國家藥監(jiān)局關于修訂更年安制劑、復方當歸注射劑藥品說明書的公告（2025年第115號）根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對更年安制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）和復方當歸注射劑藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照建議修訂說明書（見附件1、2），于2026年2月26日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.更年安制劑非處方藥說明書修訂建議

2.復方當歸注射劑說明書修訂建議

國家藥監(jiān)局2025年11月27日

\o"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第115號公告附件1.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第115號公告附件1.doc\o"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第115號公告附件2.doc"國家藥品監(jiān)督管理局2025年第115號公告附件2.doc附件1更年安制劑非處方藥說明書修訂建議一、【不良反應】項應當包括上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，更年安制劑可見以下不良反應報告：胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、口干、便秘、腹脹、反酸等。各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭暈、頭痛、嗜睡等。皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、多汗等。全身性疾病：乏力、胸部不適等。其他：心悸、眩暈、食欲減退、失眠、血壓升高、過敏反應、肝損傷、月經(jīng)不調(diào)等。二、【禁忌】項應當包括1.肝功能不全者禁用。2.孕婦禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項】項應當包括1.忌食辛辣，少進油膩。2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。3.已知有本品或組方藥物肝損傷個人史的患者不宜使用。4.有肝病史或肝生化指標異常者慎用；如確需使用應當在醫(yī)師指導下使用。5.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。6.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油膩、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并到醫(yī)院就診。7.應當注意避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。8.月經(jīng)期婦女及異常子宮出血者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。9.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。10.眩暈癥狀較重者，應去醫(yī)院就診。11.嚴格按照用法用量使用，不宜超劑量、長期連續(xù)用藥。12.服藥1周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。13.過敏體質(zhì)者慎用。14.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)