2025年冷鏈藥品及中藥飲片的專項培訓試題含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內）1.2025版《中國藥典》對冷鏈中藥飲片“陰涼貯藏”的溫度上限修訂為（）A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B2.采用“蓄冷箱+相變材料”運輸冷鏈疫苗時，相變材料的相變潛熱應≥（）kJ·kg?1方可滿足48h運輸要求。A.120B.160C.200D.240答案：C3.中藥飲片冷鏈追溯系統(tǒng)中，UDIDI編碼的載體首選（）A.Code128B.DataMatrixC.QRCodeD.RFID答案：B4.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品冷鏈物流設施設備驗證指南》要求，冷庫空載滿載溫差驗證布點數(shù)量差不得超過滿載布點數(shù)的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B5.下列哪味鮮用中藥飲片在0～2℃條件下呼吸強度最低，從而最適于冷鏈貯藏（）A.鮮地黃B.鮮石斛C.鮮魚腥草D.鮮生姜答案：B6.冷鏈藥品運輸途中，若車載記錄儀出現(xiàn)“溫度漂移>2℃/10min”報警，駕駛員應在（）分鐘內完成糾偏并上傳證據(jù)。A.5B.10C.15D.30答案：A7.2025年起，中藥配方顆粒冷鏈包裝箱外必須強制標示的環(huán)保聲明圖形是（）A.綠點標志B.循環(huán)再生箭頭C.雙易回收標D.中國環(huán)境標志Ⅱ型答案：C8.采用真空冷凍干燥技術加工鮮鹿茸飲片時，其共晶點溫度約為（）A.?12℃B.?22℃C.?32℃D.?42℃答案：C9.在冷鏈驗證中，濕熱滅菌后的生物指示劑Bacillusstearothermophilus孢子含菌量應≤（）CFU/支方可判為合格。A.10B.30C.50D.100答案：A10.2025年新版GSP規(guī)定，冷鏈藥品出庫復核時，如發(fā)現(xiàn)箱內蓄冷板“結霜厚度>（）mm”應拒絕發(fā)運。A.3B.5C.8D.10答案：B11.中藥飲片冷鏈運輸風險分級中，“鮮品價值>5000元·kg?1且溫度敏感系數(shù)Q??>3”屬于（）風險。A.一般B.較低C.較高D.極高答案：D12.采用“干冰+乙醇”冷阱法制備冰片時，冷阱溫度需穩(wěn)定在（）℃以下，才能確保右旋龍腦含量≥95%。A.?60B.?70C.?80D.?90答案：C13.2025年國家衛(wèi)健委允許在冷鏈條件下延長鮮竹瀝保質期至14天，其關鍵質控指標是（）A.總黃酮B.可溶性多糖C.對羥基苯甲醛D.氨基酸態(tài)氮答案：C14.冷鏈藥品在航空運輸中，IATA規(guī)定干冰最大裝載量不得超過客機貨艙地板承重限值的（）A.10%B.15%C.20%D.25%答案：C15.采用RFID溫度標簽監(jiān)控中藥冷鏈時，標簽的激活靈敏度閾值默認設置為（）℃A.±0.1B.±0.3C.±0.5D.±1.0答案：B16.2025版《中藥材產地加工技術規(guī)范》要求，鮮品天麻采后應在（）小時內進入0℃預冷。A.2B.4C.6D.8答案：B17.冷鏈藥品在港口轉運時，若出現(xiàn)“斷電>30min”事件，必須啟動的應急響應級別為（）A.Ⅰ級B.Ⅱ級C.Ⅲ級D.Ⅳ級答案：B18.2025年國家藥監(jiān)局對冷鏈第三方物流企業(yè)實施“雙隨機”檢查，年度抽查比例不低于企業(yè)總數(shù)的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C19.采用“冰溫+氣調”技術貯藏鮮人參時，最適O?/CO?比例為（）A.5%/5%B.3%/3%C.2%/4%D.1%/5%答案：D20.2025年起，中藥飲片冷鏈運輸保險條款中，溫度偏差免賠額由原來±1℃調整為（）A.±0.5℃B.±0.8℃C.±1.2℃D.±1.5℃答案：A21.冷鏈藥品在鐵路行包專列車中，車廂溫度探頭校準周期為（）個月。A.3B.6C.9D.12答案：B22.2025版《藥品冷鏈數(shù)據(jù)交換標準》規(guī)定，XML報文中溫度數(shù)據(jù)精度保留小數(shù)點后（）位。A.1B.2C.3D.4答案：B23.采用“液氮速凍+真空包裝”加工鮮冬蟲夏草時，其過冷點溫度約為（）A.?15℃B.?25℃C.?35℃D.?45℃答案：C24.2025年國家藥監(jiān)局將“冷鏈中藥飲片質量風險”納入年度重點監(jiān)測，抽樣檢驗批次不少于（）批。A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C25.冷鏈藥品在最后一公里配送時，若使用電動冷藏箱，其蓄電池續(xù)航需≥（）h方可備案。A.2B.4C.6D.8答案：D26.2025版《藥品冷鏈驗證報告》保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D27.采用“超高壓+低溫”技術滅菌鮮品金銀花，超高壓參數(shù)為500MPa/5min，其溫度需控制在（）℃以下，才能保持綠原酸含量≥90%。A.20B.25C.30D.35答案：B28.2025年國家衛(wèi)健委批準鮮品黃精采用“冷鏈+輻照”聯(lián)合保鮮，輻照劑量上限為（）kGy。A.1B.2C.3D.5答案：B29.冷鏈藥品在跨境運輸時，海關查驗溫度記錄缺失不得超過連續(xù)（）分鐘，否則視為冷鏈斷鏈。A.5B.10C.15D.20答案：B30.2025版《中國藥典》新增“冷鏈中藥飲片水分測定”方法，規(guī)定微波法功率應設定為（）W。A.200B.400C.600D.800答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可被選用一次、多次或不被選用）【31～35】備選答案：A.?80℃±5℃B.?20℃±2℃C.2～8℃D.15～25℃E.30℃以下31.鮮品麝香冷鏈運輸貯藏溫度（）32.凍干蟾酥粉長期貯藏溫度（）33.鮮品石斛花航空運輸溫度（）34.冰片原料（右旋龍腦）庫房溫度（）35.鮮品紫蘇葉短途運輸允許波動溫度（）答案：31A32B33C34D35E【36～40】備選答案：A.0.5hB.1hC.2hD.4hE.6h36.鮮品天麻采后進入0℃預冷的最長允許延遲時間（）37.冷鏈藥品在機場貨站停機坪暴露時間上限（）38.冷庫斷電后備用發(fā)電機自啟動最大允許時間（）39.冷鏈箱開箱復核操作時限（）40.鮮品鹿茸運輸途中應急換冰時間窗口（）答案：36C37B38A39A40D【41～45】備選答案：A.綠原酸B.龍腦C.石斛堿D.麝香酮E.人參皂苷Rg141.鮮品金銀花冷鏈質控首選指標（）42.鮮品石斛冷鏈質控首選指標（）43.冰片原料冷鏈質控首選指標（）44.鮮品人參冷鏈質控首選指標（）45.鮮品麝香冷鏈質控首選指標（）答案：41A42C43B44E45D【46～50】備選答案：A.Ⅰ級（紅色）B.Ⅱ級（橙色）C.Ⅲ級（黃色）D.Ⅳ級（藍色）E.不啟動46.冷鏈車溫度連續(xù)超標10min，藥品價值<1000元（）47.冷庫整體斷電>30min，藥品價值>100萬元（）48.冷鏈箱破損，藥品暴露30min（）49.溫度記錄缺失5min，藥品為疫苗（）50.溫度偏差0.8℃，藥品為常溫中藥飲片（）答案：46C47A48B49B50E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.2025版《藥品冷鏈物流規(guī)范》規(guī)定，下列哪些情形必須重新進行滿載驗證（）A.新增冷藏車B.制冷機組大修C.改變蓄冷板品牌D.改變運輸路線E.改變藥品裝載方式答案：ABCE52.鮮品中藥飲片在冷鏈運輸中，導致溫度漂移的人為因素包括（）A.頻繁開箱B.預冷不足C.冰排數(shù)量不足D.裝載過密E.車輛超速答案：ABCD53.2025年國家藥監(jiān)局對冷鏈數(shù)據(jù)可靠性審計要點包括（）A.時間戳不可修改B.溫度探頭校準證書C.系統(tǒng)權限分級D.數(shù)據(jù)備份異地保存E.審計追蹤記錄答案：ABCDE54.下列哪些中藥飲片適合采用“微凍（?3～?1℃）”技術保鮮（）A.鮮地黃B.鮮石斛C.鮮魚腥草D.鮮生姜E.鮮紫蘇葉答案：ABCE55.2025版《中國藥典》對冷鏈中藥飲片微生物限度檢查項目包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌酵母菌總數(shù)C.大腸埃希菌D.沙門菌E.金黃色葡萄球菌答案：ABCDE56.冷鏈藥品在港口轉運時，必須提供的單證有（）A.冷鏈溫度記錄B.裝箱清單C.驗證報告摘要D.保險單E.報關單答案：ABCE57.2025年國家衛(wèi)健委批準的鮮品中藥飲片冷鏈輻照保鮮技術，允許使用的輻照源包括（）A.??CoB.13?CsC.電子束D.X射線E.紫外答案：ACD58.下列哪些情況會導致冷鏈藥品在航空運輸中被拒絕收運（）A.干冰包裝無透氣孔B.溫度記錄缺失>10minC.外箱破損D.未貼冷鏈標簽E.超重答案：ABCD59.2025版《藥品冷鏈驗證指南》中，滿載驗證的“最大負載”定義為（）A.設計最大裝載量90%B.設計最大裝載量100%C.實際最大銷量批次D.實際最大發(fā)貨量E.歷史最大裝載量答案：BD60.2025年國家藥監(jiān)局對冷鏈第三方物流企業(yè)飛行檢查重點包括（）A.驗證報告真實性B.溫度探頭校準C.應急演練記錄D.員工培訓檔案E.客戶滿意度調查答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.2025版《中國藥典》允許鮮品石斛在2～8℃條件下保質期標注為30天。（）答案：√62.冷鏈藥品在鐵路運輸中，車廂溫度探頭可以每12個月校準一次。（）答案：×63.采用液氮速凍鮮品冬蟲夏草時，其水分活度需降至0.3以下，才能抑制脂肪氧化。（）答案：√64.2025年起，冷鏈中藥飲片出口歐盟必須提供GDP符合性證書。（）答案：√65.冷鏈箱內使用干冰時，箱內氧氣濃度低于18%即可抑制好氧菌繁殖。（）答案：√66.2025版GSP規(guī)定，冷鏈藥品出庫復核時，蓄冷板表面結霜>3mm即可發(fā)運。（）答案：×67.鮮品金銀花采用“冷鏈+輻照”聯(lián)合保鮮，輻照劑量2kGy不會導致綠原酸含量顯著下降。（）答案：√68.冷鏈藥品在最后一公里配送時，使用普通泡沫箱加冰排即可滿足2～8℃要求。（）答案：×69.2025年國家藥監(jiān)局將“冷鏈數(shù)據(jù)造假”納入藥品安全“黑名單”，終身禁業(yè)。（）答案：√70.采用真空冷凍干燥加工鮮品鹿茸，其共晶點?32℃是指游離水完全凍結的溫度。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版《中國藥典》規(guī)定，鮮品石斛冷鏈貯藏相對濕度應控制在________%～________%。答案：75；8572.冷鏈藥品在航空運輸中，IATA規(guī)定干冰包裝箱外必須貼有________類危險品標簽。答案：973.2025年國家藥監(jiān)局要求，冷鏈第三方物流企業(yè)每年至少開展________次冷鏈應急演練。答案：274.采用“冰溫+氣調”技術貯藏鮮人參，最適CO?濃度為________%。答案：575.2025版《藥品冷鏈驗證指南》規(guī)定，滿載驗證持續(xù)時間不得少于________小時。答案：4876.冷鏈藥品在港口轉運時，溫度記錄缺失連續(xù)超過________分鐘即視為冷鏈斷鏈。答案：1077.2025版《中國藥典》新增“冷鏈中藥飲片水分測定”方法，規(guī)定微波法樣品稱量應精確至________g。答案：0.00178.鮮品麝香冷鏈運輸時，每箱最大裝載量不得超過________kg，以確保冷量均勻。答案：579.2025年國家衛(wèi)健委批準鮮品黃精冷鏈輻照保鮮，其吸收劑量均勻度U值應≤________。答案：1.580.冷鏈藥品在最后一公里配送時，電動冷藏箱蓄電池續(xù)航需≥________h方可備案。答案：881.2025版GSP規(guī)定，冷鏈藥品出庫復核時，蓄冷板表面結霜厚度>________mm應拒絕發(fā)運。答案：582.采用真空冷凍干燥加工鮮品鹿茸，其凍干曲線終點判斷標準為物料溫度≤________℃。答案：2583.2025版《藥品冷鏈數(shù)據(jù)交換標準》規(guī)定，XML報文中溫度數(shù)據(jù)精度保留小數(shù)點后________位。答案：284.冷鏈藥品在鐵路行包專列車中，車廂溫度探頭校準周期為________個月。答案：685.2025年國家藥監(jiān)局對冷鏈第三方物流企業(yè)實施“雙隨機”檢查，年度抽查比例不低于企業(yè)總數(shù)的________%。答案：1586.鮮品金銀花冷鏈質控首選指標為________。答案：綠原酸87.冰片原料冷鏈質控首選指標為________。答案：龍腦88.鮮品石斛冷鏈質控首選指標為________。答案：石斛堿89.鮮品人參冷鏈質控首選指標為________。答案：人參皂苷Rg190.鮮品麝香冷鏈質控首選指標為________。答案：麝香酮六、名詞解釋（每題3分，共15分）91.相變潛熱答案：單位質量的相變材料在恒定溫度下發(fā)生固液或液固相變時吸收或釋放的熱量，單位為kJ·kg?1，是衡量蓄冷板持續(xù)釋冷能力的關鍵參數(shù)。92.Q??溫度敏感系數(shù)答案：溫度每升高10℃，化學反應速率增加的倍數(shù)，用于量化藥品或飲片對溫度變化的敏感程度，Q??>3視為極高敏感。93.微凍保鮮答案：將鮮品中藥飲片貯藏于?3～?1℃區(qū)間，使部分水分形成微小冰晶，抑制微生物和酶活性，同時避免大冰晶對細胞結構的破壞。94.UDID