高警示藥品管理MANAGEMENT

OF

HIGH-ALERT

MEDICATION高警示藥品

(high-alert

medication)

:

的概念最早由美國(guó)安全用藥協(xié)會(huì)

(Institute

for

SafeMedication

Practices,ISMP)

提出。1995至1996年，美國(guó)

ISMP

開(kāi)展了關(guān)于何種藥品在何種情況下會(huì)對(duì)患者健康造成傷害的研究，將一些如果使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳龅乃?/p>

物稱(chēng)為“高警示藥品”。高警示藥品在我國(guó)曾被稱(chēng)為高警示藥品、高危藥物或高警訊藥物。高警示藥品的定義，目前已達(dá)成共識(shí)，即指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，甚至?xí)＜吧乃幤?。其特點(diǎn)是此類(lèi)藥品引起的錯(cuò)誤并不常見(jiàn)，但一旦發(fā)生會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，造

成患者嚴(yán)重傷害甚至死亡。此定義也適用于中藥制劑。高警示藥品目

錄

ICONTENT01

高警示藥品目錄03

高警示藥品的管理05

不良事件的處理02

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分級(jí)與分類(lèi)04

高警示藥品的使用高警示藥品目錄22類(lèi)高警示藥品1100m或更大體積的滅菌注射用水(供注射、吸入或沖洗用)2茶堿類(lèi)藥物，靜脈途徑3腸外營(yíng)養(yǎng)制劑4非腸道和口服化療藥5高滲拋萄糖注射液(20%或以上)8抗心律失常藥，靜脈注射(如胺碘酮、利多卡因)7抗血栓藥(包括溶栓藥、抗凝藥、糖蛋白IIb/Ia抑制劑和降纖藥)8口服降糖藥9氯化鈉注射液(高滲，濃度>0.9%6)10麻醉藥，普通、吸入或靜脈用(如丙泊酚)11強(qiáng)心藥，靜脈注射(如米力農(nóng))12神經(jīng)肌肉陽(yáng)斷劑(如琥珀酰膽堿，羅庫(kù)澳銨，維庫(kù)澳銨)13腎上腺素受體激動(dòng)藥，靜脈注射(如腎上腺素)14腎上腺素受體拮抗藥，靜脈注射(如普禁洛爾)15小兒用口服的中度鎮(zhèn)靜藥(如水合氯醛)18峽島素，皮下或靜脈注射17硬膜外或鞘內(nèi)注射藥18對(duì)育齡人群有生殖毒性的藥品，如阿維A膠囊、異維A酸片等19造影劑，靜脈注射20鎮(zhèn)痛藥阿片類(lèi)藥物，靜脈注射，經(jīng)皮及口服(包括液體濃縮物，速釋和緩釋制劑)21脂質(zhì)體的藥物(如兩性霉素日脂質(zhì)體)和傳統(tǒng)的同類(lèi)藥物(例如兩性霉素B去氧膽酸鹽)22中度鎮(zhèn)靜藥，靜脈注射(如咪達(dá)唑侖)13種高警示藥品1阿片酊2阿托品注射液(規(guī)格≥5mg/支)3高錳酸鉀外用制劑4加壓索，靜脈注射或骨髓腔內(nèi)注射5甲氨蝶呤(口服，非腫瘤用途)6硫酸鎂注射液7濃氯化鉀注射液8凝血酶凍干粉9腎上腺素，皮下注射10縮宮素，靜脈注射11硝普鈉注射液12異丙嗪，靜脈注射13注射用三氧化二砷+

中國(guó)高警示藥品推薦目錄(2019版)中國(guó)高警示藥品推薦目錄(2019版)應(yīng)符合以下條件之一：·

藥理作用顯著,治療窗較窄，用藥錯(cuò)誤易造成嚴(yán)重后果的藥品；·

藥品不良反應(yīng)發(fā)生頻率高且嚴(yán)重的藥品；·

給藥方法復(fù)雜或特殊途徑給藥，需要專(zhuān)門(mén)監(jiān)測(cè)的藥品；·

易發(fā)生藥物相互作用或易與其他藥品發(fā)生混淆的藥品；·

其他易發(fā)生用藥錯(cuò)誤或發(fā)生用藥錯(cuò)誤后易導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的藥品。

高警示藥品的遴選原則高警示藥品專(zhuān)用袋eeW做

地

*

.中

常見(jiàn)高警示藥品種類(lèi)1、靜脈用腎上腺素受體激動(dòng)劑：腎上腺素注射液、去甲腎上腺素注射液、異丙腎上腺素注射液、間羥胺注射液靜脈用腎上腺素受體拮抗劑：

普蔡諾爾、美托洛爾、拉貝洛爾2、全身用藥、吸入劑：

七氟烷吸入劑、恩氟烷吸入劑等3、抗心律不劑：

利多卡因注射液、胺碘酮注射液等4、抗血栓藥(抗凝劑):

華法林片劑、肝素注射液、低分子量肝素注射液、替羅非班注射液等5、純中藥注射劑及心臟停博液注射液：丹參注射液、黃芪注射液、紅花注射液等6、垂體后葉素類(lèi)和化療藥物制劑：縮宮素注射液注、射用吡柔比星、注射用柔紅霉素、注

射用絲裂霉素、注射用博來(lái)霉素、注射用環(huán)磷酰胺、注射用順鉑、注射用奧沙利鉑、氟

尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、羥喜樹(shù)堿注射液、注射用長(zhǎng)春新堿、依托泊注射液、紫

杉醇注射液等7、高濃度電解質(zhì)、高滲糖：右旋糖酐-40注射液、25%或50%葡萄糖注射液、氯化鉀注射液、

濃氯化鈉注射液、硫酸鎂注射液等8、腹透與血透液：腹膜透析液注射液等常見(jiàn)高警示藥品種類(lèi)9、注射用及口服降糖藥：胰島素、門(mén)冬胰島素、精蛋白合成人胰島素、重組人胰島素、格

列齊特片、格列吡嗪片、格列喹酮片、二甲雙胍片、阿卡波糖片

、瑞格列奈片、格列本脲片等10、抗心衰藥：去乙酰毛花苷注射液、毒毛花苷K

注射液、米力農(nóng)注射液等11、藥物脂質(zhì)體制劑：兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑、紫杉醇脂質(zhì)體注射劑等常見(jiàn)高警示藥品種類(lèi)12、中效鎮(zhèn)靜劑：咪達(dá)唑侖注射液、水合氯醛等13、麻醉藥品/阿片類(lèi)·

經(jīng)皮給藥·

口服(包括液體制劑、常釋及緩控釋制劑):嗎啡緩釋片、可待因片·布桂嗪注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射劑、哌替啶注射液等14、神經(jīng)肌接頭阻滯劑：氯化琥珀膽堿注射液、泮庫(kù)溴銨注射液、阿曲庫(kù)銨、羅庫(kù)溴銨注射

液、注射液維庫(kù)溴銨等

MotoreuroTerminaiDranchSeootemmeAChRaceptors

ACh

Mole常見(jiàn)高警示藥品種類(lèi)15、放射造影劑：復(fù)方泛影葡胺注射液、碘佛醇注射液等16、全靜脈腸外營(yíng)養(yǎng)液：脂肪乳注射液、復(fù)方氨基酸注射液等17

、吸入或靜脈全身麻醉藥：丙泊酚注射液、氯胺酮注射液等18、

靜脈用抗心率失常藥：利多卡因注射液、胺碘酮注射液等19、硬膜外或鞘內(nèi)注射藥常見(jiàn)高警示藥品種類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分級(jí)與分類(lèi)主要包括以下幾個(gè)方面：1.

主要的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，包括認(rèn)知缺陷、處方錯(cuò)誤、儲(chǔ)存與調(diào)劑不當(dāng)、用法錯(cuò)誤、輔助措施如軟硬件缺陷、缺乏患者教育和隨訪(fǎng)等。2.

對(duì)高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行論證，找出具體藥品最具危害性的環(huán)節(jié)，為安全使用提供參考。3.

選擇和建立適宜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法和模型。4.

建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案。5.

進(jìn)行周期性再評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

高警示藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高警示藥品的分級(jí)

根據(jù)高警示藥品臨床使用中可能造成的不良后果嚴(yán)重程度，分為A、B、C3

級(jí)。A級(jí)一旦發(fā)生用藥錯(cuò)誤可導(dǎo)致患者死亡即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)；B級(jí)一旦發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低的藥品C級(jí)一旦發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低的藥品。高警示藥品分類(lèi)·劑量限制類(lèi)：治療窗較窄，給藥劑量、·速度應(yīng)嚴(yán)格控制，超過(guò)劑量或速度過(guò)快會(huì)發(fā)生嚴(yán)重危險(xiǎn)?！に幬锵嗷プ饔妙?lèi)：當(dāng)與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)，易發(fā)生性狀、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)等方面的變化，故而給

患者造成嚴(yán)重傷害。·給藥途徑類(lèi)：對(duì)給藥途徑有嚴(yán)格限制，給藥途徑錯(cuò)誤會(huì)發(fā)生嚴(yán)重傷害。·限制適應(yīng)證和適用人群類(lèi)：有嚴(yán)格禁忌證、禁忌人群，如年齡限制、肝腎功能用藥限制、特殊疾病

用藥限制等。不同基因型或不同種族藥物代謝及藥效差異大，適應(yīng)證或適用人群選擇錯(cuò)誤易造成嚴(yán)重傷害?！だ砘再|(zhì)不穩(wěn)定類(lèi)：由于藥品理化性質(zhì)特殊，要求儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臈l件較為嚴(yán)格，否則易失效或產(chǎn)生

毒性作用。高警示藥品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素·

醫(yī)院用藥管理系統(tǒng)不完善：缺乏完善的雙審核制度、藥品存放不合理、缺乏醒目的警示標(biāo)記、識(shí)別

病人方法不健全、缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程等·

醫(yī)護(hù)人員本身導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)護(hù)人員過(guò)于疲勞：劑量換算錯(cuò)誤、醫(yī)務(wù)人員交流不充分：字跡潦草，

語(yǔ)言表述不清、工作環(huán)境不佳：光線(xiàn)不足導(dǎo)致劑量單位錯(cuò)誤、缺乏相關(guān)要學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆等·

“相似性”和“相鄰性”兩個(gè)干擾因素：

“相似性”包括：藥名相似，書(shū)寫(xiě)相似，劑型相似；包裝相似；病人名字相似等、“相鄰性”包括：床位相鄰，液體擺放相鄰，治療單排列順序相鄰等·病人的依從性和藥品本身具有的風(fēng)險(xiǎn)：依從性可以決定給藥所取得的效果、藥品本身可能具有高度風(fēng)險(xiǎn)、治療窗窄、過(guò)敏反應(yīng)、非線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)等高警示藥品的管理建立完善相關(guān)制度安全管理思路加強(qiáng)高警示藥品危害性宣傳跟蹤檢查高警示藥品安全管理思路儲(chǔ)存管理根據(jù)高警示藥品分級(jí)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)程度較高的藥品專(zhuān)區(qū)存放，專(zhuān)人管理，制定適合的存儲(chǔ)

量，保證儲(chǔ)存的環(huán)境要求。賬目管理專(zhuān)人負(fù)責(zé)賬目管理，嚴(yán)格履行清點(diǎn)、交接規(guī)

程，保證賬物相符。高警示藥品管理的硬件設(shè)施配置藥品存儲(chǔ)空間布局科學(xué)合理，轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施滿(mǎn)足

條件要求，配置智能微量輸液泵、自動(dòng)擺藥

裝置、體液藥物濃度檢測(cè)及基因檢測(cè)設(shè)備，

使用防護(hù)用具、非聚氯乙烯(PVC)

輸液器流通管理準(zhǔn)確執(zhí)行出入庫(kù)程序，嚴(yán)格核對(duì)品名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量、批號(hào)、效期等信息，做到藥品流通數(shù)

據(jù)可追溯，保證運(yùn)輸條件符合藥品特殊要求。高警示藥品的信息化管理逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的規(guī)范化與數(shù)據(jù)共享，充

分利用信息化管理手段對(duì)高警示藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、

風(fēng)險(xiǎn)提示、實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析和信息交流。高警示藥品的管理環(huán)節(jié)標(biāo)識(shí)管理根據(jù)高警示藥品分級(jí)建立專(zhuān)

用標(biāo)識(shí)、藥品標(biāo)簽及警示語(yǔ)。涉及的環(huán)節(jié)包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、配制、發(fā)放、用藥交待、使用、觀察、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置、上報(bào)、反饋、培訓(xùn)、考核、問(wèn)責(zé)、總結(jié)、質(zhì)控等。涉及的人員包括研發(fā)相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、醫(yī)療管理人員、醫(yī)師、藥師、護(hù)師、患者、家屬及其他相關(guān)人員(接觸、傳遞、運(yùn)輸?shù)?。

高警示藥品涉及的環(huán)節(jié)與人員O^

cOAL)

GOALGOALGOAL《醫(yī)院高警示藥品的管理制度》1.高警示藥品是指藥理作用顯著且迅速，易危害人體的藥品。為促進(jìn)該類(lèi)藥品的合理使用，減少不良反應(yīng)，根據(jù)

中華人民共和國(guó)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，特制訂如下管理制度。2.高警示藥品包括細(xì)胞毒性化療藥品、高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑等，醫(yī)院高警示藥品目錄應(yīng)與國(guó)家相關(guān)規(guī)

定更新同步。3.高警示藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。4.高警示藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識(shí)統(tǒng)一醒目，統(tǒng)一黑底白字標(biāo)簽，其中高濃度電解質(zhì)統(tǒng)一紅底白字藥品標(biāo)簽。5.高警示藥品在使用前要有安全性論證的證據(jù)，有確切適應(yīng)癥時(shí)才能開(kāi)具處方使用。高警示藥品管理制度建立完善高警示藥品相關(guān)制度6.藥劑人員在調(diào)配高警示藥品時(shí)，要嚴(yán)格審查處方，對(duì)不符合規(guī)定的高警示藥品處方，拒絕調(diào)配。高警示藥品

的處方調(diào)配發(fā)放要實(shí)行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。7.藥劑科應(yīng)定期檢查本院的高警示藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決處理。8.加強(qiáng)高警示藥品的效期管理，保證先進(jìn)先出，保證藥品使用安全有效。9.加強(qiáng)高警示藥品的不良事件監(jiān)測(cè)，定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，并定期總結(jié)匯總，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。10.醫(yī)院新引進(jìn)高警示藥品要經(jīng)過(guò)充分論證，引進(jìn)后要及時(shí)將藥品信息告知臨床，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用高警示藥品管理制度高警示藥品的監(jiān)督檢查與反饋監(jiān)督檢查

信息反饋高警示藥品質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)高警示藥品全面管理的監(jiān)督工作，定期檢查、抽查制度和規(guī)程的落

實(shí)情況，進(jìn)行績(jī)效考評(píng)。各工作單元(如科室、

調(diào)劑室、靜脈藥物調(diào)配中心等)按機(jī)構(gòu)制度制訂

自身管理細(xì)則，進(jìn)行監(jiān)督管理和考評(píng)?！?/p>

有高警示藥品目錄，高警示藥品存放區(qū)域是否設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)，設(shè)置警示性提示牌?！?/p>

檢查高警示藥品調(diào)劑發(fā)放、注射劑濃溶液稀釋和護(hù)士臨床使用是否實(shí)行雙人復(fù)核制。與高警示藥品管理相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員與醫(yī)療管理人員對(duì)于各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由下至上及時(shí)收集，

并進(jìn)行分析和反饋，保證安全管理的時(shí)效性全院所有科室的備用藥品，高警示藥品，麻醉、精藥品，急救車(chē)藥品每月自查1次，藥劑科協(xié)同護(hù)理部每月督查1次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)及整改。哺乳期禁用多

規(guī)興奮劑追蹤檢查孕婦禁用聽(tīng)似18歲以下

禁用形似看似2~8℃冷藏保存終止

妊娠易混淆避光20c以下保存高警示藥品通過(guò)繼續(xù)教育、講評(píng)、各項(xiàng)管理措施和信息反饋系統(tǒng)，形成發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、減少風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的培訓(xùn)與考核強(qiáng)化培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度落實(shí)高警示藥品安全使用和管理考核機(jī)制。對(duì)護(hù)士的培訓(xùn)對(duì)藥師的培訓(xùn)對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)高警示藥品的使用

崗位及其職責(zé)醫(yī)師醫(yī)師處方高警示藥品須嚴(yán)格按照規(guī)定的適應(yīng)證、適用人群及用法用量開(kāi)具。需注意患者年齡、種族、體重、合并疾病、飲食習(xí)慣、營(yíng)養(yǎng)情況、

文化程度及依從性，開(kāi)具處方使用藥品通用名稱(chēng)，不使用不被廣泛接受和認(rèn)同的縮寫(xiě)，注意藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、配伍禁忌、相互作用等細(xì)節(jié)。醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)內(nèi)應(yīng)安裝合理用藥篩查系統(tǒng)，對(duì)處方錯(cuò)誤進(jìn)行實(shí)時(shí)篩查。若

有條件，應(yīng)進(jìn)一步建立基于HIS

的臨床決策支持系統(tǒng)。藥師處方審核。藥師應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，對(duì)不合理處方進(jìn)行干預(yù)。調(diào)劑與復(fù)核。藥師調(diào)配/配制高警示藥品必須認(rèn)真履行“四查十對(duì)”原則，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。臨床藥師應(yīng)關(guān)注高警示藥品的臨床應(yīng)用，

必要時(shí)進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。落實(shí)高警示藥品的專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)工作，及時(shí)反饋不合理使用情況。重視個(gè)體化給藥，開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)與精準(zhǔn)藥物治療，根據(jù)藥物在不同患者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)及不同患者基因特征提出用藥建議，協(xié)助臨床為患者提供最適宜的藥物治療。護(hù)理及靜脈藥物配置人員嚴(yán)格核對(duì)藥品和患者信息，執(zhí)行“三查七對(duì)”(操作前、中、后，查對(duì)床號(hào)、姓名、藥名、

劑量、時(shí)間、濃度、用法),遵醫(yī)囑調(diào)配、發(fā)放藥品，交代用藥細(xì)節(jié)。對(duì)于靜脈用藥應(yīng)雙人核對(duì)，注意靜脈用藥配

置時(shí)限要求、配伍、溶媒選擇、藥物濃度、

液體澄明度、靜脈給藥速度、換液沖管、用

藥間隔時(shí)間、患者用藥后反應(yīng)等。用藥教育與觀察隨訪(fǎng)用藥教育醫(yī)療、藥學(xué)、護(hù)理多學(xué)科合作，為患者提供高警示藥品用藥教育與咨詢(xún)服務(wù)，讓患者及其家屬了

解用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和正確的處置方法，

以及藥品正確的保管儲(chǔ)存方法，必要時(shí)應(yīng)書(shū)面告

知，避免患者濫用、誤用而發(fā)生意外。觀察與隨訪(fǎng)建立高警示藥品用藥患者觀察與隨訪(fǎng)制度。根據(jù)患者個(gè)體、疾病和