.涉及重大倫理問題B.高風險C.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范臨床試驗研究進一步驗證D.需要消耗大量醫(yī)療資源3.新技術新項目審批流程包括（）。A.科室內(nèi)部討論并形成可行性報告B.提交倫理委員會審查C.醫(yī)院學術委員會評審D.院長辦公會審批4.醫(yī)療機構應當建立的醫(yī)療技術臨床應用管理制度包括（）。A.分級管理制度B.質(zhì)量控制制度C.定期評估制度D.不良反應/事件報告制度5.醫(yī)務人員在醫(yī)療技術臨床應用中的責任包括（）。A.嚴格遵守技術操作規(guī)范B.如實告知患者或家屬技術風險C.及時報告質(zhì)量安全事件D.參與技術應用效果評估三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.非限制類醫(yī)療技術無需備案，醫(yī)療機構可自行開展。（）2.新技術新項目是指本醫(yī)療機構尚未開展的診斷或治療技術。（）3.倫理審查通過后，新技術新項目可直接開展，無需經(jīng)學術委員會評審。（）4.患者因新技術應用出現(xiàn)嚴重不良反應時，科室應在12小時內(nèi)向醫(yī)務部報告。（）5.醫(yī)療機構應當將醫(yī)療技術臨床應用管理納入科室和醫(yī)務人員績效考核。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療技術臨床應用“分級管理”的具體內(nèi)容。2.列舉新技術新項目申請時需提交的核心材料（至少5項）。3.簡述醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量安全事件的報告與處理流程。4.醫(yī)療機構對已開展的新技術新項目進行動態(tài)評估時，應重點評估哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共23分）某三級醫(yī)院骨科擬開展“3D打印個性化人工關節(jié)置換術”（未在本機構開展過，屬于非限制類技術）?？剖医?jīng)內(nèi)部討論后，提交了《技術可行性報告》（含技術原理、國內(nèi)外應用現(xiàn)狀、預期效果）、科室主任簽名的申請單、手術主刀醫(yī)師的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》（注冊范圍為骨科）。醫(yī)務部審核時發(fā)現(xiàn)缺少部分材料，要求補充；倫理委員會審查時提出需完善患者知情同意書內(nèi)容；學術委員會評審認為該技術風險可控，但需對手術團隊進行專項培訓。最終醫(yī)院批準開展，但3個月后，1例患者因術后感染出現(xiàn)關節(jié)松動，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)主刀醫(yī)師未參加醫(yī)院組織的專項培訓。問題：1.科室初次提交的申請材料缺失哪些核心內(nèi)容？（5分）2.倫理委員會要求完善知情同意書的理由可能有哪些？（6分）3.針對術后感染事件，醫(yī)院應如何處理？（12分）醫(yī)療技術臨床應用及新技術新項目管理制度考核試題答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.C5.C6.C7.B8.D9.B10.A二、多項選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（非限制類技術需在開展前向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案）2.√（符合“新技術新項目”定義）3.×（需同時通過倫理審查和學術委員會評審）4.×（應在2小時內(nèi)報告）5.√（屬于醫(yī)療機構管理要求）四、簡答題1.分級管理具體內(nèi)容：（1）限制類醫(yī)療技術：由省級衛(wèi)生健康行政部門制定目錄并備案管理，醫(yī)療機構開展前需向省級衛(wèi)生健康行政部門備案，同時接受動態(tài)評估；（2）非限制類醫(yī)療技術：由醫(yī)療機構自行管理，開展前向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案，醫(yī)療機構需建立內(nèi)部審核、評估和質(zhì)量控制制度；（3）禁止類技術：嚴格禁止開展，已開展的立即停止。2.需提交的核心材料：（1）《新技術新項目申請表》（含技術名稱、目的、適用范圍）；（2）技術可行性報告（包括技術原理、臨床應用現(xiàn)狀、預期效果、風險評估及應對措施）；（3）科室人員資質(zhì)證明（主刀醫(yī)師及團隊的執(zhí)業(yè)證書、技術培訓/考核合格證明）；（4）倫理審查申請材料（含患者知情同意書樣本、倫理風險分析）；（5）設備、設施及藥品保障證明（如3D打印機、人工關節(jié)材料的合法資質(zhì)）；（6）國內(nèi)外相關文獻資料（支持技術安全性、有效性的研究證據(jù)）。3.質(zhì)量安全事件報告與處理流程：（1）立即發(fā)生事件后，主管醫(yī)師應在2小時內(nèi)向科室主任報告，科室主任1小時內(nèi)向醫(yī)務部、質(zhì)管部報告；嚴重事件（如患者死亡、群體性不良事件）需同時報告分管院長和院長；（2）初步處置：科室立即組織搶救或干預，保存相關病歷、器械、藥品等證據(jù)；（3）調(diào)查分析：醫(yī)務部牽頭組織多學科專家、倫理委員會進行事件調(diào)查，分析原因（技術本身風險、操作失誤、設備問題等）；（4）結果反饋：調(diào)查結論報院長辦公會審議，7個工作日內(nèi)向患者或家屬通報；（5）整改措施：根據(jù)調(diào)查結果，暫停相關技術應用（必要時）、完善操作規(guī)范、加強人員培訓；（6）跟蹤評估：整改后3個月內(nèi)對技術應用效果進行重點監(jiān)測，形成總結報告。4.動態(tài)評估重點內(nèi)容：（1）技術安全性：不良事件發(fā)生率、嚴重并發(fā)癥率是否符合預期；（2）技術有效性：臨床有效率、患者功能恢復情況等指標是否達標；（3）倫理合規(guī)性：是否存在違反倫理原則（如過度使用、患者知情同意不充分）的情況；（4）資源消耗：醫(yī)療成本、設備使用效率是否在合理范圍；（5）人員資質(zhì)：操作團隊是否持續(xù)符合技術開展要求（如定期考核、培訓）；（6）法律合規(guī)性：是否符合相關法規(guī)、技術規(guī)范和醫(yī)院管理制度。五、案例分析題1.缺失的核心材料：（1）主刀醫(yī)師及團隊的技術培訓/考核合格證明（僅提交執(zhí)業(yè)證書，未體現(xiàn)3D打印技術專項培訓）；（2）設備、材料的合法資質(zhì)證明（3D打印機、個性化人工關節(jié)的生產(chǎn)許可、注冊證）；（3）風險評估及應對措施（報告中未明確術后感染、關節(jié)匹配不良等具體風險的預防方案）；（4）國內(nèi)外文獻支持材料（需提供該技術在同類醫(yī)院的應用效果數(shù)據(jù)）；（5）倫理審查申請材料（初始提交未包含完整的知情同意書樣本及倫理風險分析）。2.倫理委員會要求完善知情同意書的理由：（1）需明確技術的創(chuàng)新性：應告知患者“3D打印個性化關節(jié)置換術”為醫(yī)院首次開展，可能存在未知風險；（2）風險描述需具體：需詳細說明術后感染、關節(jié)松動、二次手術等潛在風險及發(fā)生概率；（3）替代方案說明：需列舉傳統(tǒng)關節(jié)置換術等現(xiàn)有治療方式，供患者比較選擇；（4）權益保障條款：需明確患者的知情、選擇、退出權利，以及出現(xiàn)不良事件后的救濟途徑；（5）信息真實性：需確保知情同意書中的技術原理、預期效果描述準確，避免夸大療效；（6）倫理審查結論引用：需注明該技術已通過倫理審查，并告知審查的主要關注點。3.針對術后感染事件的處理措施：（1）立即暫停技術應用：醫(yī)務部下達通知，暫停骨科“3D打印個性化人工關節(jié)置換術”，直至問題調(diào)查清楚；（2）救治與溝通：組織感染科、骨科專家對患者進行搶救，控制感染；同時由醫(yī)患辦與患者及家屬溝通，說明事件原因及后續(xù)處理方案；（3）事件調(diào)查：-技術層面：核查手術記錄、器械消毒記錄、人工關節(jié)材料資質(zhì)，確認感染是否與技術操作（如無菌操作不規(guī)范）或材料相關；-人員層面：調(diào)查主刀醫(yī)師未參加培訓的原因（是否知情、科室是否通知），確認是否存在管理漏洞；-制度層面：檢查醫(yī)院培訓制度執(zhí)行情況（是否強制要求培訓合格后方可操作）；（4）責任認定：-主刀醫(yī)師：未遵守培訓要求，負直接責任；-科室主任：未監(jiān)督醫(yī)師完成培訓，負管理責任；-醫(yī)務部：培訓通知及考核跟蹤不到位，負監(jiān)管責任；（5）整改措施：-人員處理：對主刀醫(yī)師進行批評教育，暫停手術權限1個月，重新參加培訓并考核合格后方可恢復；-科室整改：骨科提交書面整改報告，完善新技術培訓考核流程（如培訓簽到、考核記錄存檔）；