PAGE藥品供應(yīng)商檔案管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品供應(yīng)商管理，規(guī)范供應(yīng)商檔案建立、維護(hù)和使用，確保藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠，保障公司藥品經(jīng)營活動的順利開展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司與藥品供應(yīng)商建立合作關(guān)系過程中，對供應(yīng)商檔案的管理工作，包括供應(yīng)商的選擇、評估、檔案建立、更新、查閱及檔案信息安全管理等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)供應(yīng)商的開發(fā)、篩選、洽談及采購合同的簽訂。協(xié)助質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估。負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的日常維護(hù)和更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)和程序。對采購部門提供的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，審核供應(yīng)商檔案中的質(zhì)量相關(guān)信息。定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和回顧，根據(jù)評估結(jié)果提出供應(yīng)商管理建議。3.其他相關(guān)部門配合采購部門和質(zhì)量管理部門開展供應(yīng)商管理工作，提供相關(guān)信息和支持。在各自職責(zé)范圍內(nèi)，依據(jù)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)操作，如收貨驗收、付款結(jié)算等。二、供應(yīng)商選擇與評估（一）供應(yīng)商選擇原則1.合法合規(guī)原則：供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，遵守國家法律法規(guī)及藥品行業(yè)相關(guān)規(guī)定。2.質(zhì)量可靠原則：選擇質(zhì)量管理體系健全、生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的供應(yīng)商。3.信譽良好原則：考察供應(yīng)商的商業(yè)信譽、誠信記錄，無不良經(jīng)營行為和違法違規(guī)記錄。4.供應(yīng)能力原則：供應(yīng)商應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)或供應(yīng)能力，能夠滿足公司的采購需求。5.價格合理原則：在保證藥品質(zhì)量和服務(wù)的前提下，綜合考慮價格因素，選擇性價比高的供應(yīng)商。（二）供應(yīng)商篩選渠道1.公開招標(biāo)：通過發(fā)布招標(biāo)公告，吸引潛在供應(yīng)商參與投標(biāo)，根據(jù)評標(biāo)結(jié)果選擇合適的供應(yīng)商。2.邀請招標(biāo)：向具有一定資質(zhì)和信譽的供應(yīng)商發(fā)出邀請，邀請其參與投標(biāo)，從中選擇供應(yīng)商。3.詢價采購：向多家供應(yīng)商發(fā)出詢價函，比較各供應(yīng)商的報價和相關(guān)條件，選擇最優(yōu)供應(yīng)商。4.網(wǎng)絡(luò)平臺：利用藥品采購相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)平臺、行業(yè)網(wǎng)站等，查找潛在供應(yīng)商信息。5.行業(yè)推薦：通過行業(yè)協(xié)會、同行企業(yè)等推薦，獲取優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商資源。6.實地考察：對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平等實際情況。（三）供應(yīng)商評估內(nèi)容1.資質(zhì)證明文件審核營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）、藥品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品GSP證書（經(jīng)營企業(yè)）等相關(guān)資質(zhì)證書的原件及復(fù)印件，并確保證書在有效期內(nèi)。法定代表人授權(quán)書原件，明確授權(quán)代表的權(quán)限和有效期。稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證（如適用）等相關(guān)證明文件。2.質(zhì)量管理體系評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，審核其完整性和有效性。質(zhì)量控制部門的設(shè)置及人員配備情況，質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。供應(yīng)商的質(zhì)量檢驗設(shè)備清單及校驗記錄，確保檢驗設(shè)備能滿足藥品質(zhì)量控制要求。供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告，了解其產(chǎn)品質(zhì)量狀況。3.生產(chǎn)或經(jīng)營能力評估生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等情況，評估其生產(chǎn)能力和穩(wěn)定性。經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件、物流配送能力等情況，確保藥品能及時、安全送達(dá)公司。供應(yīng)商的產(chǎn)能、庫存情況及訂單處理能力，判斷其是否能滿足公司的采購需求。4.信譽及業(yè)績評估通過查詢工商信用信息公示系統(tǒng)、中國裁判文書網(wǎng)、藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站等渠道，了解供應(yīng)商的信譽狀況，是否存在違法違規(guī)行為。向供應(yīng)商的其他客戶、行業(yè)協(xié)會等進(jìn)行調(diào)查，了解其商業(yè)信譽、合同履行情況等。查看供應(yīng)商的業(yè)績記錄，如銷售規(guī)模、市場份額、客戶評價等，評估其經(jīng)營實力和市場競爭力。5.價格與成本評估定期收集供應(yīng)商的報價信息，與市場價格進(jìn)行比較，評估其價格合理性。分析供應(yīng)商的成本構(gòu)成，了解其價格優(yōu)勢和成本控制能力。在保證質(zhì)量的前提下，通過談判、招標(biāo)等方式爭取更有利的采購價格。（四）供應(yīng)商評估流程1.初步篩選采購部門根據(jù)公司采購需求和供應(yīng)商選擇原則，從篩選渠道獲取潛在供應(yīng)商信息，進(jìn)行初步篩選，確定符合基本條件的供應(yīng)商名單。2.資料收集采購部門向初步篩選后的供應(yīng)商發(fā)出資料提供函，要求其提供資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系文件及其他相關(guān)資料。3.評估實施采購部門組織相關(guān)人員，對供應(yīng)商提供的資料進(jìn)行審核，并結(jié)合實地考察、電話訪談等方式，對供應(yīng)商進(jìn)行全面評估。質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，審核質(zhì)量相關(guān)資料。其他相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，對供應(yīng)商的其他方面進(jìn)行評估，如供應(yīng)能力、信譽等。4.評估結(jié)果匯總采購部門匯總各部門的評估意見，形成供應(yīng)商評估報告，報告內(nèi)容包括供應(yīng)商基本信息、評估內(nèi)容、評估結(jié)論等。5.審批決策評估報告提交公司管理層審批，根據(jù)審批結(jié)果確定合格供應(yīng)商名單，并簽訂采購合同或框架協(xié)議。三、供應(yīng)商檔案建立（一）檔案內(nèi)容1.供應(yīng)商基本信息供應(yīng)商名稱、注冊地址、法定代表人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真號碼、電子郵箱等。營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)）、藥品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)）或藥品GSP證書（經(jīng)營企業(yè)）等資質(zhì)證書復(fù)印件。稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證（如適用）等相關(guān)證明文件復(fù)印件。2.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件目錄及關(guān)鍵內(nèi)容摘要。質(zhì)量控制部門人員名單、資質(zhì)證書及培訓(xùn)記錄。質(zhì)量檢驗設(shè)備清單及校驗記錄。3.生產(chǎn)或經(jīng)營信息生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等情況介紹。經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件、物流配送能力等情況介紹。產(chǎn)能、庫存情況及訂單處理能力說明。4.信譽及業(yè)績記錄工商信用信息公示系統(tǒng)查詢記錄、中國裁判文書網(wǎng)查詢記錄（如有違法違規(guī)信息）、藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站查詢記錄等。其他客戶評價、行業(yè)協(xié)會評價等相關(guān)資料。銷售業(yè)績、市場份額等業(yè)績數(shù)據(jù)。5.合同及交易記錄采購合同、框架協(xié)議等合作文件復(fù)印件。交易訂單、發(fā)票、付款記錄等交易憑證復(fù)印件。質(zhì)量反饋記錄，包括藥品質(zhì)量問題的處理情況。6.其他相關(guān)資料供應(yīng)商年度質(zhì)量評估報告、定期質(zhì)量跟蹤報告等。供應(yīng)商參加的行業(yè)培訓(xùn)、研討會等活動記錄。其他與供應(yīng)商合作相關(guān)的重要資料。（二）檔案建立方式1.紙質(zhì)檔案采購部門負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商相關(guān)資料，整理成冊，建立紙質(zhì)供應(yīng)商檔案。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.電子檔案同時，采購部門將供應(yīng)商檔案資料錄入公司信息管理系統(tǒng)，建立電子檔案。電子檔案應(yīng)與紙質(zhì)檔案內(nèi)容一致，并定期進(jìn)行更新維護(hù)。（三）檔案編號與標(biāo)識1.為便于管理和查詢，對每個供應(yīng)商檔案進(jìn)行編號。編號應(yīng)具有唯一性，可采用數(shù)字編碼方式，如“GY001”，其中“GY”代表供應(yīng)商檔案，“001”為順序號。2.在紙質(zhì)檔案和電子檔案的顯著位置標(biāo)注檔案編號，以便快速識別和查找。四、供應(yīng)商檔案更新（一）定期更新1.采購部門每年對供應(yīng)商檔案進(jìn)行一次全面更新，確保檔案信息的時效性和準(zhǔn)確性。2.在更新過程中，采購部門應(yīng)收集供應(yīng)商本年度新的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)或經(jīng)營信息、信譽及業(yè)績記錄等資料，對檔案內(nèi)容進(jìn)行補充和完善。3.質(zhì)量管理部門根據(jù)本年度對供應(yīng)商的質(zhì)量評估結(jié)果，更新檔案中的質(zhì)量相關(guān)信息，如質(zhì)量跟蹤報告、質(zhì)量問題處理情況等。（二）動態(tài)更新1.在與供應(yīng)商合作過程中，如發(fā)生以下情況，采購部門應(yīng)及時對供應(yīng)商檔案進(jìn)行動態(tài)更新：供應(yīng)商資質(zhì)證書到期換證、變更經(jīng)營范圍、法定代表人等重要信息變更。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化，如新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、質(zhì)量控制流程調(diào)整等。供應(yīng)商生產(chǎn)或經(jīng)營場地、設(shè)備、工藝等發(fā)生重大變更。供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題、信譽問題或其他重大事件。與供應(yīng)商簽訂新的采購合同、框架協(xié)議或合作條款發(fā)生變更。2.更新后的檔案資料應(yīng)及時歸檔，確保紙質(zhì)檔案和電子檔案內(nèi)容一致，并在檔案中注明更新日期和更新原因。五、供應(yīng)商檔案查閱（一）查閱權(quán)限1.采購部門人員可查閱供應(yīng)商檔案中與采購業(yè)務(wù)相關(guān)的信息，如基本信息、合同及交易記錄等，以便開展采購工作。2.質(zhì)量管理部門人員可查閱供應(yīng)商檔案中與質(zhì)量評估、質(zhì)量跟蹤等相關(guān)的信息，用于質(zhì)量管控和決策。3.其他相關(guān)部門人員因工作需要，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可查閱供應(yīng)商檔案中與其業(yè)務(wù)相關(guān)的部分信息。4.公司管理層根據(jù)工作需要，可查閱供應(yīng)商檔案的全部信息。（二）查閱流程1.查閱人員填寫《供應(yīng)商檔案查閱申請表》，注明查閱原因、查閱內(nèi)容、查閱期限等信息。2.《申請表》經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交檔案管理部門。3.檔案管理部門根據(jù)查閱權(quán)限，對《申請表》進(jìn)行審批。如審批通過，檔案管理部門安排專人負(fù)責(zé)提供查閱服務(wù)，并做好查閱記錄。4.查閱記錄應(yīng)包括查閱日期、查閱人員、查閱內(nèi)容、查閱期限等信息，查閱記錄由檔案管理部門留存歸檔。5.查閱人員應(yīng)在規(guī)定的查閱期限內(nèi)歸還檔案，不得擅自復(fù)印、拍照、外借檔案資料。如需留存相關(guān)資料，應(yīng)按照檔案管理部門的規(guī)定辦理手續(xù)。六、供應(yīng)商檔案信息安全管理（一）保密措施1.公司建立嚴(yán)格的供應(yīng)商檔案信息保密制度，明確檔案管理人員和查閱人員的保密職責(zé)。2.檔案管理人員應(yīng)妥善保管供應(yīng)商檔案，確保檔案存放安全，防止檔案信息泄露、丟失或損壞。3.查閱人員應(yīng)對查閱過程中知悉的供應(yīng)商檔案信息予以保密，不得向無關(guān)人員透露。如因工作需要對外提供檔案信息，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，并采取必要的保密措施。（二）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)1.定期對電子供應(yīng)商檔案進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。2.制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計劃，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復(fù)，保證檔案信息的完整性和可用性。（三）安全審計與監(jiān)督1.公司定期對供應(yīng)商檔案信息安全管理情況進(jìn)行審計，檢查檔案管理制度的