醫(yī)療器械公司電子醫(yī)療器械采購合同合同編號：[YL-DZ-XXXX-XXXX]簽訂地點：[XX市XX區(qū)]簽訂時間：[YYYY年MM月DD日]甲方（采購方/醫(yī)療器械公司）：名稱：[XX醫(yī)療器械有限公司]地址：[甲方注冊地址/經(jīng)營地址]法定代表人/負責人：[姓名]聯(lián)系電話：[固定電話/手機號]統(tǒng)一社會信用代碼：[18位代碼]資質(zhì)證書：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（編號：[]，經(jīng)營范圍含對應類別）、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（編號：[]）乙方（供應方/生產(chǎn)/銷售企業(yè)）：名稱：[XX醫(yī)療設備生產(chǎn)/銷售有限公司]地址：[乙方注冊地址]法定代表人/負責人：[姓名]聯(lián)系電話：[固定電話/手機號]統(tǒng)一社會信用代碼：[18位代碼]資質(zhì)證書：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（編號：[]，生產(chǎn)范圍含對應產(chǎn)品）；產(chǎn)品注冊證/備案憑證（編號：[]，對應采購產(chǎn)品）；若為銷售企業(yè)：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（編號：[]）。鑒于條款甲方因經(jīng)營或臨床合作需求，采購符合醫(yī)療器械標準的電子醫(yī)療器械，乙方具備該類產(chǎn)品的生產(chǎn)/銷售法定資質(zhì)。采購產(chǎn)品符合《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2020）等法規(guī)及標準。依據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，甲乙雙方本著合規(guī)優(yōu)先、安全保障原則，訂立本合同。一、采購產(chǎn)品明細及技術標準（一）產(chǎn)品清單產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號數(shù)量（臺/套）單價（元）總價（元）備注（含配件）多參數(shù)監(jiān)護儀[如：PM-8000]國械注準[XXXX]XXXXXXX[][][][]含心電、血氧、血壓探頭超聲診斷儀[如：US-600]國械注準[XXXX]XXXXXXX[][][][]含線性探頭、耦合劑心電圖機[如：ECG-1200]國械注準[XXXX]XXXXXXX[][][][]含12導聯(lián)線、記錄紙電子血壓計[如：BP-300]滬械注準[XXXX]XXXXXXX[][][][]上臂式，含充電線合計（大寫）人民幣[]元整小寫￥[]元（二）核心技術標準安全標準：符合GB9706系列醫(yī)用電氣設備安全標準，具備防電擊、防電磁干擾（EMC）性能，漏電流≤0.5mA；性能參數(shù)：監(jiān)護儀：心率測量范圍30-240次/分，血氧飽和度測量精度±2%；超聲診斷儀：探頭頻率2-10MHz，圖像分辨率≥512×512像素；心電圖機：共模抑制比≥80dB，走紙速度5-50mm/s可調(diào)；合規(guī)要求：產(chǎn)品標簽、說明書符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，注明注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。二、產(chǎn)品資質(zhì)及質(zhì)量保障乙方隨貨提供以下資質(zhì)文件（復印件加蓋公章，原件備查）：（1）乙方生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證；（2）每臺/套產(chǎn)品的出廠檢驗合格證書、生產(chǎn)批號追溯文件；（3）產(chǎn)品說明書（含安裝、使用、維護指南及不良事件處理流程）；（4）若為進口產(chǎn)品：進口醫(yī)療器械注冊證、通關單、中文標簽。質(zhì)量承諾：（1）產(chǎn)品為原廠全新正品，未被使用、維修或翻新，符合注冊證載明的技術要求；（2）質(zhì)保期：自甲方驗收合格之日起，整機質(zhì)保[2]年，核心部件（如監(jiān)護儀主板、超聲探頭）質(zhì)保[3]年；（3）質(zhì)保期內(nèi)：乙方[24]小時內(nèi)響應故障報修，[48]小時內(nèi)到場維修（城區(qū)），維修兩次仍無法正常使用的，免費更換同型號產(chǎn)品；（4）不良事件責任：若產(chǎn)品發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方需協(xié)助甲方按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》上報，承擔相應責任。三、交付與運輸交付時間：乙方需在合同簽訂后[15]日內(nèi)備貨，[20]日內(nèi)送達甲方指定地點（[甲方倉庫/指定醫(yī)療機構地址]）；分批交付的，需提前5日書面通知甲方。包裝與運輸：（1）包裝要求：采用防摔、防潮專用包裝，標注“醫(yī)用設備”“小心輕放”“向上”標識，內(nèi)附產(chǎn)品清單、隨貨同行單；（2）運輸責任：乙方負責運輸，選擇具備醫(yī)療器械運輸資質(zhì)的物流公司（提供資質(zhì)證明），運輸過程需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中冷鏈/常溫運輸要求（如電子血壓計需常溫運輸，溫度0-30℃）；（3）風險承擔：運輸中產(chǎn)品損壞、丟失、污染的，由乙方無條件更換并承擔額外費用。交付確認：甲方核對隨貨同行單與實物一致后，簽署《交付驗收單》，視為交付完成。四、驗收標準與流程到貨驗收（交付后[3]日內(nèi)完成）：（1）合規(guī)驗收：核對產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號與資質(zhì)文件一致性，標簽說明書符合法規(guī)要求；（2）數(shù)量驗收：對照清單核對型號、數(shù)量及配件完整性；（3）外觀驗收：無劃痕、變形、破損，接口完好，標識清晰。性能驗收（到貨后[7]日內(nèi)完成）：（1）通電測試：設備開機正常，無報錯，核心功能（如監(jiān)護儀參數(shù)監(jiān)測、超聲成像）正常；（2）精度校準：委托第三方醫(yī)療器械檢測機構（如當?shù)厮幈O(jiān)局認證機構）對關鍵性能參數(shù)進行校準，費用由[乙方]承擔；（3）驗收文件：雙方簽署《電子醫(yī)療器械驗收合格確認書》，附第三方檢測報告。不合格處理：（1）到貨驗收不合格：甲方拒收，乙方需在[5]日內(nèi)更換合格產(chǎn)品；（2）性能驗收不合格：乙方需在[10]日內(nèi)整改或更換，逾期未合格的，甲方有權解除合同。五、價款及支付方式合同總價款：人民幣[]元（大寫：[人民幣大寫金額]），為固定綜合單價合同，含產(chǎn)品費、包裝費、運輸費、檢測費，不含安裝培訓費（如需，另行協(xié)商）。支付方式：（1）預付款：合同簽訂后10日內(nèi)，甲方支付總價款的30%，即[]元；（2）到貨款：到貨驗收合格后15日內(nèi)，甲方支付總價款的40%，即[]元；（3）驗收款：性能驗收合格并簽署確認書后10日內(nèi)，甲方支付總價款的25%，即[]元；（4）質(zhì)保金：剩余5%作為質(zhì)保金，質(zhì)保期滿無質(zhì)量問題后10日內(nèi)無息付清。發(fā)票要求：乙方需在甲方支付對應款項前提供增值稅專用發(fā)票，發(fā)票備注欄注明“XX電子醫(yī)療器械采購款”及產(chǎn)品注冊證號。六、雙方權利義務（一）甲方權利義務權利：（1）要求乙方提供完整資質(zhì)文件及產(chǎn)品追溯信息；（2）對不合格產(chǎn)品拒收、索賠或解除合同；（3）監(jiān)督乙方質(zhì)保期服務質(zhì)量。義務：（1）提供準確的交付地址及驗收標準；（2）按時組織驗收，配合第三方檢測；（3）按合同約定支付貨款，合規(guī)儲存、銷售產(chǎn)品。（二）乙方權利義務權利：（1）要求甲方按時提供交付信息及支付貨款；（2）對甲方超出合同范圍的需求另行收費。義務：（1）保證產(chǎn)品資質(zhì)合規(guī)、質(zhì)量合格，提供免費技術培訓（培訓[2-3]名甲方操作人員，含設備使用、維護、故障排查）；（2）建立產(chǎn)品追溯體系，配合甲方及監(jiān)管部門追溯查詢；（3）對甲方提供的經(jīng)營信息、客戶數(shù)據(jù)保密，保密期為合同終止后3年。七、違約責任甲方違約：（1）逾期付款：每逾期一日按應付未付金額的0.5‰支付違約金；（2）無正當理由拒收合格產(chǎn)品：賠償乙方該批次產(chǎn)品價款10%的違約金。乙方違約：（1）逾期交付：每逾期一日支付總價款0.3‰的違約金，逾期超15日甲方有權解除合同；（2）產(chǎn)品資質(zhì)虛假或質(zhì)量不合格：返還已收款項，支付總價款20%的違約金，并賠償甲方經(jīng)營損失；（3）未履行質(zhì)保義務：每次支付違約金[5000]元，造成甲方客戶損失的全額賠償。八、合同變更與終止任何變更（如型號調(diào)整、數(shù)量增減）需雙方書面簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等效力；乙方產(chǎn)品注冊證被注銷、吊銷或喪失生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)的，甲方有權立即終止合同；因不可抗力導致合同無法履行的，雙方無責終止，按實際交付產(chǎn)品結(jié)算。九、爭議解決因本合同產(chǎn)生的爭議，雙方協(xié)商不成的，提交[甲方所在地]人民法院提起訴訟。十、其他條款附件：《產(chǎn)品技術規(guī)格書》《資質(zhì)文件清單》《驗收標準細則》為本合同組成部分；本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________________法定代表人/授權代表（簽字